Kokeilu BNT111:n ja kemiplimabin yhdistelmänä tai yksittäisinä lääkkeinä potilailla, joilla on anti-PD-1-refraktiivinen/relapsoitunut, leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III tai IV melanooma
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE
Avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus BNT111:n ja kemiplimabin yhdistelmänä tai yksittäisinä lääkkeinä potilailla, joilla on anti-PD-1-refraktiivinen/relapsoitunut, leikkaukseen kelpaamaton vaiheen III tai IV melanooma
Tämä on avoin, satunnaistettu, useaan paikkaan kohdistuva vaiheen II interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BNT111 + kemiplimabin tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta anti-PD-1-refraktaarisilla/relapsoituneilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV melanooma. .
BNT111:n ja kemiplimabin vaikutus kuvataan yhden aineen kalibraattorivarsissa.
Yksittäisen lääkkeen kalibrointikäsivarsissa oleville potilaille, joilla sairaus etenee yhdellä lääkkeellä, voidaan tarjota toisen yhdisteen lisäämistä meneillään olevaan hoitoon uuden suostumuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
184
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
East Albury, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda ospedaliera universitaria Bologna
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
-
Padua, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Siena, Italia, 53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Szczecin, Puola, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bremen, Saksa, 28325
- Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Saksa, 90419
- Klinikum Nurnberg Nord
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-3214
- University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68310
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
- Potilaiden on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai IV (metastaattinen) ihomelanooma ja RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus.
Potilailla on oltava vahvistettu taudin eteneminen hyväksytyn melanooman anti-PD-1-hoidon aikana tai sen jälkeen RECIST 1.1:n määrittelemän mukaisesti.
- Aiempi altistuminen hyväksytylle anti-PD-1:tä sisältävälle hoito-ohjelmalle vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan ja
- Nykyinen radiologinen eteneminen varmistetaan kahdella skannauksella 4–12 viikon välein. Jos etenemiseen liittyy uusia oireita tai suorituskyvyn heikkeneminen, joka ei johdu toksisuudesta, yksi skannaus riittää ja
- Tähän tutkimukseen osallistumisen on tapahduttava 6 kuukauden kuluessa taudin etenemisen vahvistamisesta anti-PD-1-hoidolla riippumatta väliin tulevasta hoidosta.
- Potilaiden olisi pitänyt saada pembrolitsumabia tai nivolumabia (ipilimumabin kanssa tai ilman).
- Potilaiden olisi pitänyt saada vähintään yksi mutta enintään viisi hoitojaksoa edenneen taudin hoitoon.
- Potilaiden tulee sietää ylimääräistä anti-PD-1-hoitoa (eli he eivät lopettaneet anti-PD-1-hoitoa pysyvästi toksisuuden vuoksi).
- Potilailla on oltava tiedossa BRAF-mutaatiostatus.
- Potilaiden, joilla on BRAF V600 -positiivisia kasvaimia, on pitänyt saada aikaisempaa hoitoa BRAF-estäjillä (yksin tai yhdessä MEK-estäjän kanssa) pembrolitsumabi- tai nivolumabihoidon lisäksi ipilimumabin kanssa tai ilman sitä Huomautus: Ottaen huomioon hoidon mahdolliset negatiiviset vaikutukset aiempaa BRAF/MEK-hoitoa immuunijärjestelmään kohdistetuissa hoidoissa, potilaat, joilla on BRAF V600 -positiivisia kasvaimia, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä kasvaimeen liittyviä oireita tai näyttöä nopeasta PD:stä, voivat olla kelvollisia osallistumaan. Tämän tulee perustua tutkijan arvioon JA edellyttäen, että he eivät kelpaa BRAF V600 -mutaatioon kohdistettuun hoitoon, eivät siedä sitä tai ovat kieltäytyneet siitä saatuaan tietoon perustuvan suostumusprosessin aikana tiedot mahdollisista muista hoidoista, mukaan lukien BRAF/MEK-estäjäpohjainen hoito.
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) ≤ 1.
- Riittävä luuytimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty.
- Potilaiden seerumin laktaattidehydrogenaasin (LDH) on oltava ≤ normaalin yläraja (ULN).
- Potilaalla tulee olla riittävä maksan toiminta protokollan mukaisesti.
- Potilaan munuaisten toiminnan tulee olla riittävä, arvioituna glomerulusten suodatusnopeudella (eGFR) ≥ 30 ml/min käyttämällä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöä.
- Potilaan tulee olla vakaa ja hyytyä riittävästi, kuten protokollassa on määritelty.
Potilaiden on toimitettava seuraavat biopsianäytteet:
- Kaikki potilaat: on toimitettava kasvainkudosnäyte (formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut [FFPE]-lohkot/levyt) tuoreesta biopsiasta, joka on kerätty ennen vierailua C1D1, tai arkistokudos. Arkistokudos voi olla FFPE-lohko (enintään 3 vuotta vanhempi) tai juuri leikattu objektilasi (vaatii erityisiä säilytysolosuhteita ja välitöntä kuljetusta erikoislaboratorioon), mieluiten pitkälle edenneestä taudista.
- Potilaat valituissa tutkimuspaikoissa: Lisäsuostumuksen jälkeen potilaiden on voitava tehdä esihoitoa ja hoidon aikana suoritettava biopsia, ja heidän on toimitettava pakollinen koepala, joka sisältää kasvainkudosta ja joka otetaan viimeisen edellisen hoidon ja hoidon epäonnistumisen/lopetuksen jälkeen. biopsia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa. Postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloiduilla potilailla voidaan katsoa olevan lisääntymispotentiaalia. Lisääntymiskykyisten naispotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä viimeisen koelääkkeen annon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
- WOCBP:n on suostuttava olemaan luovuttamatta munia (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen kokeen aikana, joka alkaa seulonnasta, sen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen koehoidon jälkeen.
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen WOCBP:n kanssa ja jolle ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esim. joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaula). /holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä kokeen aikana ja 6 kuukauteen viimeisen koehoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Potilailla ei saa olla uveal-, acral- tai limakalvomelanoomaa.
- Potilailla ei saa olla meneillään tai tuoretta näyttöä (viimeisten 5 vuoden aikana) merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, jotka voivat aiheuttaa immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) riskin. Huomautus: Potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat remissiossa tai jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasenkorvaushormonia, vitiligoa tai psoriaasia, voidaan ottaa mukaan.
- Potilailla ei saa olla tunnettuja primaarisia immuunipuutoksia, joko soluperäisiä (esim. DiGeorgen oireyhtymä, T-solunegatiivinen vaikea yhdistetty immuunipuutos [SCID]) tai yhdistettyjä T- ja B-solujen immuunipuutoksia (esim. T- ja -B-negatiivinen SCID, Wiskott Aldrichin oireyhtymä, ataksia-telangiektasia , yleinen muuttuva immuunipuutos).
- Potilaat, joilla on hallitsematon tyypin 1 diabetes tai hallitsematon lisämunuaisten vajaatoiminta, eivät ole tukikelpoisia.
Potilailla ei saa olla hallitsematonta ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota; tai immuunipuutosdiagnoosi, joka liittyy krooniseen infektioon tai johtaa siihen. Lievä syöpään liittyvä immuunipuutos (kuten gammaglobuliinilla hoidettu immuunipuutos ilman kroonista tai toistuvaa infektiota) on sallittu.
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva HIV, joilla on hallinnassa oleva infektio (ei havaittavissa oleva viruskuorma ja CD4-määrä yli 350 joko spontaanisti tai vakaalla antiviraalisella hoito-ohjelmalla), ovat sallittuja. Potilaille, joilla on hallinnassa oleva HIV-infektio, seuranta suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on tiedossa B-hepatiittivirus (HBV), joilla on hallinnassa oleva infektio (seerumin hepatiitti B -viruksen DNA-PCR, joka on alle tunnistusrajan JA jotka saavat antiviraalista hoitoa hepatiitti B:hen), ovat sallittuja. Potilaiden, joilla on hallinnassa olevia infektioita, on suoritettava määräajoin HBV DNA:n seuranta paikallisten standardien mukaisesti. Potilaiden on jatkettava viruslääkitystä vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivisia ja joilla on hallinnassa oleva infektio (PCR:llä havaitsematon HCV-RNA joko spontaanisti tai vastauksena onnistuneeseen aiempaan anti-HCV-hoitoon), ovat sallittuja.
- HIV- tai hepatiittipotilaiden on tarkastettava sairautensa tätä sairautta hoitavan erikoislääkärin (esim. infektiotautiasiantuntijan tai hepatologin) toimesta ennen tutkimuksen aloittamista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään kahteen vuoteen, lukuun ottamatta potilaita, joilla on merkityksetön metastaasin, etenemisen tai kuoleman riski (kuten asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan, tyvi- tai levyepiteelikarsinooma in situ syöpä, paikallinen eturauhassyöpä, ei-invasiivinen, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rintatiehyesyöpä in situ).
Aikaisempi/samanaikainen hoito:
Nykyinen käyttö tai käyttö 3 kuukauden sisällä ennen systeemisen immuunisuppression tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien:
- kroonisen systeemisen steroidilääkityksen käyttö (enintään 5 mg/vrk prednisolonia ekvivalentti on sallittu); potilaat, jotka käyttävät fysiologisia korvausannoksia prednisonia lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi, ovat kelvollisia,
- muu kliinisesti merkittävä systeeminen immuunisuppressio.
- Hoito muulla syövän vastaisella hoidolla, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, tutkittava tai biologinen syövän hoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta (nitrosureat 6 viikkoa). Adjuvanttihormonoterapia, jota käytetään rintasyövän pitkäaikaisessa remissiossa, on sallittu.
Muut liitännäissairaudet:
- Nykyiset todisteet jatkuvasta National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grade > 1 toksisuudesta aikaisempien hoitojen ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kuulon menetystä, asteen 2 perifeeristä neuropatiaa tai laboratoriopoikkeavuuksia, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan, ja ne asteen 2 toksisuudet, jotka on lueteltu muissa kelpoisuuskriteereissä sallituina.
- Potilaat, joilla on paikallinen infektio (esim. selluliitti, absessi) tai systeeminen infektio (esim. keuhkokuume, septikemia), joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
- Potilaat, joille on tehty pernan poisto.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) 4 viikon sisällä ennen seulontaa, jotka eivät ole täysin toipuneet leikkauksesta tai joille on suunniteltu leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana.
Nykyiset todisteet uusista tai kasvavista aivo- tai selkämetastaaseista seulonnan aikana. Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus, eivät kuulu tähän. Potilaat, joilla on tiedossa aivo- tai selkäydinetastaasseja, voivat olla kelvollisia, jos he:
- saanut sädehoitoa tai muuta sopivaa hoitoa aivo- tai selkäydinluun metastaaseihin,
- heillä ei ole neurologisia oireita, jotka voisivat johtua nykyisistä aivovaurioista,
- sinulla on vakaa aivo- tai selkäydinsairaus TT- tai MRI-kuvauksessa 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (vahvistetaan vakaalla leesiolla kahdessa skannauksessa vähintään 4 viikon välein),
- eivät vaadi steroidihoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta,
- selkärangan luun etäpesäkkeet ovat sallittuja, ellei välitöntä murtumaa tai johtokompressiota ole odotettavissa.
Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta:
- angina pectoris, joka vaatii angina pectoria, hallitsematon sydämen rytmihäiriö(t), vakava johtumishäiriö tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus,
- QTc (F) -ajan pidentyminen > 480 ms,
- valtimotromboosi tai keuhkoembolia ≤ 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista,
- sydäninfarkti ≤ 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista,
- perikardiitti (mikä tahansa NCI-CTCAE-aste), sydänpussieffuusio (NCI-CTCAE-aste ≥ 2), ei-pahanlaatuinen pleuraeffuusio (NCI-CTCAE-aste ≥ 2) tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio (NCI-CTCAE-aste ≥ 3) ≤ 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloitus,
- Asteen ≥ 3 symptomaattinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai New York Heart Associationin (NYHA) kriteerit Luokka ≥ II ≤ 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 28 päivän kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
Muut poikkeukset:
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle.
- Vaikea samanaikainen sairaus tai muu tila (esim. psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet), joka ei salli asianmukaista seurantaa ja protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BNT111 + kemiplimabi
|
IV-injektio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: BNT111-monoterapia
|
IV-injektio
|
|
Kokeellinen: Cemiplimab-monoterapia
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmä 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien version 1.1 (RECIST v1.1) mukaisesti havaittiin parhaaksi kokonaisvasteeksi sokeassa riippumattomassa keskusarvioinnissa (BICR).
RECIST 1.1 -kriteerien mukaan CR määriteltiin kaikkien kohdekasvainten katoamiseksi ja PR määriteltiin >=30 %:n vähenemiseksi kohdekasvainten pisimpien halkaisijoiden summassa.
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haarat 2 & 3: Tavoitevasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla BICR:n mukaan havaittiin CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti parhaana kokonaisvastauksena.
Tämän tulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemisajankohtana.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) sokean riippumattoman keskuksen arvioinnin (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vastemuutoksesta (CR tai PR) ensimmäiseen esiintymiseen objektiivista kasvaimen etenemistä (etenemissairaus, PD) BICR:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Tämän tulospisteen tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemishetkellä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Sairauden hallintataso (DCR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla BICR:n mukaan CR, PR tai vakaa tauti (SD; arvioitu vähintään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen) havaitaan parhaana kokonaisvasteena.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemisvaiheessa.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vasteaika (TTR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
TTR määritellään ajanjaksona randomisoinnista ensimmäiseen objektiiviseen tumorivasteeseen (CR tai PR) BICR:n mukaan.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Korkeintaan 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD) BICR:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tapahtuu ensin).
Tämän tuloksen mittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisuhetkellä.
|
Korkeintaan 24 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla tutkijan havaitsema CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti on paras kokonaisvaste.
Tämän tulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajankohdaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen objektiivisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen (etenemissairaus, PD) BICR:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Tämän tuloksen mittausarvon tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemishetkellä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Tautikontrollin saavuttaminen (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla tutkijan arvioimana parhaana kokonaisvasteena havaitaan CR, PR tai stabiloitu tauti (SD; arvioitu vähintään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Tämän lopputuloksen mittaustulokset raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemisen yhteydessä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Aikaväli vasteen saamiseen (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
TTR määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (CR tai PR), jonka tutkija arvioi.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemishetkellä.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) As Assessed by the Investigator
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (PD) tutkijan arvioimana tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemisvaiheessa.
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Arm 1: Kokonaistautiin selviytyminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksona randomisoinnista kuolemaan mistä tahansa syystä.
Tämän tuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Jopa 48 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia (TEAE:t)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Hoitoon liittyvä haittavaikutus (TEAE) määritellään kaikiksi haittavaikutuksiksi, joiden ilmaantumispäivä on ensimmäisen kokeellisen hoidon annon jälkeen (jos haittavaikutusta ei ollut ennen ensimmäistä kokeellisen hoidon annosta) tai jotka pahenivat ensimmäisen kokeellisen hoidon annon jälkeen (jos haittavaikutus oli läsnä ennen ensimmäistä kokeellisen hoidon annosta).
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemisen yhteydessä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä immuunivälitteisillä haittavaikutuksilla (irAE)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Immuunivasteen estolääkitykseen (ICI) liittyvät haittavaikutukset (AEs) määritellään immuunivasteeseen liittyviksi (IR) haittavaikutuksiksi (irAEs).
Tämän tuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat annoksen alentamisen ja hoidon keskeyttämisen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Osallistujat, joilla annostusta vähennettiin tai lääkitys keskeytettiin TEAE:n vuoksi, raportoidaan.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Perusarvon muutos laboratoriomittauksissa: Hematologia: Basofiliit
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hematologisten parametrien arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta aina 25 kuukauteen
|
|
Perusarvon muutos laboratoriokokeiden arvoissa: Hematologia: Eosinofiilit
Aikaikkuna: Alkutasosta 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hematologisten parametrien arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta 25 kuukauteen
|
|
Muutos laboratoriokokeiden lähtöarvoista: Hematokriitti
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtöarvosta jopa 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hematologisten parametrien arviointia varten.
Tätä lopputulosmittaria koskevat tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkuperäisestä lähtöarvosta jopa 25 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta laboratoriomittauksissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perusarvosta 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hematologisten parametrien arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta 25 kuukauteen
|
|
Muutos laboratoriokokeiden lähtöarvosta: Hematologia: Lymfosyytit
Aikaikkuna: Alkupisteestä aina 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hematologisten parametrien arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkupisteestä aina 25 kuukauteen
|
|
Muutos laboratoriomittauksen perusarvosta: Kliininen kemia: Albumiini
Aikaikkuna: Alkuarvosta 25 kuukauteen
|
Verinäytteet kerätään kliinisten kemiakokeiden arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkuarvosta 25 kuukauteen
|
|
Perustason muutos laboratoriomittauksissa: Kliininen kemia: Alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 25 kuukauden ajan
|
Verenäytteet kerätään kliinisten kemiaparametrien arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutilanteesta jopa 25 kuukauden ajan
|
|
Alustan muutos laboratoriokokeiden tuloksissa: Kliininen kemia: Alaniniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Alkupisteestä jopa 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään kliinisten kemiaparametrien arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkupisteestä jopa 25 kuukauteen
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset laboratoriokokeiden arvoissa: Kliininen kemia: Amylaasi
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään kliinisten kemiaparametrien arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta jopa 25 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta laboratoriomittareissa: Kliininen kemia: Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Alkutasosta 25 kuukauteen
|
Verinäytteet kerätään kliinisten kemiaparametrien arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta 25 kuukauteen
|
|
Muutos laboratoriokokeiden perusarvosta: Kliininen kemia: Bilirubiini
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään kliinisten kemian parametrien arviointia varten.
Tästä lopputulosmittarista saadut tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta jopa 25 kuukauteen
|
|
Perusarvon muutos laboratoriomittauksissa: Kliininen kemia: Kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Perusarvosta 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään kliinisen kemiikan parametrien arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta 25 kuukauteen
|
|
Muutos laboratoriokäyttöarvojen lähtöarvosta: Kliininen kemia: Kreatiniini
Aikaikkuna: Perusarvosta 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään kliinisten kemiaparametrien arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta 25 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta laboratoriomuuttujien arvoissa: Kliininen kemia: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Alkuarvosta jopa 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään kliinisten kemiaparametrien arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkuarvosta jopa 25 kuukauteen
|
|
Perusarvon muutos laboratoriomittauksissa: Hyytymistekijät: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hyytymistekijöiden arviointia varten.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta laboratoriomittauksissa: Hyytymistekijät: Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 25 kuukauteen
|
Verenäytteet kerätään hyytymistekijöiden arviointia varten.
Tämän tuloksen tieto raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta aina 25 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta laboratorioparametrien arvoissa: Endokriiniset testit: Tyroksiini
Aikaikkuna: Alkupisteestä jopa 25 kuukauteen
|
Verenäytteitä kerätään hormonitestien arviointia varten.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkupisteestä jopa 25 kuukauteen
|
|
Perusarvosta tapahtuneet muutokset laboratoriomittauksissa: Virtsan analyysi: pH
Aikaikkuna: Perustasolta jopa 25 kuukauteen
|
Virtsanäytteet kerätään pH-arvon arvioimiseksi.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perustasolta jopa 25 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratoriomittauksissa, ilmoitetaan.
Tämän lopputuloksen mittaustulokset raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Jopa 25 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta elintoimintojen parametreissa: Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Alkutilanteesta jopa 25 kuukauteen
|
Kuristusverenpaine (mmHg) arvioidaan.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutilanteesta jopa 25 kuukauteen
|
|
Muutos lähtöarvosta elintoimintojen parametreissa: diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) arvioidaan.
Tämän lopputuloksen tietoja raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos elintoimintojen parametreissa: syketaajuus
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
Sykettä (lyöntejä minuutissa) arvioidaan.
Tämän lopputuloksen mittaustiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
|
Muutos perusarvosta elintoimintojen parametreissa: hengitystiheys
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 25 kuukauteen
|
Hengitystaajuus (hengityksiä minuutissa) arvioidaan.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkutasosta jopa 25 kuukauteen
|
|
Muutos perusarvosta elintoimintojen parametreissa: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
Kehon lämpötilaa (asteina Celsius) arvioidaan.
Tämän lopputuloksen mittauksen tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia elintoimintojen parametreissa, raportoidaan.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä. |
Jopa 25 kuukautta
|
|
Perustasosta tapahtunut muutos Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn ydinversion 30 kysymyksen (EORTC QLQ-C30) yleisen terveydentilan kokonaisarvossa
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 25 kuukauteen
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukyselyn 30 kohdan (EORTC QLQ-C30) peruskyselyn globaalin terveystilan pistemäärän keskiarvoinen muutos perusarvosta ilmoitetaan.
Jokaista kohdetta, paitsi globaalia terveystilaa, arvioidaan neliportaisella asteikolla (1–4): 1–ei lainkaan, 2–vähän, 3–melko paljon, 4–erittäin paljon.
Globaalin terveystilan vastausta mitataan asteikolla 1–7.
"1" tarkoittaa erittäin huonoa ja "7" erinomaista.
Positiiviset muutokset osoittivat parempaa terveystilaa tai toimintakykyä, ja negatiiviset muutokset osoittivat terveystilan tai toimintakyvyn heikkenemistä.
Asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Raakadata muutettiin lineaarisesti siten, että se oli alueella 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa hyvää terveystilaa, kun taas alhaisemmat pistemäärät osoittavat huonoa terveystilaa.
Tämän tuloksen mittarin tiedot ilmoitetaan lopullisten tulosten julkaisemishetkellä.
|
Alkutasosta aina 25 kuukauteen
|
|
EORTC QLQ-C30 Toiminnallisten asteikkojen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeeseen sisältyy yhdeksän monikysymysasteikkoa: 5 toiminnallisuusasteikkoa (fyysinen, kognitiivinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oireasteikkoa (kipu, väsymys ja ruokahalun menetys) sekä yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikko.
EORTC QLQ-C30 fyysisen toimintakyvyn pisteet ovat kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu 30 kysymyksestä, monikysymysmittauksesta (28 kysymystä) ja 2 yksittäiskysymysmittauksesta.
Monikysymysmittauksessa käytetään 4-pisteen asteikkoa ja kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat "1 = ei lainkaan" - "4 = erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat oireiden pahenemista.
Tämän lopputulosmittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisemisen yhteydessä.
|
Perusarvosta aina 25 kuukauteen
|
|
Muutokset perustasosta EORTC QLQ-C30 oireasteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä lähtötasosta jopa 25 kuukauteen
|
EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeessa on yhdeksän monikysymysmittaria: 5 toimintamittaria (fyysinen, kognitiivinen, rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen); 3 oiremittaria (kipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) sekä yleisen terveydentilan/elämänlaadun mittari.
Jokainen kysymys, paitsi yleinen terveydentila, vastataan neliportaisella asteikolla (1-4): 1-ei lainkaan, 2-vähän, 3-melko paljon, 4-erittäin paljon.
Jokainen mittari (oiremittari [kipu, väsymys ja ruokahaluttomuus] sekä yleisen terveydentilan/elämänlaadun [QoL] mittari) muunnettiin lineaarisesti 0-100 asteikolle siten, että korkeampi pistemäärä edustaa hyvää terveydentilaa, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikkoa terveydentilaa.
Tämän tuloksen mittausarvot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Alkuperäisestä lähtötasosta jopa 25 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäiseen kliinisesti merkittävään heikkenemiseen kokonaisvaltaisen terveydentilan pisteissä EORTC QLQ-C30 -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta
|
Ensimmäisen kliinisesti merkittävän heikentymisen aika globaalin terveydentilan pisteissä EORTC QLQ-C30 -mittarilla mitattuna raportoidaan.
Tämän tuloksen mittarin tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Enintään 25 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kliinisesti merkittävään oireiden ja toimintakyvyn heikkenemiseen EORTC QLQ-C30 -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 25 kuukautta
|
Ensimmäisen kliinisesti merkittävän oireiden ja toimintakyvyn heikkenemisen aika, jota mitataan EORTC QLQ-C30 -kyselyllä, raportoidaan.
Tämän lopputuloksen tiedot raportoidaan lopullisten tulosten julkaisun yhteydessä.
|
Enintään 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT111-01
- 2020-002195-12 (EudraCT-numero)
- 2023-509513-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .