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Essai avec BNT111 et Cemiplimab en association ou en tant qu'agents uniques chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV réfractaire aux anti-PD-1/récidivant, non résécable

16 décembre 2025 mis à jour par: BioNTech SE

Essai de phase II ouvert et randomisé avec le BNT111 et le cémiplimab en association ou en monothérapie chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV réfractaire aux anti-PD-1/récidivant, non résécable

Il s'agit d'un essai interventionnel de phase II ouvert, randomisé, multisite, conçu pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité du BNT111 + cémiplimab chez les patients anti-PD-1 réfractaires/en rechute atteints d'un mélanome de stade III ou IV non résécable . Les contributions du BNT111 et du cemiplimab seront délimitées dans des bras de calibrateur à agent unique. Les patients dans les bras de calibrateur à agent unique, qui connaissent une progression de la maladie sous traitement à agent unique, peuvent se voir proposer l'ajout de l'autre composé au traitement en cours après un nouveau consentement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

184

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bremen, Allemagne, 28325
    - Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
  - Essen, Allemagne, 45147
    - Universitatsklinikum Essen (Aor)
  - Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Kiel, Allemagne, 24105
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Universitätsklinikum Mannheim GmbH
  - Nuremberg, Allemagne, 90419
    - Klinikum Nurnberg Nord
  - Tübingen, Allemagne, 72076
    - University Hospital Tübingen
  - Würzburg, Allemagne, 97080
    - Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
Australie
- - East Albury, Australie, 2640
    - Border Medical Oncology
  - Southport, Australie, 4215
    - Gold Coast Hospital
  - Sydney, Australie, 2060
    - Melanoma Institute Australia
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15009
    - Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
  - Badalona, Espagne, 8916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic De Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08041
    - Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona, Espagne, 08907
    - Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
  - El Palmar, Espagne, 30120
    - Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  - Madrid, Espagne, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Espagne, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
  - Santander, Espagne, 39008
    - Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
    - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  - Seville, Espagne, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
Italie
- - Bari, Italie, 70124
    - Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
  - Bologna, Italie, 40138
    - Azienda ospedaliera universitaria Bologna
  - Candiolo, Italie, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
  - Meldola, Italie, 47014
    - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
  - Napoli, Italie, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
  - Padua, Italie, 35128
    - IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  - Rome, Italie, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
  - Siena, Italie, 53100
    - Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
  - Turin, Italie, 10126
    - AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Krakow, Pologne, 31-826
    - Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
  - Szczecin, Pologne, 71-730
    - Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
  - Warsaw, Pologne, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
  - Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    - University of Arizona College of Medicine
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94158-3214
    - University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68310
    - Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
    - Atlantic Health System / Morristown Medical Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent signer le formulaire écrit de consentement éclairé (ICF) avant toute procédure de dépistage.
Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans à la date de signature du consentement éclairé.
Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'essai.
Les patients doivent avoir un mélanome cutané non résécable de stade III ou IV (métastatique) confirmé histologiquement et une maladie mesurable par RECIST 1.1.
Les patients doivent avoir une progression confirmée de la maladie pendant/après un traitement anti-PD-1 approuvé pour le mélanome tel que défini par RECIST 1.1.
1. Exposition antérieure à un régime contenant un anti-PD-1 approuvé pendant au moins 12 semaines consécutives et
2. Progression radiologique actuelle à confirmer par deux scanners espacés de 4 à 12 semaines. Si la progression s'accompagne de nouveaux symptômes ou d'une détérioration de l'indice de performance non attribuée à la toxicité, une échographie suffit et
3. L'inclusion dans cet essai doit avoir lieu dans les 6 mois suivant la confirmation de la progression de la maladie sous traitement anti-PD-1, quel que soit le traitement intermédiaire.
Les patients doivent avoir reçu du pembrolizumab ou du nivolumab (avec/sans ipilimumab).
Les patients doivent avoir reçu au moins une mais pas plus de cinq lignes de traitement antérieur pour une maladie avancée.
Les patients doivent être en mesure de tolérer un traitement anti-PD-1 supplémentaire (c'est-à-dire qu'ils n'ont pas interrompu définitivement le traitement anti-PD-1 en raison d'une toxicité).
Les patients doivent avoir un statut mutationnel BRAF connu.
Les patients atteints de tumeur(s) positive(s) à BRAF V600 doivent avoir reçu un traitement préalable par un inhibiteur de BRAF (seul ou en association avec un inhibiteur de MEK) en plus d'un traitement par pembrolizumab ou nivolumab avec ou sans ipilimumab une thérapie BRAF/MEK antérieure sur des thérapies ciblant le système immunitaire, les patients atteints de tumeurs BRAF V600 positives sans symptômes liés à la tumeur cliniquement significatifs ou preuve de PD rapide peuvent être éligibles pour participer. Cela doit être basé sur l'évaluation de l'investigateur ET à condition qu'il soit inéligible, intolérant ou ait refusé le traitement ciblé par la mutation BRAF V600 après avoir reçu les informations sur d'autres traitements possibles, y compris le traitement à base d'inhibiteurs de BRAF/MEK au cours du processus de consentement éclairé.
Les patients doivent avoir un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
Fonction adéquate de la moelle osseuse, telle que définie dans le protocole.
Les patients doivent avoir une lactate déshydrogénase sérique (LDH) ≤ limite supérieure de la normale (LSN).
Le patient doit avoir une fonction hépatique adéquate, telle que définie dans le protocole.
Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate, évaluée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min à l'aide de l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI).
Le patient doit être stable avec une coagulation adéquate, comme défini dans le protocole.
Les patients doivent fournir les échantillons de biopsie suivants :
1. Tous les patients : doivent fournir un échantillon de tissu tumoral (blocs/lames inclus dans de la paraffine fixée au formol [FFPE]) provenant d'une biopsie fraîche prélevée avant la visite C1D1, ou des tissus d'archives. Le tissu d'archives peut être un bloc FFPE (pas plus de 3 ans) ou des lames fraîchement coupées (des conditions de stockage spéciales et un envoi immédiat au laboratoire spécialisé sont nécessaires), de préférence issus d'un stade avancé de la maladie.
2. Patients sur des sites d'essai sélectionnés : Après un consentement supplémentaire, les patients doivent être disposés à subir une biopsie avant et pendant le traitement et doivent fournir une biopsie obligatoire contenant du tissu tumoral et prise après l'échec/l'arrêt du dernier traitement antérieur et une biopsie en cours de traitement. biopsie.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un sérum négatif (bêta-gonadotrophine chorionique humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage. Les patientes ménopausées ou stérilisées de façon permanente peuvent être considérées comme n'ayant pas de potentiel reproductif. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant et pendant 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai.
WOCBP doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'essai à partir du dépistage, pendant l'essai et pendant 6 mois après avoir reçu le dernier traitement d'essai.
Un homme qui est sexuellement actif avec un WOCBP et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière, par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec une cape occlusive (diaphragme ou cervicale). /bouchons) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, et tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'essai et pendant 6 mois après avoir reçu le dernier traitement d'essai.

Critère d'exclusion:

Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de mélanome uvéal, acral ou muqueux.
Les patients ne doivent présenter aucune preuve en cours ou récente (au cours des 5 dernières années) d'une maladie auto-immune importante nécessitant un traitement par des traitements immunosuppresseurs systémiques pouvant présenter un risque d'événements indésirables liés au système immunitaire (EIir). Remarque : Les patients atteints d'hyperthyroïdie auto-immune, d'hypothyroïdie auto-immune en rémission ou recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde, de vitiligo ou de psoriasis peuvent être inclus.
Les patients ne doivent pas présenter d'immunodéficiences primaires connues, qu'elles soient cellulaires (par exemple, syndrome de DiGeorge, immunodéficience combinée sévère à cellules T négatives [SCID]) ou immunodéficiences combinées à cellules T et B (par exemple, SCID T et -B négatif, syndrome de Wiskott Aldrich, ataxie télangiectasie , immunodéficience commune variable).
Les patients atteints de diabète sucré de type 1 non contrôlé ou d'insuffisance surrénalienne non contrôlée ne sont pas éligibles.
Les patients ne doivent pas avoir d'infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C ; ou diagnostic d'immunodéficience liée à une infection chronique ou entraînant une infection chronique. Une immunodéficience légère liée au cancer (telle qu'une immunodéficience traitée avec des gammaglobulines et sans infection chronique ou récurrente) est autorisée.
1. Les patients dont le VIH est connu et dont l'infection est contrôlée (charge virale indétectable et taux de CD4 supérieur à 350, spontanément ou sous traitement antiviral stable) sont autorisés. Pour les patients dont l'infection par le VIH est contrôlée, la surveillance sera effectuée conformément aux normes locales.
2. Les patients avec le virus de l'hépatite B (VHB) connu qui ont une infection contrôlée (PCR ADN du virus de l'hépatite B sérique qui est en dessous de la limite de détection ET recevant un traitement antiviral pour l'hépatite B) sont autorisés. Les patients dont les infections sont contrôlées doivent subir une surveillance périodique de l'ADN du VHB conformément aux normes locales. Les patients doivent rester sous traitement antiviral pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai.
3. Les patients qui sont positifs pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et qui ont une infection contrôlée (ARN du VHC indétectable par PCR, soit spontanément, soit en réponse à un traitement antérieur réussi d'un traitement anti-VHC) sont autorisés.
4. Les patients atteints du VIH ou de l'hépatite doivent faire examiner leur maladie par le spécialiste (par exemple, un infectiologue ou un hépatologue) qui gère cette maladie avant le début et pendant toute la durée de leur participation à l'essai.
Les patientes atteintes d'une autre tumeur maligne primitive qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 2 ans, à l'exception de celles qui présentent un risque négligeable de métastases, de progression ou de décès (comme un carcinome in situ du col de l'utérus, un traitement basal ou épidermoïde cancer, cancer localisé de la prostate, cancer superficiel non invasif de la vessie ou carcinome canalaire du sein in situ).

Traitement antérieur/concomitant :

Utilisation actuelle ou utilisation dans les 3 mois précédant l'inscription à l'essai d'une immunosuppression systémique, y compris :
1. utilisation de stéroïdes systémiques chroniques (jusqu'à 5 mg/jour d'équivalent de prednisolone sont autorisés) ; les patients utilisant des doses physiologiques de substitution de prednisone pour une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire sont éligibles,
2. autre immunosuppression systémique cliniquement pertinente.
Traitement avec une autre thérapie anticancéreuse, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie anticancéreuse expérimentale ou biologique dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement d'essai (6 semaines pour les nitrosureas). L'hormonothérapie adjuvante utilisée pour le cancer du sein en rémission à long terme est autorisée.

Autres comorbidités :

Preuve actuelle de la toxicité continue des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) v5.0 de grade > 1 des traitements antérieurs avant le début du traitement, à l'exception de la perte de cheveux, de la perte auditive, de la neuropathie périphérique de grade 2 ou les anomalies de laboratoire non considérées comme cliniquement significatives à la discrétion de l'investigateur, et les toxicités de grade 2 répertoriées comme autorisées dans d'autres critères d'éligibilité.
Patients ayant une infection locale (par exemple, cellulite, abcès) ou une infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) nécessitant un traitement antibiotique systémique dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement d'essai.
Patients ayant subi une splénectomie.
Les patients qui ont subi une intervention chirurgicale majeure (par exemple, nécessitant une anesthésie générale) dans les 4 semaines précédant le dépistage, qui ne se sont pas complètement remis de la chirurgie ou qui ont une intervention chirurgicale prévue pendant la période de participation à l'essai.
Preuve actuelle de métastases cérébrales ou vertébrales nouvelles ou en croissance lors du dépistage. Les patients atteints de maladie leptoméningée sont exclus. Les patients présentant des métastases cérébrales ou vertébrales connues peuvent être éligibles s'ils :
1. eu une radiothérapie ou un autre traitement approprié pour les métastases osseuses cérébrales ou vertébrales,
2. ne présentent aucun symptôme neurologique pouvant être attribué aux lésions cérébrales actuelles,
3. avoir une maladie cérébrale ou rachidienne stable au scanner ou à l'IRM dans les 4 semaines précédant la signature du consentement éclairé (confirmé par des lésions stables sur deux scanners à au moins 4 semaines d'intervalle),
4. ne nécessitent pas de corticothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai,
5. les métastases osseuses de la colonne vertébrale sont autorisées, sauf si une fracture ou une compression médullaire imminente est anticipée.
Antécédents ou preuves actuelles de maladies cardiovasculaires importantes, y compris, mais sans s'y limiter :
1. angine de poitrine nécessitant des médicaments anti-angineux, arythmie(s) cardiaque(s) non contrôlée(s), anomalie grave de la conduction ou maladie valvulaire cliniquement significative,
2. Allongement du QTc (F) > 480 ms,
3. thrombose artérielle ou embolie pulmonaire dans les ≤ 6 mois précédant le début du traitement,
4. infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant le début du traitement,
5. péricardite (tout grade NCI-CTCAE), épanchement péricardique (grade NCI-CTCAE ≥ 2), épanchement pleural non malin (grade NCI-CTCAE ≥ 2) ou épanchement pleural malin (grade NCI-CTCAE ≥ 3) dans les ≤ 6 mois précédant le début du traitement,
6. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique de grade ≥ 3 ou critères de la New York Heart Association (NYHA) Classe ≥ II dans les ≤ 6 mois avant le début du traitement.
Patients ayant reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du traitement d'essai.

Autres exclusions :

Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Présence d'une maladie concomitante grave ou d'une autre condition (par exemple, circonstances psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques) qui ne permet pas un suivi adéquat et le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: BNT111 + cémiplimab	Biologique: BNT111 Injection intraveineuse Biologique: Cémiplimab Perfusion IV
Expérimental: BNT111 en monothérapie	Biologique: BNT111 Injection intraveineuse
Expérimental: Cémiplimab en monothérapie	Biologique: Cémiplimab Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bras 1 : Taux de réponse objective (TRO) Délai: Jusqu'à 24 mois	Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants chez lesquels une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) a été observée en tant que meilleure réponse globale par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR). Selon les critères RECIST 1.1, la CR est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et la PR est définie comme une diminution ≥30 % de la somme du plus grand diamètre des lésions cibles.	Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

BNT111-01
2020-002195-12 (Numéro EudraCT)
2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bras 2 & 3 : Taux de réponse objective (TRO) Délai: Jusqu'à 24 mois	Le TOR est défini comme le pourcentage de participants chez qui une RC ou une RP selon RECIST v1.1 est observée comme meilleure réponse globale par BICR. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR) évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) Délai: Jusqu'à 24 mois	La DOR est définie comme le temps entre la première réponse objective (RC ou RP) et la première occurrence de progression tumorale objective (maladie progressive, MP) évaluée par BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon ce qui survient en premier). Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Taux de contrôle de la maladie (TCD) selon l'évaluation par le comité d'évaluation indépendant des images (BICR) Délai: Jusqu'à 24 mois	Le DCR est défini comme le pourcentage de participants chez qui une RC, une RP ou une maladie stable (MS ; évaluée au moins 6 semaines après la première dose) est observée comme meilleure réponse globale par le CIBR. Les données pour ce critère d'évaluation seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR) selon l'évaluation par BICR Délai: Jusqu'à 24 mois	Le TTR est défini comme le temps entre la randomisation et la première réponse tumorale objective (RC ou RP) évaluée par BICR. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par BICR Délai: Jusqu'à 24 mois	La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression tumorale objective (PD) selon le BICR ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenu). Les données pour ce critère d'évaluation seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (TRO) selon l’évaluation de l’investigateur Délai: Jusqu'à 24 mois	Le TRO est défini comme le pourcentage de participants chez qui une RC ou une RP selon RECIST v1.1 est observée en tant que meilleure réponse globale par l'investigateur. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l’investigateur Délai: Jusqu'à 24 mois	La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective (RC ou RP) et la première occurrence d'une progression tumorale objective (maladie progressive, MP) selon le BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause (le premier événement survenant étant retenu). Les données pour ce critère d'évaluation seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Taux de Contrôle de la Maladie (TCM) Évalué par l'Investigateur Délai: Jusqu'à 24 mois	DCR défini comme le pourcentage de participants chez qui une RC, une RP ou une maladie stable (MS ; évaluée au moins 6 semaines après la première dose) est observée comme meilleure réponse globale par l'investigateur. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à la réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur Délai: Jusqu'à 24 mois	Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse tumorale objective (RC ou RP) évaluée par l'investigateur. Les données pour ce critère d'évaluation seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur Délai: Jusqu'à 24 mois	La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première progression tumorale objective (PD) par l'investigateur ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon le premier événement survenant). Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 24 mois
Bras 1 : Survie globale (SG) Délai: Jusqu'à 48 mois	La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données pour ce critère d'évaluation seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 48 mois
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET) Délai: Jusqu'à 27 mois	Un événement indésirable survenant sous traitement (EIST) est défini comme tout EI dont la date de début est postérieure ou égale à la première administration du traitement de l'essai (si l'EI était absent avant la première administration du traitement de l'essai) ou qui s'est aggravé après la première administration du traitement de l'essai (si l'EI était présent avant la première administration du traitement de l'essai). Les données pour ce critère d'évaluation seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 27 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'immunité (irAE) Délai: Jusqu'à 27 mois	Les effets indésirables liés à l'utilisation d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) sont définis comme des effets indésirables liés à l'immunité (irAEs). Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 27 mois
Nombre de participants ayant signalé une réduction de dose et une interruption de traitement en raison d'ETIA Délai: Jusqu'à 27 mois	Les participants ayant eu une réduction de dose et une interruption de traitement en raison d'un effet indésirable lié au traitement seront rapportés. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 27 mois
Variation par rapport aux valeurs de base des paramètres de laboratoire : Hématologie : Basophiles Délai: Du début de l'étude jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du début de l'étude jusqu'à 25 mois
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Hématologie : Éosinophiles Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Hématocrite Délai: Du début de l'étude jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du début de l'étude jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Hémoglobine Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Hématologie : Lymphocytes Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons sanguins seront prélevés pour l'évaluation des paramètres hématologiques. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Albumine Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Phosphatase alcaline Délai: De la valeur initiale jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la valeur initiale jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Alanine aminotransférase Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Depuis la ligne de base jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur de base des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Amylase Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons sanguins seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Depuis la ligne de base jusqu'à 25 mois
Changement par rapport à la valeur de base des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Aspartate aminotransférase Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons sanguins seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Bilirubine Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons sanguins seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Changement par rapport à la valeur de base des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Créatine kinase Délai: Du point de départ jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront collectés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du point de départ jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur de référence des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Créatinine Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons sanguins seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs des paramètres de laboratoire : Chimie clinique : Protéine C-réactive Délai: Du point de départ jusqu'à 25 mois	Des échantillons sanguins seront prélevés pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du point de départ jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur de base des paramètres de laboratoire : Facteurs de coagulation : Temps de céphaline activé Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des facteurs de coagulation. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Variation par rapport aux valeurs de base des paramètres de laboratoire : Facteurs de coagulation : Temps de prothrombine Délai: De la valeur initiale jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des facteurs de coagulation. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la valeur initiale jusqu'à 25 mois
Changement par rapport aux valeurs de référence des paramètres de laboratoire : Tests endocriniens : Thyroxine Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 25 mois	Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des tests endocriniens. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Depuis la ligne de base jusqu'à 25 mois
Modification par rapport à la valeur de base des paramètres de laboratoire : Analyse d'urine : pH Délai: De la valeur initiale jusqu'à 25 mois	Des échantillons d'urine seront collectés pour l'évaluation du pH. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la valeur initiale jusqu'à 25 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire Délai: Jusqu'à 25 mois	Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de laboratoire seront signalés. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la ligne de base pour les paramètres des signes vitaux : Pression artérielle systolique Délai: Du début de l'étude jusqu'à 25 mois	La pression artérielle systolique (en mmHg) sera évaluée. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du début de l'étude jusqu'à 25 mois
Variation par rapport aux valeurs initiales des paramètres des signes vitaux : Pression artérielle diastolique Délai: Du point de départ jusqu’à 25 mois	La pression artérielle diastolique (en mmHg) sera évaluée. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du point de départ jusqu’à 25 mois
Variation par rapport à la valeur de base des paramètres des signes vitaux : Fréquence cardiaque Délai: De la valeur de référence jusqu'à 25 mois	La fréquence cardiaque (en battements par minute) sera évaluée. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la valeur de référence jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres des signes vitaux : Fréquence respiratoire Délai: Du départ de l'étude jusqu'à 25 mois	La fréquence respiratoire (en respirations par minute) sera évaluée. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Du départ de l'étude jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres des signes vitaux : Température corporelle Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	La température corporelle (en degrés Celsius) sera évaluée. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux Délai: Jusqu'à 25 mois	Les participants présentant des anomalies cliniquement significatives des paramètres des signes vitaux seront signalés. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	Jusqu'à 25 mois
Variation par rapport à la valeur de base du score total de l'état de santé global du questionnaire de qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Délai: De la ligne de base jusqu'à 25 mois	La variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score de l'état de santé global du questionnaire de qualité de vie en 30 items de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) sera rapportée. Chaque item, à l'exception de l'état de santé global, est évalué sur une échelle à quatre points (1-4) : 1-pas du tout, 2-un peu, 3-assez, 4-beaucoup. La réponse à l'état de santé global est mesurée sur une échelle de 1 à 7. « 1 » correspondant à très mauvais et « 7 » à excellent. Les changements positifs indiquent une amélioration de l'état de santé ou du fonctionnement, et les changements négatifs indiquent une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement. Les scores de l'échelle varient de 0 à 100. Les données brutes ont été transformées linéairement pour se situer dans une plage de 0 à 100, où un score plus élevé représente un bon état de santé, tandis que des scores plus bas indiquent un mauvais état de santé. Les données pour cette mesure de résultat seront rapportées au moment de la publication des résultats finaux.	De la ligne de base jusqu'à 25 mois

Essai avec BNT111 et Cemiplimab en association ou en tant qu'agents uniques chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV réfractaire aux anti-PD-1/récidivant, non résécable

Essai de phase II ouvert et randomisé avec le BNT111 et le cémiplimab en association ou en monothérapie chez des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV réfractaire aux anti-PD-1/récidivant, non résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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