Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s BNT111 a cemiplimabem v kombinaci nebo jako jednotlivé látky u pacientů s anti-PD-1-refrakterním/relapsujícím, neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

16. prosince 2025 aktualizováno: BioNTech SE

Otevřená, randomizovaná studie fáze II s BNT111 a cemiplimabem v kombinaci nebo jako jednotlivá léčiva u pacientů s anti-PD-1-refrakterním/relapsovaným, neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV

Toto je otevřená, randomizovaná, vícemístná intervenční studie fáze II navržená k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti BNT111 + cemiplimabu u pacientů s anti-PD-1 refrakterním/relapsem s neresekovatelným melanomem stadia III nebo IV. . Příspěvky BNT111 a cemiplimabu budou vymezeny v ramenech kalibrátoru s jednou látkou. Pacientům v ramenech s kalibrátorem s jediným činidlem, u kterých dojde při léčbě jedním činidlem k progresi onemocnění, může být po opětovném souhlasu nabídnuto přidání další sloučeniny k probíhající léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • East Albury, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Itálie, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Německo
      • Bremen, Německo, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Španělsko, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před jakýmkoliv screeningovým postupem podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacienti musí být v den podpisu informovaného souhlasu ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další požadavky studie.
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený neresekovatelný kožní melanom stadia III nebo IV (metastatický) a měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

  • Pacienti musí mít potvrzenou progresi onemocnění při/po schváleném anti-PD-1 režimu pro melanom, jak je definováno v RECIST 1.1.

    1. Předchozí expozice schválenému režimu obsahujícímu anti-PD-1 po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů a
    2. Aktuální radiologická progrese bude potvrzena dvěma skeny s odstupem 4 až 12 týdnů. Pokud je progrese doprovázena novými příznaky nebo zhoršením výkonnostního stavu, které není připisováno toxicitě, stačí jedno skenování a
    3. Zařazení do této studie musí být do 6 měsíců od potvrzení progrese onemocnění při léčbě anti-PD-1, bez ohledu na jakoukoli intervenující terapii.
  • Pacienti měli dostávat pembrolizumab nebo nivolumab (s/bez ipilimumabu).
  • Pacienti by měli dostat alespoň jednu, ale ne více než pět linií předchozí terapie pokročilého onemocnění.
  • Pacienti musí být schopni tolerovat další anti-PD-1 terapii (tj. nepřerušili trvale anti-PD-1 terapii kvůli toxicitě).
  • Pacienti musí mít známý stav mutace BRAF.
  • Pacienti s nádorem (nádory) pozitivními na BRAF V600 by měli být předtím léčeni inhibitorem BRAF (samotným nebo v kombinaci s inhibitorem MEK) navíc k léčbě pembrolizumabem nebo nivolumabem s ipilimumabem nebo bez něj Poznámka: S ohledem na možný negativní dopad Před léčbou BRAF/MEK na terapiích cílených na imunitní systém mohou být způsobilí k účasti pacienti s nádory pozitivními na BRAF V600 bez klinicky významných symptomů souvisejících s nádorem nebo důkazů rychlé PD. To by mělo být založeno na posouzení zkoušejícím A za předpokladu, že nejsou způsobilí, netolerují nebo odmítli cílenou léčbu mutace BRAF V600 poté, co během procesu informovaného souhlasu obdrželi informace o možných dalších terapiích včetně léčby založené na inhibitorech BRAF/MEK.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak je definováno v protokolu.
  • Pacienti musí mít sérovou laktátdehydrogenázu (LDH) ≤ horní hranici normálu (ULN).
  • Pacient by měl mít adekvátní jaterní funkce, jak je definováno v protokolu.
  • Pacient by měl mít adekvátní funkci ledvin, hodnocenou pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min pomocí rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Pacient by měl být stabilní s adekvátní koagulací, jak je definováno v protokolu.

  • Pacienti musí poskytnout následující vzorky biopsie:

    1. Všichni pacienti: musí poskytnout vzorek nádorové tkáně (bloky/sklíčka zalité v parafínu [FFPE]) z čerstvé biopsie odebrané před návštěvou C1D1 nebo archivní tkáň. Archivní tkáň může být blok FFPE (ne starší 3 let) nebo čerstvě nařezaná sklíčka (vyžadují se speciální podmínky skladování a okamžité odeslání do specializované laboratoře), přednostně odvozené od pokročilého stadia onemocnění.
    2. Pacienti na vybraných místech studie: Po dodatečném souhlasu musí být pacienti přístupní biopsii před léčbou a během léčby a musí poskytnout povinnou biopsii, která obsahuje nádorovou tkáň a je odebrána po selhání/zastavení poslední předchozí léčby a během léčby. biopsie.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít při screeningu negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]). Pacientky, které jsou postmenopauzální nebo trvale sterilizované, lze považovat za pacientky bez reprodukčního potenciálu. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce během a 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku.
  • WOCBP musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie počínaje screeningem, během studie a po dobu 6 měsíců po podání poslední zkušební léčby.
  • Muž, který je sexuálně aktivní s WOCBP a nepodstoupil vasektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. buď kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivním uzávěrem (bránicí nebo cervikálním (kloboučky) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 6 měsíců po podání poslední zkušební léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojit.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze uveální, akrální nebo slizniční melanom.
  • Pacienti nesmějí mít žádné probíhající nebo nedávné důkazy (během posledních 5 let) o významném autoimunitním onemocnění, které by vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, která může představovat riziko imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAE). Poznámka: Mohou být zahrnuti pacienti s autoimunitní hypertyreózou, autoimunitní hypotyreózou, kteří jsou v remisi nebo na stabilní dávce hormonu nahrazujícího štítnou žlázu, vitiligem nebo psoriázou.
  • Pacienti nesmí mít žádné známé primární imunodeficience, ať už buněčné (např. DiGeorgeův syndrom, těžká kombinovaná imunodeficience negativní na T buňky [SCID]) nebo kombinované imunodeficience T a B buněk (např. T a -B negativní SCID, Wiskott Aldrichův syndrom, ataxie telangiektázie , běžná variabilní imunodeficience).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus 1. typu nebo s nekontrolovanou adrenální insuficiencí nejsou vhodní.

  • Pacienti nesmí mít žádnou nekontrolovanou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C; nebo diagnóza imunodeficience, která souvisí s chronickou infekcí nebo vede k ní. Mírná imunodeficience související s rakovinou (jako je imunodeficience léčená gamaglobulinem a bez chronické nebo recidivující infekce) je povolena.

    1. Pacienti se známou HIV, kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná virová nálož a ​​počet CD4 nad 350 buď spontánně nebo na stabilním antivirovém režimu), jsou povoleni. U pacientů s kontrolovanou infekcí HIV bude monitorování prováděno podle místních standardů.
    2. Pacienti se známým virem hepatitidy B (HBV), kteří mají kontrolovanou infekci (sérová DNA PCR viru hepatitidy B, která je pod hranicí detekce A dostávají antivirovou léčbu hepatitidy B), jsou povoleni. Pacienti s kontrolovanými infekcemi musí podstupovat pravidelné monitorování HBV DNA podle místních standardů. Pacienti musí zůstat na antivirové léčbě po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce zkušební léčby.
    3. Pacienti, u kterých je známo, že jsou pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), kteří mají kontrolovanou infekci (nedetekovatelná HCV RNA pomocí PCR buď spontánně nebo jako odpověď na předchozí úspěšnou léčbu anti-HCV), jsou povoleni.
    4. U pacientů s HIV nebo hepatitidou musí jejich onemocnění před zahájením a po celou dobu trvání jejich účasti ve studii zkontrolovat odborník (např. specialista na infekční onemocnění nebo hepatolog), který toto onemocnění léčí.
  • Pacienti s jiným primárním maligním onemocněním, které nebylo v úplné remisi po dobu alespoň 2 let, s výjimkou pacientů se zanedbatelným rizikem metastáz, progrese nebo smrti (jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, bazocelulární nebo spinocelulární kůže rakovina, lokalizovaná rakovina prostaty, neinvazivní, povrchová rakovina močového měchýře nebo duktální karcinom prsu in situ).

Předchozí/souběžná terapie:

  • Současné užívání nebo užívání během 3 měsíců před zařazením do studie systémové imunosuprese včetně:

    1. užívání chronické systémové steroidní medikace (je povoleno až 5 mg/den ekvivalentu prednisolonu); vhodní jsou pacienti užívající fyziologické substituční dávky prednisonu pro nedostatečnost nadledvin nebo hypofýzy,
    2. jiná klinicky relevantní systémová imunosuprese.
  • Léčba jinou protinádorovou terapií včetně chemoterapie, radioterapie, výzkumné nebo biologické léčby rakoviny během 3 týdnů před první dávkou zkušební léčby (6 týdnů u nitrosmočovin). Adjuvantní hormonální terapie používaná u karcinomu prsu v dlouhodobé remisi je povolena.

Další komorbidity:

  • Současné důkazy o probíhajících společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0 > 1 toxicity předchozích terapií před zahájením léčby, s výjimkou ztráty vlasů, ztráty sluchu, periferní neuropatie 2. stupně nebo laboratorní abnormality, které nejsou podle uvážení zkoušejícího považovány za klinicky významné, a toxicity stupně 2 uvedené jako povolené v jiných kritériích způsobilosti.
  • Pacienti s lokální infekcí (např. celulitida, absces) nebo systémovou infekcí (např. pneumonie, septikémie), která vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou zkušební léčby.
  • Pacienti po splenektomii.
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok (např. vyžadující celkovou anestezii) během 4 týdnů před screeningem, se plně nezotavili po operaci nebo mají operaci naplánovanou během účasti ve studii.

  • Aktuální důkaz nových nebo rostoucích mozkových nebo míšních metastáz během screeningu. Pacienti s leptomeningeální chorobou jsou vyloučeni. Pacienti se známými metastázami v mozku nebo páteři mohou být způsobilí, pokud:

    1. podstoupil radioterapii nebo jinou vhodnou terapii metastáz v mozku nebo páteři,
    2. nemají žádné neurologické příznaky, které by bylo možné přičíst současným mozkovým lézím,
    3. mít stabilní onemocnění mozku nebo páteře na CT nebo MRI během 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu (potvrzené stabilními lézemi na dvou skenech s odstupem alespoň 4 týdnů),
    4. nevyžadují léčbu steroidy během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby,
    5. metastázy v páteři jsou povoleny, pokud se nepředpokládá hrozící zlomenina nebo komprese míchy.

  • Anamnéza nebo současný důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění včetně, ale bez omezení na:

    1. angina pectoris vyžadující antianginózní medikaci, nekontrolované srdeční arytmie, závažné poruchy vedení vzruchu nebo klinicky významné onemocnění chlopní,
    2. Prodloužení QTc (F) > 480 ms,
    3. arteriální trombóza nebo plicní embolie během ≤ 6 měsíců před zahájením léčby,
    4. infarkt myokardu během ≤ 6 měsíců před zahájením léčby,
    5. perikarditida (jakýkoli stupeň NCI-CTCAE), perikardiální výpotek (stupeň NCI-CTCAE ≥ 2), nemaligní pleurální výpotek (stupeň NCI-CTCAE ≥ 2) nebo maligní pleurální výpotek (stupeň NCI-CTCAE ≥ 3) během ≤ 6 měsíců začátek léčby,
    6. Symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) stupně ≥ 3 nebo kritéria New York Heart Association (NYHA) Třída ≥ II během ≤ 6 měsíců před zahájením léčby.
  • Pacienti, kteří dostali živou vakcínu do 28 dnů od plánovaného zahájení zkušební léčby.

Další vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Přítomnost závažné souběžné nemoci nebo jiného stavu (např. psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické okolnosti), které neumožňují adekvátní sledování a dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BNT111 + cemiplimab
Biologický: BNT111
IV injekce
Biologický: Cemiplimab
IV infuze
Experimentální: Monoterapie BNT111
Biologický: BNT111
IV injekce
Experimentální: Monoterapie cemiplimabem
Biologický: Cemiplimab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arm 1: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) pozorována kompletní odpověď (CR) nebo parciální odpověď (PR) jako nejlepší celková odpověď při zaslepeném nezávislém centrálním přezkoumání (BICR). Podle kritérií RECIST 1.1 je CR definována jako vymizení všech cílových lézí a PR je definována jako pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí o ≥30 %.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arms 2 & 3: Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, u kterých byla pozorována CR nebo PR podle RECIST v1.1 jako nejlepší celková odpověď podle BICR. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Doba odpovědi (DOR) podle hodnocení zaslepeným nezávislým centrálním přezkoumáním (BICR)
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definován jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního výskytu objektivního nádorového progrese (progresivní onemocnění, PD) podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) posouzená BICR
Časové okno: Až 24 měsíců
DCR je definován jako procento účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď podle BICR pozorován CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD; hodnoceno alespoň 6 týdnů po první dávce). Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Čas do odpovědi (TTR) Hodnoceno BICR
Časové okno: Až 24 měsíců
TTR je definován jako čas od randomizace k první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle BICR. Data pro tento výstupní ukazatel budou uvedena v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace k prvnímu objektivnímu nádorovému progresi (PD) podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Data pro tento výstupní ukazatel budou nahlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 24 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, u kterých byla podle RECIST v1.1 pozorována CR nebo PR jako nejlepší celková odpověď posouzená vyšetřujícím lékařem. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Délka odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR je definováno jako čas od první objektivní odpovědi (CR nebo PR) do prvního výskytu objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění, PD) podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 24 měsíců
DCR definován jako procento účastníků, u kterých je jako nejlepší celková odpověď podle posouzení vyšetřovatele pozorována CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD; hodnoceno nejméně 6 týdnů po první dávce). Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Čas do odezvy (TTR) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 24 měsíců
TTR je definována jako čas od randomizace k první objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) podle hodnocení vyšetřovatele. Data pro tento výsledkový ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace k prvnímu objektivnímu progresi nádoru (PD) podle posouzení vyšetřujícího lékaře nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve). Údaje pro tento výsledný ukazatel budou zveřejněny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 24 měsíců
Arm 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 48 měsíců
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Data pro tento výsledkový ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 48 měsíců
Počet účastníků s léčbou vzniklé nežádoucí účinky (TEAE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Nežádoucí příhoda vznikající během léčby (TEAE) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda s datem nástupu v den nebo po první aplikaci zkoušené léčby (pokud nežádoucí příhoda nebyla přítomna před první aplikací zkoušené léčby) nebo se zhoršila po první aplikaci zkoušené léčby (pokud nežádoucí příhoda byla přítomna před první aplikací zkoušené léčby). Údaje pro tento výsledný ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 27 měsíců
Počet účastníků s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky (irAE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Nežádoucí příhody (AEs) související s použitím inhibitorů kontrolních bodů imunity (ICI) jsou definovány jako imunitně podmíněné (IR) nežádoucí příhody (irAEs). Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 27 měsíců
Počet účastníků hlásících snížení dávky a ukončení léčby v důsledku TEAE
Časové okno: Až 27 měsíců
Účastníci s redukcí dávky a přerušením léčby v důsledku TEAE budou zaznamenáni. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou zveřejněny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 27 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů: Hematologie: Bazofily
Časové okno: Od výchozího stavu do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení hematologických parametrů. Data pro tento výsledkový ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozího stavu do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů: Hematologie: Eozinofily
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro stanovení hematologických parametrů. Data pro tento výstupní parametr budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty laboratorních parametrů: Hematokrit
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení hematologických parametrů. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů: Hemoglobin
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení hematologických parametrů. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Hematologie: Lymfocyty
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení hematologických parametrů. Data pro tento výsledný ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Klinická biochemie: Albumin
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro posouzení parametrů klinické chemie. Data pro tento výsledný ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů: Klinická chemie: Alkalická fosfatáza
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Data pro tento výsledkový ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Klinická chemie: Alaninaminotransferáza
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k vyhodnocení parametrů klinické chemie. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty laboratorních parametrů: Klinická chemie: Amyláza
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení parametrů klinické chemie. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou uvedeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Klinická biochemie: Aspartátaminotransferáza
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou uvedeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnotách laboratorních parametrů: Klinická biochemie: Bilirubin
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Údaje pro tento výstupní měřitel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě laboratorních parametrů: Klinická chemie: Kreatinkináza
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení parametrů klinické chemie. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou nahlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty laboratorních parametrů: Klinická chemie: Kreatinin
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení parametrů klinické chemie. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou nahlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozích hodnot laboratorních parametrů: Klinická chemie: C-reaktivní protein
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení parametrů klinické chemie. Data pro tento výsledný ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Koagulační faktory: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení faktorů srážlivosti krve. Data pro tento výsledný ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě v laboratorních parametrech: Koagulační faktory: Protrombinový čas
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení koagulačních faktorů. Data pro tento výsledný ukazatel budou nahlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty laboratorních parametrů: Endokrinologické testy: Tyroxin
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení endokrinních testů. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou zveřejněny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech: Analýza moči: pH
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25 měsíců
Vzorky moči budou odebrány pro stanovení pH. Data pro tento výsledný ukazatel budou zveřejněna v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty do 25 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 25 měsíců
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami v laboratorních parametrech budou hlášeni. Data pro tento výsledkový ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí: Systolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25 měsíců
Bude hodnocen systolický krevní tlak (v mmHg). Údaje pro tento výsledný ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty do 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě parametrů vitálních funkcí: Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Diastolický krevní tlak (v mmHg) bude hodnocen.
Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v parametrech vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozího stavu až do 25 měsíců
Srdeční frekvence (v úderech za minutu) bude hodnocena. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou uvedeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozího stavu až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u parametrů vitálních funkcí: Dýchací frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Frekvence dýchání (v dechových cyklech za minutu) bude hodnocena. Data pro tento výsledný parametr budou uvedena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u parametrů vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Tělesná teplota (ve stupních Celsia) bude hodnocena. Data pro tento výsledkový ukazatel budou hlášena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až 25 měsíců
Účastníci s klinicky významnými abnormalitami v parametrech vitálních funkcí budou zaznamenáni. Údaje pro tento výstupní parametr budou uvedeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre globálního zdravotního stavu dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Bude uvedena průměrná změna oproti výchozímu stavu v celkovém skóre zdravotního stavu podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny s 30 položkami (EORTC QLQ-C30). Každá položka, kromě celkového zdravotního stavu, je hodnocena na čtyřbodové škále (1-4): 1-vůbec ne, 2-trochu, 3-docela dost, 4-velmi. Odpověď na celkový zdravotní stav se měří na škále od 1 do 7. Hodnota „1“ představuje velmi špatný stav a hodnota „7“ představuje výborný stav. Pozitivní změny indikovaly lepší zdravotní stav nebo fungování a negativní změny indikovaly zhoršení zdravotního stavu nebo fungování. Skóre škál se pohybuje od 0 do 100. Surová data byla lineárně transformována do rozsahu 0-100, kde vyšší skóre představuje dobrý zdravotní stav, zatímco nižší skóre indikuje špatný zdravotní stav. Data pro tento výsledkový ukazatel budou uvedena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčních škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 zahrnuje devět vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, kognitivní, role, emocionální a sociální); 3 symptomatické škály (bolest, únava a ztráta chuti k jídlu) a škálu celkového zdravotního stavu/kvality života. Skóre fyzického fungování EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek, vícepoložkové měření (28 položek) a 2 jednopoložková měření. Pro vícepoložkové měření se používá 4bodová škála a skóre pro každou položku se pohybuje od "1 = vůbec ne" do "4 = velmi". Vyšší skóre znamená zhoršení příznaků. Data pro tento výsledkový ukazatel budou uvedena v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty až do 25 měsíců
Změny od výchozí hodnoty ve skóre symptomových škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 25 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-C30 zahrnuje devět vícepoložkových škál: 5 funkčních škál (fyzická, kognitivní, role, emocionální a sociální); 3 symptomové škály (bolest, únava a ztráta chuti k jídlu) a škálu Globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL). Každá položka, kromě Globálního zdravotního stavu, je hodnocena na čtyřbodové škále (1-4): 1-vůbec ne, 2-trochu, 3-docela hodně, 4-velmi. Každá škála (symptomová škála [bolest, únava a ztráta chuti k jídlu] a škála Globálního zdravotního stavu/kvality života [QoL]) byla lineárně transformována do rozsahu 0-100, kde vyšší skóre představuje dobrý zdravotní stav, zatímco nižší skóre ukazuje na špatný zdravotní stav. Údaje pro tento výsledný ukazatel budou zveřejněny v době zveřejnění konečných výsledků.
Od výchozí hodnoty do 25 měsíců
Čas do prvního klinicky významného zhoršení celkového zdravotního stavu měřeného pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 25 měsíců
Bude hlášena doba do prvního klinicky významného zhoršení celkového zdravotního stavu měřeného pomocí EORTC QLQ-C30. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 25 měsíců
Čas do prvního klinicky významného zhoršení příznaků a funkčních schopností měřených pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 25 měsíců
Bude hlášena doba do prvního klinicky významného zhoršení příznaků a funkce měřeného pomocí EORTC QLQ-C30. Údaje pro tento výsledkový ukazatel budou hlášeny v době zveřejnění konečných výsledků.
Až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekovatelný melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit