Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med BNT111 og Cemiplimab i kombination eller som enkeltmidler hos patienter med anti-PD-1-refraktær/tilbagefaldende, ikke-operabelt stadium III eller IV melanom

16. december 2025 opdateret af: BioNTech SE

Åbent, randomiseret fase II-forsøg med BNT111 og Cemiplimab i kombination eller som enkeltmidler til patienter med anti-PD-1-refraktær/tilbagefaldende, uoperabelt stadium III eller IV melanom

Dette er et åbent, randomiseret, multi-site, fase II, interventionsstudie designet til at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​BNT111 + cemiplimab hos anti-PD-1-refraktære/relapspatienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom . Bidragene fra BNT111 og cemiplimab vil blive afgrænset i enkelt-agent kalibratorarme. Patienter i enkeltstofkalibratorarme, som oplever sygdomsprogression under enkeltstofbehandling, kan tilbydes tilføjelse af den anden forbindelse til den igangværende behandling efter fornyet samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australien, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Italien, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) før enhver screeningsprocedure.
  • Patienter skal være ≥ 18 år på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i forsøget.
  • Patienter skal have histologisk bekræftet uoperabelt stadium III eller IV (metastatisk) kutant melanom og målbar sygdom ved RECIST 1.1.

  • Patienter skal have bekræftet sygdomsprogression på/efter et godkendt anti-PD-1-regime for melanom som defineret af RECIST 1.1.

    1. Tidligere eksponering for godkendt anti-PD-1-holdigt regime i mindst 12 på hinanden følgende uger og
    2. Aktuel radiologisk progression skal bekræftes ved to scanninger med 4 til 12 ugers mellemrum. Hvis progression ledsages af nye symptomer eller forringelse af præstationsstatus, der ikke tilskrives toksicitet, er en scanning tilstrækkelig og
    3. Inkludering i dette forsøg skal ske inden for 6 måneder efter bekræftelse af sygdomsprogression på anti-PD-1-behandling, uanset eventuel intervenerende behandling.
  • Patienterne skal have fået pembrolizumab eller nivolumab (med/uden ipilimumab).
  • Patienter bør have modtaget mindst én men ikke mere end fem linjers tidligere behandling for fremskreden sygdom.
  • Patienter skal være i stand til at tolerere yderligere anti-PD-1-terapi (dvs. at de ikke afbrød anti-PD-1-behandling permanent på grund af toksicitet).
  • Patienter skal have kendt BRAF-mutationsstatus.
  • Patienter med BRAF V600-positive tumor(er) bør have modtaget forudgående behandling med en BRAF-hæmmer (alene eller i kombination med en MEK-hæmmer) ud over behandling med pembrolizumab eller nivolumab med eller uden ipilimumab Bemærk: I betragtning af den mulige negative virkning af en tidligere BRAF/MEK-behandling på immunsystem-målrettede terapier, kan patienter med BRAF V600-positive tumorer uden klinisk signifikante tumorrelaterede symptomer eller tegn på hurtig PD være berettiget til deltagelse. Dette bør være baseret på investigator-vurdering OG forudsat, at de ikke er egnede til, intolerante over for eller har nægtet BRAF V600-mutationsmålrettet terapi efter at have modtaget information om mulige andre terapier, herunder BRAF/MEK-hæmmer-baseret terapi under informeret samtykke-processen.
  • Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som defineret i protokollen.
  • Patienter skal have serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ øvre normalgrænse (ULN).
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion som defineret i protokollen.
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion vurderet ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 ml/min ved brug af ligningen for epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD-EPI).
  • Patienten skal være stabil med tilstrækkelig koagulation, som defineret i protokollen.

  • Patienter skal levere følgende biopsiprøver:

    1. Alle patienter: skal give en tumorvævsprøve (formalinfikserede paraffinindlejrede [FFPE]-blokke/glasbilleder) fra en frisk biopsi indsamlet før Visit C1D1, eller arkivvæv. Arkivvævet kan være en FFPE-blok (ikke ældre end 3 år) eller friskskårne objektglas (særlige opbevaringsforhold og øjeblikkelig forsendelse til speciallaboratorium er påkrævet), fortrinsvis afledt af fremskreden sygdomsstadie.
    2. Patienter på udvalgte forsøgssteder: Efter yderligere samtykke skal patienterne være modtagelige for en før- og behandlingsbiopsi og skal give en obligatorisk biopsi, som indeholder tumorvæv og tages efter svigt/stop af sidste tidligere behandling og en efterbehandling biopsi.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening. Patienter, der er postmenopausale eller permanent steriliserede, kan anses for ikke at have reproduktionspotentiale. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention under og i 6 måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse af forsøget.
  • WOCBP skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under forsøg med start ved screening, under forsøget og i 6 måneder efter modtagelse af den sidste forsøgsbehandling.
  • En mand, der er seksuelt aktiv med en WOCBP og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (diafragma eller cervikal) /hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under forsøget og i 6 måneder efter at have modtaget sidste forsøgsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide eller amme.
  • Patienter må ikke have haft uveal, acral eller slimhinde melanom.
  • Patienter må ikke have nogen igangværende eller nylige beviser (inden for de sidste 5 år) for signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, som kan udgøre en risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er). Bemærk: Patienter med autoimmun-relateret hyperthyroidisme, autoimmun-relateret hypothyroidisme, som er i remission eller på en stabil dosis af thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.
  • Patienter må ikke have kendte primære immundefekter, hverken cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-celle-negativ alvorlig kombineret immundefekt [SCID]) eller kombinerede T- og B-celle-immundefekter (f.eks. T- og -B-negativ SCID, Wiskottrich-syndrom, ataxia telangiectasia , almindelig variabel immundefekt).
  • Patienter med ukontrolleret type 1-diabetes mellitus eller med ukontrolleret binyrebarkinsufficiens er ikke kvalificerede.

  • Patienter må ikke have nogen ukontrolleret infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion; eller diagnose af immundefekt, der er relateret til eller resulterer i kronisk infektion. Mild kræftrelateret immundefekt (såsom immundefekt behandlet med gammaglobulin og uden kronisk eller tilbagevendende infektion) er tilladt.

    1. Patienter med kendt HIV, som har kontrolleret infektion (upåviselig viral mængde og CD4-tal over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) er tilladt. For patienter med kontrolleret HIV-infektion vil overvågning blive udført i henhold til lokale standarder.
    2. Patienter med kendt hepatitis B virus (HBV), som har kontrolleret infektion (serum hepatitis B virus DNA PCR, der er under detektionsgrænsen OG modtager antiviral behandling for hepatitis B) er tilladt. Patienter med kontrollerede infektioner skal gennemgå periodisk monitorering af HBV-DNA i henhold til lokale standarder. Patienter skal forblive i antiviral behandling i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
    3. Patienter, der er kendte hepatitis C-virus (HCV)-antistofpositive, og som har kontrolleret infektion (upåviselig HCV-RNA ved PCR enten spontant eller som reaktion på et vellykket forudgående anti-HCV-behandlingsforløb) er tilladt.
    4. Patienter med HIV eller hepatitis skal have deres sygdom gennemgået af den specialist (f.eks. specialist i infektionssygdomme eller hepatolog), der håndterer denne sygdom, før de påbegyndes og under hele varigheden af ​​deres deltagelse i forsøget.
  • Patienter med en anden primær malignitet, som ikke har været i fuldstændig remission i mindst 2 år, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser, progression eller død (såsom tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehuden kræft, lokaliseret prostatacancer, ikke-invasiv, overfladisk blærekræft eller duktalt brystcarcinom in situ).

Forudgående/samtidig behandling:

  • Nuværende brug eller brug inden for 3 måneder før forsøgsregistrering af systemisk immunsuppression, herunder:

    1. brug af kronisk systemisk steroidmedicin (op til 5 mg/dag prednisolonækvivalent er tilladt); patienter, der anvender fysiologiske erstatningsdoser af prednison for binyre- eller hypofyseinsufficiens, er berettigede,
    2. anden klinisk relevant systemisk immunsuppression.
  • Behandling med anden anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, undersøgelses- eller biologisk cancerterapi inden for 3 uger før den første dosis af forsøgsbehandling (6 uger for nitrosureas). Adjuverende hormonterapi anvendt til brystkræft i langvarig remission er tilladt.

Andre følgesygdomme:

  • Aktuelt bevis for igangværende National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grad > 1 toksicitet af tidligere behandlinger før behandlingsstart, med undtagelse af hårtab, høretab, grad 2 perifer neuropati eller laboratorieabnormiteter, der ikke anses for at være klinisk signifikante efter investigators skøn, og de grad 2-toksiciteter, der er opført som tilladt i andre berettigelseskriterier.
  • Patienter, der har en lokal infektion (f.eks. cellulitis, abscess) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), som kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
  • Patienter, der har fået foretaget en splenektomi.
  • Patienter, der har fået foretaget en større operation (f.eks. kræver generel anæstesi) inden for 4 uger før screening, er ikke kommet sig helt efter operationen eller har planlagt en operation i løbet af forsøgsdeltagelsen.

  • Aktuelt bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Patienter med leptomeningeal sygdom er udelukket. Patienter med kendte hjerne- eller spinale metastaser kan være berettigede, hvis de:

    1. havde strålebehandling eller anden passende behandling af hjerne- eller rygmarvsknoglemetastaser,
    2. har ingen neurologiske symptomer, der kan tilskrives de aktuelle hjernelæsioner,
    3. har stabil hjerne- eller rygsygdom på CT- eller MR-scanning inden for 4 uger før underskrivelse af det informerede samtykke (bekræftet af stabile læsioner på to scanninger med mindst 4 ugers mellemrum),
    4. kræver ikke steroidbehandling inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling,
    5. spinal knoglemetastaser er tilladt, medmindre forestående fraktur eller ledningskompression forventes.

  • Anamnese eller aktuelle beviser for signifikant hjerte-kar-sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    1. angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin, ukontrollerede hjertearytmier, alvorlig ledningsabnormitet eller klinisk signifikant klapsygdom,
    2. QTc (F) forlængelse > 480 ms,
    3. arteriel trombose eller lungeemboli inden for ≤ 6 måneder før behandlingsstart,
    4. myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før behandlingsstart,
    5. pericarditis (en hvilken som helst NCI-CTCAE-grad), perikardiel effusion (NCI-CTCAE-grad ≥ 2), ikke-malign pleural effusion (NCI-CTCAE Grade ≥ 2) eller malign pleuraeffusion (NCI-CTCAE Grade ≥ 3) inden for ≤ 6 måneder før starten af ​​behandlingen,
    6. Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) kriterier Klasse ≥ II inden for ≤ 6 måneder før behandlingsstart.
  • Patienter, der har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage efter planlagt start af forsøgsbehandling.

Andre undtagelser:

  • Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Tilstedeværelse af en alvorlig samtidig sygdom eller anden tilstand (f.eks. psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske omstændigheder), som ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT111 + cemiplimab
Biologisk: BNT111
IV injektion
Biologisk: Cemiplimab
IV infusion
Eksperimentel: BNT111 monoterapi
Biologisk: BNT111
IV injektion
Eksperimentel: Cemiplimab monoterapi
Biologisk: Cemiplimab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, hvor en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) blev observeret som den bedste samlede respons af blinded uafhængig central gennemgang (BICR). Ifølge RECIST 1.1-kriterierne blev CR defineret som forsvinden af alle målskader, og PR blev defineret som en ≥30 % reduktion i summen af den længste diameter af målskader.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arms 2 & 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, hvor en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 observeres som bedste overordnede respons af BICR. Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR defineres som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom, PD) vurderet af BICR eller død af enhver årsag (uanset hvad der indtræffer først). Data for denne udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Sygekontrolrate (DCR) vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder
DCR defineres som den procentdel af deltagerne, hvor en CR, PR eller stabil sygdom (SD; vurderet mindst 6 uger efter første dosis) observeres som bedste samlede respons af BICR. Data for denne udfaldsmål rapporteres ved udgivelsen af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Tid til respons (TTR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTR defineres som tiden fra randomisering til det første objektive tumorsvar (CR eller PR) vurderet af BICR. Data for denne udfaldsmål vil blive rapporteret ved tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS) Vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første objektive tumorprogression (PD) vurderet af BICR eller død af enhver årsag (hvad der end sker først). Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 24 måneder
ORR defineres som procentdelen af deltagere, hvor en CR eller PR ifølge RECIST v1.1 observeres som den bedste samlede respons af undersøgeren. Data for dette udfaldsparametre vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopstilling.
Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR defineres som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til første forekomst af objektiv tumorprogression (progressiv sygdom, PD) vurderet af BICR eller død af enhver årsag (hvad end der indtræffer først). Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelsen af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Sygdomskontrollen (DCR) Vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 24 måneder
DCR defineret som procentdelen af deltagerne, hos hvem en CR, PR eller stabil sygdom (SD; vurderet mindst 6 uger efter første dosis) observeres som den bedste samlede respons af undersøgeren. Data for denne effektmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Op til 24 måneder
Tid til respons (TTR) som vurderet af undersøgeren
Tidsramme: Op til 24 måneder
TTR defineres som tiden fra randomisering til det første objektive tumorsvar (CR eller PR) som vurderet af undersøgeren. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopstilling.
Op til 24 måneder
Progressionfri Overlevelse (PFS) Vurderet af Undersøgeren
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første objektive tumorprogression (PD) vurderet af undersøgeren eller død fra enhver årsag (hvilken som helst der indtræffer først). Data for dette resultatmål rapporteres ved tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 24 måneder
Arm 1: Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Data for dette effektmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Op til 48 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 27 måneder
En behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) defineres som enhver bivirkning, hvis debutdato ligger på eller efter den første administration af forsøgsbehandlingen (hvis bivirkningen ikke var til stede før den første administration af forsøgsbehandlingen) eller forværres efter den første administration af forsøgsbehandlingen (hvis bivirkningen var til stede før den første administration af forsøgsbehandlingen). Data for denne udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 27 måneder
Antal deltagere med immunsystem-relaterede bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Bivirkninger relateret til brugen af immunkontrolpunkt-hæmmer (ICI) terapi defineres som immunrelaterede (IR) bivirkninger (irAEs). Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 27 måneder
Antal deltagere, der rapporterede dosisreduktion og afbrydelse på grund af TEAE
Tidsramme: Op til 27 måneder
Deltagere med dosisreduktion og afbrydelse på grund af TEAE vil blive rapporteret. Data for denne effektmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 27 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Hematologi: Basofile granulocytter
Tidsramme: Fra baseline til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret ved offentliggørelsen af de endelige resultater.
Fra baseline til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Hematologi: Eosinofiler
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiparametre. Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for endelig resultatopslag.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiparametre. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret ved offentliggørelsen af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hematologiske parametre. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret ved offentliggørelsen af de endelige resultater.
Fra baseline til op til 25 måneder
Ændring fra udgangspunkt i laboratorieparameterværdier: Hematologi: Lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af hæmatologiske parametre. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret ved udgivelsen af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i værdier for laboratorieparametre: Klinisk kemi: Albumin
Tidsramme: Fra baseline og op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne udfaldsmål vil blive rapporteret ved tidspunktet for endelig resultatopslag.
Fra baseline og op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopstilling.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Alanin-aminotransferase
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne effektparameter vil blive rapporteret ved den endelige resultatopgørelse.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Amylase
Tidsramme: Fra baseline og op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Fra baseline og op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne resultatmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Bilirubin
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne resultatmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslag.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Kreatinkinase
Tidsramme: Fra baseline til op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret ved publicering af de endelige resultater.
Fra baseline til op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Klinisk kemi: Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret ved offentliggørelse af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i værdier for laboratorieparametre: Klinisk kemi: C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af klinisk-kemiske parametre. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelsen af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Koagulationsfaktorer: Aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af koagulationsfaktorer. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret ved udgivelsen af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameter-værdier: Koagulationsfaktorer: Protrombin-tid
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af koagulationsfaktorer. Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra udgangspunkt i laboratorieparameterværdier: Endokrine tests: Thyroxin
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet til vurdering af endokrine tests. Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslag.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier: Urinanalyse: pH
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Urinprøver vil blive indsamlet til vurdering af pH.
Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopgørelse.
Fra baseline op til 25 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaltheder i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 25 måneder
Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i laboratorieparametre vil blive rapporteret. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for offentliggørelse af de endelige resultater.
Op til 25 måneder
Ændring fra baseline i vitale parametre: Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline til op til 25 måneder
Systolisk blodtryk (i mmHg) vil blive vurderet. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatoplysning.
Fra baseline til op til 25 måneder
Ændring fra udgangspunkt i vitale tegn-parametre: Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Diastolisk blodtryk (i mmHg) vil blive vurderet. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i vitale parametre: Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Hjertefrekvens (i slag pr. minut) vil blive vurderet. Data for denne resultatmåling vil blive rapporteret ved offentliggørelsen af de endelige resultater.
Fra baseline op til 25 måneder
Ændring fra baseline i vitale parametre: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline til op til 25 måneder
Respirationsfrekvens (i åndedrag pr. minut) vil blive vurderet. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Fra baseline til op til 25 måneder
Ændring fra baseline i vitale parametre: Kropstemperatur
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
Kroppens temperatur (i grader Celsius) vil blive vurderet. Data for denne resultatparameter vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Fra baseline op til 25 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante afvigelser i vitale tegn
Tidsramme: Op til 25 måneder
Deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn-parametre vil blive rapporteret. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Op til 25 måneder
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status total score
Tidsramme: Fra baseline til op til 25 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score vil blive rapporteret. Hvert enkelt spørgsmål, bortset fra Global Health Status, besvares på en firepunkts skala (1-4): 1-slet ikke, 2-lidt, 3-en hel del, 4-meget. Svar på Global Health Status måles på en skala fra 1 til 7. "1" betyder meget dårlig og "7" betyder fremragende. Positive ændringer indikerede bedre helbredsstatus eller funktion, og negative ændringer indikerede forværring af helbredsstatus eller funktion. Skala-scorer spænder fra 0 til 100. Rådata blev lineært transformeret til at være i et interval fra 0-100, hvor en højere score repræsenterer god helbredsstatus, mens lavere scorer indikerer dårlig helbredsstatus. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslagning.
Fra baseline til op til 25 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 funktionelle skalaer score
Tidsramme: Fra baseline til op til 25 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet indeholder ni fleritemskalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (smerte, træthed og appetittab) og en Global Helbredsstatus/Kvalitet af Liv-skala. EORTC QLQ-C30 Fysisk Funktionsscore er et spørgeskema til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Det består af 30 emner, fleritemmåling (28 emner) og 2 enkeltitemmålinger. For fleritemmålingen anvendes en 4-punkts skala, og scoren for hvert emne spænder fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere scorer indikerer forværring af symptomer. Data for denne resultatmåling vil blive rapporteret ved udgivelsen af de endelige resultater.
Fra baseline til op til 25 måneder
Ændringer fra baseline i EORTC QLQ-C30-symptomskala-scorer
Tidsramme: Fra baseline op til 25 måneder
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet indeholder ni multi-item-skalaer: 5 funktionelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, følelsesmæssig og social); 3 symptomskalaer (smerte, træthed og appetitløshed) og en Global Health Status/QoL-skala. Hvert punkt, undtagen Global Health Status, besvares på en firepunkts skala (1-4): 1-slet ikke, 2-lidt, 3-ret meget, 4-meget. Hver skala (symptomskala [smerte, træthed og appetitløshed] og Global Health Status/Kvalitet af Liv [QoL]-skala) blev lineært transformeret til at være i området 0-100, hvor en højere score repræsenterer god sundhedsstatus, mens lavere scorer indikerer dårlig sundhedsstatus. Data for denne udfaldsmåling vil blive rapporteret på tidspunktet for endelig resultatopdatering.
Fra baseline op til 25 måneder
Tid til første klinisk signifikant forværring i Global Helbredsstatus-score målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 25 måneder
Tid til første klinisk signifikant forværring i global sundhedsstatus score målt ved EORTC QLQ-C30 vil blive rapporteret. Data for dette udfaldsmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopdatering.
Op til 25 måneder
Tid til første klinisk meningsfuld forværring af symptomer og funktion målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 25 måneder
Tid til første klinisk betydningsfuld forværring af symptomer og funktion målt med EORTC QLQ-C30 vil blive rapporteret. Data for dette resultatmål vil blive rapporteret på tidspunktet for den endelige resultatopslag.
Op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT nummer)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoperabelt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner