抗PD-1不応性/再発、切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるBNT111とセミプリマブの併用または単剤による試験
2025年12月16日 更新者：BioNTech SE
抗PD-1不応性/再発、切除不能なステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるBNT111とセミプリマブの併用または単剤によるオープンラベル無作為化第II相試験
これは、切除不能なステージ III または IV の黒色腫を有する抗 PD-1 抵抗性/再発患者における BNT111 + セミプリマブの有効性、忍容性、および安全性を評価するために設計された、非盲検、無作為化、マルチサイト、第 II 相介入試験です。 .
BNT111 とセミプリマブの貢献は、単剤キャリブレーター アームで説明されます。
単剤治療下で疾患の進行を経験する単剤キャリブレーターアームの患者は、再同意後に進行中の治療に他の化合物の追加を提案される場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158-3214
- University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68310
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda ospedaliera universitaria Bologna
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
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Padua、イタリア、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Rome、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Siena、イタリア、53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
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Turin、イタリア、10126
- AOU Città della salute e della scienza di Torino
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East Albury、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
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Southport、オーストラリア、4215
- Gold Coast Hospital
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Sydney、オーストラリア、2060
- Melanoma Institute Australia
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A Coruña、スペイン、15009
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Badalona、スペイン、8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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El Palmar、スペイン、30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Bremen、ドイツ、28325
- Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
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Essen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- UniversitatsKlinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Nuremberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nurnberg Nord
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
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Gdansk、ポーランド、80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、スクリーニング手順の前に、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
- -患者は、インフォームドコンセントに署名した日付で18歳以上でなければなりません。
- 患者は、予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査、および試験のその他の要件に進んで従うことができなければなりません。
- -患者は組織学的に確認された切除不能なステージIIIまたはIV（転移性）の皮膚黒色腫およびRECIST 1.1による測定可能な疾患を持っている必要があります。
患者は、RECIST 1.1 で定義されているメラノーマに対する承認された抗 PD-1 レジメンの実行中または実行後に、疾患の進行が確認されている必要があります。
- -承認された抗PD-1を含むレジメンへの以前の曝露 少なくとも12週間連続し、
- 現在の放射線学的進行は、4 ～ 12 週間間隔で 2 回のスキャンによって確認されます。 進行が新たな症状、または毒性に起因しない全身状態の悪化を伴う場合、1 回のスキャンで十分であり、
- この試験への参加は、介入療法に関係なく、抗 PD-1 治療による疾患の進行が確認されてから 6 か月以内でなければなりません。
- 患者はペムブロリズマブまたはニボルマブ（イピリムマブの有無にかかわらず）を受けている必要があります。
- 患者は、進行性疾患に対して少なくとも 1 ライン以上 5 ライン以下の前治療を受けている必要があります。
- -患者は、追加の抗PD-1療法に耐えることができなければなりません（つまり、毒性のために抗PD-1療法を永久に中止しませんでした）.
- 患者は既知の BRAF 変異状態を持っている必要があります。
- BRAF V600陽性腫瘍を有する患者は、ペムブロリズマブまたはイピリムマブ併用または非併用のニボルマブによる治療に加えて、BRAF阻害剤（単独またはMEK阻害剤との併用）による前治療を受けている必要があります。 BRAF V600 陽性腫瘍で、臨床的に重大な腫瘍関連症状のない患者、または急速な PD の証拠がない免疫系標的療法での以前の BRAF/MEK 治療は、参加の対象となる場合があります。 これは、治験責任医師の評価に基づく必要があり、かつ、インフォームド コンセント プロセス中に BRAF/MEK 阻害剤ベースの治療法を含む他の可能性のある治療法に関する情報を受け取った後、BRAF V600 変異標的療法に不適格、不耐性、または拒否した場合に限ります。
- -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1を持っている必要があります。
- -プロトコルで定義されている適切な骨髄機能。
- -患者は血清乳酸脱水素酵素（LDH）≦正常上限（ULN）でなければなりません。
- -プロトコルで定義されているように、患者は適切な肝機能を持っている必要があります。
- 患者は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 30 mL/min で評価された、適切な腎機能を備えている必要があります。
- プロトコルで定義されているように、患者は適切な凝固で安定している必要があります。
患者は以下の生検サンプルを提供する必要があります。
- すべての患者: 訪問 C1D1 またはアーカイブ組織の前に収集された新鮮な生検からの腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] ブロック/スライド) を提供する必要があります。 アーカイブ組織は、FFPE ブロック (3 年以内) または切りたてのスライド (特別な保管条件と専門ラボへの即時発送が必要) であり、できれば進行した病期に由来するものです。
- 選択された治験実施施設の患者: 追加の同意後、患者は治療前および治療中の生検を受けやすく、腫瘍組織を含む必須の生検を提供する必要があります。生検。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、スクリーニング時に血清 (β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン [β-hCG]) が陰性でなければなりません。 閉経後または永久不妊手術を受けた患者は、生殖能力がないとみなすことができます。 -生殖能力のある女性患者は、最後の治験薬投与中および投与後6か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります。
- WOCBP は、スクリーニング時から開始する試験中、試験中、および最後の試験治療を受けてから 6 か月間、生殖補助の目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。
- WOCBP で性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。たとえば、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用したコンドーム、または密閉キャップ (ダイヤフラムまたは子宮頸管) を使用したパートナーのいずれかです。 /vault caps) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性は、トライアル中および最後のトライアル治療を受けてから 6 か月間、精子を提供してはなりません。
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者は、ぶどう膜、先端部、または粘膜黒色腫の病歴があってはなりません。
- 患者は、免疫関連の有害事象（irAE）のリスクをもたらす可能性のある全身性免疫抑制治療による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（過去 5 年以内）の証拠を持っていてはなりません。 注: 自己免疫関連の甲状腺機能亢進症、自己免疫関連の甲状腺機能低下症の患者で、寛解状態にあるか、甲状腺置換ホルモン、白斑、または乾癬の用量が安定している患者が含まれる場合があります。
- -患者は、細胞性（例、ディジョージ症候群、T細胞陰性の重症複合免疫不全[SCID]）または複合TおよびB細胞免疫不全（例、Tおよび-B陰性SCID、ウィスコットアルドリッチ症候群、毛細血管拡張性運動失調症）のいずれかの既知の原発性免疫不全を持っていてはなりません、一般的な変数の免疫不全)。
- コントロールされていない1型糖尿病またはコントロールされていない副腎機能不全の患者は適格ではありません。
-患者は、ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎感染による制御されていない感染があってはなりません。慢性感染症に関連する、または慢性感染症を引き起こす免疫不全の診断。 軽度の癌関連免疫不全（ガンマグロブリンで治療され、慢性感染または再発感染がない免疫不全など）は許可されます。
- 感染が制御されている既知の HIV 患者 (ウイルス負荷が検出されず、CD4 数が 350 を超えている場合は、自発的にまたは安定した抗ウイルス療法を受けている)。 HIV感染が制御されている患者については、地域の基準に従ってモニタリングが実施されます。
- -感染が制御されている既知のB型肝炎ウイルス（HBV）の患者（血清B型肝炎ウイルスDNA PCRが検出限界を下回り、B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている）は許可されています。 感染が制御されている患者は、地域の基準に従って定期的に HBV DNA のモニタリングを受けなければなりません。 患者は、試験治療の最後の投与から少なくとも6か月間、抗ウイルス療法を継続する必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、感染を制御していることが知られている患者（自発的に、または抗HCV療法の成功した以前のコースに応答して、PCRでHCV RNAが検出されない）は許可されています。
- HIV または肝炎の患者は、この疾患を管理する専門家 (感染症専門医または肝臓専門医など) による疾患のレビューを受けなければなりません。
- -少なくとも2年間完全寛解していない別の原発性悪性腫瘍の患者、ただし、転移、進行、または死亡のリスクがごくわずかである患者（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚など）癌、限局性前立腺癌、非浸潤性、表在性膀胱癌または上皮内乳管癌)。
前/併用療法：
-現在の使用または以下を含む全身性免疫抑制の試験登録前の3か月以内の使用：
- 慢性的な全身性ステロイド薬の使用 (最大 5 mg/日相当のプレドニゾロンが許可されています); -副腎または下垂体の機能不全のためにプレドニゾンの生理学的補充用量を使用している患者が適格であり、
- その他の臨床的に関連する全身性免疫抑制。
- -試験治療の初回投与前3週間以内の化学療法、放射線療法、治験、または生物学的がん治療を含む他の抗がん療法による治療（ニトロ尿素の場合は6週間）。 長期寛解期の乳がんに使用される補助ホルモン療法は許可されています。
その他の合併症：
- 進行中の国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) v5.0 の現在の証拠 治療開始前の以前の治療のグレード > 1 の毒性、脱毛、難聴、グレード 2 の末梢神経障害、または研究者の裁量により臨床的に重要とは見なされない実験室の異常、および他の適格基準で許可されているとしてリストされているグレード 2 の毒性。
- -局所感染症（蜂窩織炎、膿瘍など）または全身感染症（肺炎、敗血症など）を患っており、試験治療の初回投与前2週間以内に全身抗生物質治療が必要な患者。
- 脾臓摘出術を受けた患者。
- -スクリーニング前の4週間以内に大手術（例：全身麻酔が必要）を受けた患者、手術から完全に回復していない患者、または試験参加時に手術が計画されている患者。
-スクリーニング中の脳または脊椎転移の新規または増殖の現在の証拠。 軟髄膜疾患のある患者は除外されます。 既知の脳転移または脊椎転移がある患者は、以下の場合に適格となる可能性があります。
- 脳または脊椎の骨転移に対して放射線療法または別の適切な治療を受けた、
- 現在の脳病変に起因すると考えられる神経学的症状がなく、
- -インフォームドコンセントに署名する前の4週間以内にCTまたはMRIスキャンで安定した脳または脊髄疾患がある（少なくとも4週間離れた2つのスキャンで安定した病変によって確認される）、
- -試験治療の初回投与前14日以内にステロイド療法を必要としない、
- 差し迫った骨折または脊髄圧迫が予想される場合を除き、脊椎骨転移は許容されます。
以下を含むがこれらに限定されない重大な心血管疾患の病歴または現在の証拠：
- 抗狭心症薬を必要とする狭心症、制御不能な心不整脈、重度の伝導異常、または臨床的に重要な弁膜症、
- QTc (F) 延長 > 480 ms、
- -治療開始前の≤6か月以内の動脈血栓症または肺塞栓症、
- -治療開始前の≤6か月以内の心筋梗塞、
- -心膜炎（任意のNCI-CTCAEグレード）、心膜液貯留（NCI-CTCAEグレード≧2）、非悪性胸水（NCI-CTCAEグレード≧2）または悪性胸水（NCI-CTCAEグレード≧3）の前6ヶ月以内治療開始、
- -グレード3以上の症候性うっ血性心不全（CHF）またはニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準 クラス≧II 治療開始前の6ヶ月以内。
- -試験治療の開始予定から28日以内に生ワクチンを接種した患者。
その他の除外:
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -重度の併発疾患またはその他の状態（心理的、家族的、社会的、または地理的状況など）の存在は、適切なフォローアップとプロトコルの遵守を許可しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNT111 + セミプリマブ
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点滴注射
点滴
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実験的：BNT111単剤療法
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点滴注射
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実験的：セミプリマブ単剤療法
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arm 1: 客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長24ヶ月
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ORRは、固形腫瘍における効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従い、ブラインド化された独立中央画像評価（BICR）によって最良の全奏効として完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が観察された参加者の割合と定義されました。
RECIST 1.1基準によると、CRはすべての標的病変の消失と定義され、PRは標的病変の最長径の合計が30%以上減少した場合と定義されました。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アーム 2 & 3: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最大24か月
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ORRは、BICRによって観察された最良全体的反応としてRECIST v1.1に従ったCRまたはPRが認められた参加者の割合と定義されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果の投稿時に報告されます。 |
最大24か月
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盲検化独立中央評価（BICR）による評価による奏効期間（DOR）
時間枠：最長24ヶ月
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DORは、初回客観的奏効（CRまたはPR）から、BICRによる初回客観的腫瘍進行（進行性疾患、PD）または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの期間と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。 |
最長24ヶ月
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BICRにより評価された疾患制御率（DCR）
時間枠：最大24ヶ月
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DCRは、BICRによって最良の全体的な反応として、CR、PR、または安定疾患（SD；初回投与後少なくとも6週間後に評価）が観察された参加者の割合と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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最大24ヶ月
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BICRによる評価としての反応時間（TTR）
時間枠：最大24ヶ月
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TTRは、無作為化からBICRによる最初の客観的腫瘍反応（完全寛解または部分寛解）までの時間として定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果公開時に報告されます。
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最大24ヶ月
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BICRによって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24ヶ月
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PFSは、無作為化からBICRによる初めての客観的腫瘍進行（PD）、またはあらゆる原因による死亡（どちらか早い方）までの時間と定義されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果公開時に報告されます。
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最大24ヶ月
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研究者による評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大24ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に基づき、研究者によって観察された最良全奏効としてCRまたはPRが認められた参加者の割合と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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最大24ヶ月
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治験責任医師による評価に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大24か月
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DORは、BICRによる客観的腫瘍増悪（進行性疾患、PD）の初発またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの、初回客観的奏効（CRまたはPR）からの時間と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果投稿時に報告されます。
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最大24か月
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治験責任医師が評価した疾患制御率（DCR）
時間枠：最大24ヶ月
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DCRは、研究者による最良全体的反応として、CR、PRまたは安定疾患（SD；初回投与後少なくとも6週間で評価）が観察された参加者の割合として定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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最大24ヶ月
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治験責任医師による評価に基づく反応時間（TTR）
時間枠：最大24ヶ月
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TTRは、担当医師による評価に基づき、無作為化から初めて客観的な腫瘍反応（完全奏効または部分奏効）が認められるまでの時間と定義されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果公開時に報告されます。
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最大24ヶ月
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治験責任医師による評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大24ヶ月
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PFSは、無作為化から調査員による最初の客観的な腫瘍進行（PD）またはあらゆる原因による死亡（いずれか早い方）までの時間と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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最大24ヶ月
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Arm 1: 全生存期間（OS）
時間枠：最大48ヶ月
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OSは、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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最大48ヶ月
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治療関連有害事象（TEAEs）を経験した参加者数
時間枠：最大27か月
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治療関連有害事象（TEAE）は、試験治療の初回投与後に発症したAE（試験治療の初回投与前に存在しなかった場合）、または試験治療の初回投与後に悪化したAE（試験治療の初回投与前に存在していた場合）と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。 |
最大27か月
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免疫関連有害事象（irAE）が発生した参加者数
時間枠：最長27か月
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免疫チェックポイント阻害薬（ICI）療法の使用に関連する有害事象（AEs）は、免疫関連（IR）AEs（irAEs）と定義されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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最長27か月
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TEAEによる用量削減および中止を報告した参加者数
時間枠：最大27か月
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TEAEによる用量減量および中止を経験した参加者について報告されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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最大27か月
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ベースラインからの変化：検査値：血液学：好塩基球
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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血液サンプルは、血液学パラメーターの評価のために収集されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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ベースラインからの変化：臨床検査パラメータ値：血液検査：好酸球
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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血液サンプルは血液学的パラメータの評価のために採取されます。
このアウトカム指標のデータは最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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ベースラインからの変化：臨床検査値（ヘマトクリット）
時間枠：ベースラインから最長25か月間
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血液サンプルは血液学パラメーターの評価のために採取されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最長25か月間
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基準時からの検査値の変化：ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから最大25か月
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血液サンプルは血液学的パラメータの評価のために採取されます。
このアウトカム指標のデータは最終結果公開時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月
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ベースラインからの変化：検査値：血液学：リンパ球
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月まで
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血液サンプルは、血液学パラメーターの評価のために収集されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月まで
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ベースラインからの検査パラメータ値の変化：臨床化学：アルブミン
時間枠：ベースラインから最大25か月まで
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臨床化学パラメーターの評価のために血液サンプルが採取されます。
このアウトカム指標に関するデータは最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月まで
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ベースラインからの検査値の変化：臨床化学：アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースラインから最大25か月
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血液サンプルは、臨床化学パラメータの評価のために採取されます。
このアウトカム測定のデータは、最終結果投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月
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ベースラインからの検査パラメータ値の変化：臨床化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから最大25か月まで
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臨床化学パラメータの評価のために血液サンプルが採取されます。
このアウトカム指標に関するデータは最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月まで
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ベースラインからの変化：臨床化学検査パラメータ値：アミラーゼ
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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血液サンプルは、臨床化学パラメータの評価のために採取されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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ベースラインからの変化：臨床化学検査値：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月間
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために採取されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月間
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基準値からの検査パラメータ値の変化：臨床化学：ビリルビン
時間枠：ベースラインから25ヶ月まで
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血液サンプルは臨床化学パラメーターの評価のために収集されます。
このアウトカム指標に関するデータは最終結果投稿時に報告されます。
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ベースラインから25ヶ月まで
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ベースラインからの検査値の変化：臨床化学検査：クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースラインから最大25か月まで
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血液サンプルは、臨床化学パラメータの評価のために収集されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月まで
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ベースラインからの変化：臨床化学検査値：クレアチニン
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月まで
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臨床化学パラメータの評価のために血液サンプルを採取します。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月まで
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ベースラインからの変化：臨床化学検査値：C反応性蛋白
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月まで
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血液サンプルは臨床化学パラメーターの評価のために採取されます。
このアウトカム指標のデータは最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月まで
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ベースラインからの変化：検査パラメータ値：凝固因子：活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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凝固因子の評価のために血液サンプルを採取します。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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ベースラインからの変化：検査パラメーター値：凝固因子：プロトロンビン時間
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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凝固因子の評価のために血液サンプルが採取されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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ベースラインからの変化：検査値：内分泌検査：チロキシン
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月まで
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内分泌検査の評価のために血液サンプルが採取されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月まで
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ベースラインからの検査値の変化：尿検査：pH
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月間
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尿サンプルはpHの評価のために収集されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月間
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臨床的に有意な検査パラメータ異常を有する参加者数
時間枠：最大25か月
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臨床的に有意な異常を示す検査値を持つ参加者が報告されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果発表時に報告されます。
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最大25か月
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ベースラインからのバイタルサインの変化：収縮期血圧
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月まで
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収縮期血圧（mmHg）が評価されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月まで
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ベースラインからのバイタルサインの変化：拡張期血圧
時間枠：ベースラインから最大25か月まで
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拡張期血圧（mmHg単位）を評価します。
このアウトカム指標のデータは最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月まで
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基礎値からのバイタルサイン測定項目の変化：心拍数
時間枠：ベースラインから最大25か月まで
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心拍数（1分あたりの拍動数）が評価されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月まで
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ベースラインからのバイタルサインの変化：呼吸数
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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呼吸数（1分あたりの呼吸回数）が評価されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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ベースラインからのバイタルサインの変化：体温
時間枠：ベースラインから最大25か月まで
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体温（摂氏）を測定します。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月まで
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バイタルサインにおける臨床的に有意な異常を有する参加者数
時間枠：最大25か月
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バイタルサインのパラメータに臨床的に有意な異常がある参加者が報告されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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最大25か月
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ベースラインからの変化：欧州がん研究治療機構 生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）グローバル健康状態総合スコア
時間枠：ベースラインから最大25ヶ月間
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ヨーロッパがん研究治療機構の生活の質質問票コア30項目（EORTC QLQ-C30）の全般的健康状態スコアにおけるベースラインからの平均変化が報告されます。
全般的健康状態を除く各項目は、4段階尺度（1-4）で回答されます：1-全くない、2-少しある、3-かなりある、4-非常に多い。
全般的健康状態への回答は、1から7の尺度で測定されます。
「1」は非常に悪く、「7」は優れていることを示します。
正の変化は健康状態や機能の改善を示し、負の変化は健康状態や機能の悪化を示します。
尺度スコアは0から100の範囲です。
生データは0〜100の範囲に線形変換され、高いスコアは良好な健康状態を表し、低いスコアは健康状態が悪いことを示します。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25ヶ月間
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EORTC QLQ-C30 機能尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最長25か月まで
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EORTC QLQ-C30アンケートは、9つの複数項目尺度を組み込んでいます：5つの機能尺度（身体的、認知的、役割的、感情的、社会的）；3つの症状尺度（痛み、疲労、食欲不振）およびグローバルヘルスステータス／QoL尺度。
EORTC QLQ-C30身体的機能スコアは、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートです。
これは30項目で構成され、複数項目測定（28項目）と2つの単一項目測定を含みます。
複数項目測定では、4段階尺度が使用され、各項目のスコアは「1 = 全くない」から「4 = 非常に多い」までの範囲です。
スコアが高いほど症状の悪化を示します。
このアウトカム測定のデータは、最終結果の投稿時に報告されます。
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ベースラインから最長25か月まで
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EORTC QLQ-C30症状尺度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大25か月間
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EORTC QLQ-C30質問票は、9つの多項目尺度を組み込んでいます：5つの機能尺度（身体的、認知的、役割、感情的、社会的）と、3つの症状尺度（疼痛、疲労、食欲不振）、および全体的な健康状態／QoL尺度です。
全体的な健康状態を除く各項目は、4段階尺度（1-4）で回答されます：1-全くない、2-少しある、3-かなりある、4-非常に多い。
各尺度（症状尺度[疼痛、疲労、食欲不振]および全体的な健康状態／生活の質[QoL]尺度）は、0-100の範囲に線形変換され、スコアが高いほど良好な健康状態を示し、スコアが低いほど健康状態が悪いことを示します。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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ベースラインから最大25か月間
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EORTC QLQ-C30で測定されたグローバル健康状態スコアの初回臨床的に意味のある悪化までの時間
時間枠：最大25ヶ月
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EORTC QLQ-C30で測定された全体的な健康状態スコアの臨床的に有意な初回悪化までの時間が報告されます。
このアウトカム指標に関するデータは、最終結果公開時に報告されます。
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最大25ヶ月
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EORTC QLQ-C30によって測定された症状および機能の初回臨床的有意な悪化までの時間
時間枠：最大25ヶ月
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EORTC QLQ-C30で測定される症状および機能の最初の臨床的に意味のある悪化までの時間が報告されます。
このアウトカム指標のデータは、最終結果発表時に報告されます。
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最大25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月19日
一次修了 (実際)
2024年1月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月24日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT111-01
- 2020-002195-12 (EudraCT番号)
- 2023-509513-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。