Studio con BNT111 e Cemiplimab in combinazione o come agenti singoli in pazienti con melanoma in stadio III o IV anti-PD-1 refrattario/ricaduto, non resecabile
16 dicembre 2025 aggiornato da: BioNTech SE
Studio di fase II randomizzato in aperto con BNT111 e cemiplimab in combinazione o come agenti singoli in pazienti con melanoma in stadio III o IV anti-PD-1 refrattario/ricaduto, non resecabile
Si tratta di uno studio interventistico in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase II, progettato per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di BNT111 + cemiplimab in pazienti anti-PD-1-refrattari/recidivati con melanoma in stadio III o IV non resecabile .
I contributi di BNT111 e cemiplimab saranno delineati nei bracci del calibratore a singolo agente.
Ai pazienti nei bracci del calibratore a singolo agente, che manifestano progressione della malattia durante il trattamento con un singolo agente, può essere offerta l'aggiunta dell'altro composto al trattamento in corso dopo il nuovo consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
East Albury, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
Southport, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital
-
Sydney, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
-
-
-
-
-
Bremen, Germania, 28325
- Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
-
Essen, Germania, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
-
Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
-
Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Würzburg, Germania, 97080
- Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda ospedaliera universitaria Bologna
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
-
Padua, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Siena, Italia, 53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
-
Turin, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polonia, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
-
Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15009
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
-
Badalona, Spagna, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
-
El Palmar, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Madrid, Spagna, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spagna, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-3214
- University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68310
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) prima di qualsiasi procedura di screening.
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni alla data della firma del consenso informato.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti della sperimentazione.
- I pazienti devono avere un melanoma cutaneo di stadio III o IV (metastatico) non resecabile confermato istologicamente e malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
I pazienti devono avere una progressione della malattia confermata durante/dopo un regime anti-PD-1 approvato per il melanoma come definito da RECIST 1.1.
- Precedente esposizione a un regime contenente anti-PD-1 approvato per almeno 12 settimane consecutive e
- L'attuale progressione radiologica deve essere confermata da due scansioni a distanza di 4-12 settimane. Se la progressione è accompagnata da nuovi sintomi o da un deterioramento del performance status non attribuito a tossicità, è sufficiente una scansione e
- L'inclusione in questo studio deve avvenire entro 6 mesi dalla conferma della progressione della malattia con il trattamento anti-PD-1, indipendentemente da qualsiasi terapia intermedia.
- I pazienti devono aver ricevuto pembrolizumab o nivolumab (con/senza ipilimumab).
- I pazienti devono aver ricevuto almeno una ma non più di cinque linee di terapia precedente per malattia avanzata.
- I pazienti devono essere in grado di tollerare una terapia anti-PD-1 aggiuntiva (ovvero, non hanno interrotto definitivamente la terapia anti-PD-1 a causa della tossicità).
- I pazienti devono avere uno stato di mutazione BRAF noto.
- I pazienti con tumore(i) BRAF V600-positivo devono aver ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di BRAF (da solo o in combinazione con un inibitore di MEK) in aggiunta al trattamento con pembrolizumab o nivolumab con o senza ipilimumab Nota: Considerando il possibile impatto negativo di un precedente terapia BRAF/MEK su terapie mirate al sistema immunitario, i pazienti con tumori BRAF V600-positivi senza sintomi correlati al tumore clinicamente significativi o evidenza di PD rapida possono essere idonei per la partecipazione. Questo dovrebbe essere basato sulla valutazione dello sperimentatore E a condizione che non siano idonei, intolleranti o abbiano rifiutato la terapia mirata alla mutazione BRAF V600 dopo aver ricevuto le informazioni su possibili altre terapie inclusa la terapia a base di inibitori BRAF/MEK durante il processo di consenso informato.
- I pazienti devono avere un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Adeguata funzione del midollo osseo, come definito nel protocollo.
- I pazienti devono avere lattato deidrogenasi sierica (LDH) ≤ limite superiore della norma (ULN).
- Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica, come definito nel protocollo.
- Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata, valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min utilizzando l'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI).
- Il paziente deve essere stabile con un'adeguata coagulazione, come definito nel protocollo.
I pazienti devono fornire i seguenti campioni bioptici:
- Tutti i pazienti: devono fornire un campione di tessuto tumorale (blocchi/vetrini fissati in formalina e inclusi in paraffina [FFPE]) da una biopsia fresca raccolta prima della visita C1D1 o tessuto d'archivio. Il tessuto di archiviazione può essere un blocco FFPE (non più vecchio di 3 anni) o vetrini appena tagliati (sono richieste condizioni di conservazione speciali e spedizione immediata a un laboratorio specializzato), preferibilmente derivati da uno stadio avanzato della malattia.
- Pazienti presso siti di sperimentazione selezionati: dopo il consenso aggiuntivo, i pazienti devono essere suscettibili di una biopsia pre-trattamento e durante il trattamento e devono fornire una biopsia obbligatoria che contenga tessuto tumorale e venga prelevata dopo fallimento/interruzione dell'ultimo trattamento precedente e una biopsia durante il trattamento biopsia.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening. Le pazienti in postmenopausa o sterilizzate in modo permanente possono essere considerate prive di potenziale riproduttivo. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova.
- Il WOCBP deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante la sperimentazione a partire dallo screening, durante la sperimentazione e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
- Un uomo sessualmente attivo con un WOCBP e non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad es. /vault caps) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante la prova e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento di prova.
Criteri di esclusione:
- Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento.
- I pazienti non devono avere una storia di melanoma uveale, acrale o della mucosa.
- I pazienti non devono avere evidenze in corso o recenti (negli ultimi 5 anni) di una malattia autoimmune significativa che abbia richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici che possano rappresentare un rischio di eventi avversi immuno-correlati (irAE). Nota: possono essere inclusi pazienti con ipertiroidismo autoimmune-correlato, ipotiroidismo autoimmune-correlato che sono in remissione o che assumono una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide, vitiligine o psoriasi.
- I pazienti non devono avere immunodeficienze primarie note, né cellulari (per es., sindrome di DiGeorge, immunodeficienza combinata grave [SCID] negativa per le cellule T) né immunodeficienze combinate delle cellule T e B (per es., SCID T e -B negative, sindrome di Wiskott Aldrich, atassia teleangectasia , immunodeficienza variabile comune).
- I pazienti con diabete mellito di tipo 1 non controllato o con insufficienza surrenalica non controllata non sono ammissibili.
I pazienti non devono avere infezioni incontrollate da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o infezione da epatite C; o diagnosi di immunodeficienza che è correlata o provoca un'infezione cronica. È consentita una lieve immunodeficienza correlata al cancro (come l'immunodeficienza trattata con gammaglobuline e senza infezione cronica o ricorrente).
- Sono ammessi i pazienti con HIV noto che hanno un'infezione controllata (carica virale non rilevabile e conta dei CD4 superiore a 350 spontaneamente o con un regime antivirale stabile). Per i pazienti con infezione da HIV controllata, il monitoraggio verrà eseguito secondo gli standard locali.
- I pazienti con virus dell'epatite B noto (HBV) che hanno un'infezione controllata (PCR del DNA del virus dell'epatite B sierica che è al di sotto del limite di rilevamento E che ricevono una terapia antivirale per l'epatite B) sono ammessi. I pazienti con infezioni controllate devono essere sottoposti a monitoraggio periodico dell'HBV DNA secondo gli standard locali. I pazienti devono rimanere in terapia antivirale per almeno 6 mesi oltre l'ultima dose del trattamento di prova.
- Sono ammessi i pazienti che sono noti per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) che hanno un'infezione controllata (RNA dell'HCV non rilevabile mediante PCR spontaneamente o in risposta a un precedente ciclo di terapia anti-HCV).
- I pazienti con HIV o epatite devono far esaminare la loro malattia dallo specialista (ad esempio, specialista in malattie infettive o epatologo) che gestisce questa malattia prima dell'inizio e per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
- Pazienti con un altro tumore maligno primitivo che non è in remissione completa da almeno 2 anni, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi, progressione o morte (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, cute a cellule basali o squamose cancro, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma non invasivo, superficiale della vescica o carcinoma duttale mammario in situ).
Terapia precedente/concomitante:
Uso attuale o uso entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio della soppressione immunitaria sistemica, tra cui:
- uso cronico di farmaci steroidi sistemici (sono consentiti fino a 5 mg/die di prednisolone equivalente); sono ammissibili i pazienti che utilizzano dosi fisiologiche sostitutive di prednisone per insufficienza surrenalica o ipofisaria,
- altra immunosoppressione sistemica clinicamente rilevante.
- Trattamento con altra terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia antitumorale sperimentale o biologica entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento di prova (6 settimane per le nitrosuree). È consentita la terapia ormonale adiuvante utilizzata per il carcinoma mammario in remissione a lungo termine.
Altre comorbilità:
- Prove attuali di tossicità di Grado > 1 in corso dei Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0 di terapie precedenti prima dell'inizio del trattamento, con l'eccezione di perdita di capelli, perdita dell'udito, neuropatia periferica di Grado 2 o anomalie di laboratorio non considerate clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore e quelle tossicità di grado 2 elencate come consentite in altri criteri di ammissibilità.
- - Pazienti che hanno un'infezione locale (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) che richiedono un trattamento antibiotico sistemico entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento di prova.
- Pazienti che hanno avuto una splenectomia.
- - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 4 settimane prima dello screening, non si sono completamente ripresi dall'intervento o hanno un intervento chirurgico pianificato durante il periodo di partecipazione allo studio.
Prove attuali di metastasi cerebrali o spinali nuove o in crescita durante lo screening. Sono esclusi i pazienti con malattia leptomeningea. I pazienti con metastasi cerebrali o spinali note possono essere ammissibili se:
- ha avuto la radioterapia o un'altra terapia appropriata per le metastasi ossee cerebrali o spinali,
- non hanno sintomi neurologici che possono essere attribuiti alle attuali lesioni cerebrali,
- avere una malattia cerebrale o spinale stabile alla TAC o alla risonanza magnetica entro 4 settimane prima di firmare il consenso informato (confermato da lesioni stabili su due scansioni a distanza di almeno 4 settimane),
- non richiedono terapia steroidea entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento di prova,
- sono consentite metastasi ossee spinali, a meno che non si preveda una frattura imminente o una compressione midollare.
Anamnesi o evidenza attuale di malattie cardiovascolari significative inclusi, ma non limitati a:
- angina pectoris che richiede farmaci anti-anginosi, aritmie cardiache non controllate, gravi anomalie della conduzione o malattia valvolare clinicamente significativa,
- Prolungamento dell'intervallo QTc (F) > 480 ms,
- trombosi arteriosa o embolia polmonare entro ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento,
- infarto del miocardio entro ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento,
- pericardite (qualsiasi grado NCI-CTCAE), versamento pericardico (grado NCI-CTCAE ≥ 2), versamento pleurico non maligno (grado NCI-CTCAE ≥ 2) o versamento pleurico maligno (grado NCI-CTCAE ≥ 3) entro ≤ 6 mesi prima l'inizio del trattamento,
- Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica di grado ≥ 3 o Classe ≥ II secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) entro ≤ 6 mesi prima dell'inizio del trattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dall'inizio pianificato della terapia di prova.
Altre esclusioni:
- Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Presenza di una grave malattia concomitante o altra condizione (ad esempio, circostanze psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche) che non consentono un adeguato follow-up e rispetto del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BNT111 + cemiplimab
|
Iniezione IV
Infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: BNT111 in monoterapia
|
Iniezione IV
|
|
Sperimentale: Cemiplimab in monoterapia
|
Infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Braccio 1: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti in cui è stata osservata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) come migliore risposta complessiva da parte della revisione centrale indipendente in cieco (BICR).
Secondo i criteri RECIST 1.1, la CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e la PR è definita come una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
|
Fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bracci 2 & 3: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti in cui è stata osservata una CR o una PR secondo RECIST v1.1 come migliore risposta complessiva da parte del BICR.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 Mesi
|
|
Durata della Risposta (DOR) Valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
|
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (malattia progressiva, PD) secondo il BICR o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per prima).
I dati per questo esito primario saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali. |
Fino a 24 Mesi
|
|
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
DCR è definita come la percentuale di partecipanti in cui si osserva una CR, una PR o una malattia stabile (SD; valutata almeno 6 settimane dopo la prima dose) come migliore risposta complessiva da parte del BICR.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tempo alla Risposta (TTR) Valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima risposta tumorale oggettiva (CR o PR) valutata dal BICR.
I dati per questo esito primario saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
|
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale oggettiva (PD) valutata da un BICR o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 Mesi
|
|
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti in cui una RC o una RP secondo RECIST v1.1 è stata osservata come migliore risposta complessiva dallo sperimentatore.
I dati per questo esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Durata della Risposta (DOR) Come Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
|
La DOR è definita come il tempo dalla prima risposta obiettiva (CR o PR) alla prima occorrenza di progressione tumorale obiettiva (malattia progressiva, PD) secondo BICR o morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima).
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 Mesi
|
|
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti in cui viene osservata una RC, una RP o una malattia stabile (SD; valutata almeno 6 settimane dopo la prima dose) come migliore risposta complessiva da parte dello sperimentatore.
I dati per questo esito primario saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Tempo alla Risposta (TTR) Valutato dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Il TTR è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta tumorale obiettiva (CR o PR) valutata dallo sperimentatore.
I dati per questo esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 Mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione tumorale obiettiva (PD) da parte del ricercatore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo).
I dati per questo outcome measure saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 24 Mesi
|
|
Arm 1: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
|
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 48 mesi
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
|
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso con data di insorgenza il giorno stesso o successivamente alla prima somministrazione del trattamento sperimentale (se l'evento avverso era assente prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale) o peggiorato dopo la prima somministrazione del trattamento sperimentale (se l'evento avverso era presente prima della prima somministrazione del trattamento sperimentale).
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 27 mesi
|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Correlati all'Immunità (irAE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
|
Gli eventi avversi (AEs) correlati all'uso della terapia con inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) sono definiti come eventi avversi immuno-correlati (IR) (irAEs).
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 27 mesi
|
|
Numero di Partecipanti che Riferiscono Riduzione della Dose e Interruzione del Trattamento a Causa di TEAE
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
|
Saranno riportati i partecipanti con riduzione della dose e interruzione del trattamento a causa di TEAE.
I dati per questo outcome measure saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 27 mesi
|
|
Variazione Rispetto al Baseline nei Valori dei Parametri di Laboratorio: Ematologia: Basofili
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione dei parametri ematologici.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dalla baseline fino a 25 mesi
|
|
Cambiamento rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Ematologia: Eosinofili
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di ematologia.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri ematologici.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Cambio dai Valori Basali nei Parametri di Laboratorio: Ematologia: Linfociti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Albumina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Verranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito verranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito verranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Amilasi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito verranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dalla baseline fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito verranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Creatinchinasi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Verranno prelevati campioni di sangue per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Creatinina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Chimica clinica: Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei valori dei parametri di laboratorio: Fattori della coagulazione: Tempo di tromboplastina parziale attivato
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei fattori della coagulazione.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Fattori della coagulazione: Tempo di protrombina
Lasso di tempo: Dal baseline fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione dei fattori della coagulazione.
I dati per questo outcome measure saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal baseline fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Test endocrini: Tiroxina
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 25 mesi
|
I campioni di sangue saranno raccolti per la valutazione dei test endocrini.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dalla baseline fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei valori dei parametri di laboratorio: Analisi delle urine: pH
Lasso di tempo: Dal baseline fino a 25 mesi
|
I campioni di urina verranno raccolti per la valutazione del pH.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal baseline fino a 25 mesi
|
|
Numero di Partecipanti con Anomalie Clinicamente Significative nei Parametri di Laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
I partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio saranno segnalati.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 25 mesi
|
|
Cambio rispetto al basale nei parametri dei segni vitali: Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Sarà valutata la pressione sanguigna sistolica (in mmHg).
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali: Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
La pressione arteriosa diastolica (in mmHg) sarà valutata.
I dati per questo esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali: Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino a 25 mesi
|
La frequenza cardiaca (in battiti al minuto) verrà valutata.
I dati per questo esito misurato saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dalla linea di base fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dei parametri dei segni vitali: Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
La frequenza respiratoria (in respiri al minuto) sarà valutata.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nei parametri dei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 25 mesi
|
La temperatura corporea (in gradi Celsius) sarà valutata.
I dati per questo esito misurato saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dalla baseline fino a 25 mesi
|
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
I partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri dei segni vitali saranno riportati.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 25 mesi
|
|
Variazione dal basale nel punteggio totale dello stato di salute globale del questionario di qualità della vita EORTC QLQ-C30 (30 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Verrà riportata la variazione media rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro con 30 elementi (EORTC QLQ-C30).
Ogni elemento, ad eccezione dello stato di salute globale, viene valutato su una scala a quattro punti (1-4): 1-per niente, 2-un po', 3-abbastanza, 4-molto.
La risposta allo stato di salute globale viene misurata su una scala da 1 a 7.
"1" indica uno stato molto scarso e "7" eccellente.
Le variazioni positive indicano un miglioramento dello stato di salute o del funzionamento, mentre le variazioni negative indicano un peggioramento dello stato di salute o del funzionamento.
I punteggi della scala variano da 0 a 100.
I dati grezzi sono stati trasformati linearmente per rientrare in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un buono stato di salute, mentre punteggi più bassi indicano uno stato di salute scarso.
I dati per questa misura di esito verranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio delle scale funzionali EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 comprende nove scale multi-item: 5 scale funzionali (fisica, cognitiva, di ruolo, emotiva e sociale); 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e perdita di appetito) e una scala dello Stato di Salute Globale/QoL.
Il punteggio di Funzionamento Fisico dell'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.
È composto da 30 item, una misura multi-item (28 item) e 2 misure a singolo item.
Per la misura multi-item, viene utilizzata una scala a 4 punti e il punteggio per ciascun item varia da "1 = per niente" a "4 = moltissimo".
Punteggi più alti indicano un peggioramento dei sintomi.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Variazioni rispetto ai valori basali nei punteggi delle scale dei sintomi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dal basale fino a 25 mesi
|
Il questionario EORTC QLQ-C30 comprende nove scale multi-item: 5 scale funzionali (fisica, cognitiva, ruolo, emotiva e sociale); 3 scale dei sintomi (dolore, affaticamento e perdita di appetito) e una scala dello Stato di Salute Globale/QoL.
Ogni item, tranne lo Stato di Salute Globale, viene risposto su una scala a quattro punti (1-4): 1-per niente, 2-un po', 3-abbastanza, 4-molto.
Ogni scala (scala dei sintomi [dolore, affaticamento e perdita di appetito] e scala dello Stato di Salute Globale/Qualità della Vita [QoL]) è stata trasformata linearmente per essere compresa nell'intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto rappresenta un buono stato di salute, mentre punteggi più bassi indicano uno stato di salute scarso.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Dal basale fino a 25 mesi
|
|
Tempo fino al primo peggioramento clinicamente significativo del punteggio dello stato di salute globale misurato tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Sarà riportato il tempo fino al primo deterioramento clinicamente significativo dello stato di salute globale misurato tramite EORTC QLQ-C30.
I dati per questo outcome measure saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 25 mesi
|
|
Tempo fino alla prima deteriorazione clinicamente significativa dei sintomi e del funzionamento misurata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi
|
Il tempo fino alla prima deteriorazione clinicamente significativa dei sintomi e del funzionamento, misurato mediante EORTC QLQ-C30, verrà riportato.
I dati per questa misura di esito saranno riportati al momento della pubblicazione dei risultati finali.
|
Fino a 25 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Melanoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT111-01
- 2020-002195-12 (Numero EudraCT)
- 2023-509513-36-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .