Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание BNT111 и цемиплимаба в комбинации или в качестве отдельных препаратов у пациентов с анти-PD-1-рефрактерной/рецидивирующей, нерезектабельной меланомой стадии III или IV

16 декабря 2025 г. обновлено: BioNTech SE

Открытое рандомизированное исследование фазы II с применением BNT111 и цемиплимаба в комбинации или в качестве отдельных препаратов у пациентов с анти-PD-1-рефрактерной/рецидивирующей, нерезектабельной меланомой III или IV стадии

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое интервенционное исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности, переносимости и безопасности комбинации BNT111 + цемиплимаб у анти-PD-1-рефрактерных/рецидивирующих пациентов с нерезектабельной меланомой стадии III или IV. . Вклады BNT111 и цемиплимаба будут определены в группах калибраторов с одним агентом. Пациентам в калибровочных группах с одним агентом, у которых наблюдается прогрессирование заболевания при лечении одним агентом, может быть предложено добавление другого соединения к текущему лечению после повторного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • East Albury, Австралия, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Австралия, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Австралия, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Германия
      • Bremen, Германия, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Германия, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Испания, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Италия, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Италия, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Польша, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия (ICF) перед любой процедурой скрининга.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет на дату подписания информированного согласия.
  • Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.
  • У пациентов должна быть гистологически подтвержденная нерезектабельная меланома кожи III или IV стадии (метастатическая) и заболевание, поддающееся измерению по RECIST 1.1.

  • У пациентов должно быть подтверждено прогрессирование заболевания во время или после одобренного режима анти-PD-1 для лечения меланомы, как определено в RECIST 1.1.

    1. Предыдущее применение утвержденной схемы, содержащей анти-PD-1, в течение как минимум 12 недель подряд и
    2. Текущее рентгенологическое прогрессирование должно быть подтверждено двумя сканированиями с интервалом от 4 до 12 недель. Если прогрессирование сопровождается новыми симптомами или ухудшением общего состояния, не связанным с токсичностью, достаточно одного сканирования и
    3. Включение в это исследование должно произойти в течение 6 месяцев после подтверждения прогрессирования заболевания при лечении анти-PD-1, независимо от какой-либо промежуточной терапии.
  • Пациенты должны были получать пембролизумаб или ниволумаб (с/без ипилимумаба).
  • Пациенты должны были получить по крайней мере одну, но не более пяти линий предшествующей терапии по поводу распространенного заболевания.
  • Пациенты должны быть в состоянии переносить дополнительную терапию анти-PD-1 (т. е. не прекращать терапию анти-PD-1 из-за токсичности).
  • Пациенты должны иметь известный статус мутации BRAF.
  • Пациенты с BRAF V600-положительными опухолями должны были пройти предварительное лечение ингибитором BRAF (отдельно или в комбинации с ингибитором MEK) в дополнение к лечению пембролизумабом или ниволумабом с ипилимумабом или без него. пациенты с BRAF V600-позитивными опухолями без клинически значимых симптомов, связанных с опухолью, или признаков быстрого БП могут иметь право на участие. Это должно быть основано на оценке исследователя И при условии, что они не подходят, не переносят или отказались от таргетной терапии, связанной с мутацией BRAF V600, после получения информации о возможных других методах лечения, включая терапию на основе ингибиторов BRAF/MEK, в процессе получения информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности (PS) ≤ 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  • Адекватная функция костного мозга, как определено в протоколе.
  • У пациентов должна быть лактатдегидрогеназа сыворотки (ЛДГ) ≤ верхней границы нормы (ВГН).
  • Пациент должен иметь адекватную функцию печени, как определено в протоколе.
  • У пациента должна быть адекватная функция почек, оцениваемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 30 мл/мин с использованием уравнения сотрудничества по эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI).
  • Пациент должен быть стабильным с адекватной коагуляцией, как определено в протоколе.

  • Пациенты должны предоставить следующие образцы биопсии:

    1. Все пациенты: должны предоставить образец опухолевой ткани (фиксированные в формалине блоки/препараты, залитые парафином [FFPE]) из свежей биопсии, взятой до визита C1D1, или архивную ткань. Архивной тканью может быть блок FFPE (не старше 3 лет) или свежесрезанные предметные стекла (требуются особые условия хранения и немедленная отправка в специализированную лабораторию), желательно полученные с запущенной стадии заболевания.
    2. Пациенты в выбранных центрах исследования: после получения дополнительного согласия пациенты должны пройти биопсию до лечения и во время лечения, а также должны предоставить обязательную биопсию, которая содержит опухолевую ткань и которая берется после неудачи/остановки последнего предшествующего лечения и во время лечения. биопсия.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге. Пациентки в постменопаузе или постоянно стерилизованные могут рассматриваться как не имеющие репродуктивного потенциала. Пациентки репродуктивного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции во время и в течение 6 мес после последнего приема пробного препарата.
  • WOCBP должен согласиться не передавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования, начиная со скрининга, во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последнего пробного лечения.
  • Мужчина, который ведет активную половую жизнь с WOCBP и не перенес вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагма или шейка матки). /vault caps) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последнего пробного лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью.
  • У пациентов не должно быть в анамнезе увеальной, акральной меланомы или меланомы слизистых оболочек.
  • У пациентов не должно быть текущих или недавних признаков (в течение последних 5 лет) значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммуносупрессивными препаратами, которые могут представлять риск иммунозависимых нежелательных явлений (irAEs). Примечание: могут быть включены пациенты с аутоиммунным гипертиреозом, аутоиммунным гипотиреозом, находящиеся в стадии ремиссии или получающие стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, витилиго или псориаз.
  • Пациенты не должны иметь известных первичных иммунодефицитов, как клеточных (например, синдром Ди Джорджи, Т-клеточный негативный тяжелый комбинированный иммунодефицит [ТКИН]), так и комбинированных Т- и В-клеточных иммунодефицитов (например, Т- и -В-негативный ТКИН, синдром Вискотта-Олдрича, атаксия-телеангиэктазия). общий вариабельный иммунодефицит).
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом 1 типа или с неконтролируемой надпочечниковой недостаточностью не подходят.

  • У пациентов не должно быть неконтролируемой инфекции вирусом иммунодефицита человека, гепатита В или гепатита С; или диагноз иммунодефицита, который связан с хронической инфекцией или приводит к ней. Допускается легкий иммунодефицит, связанный с раком (например, иммунодефицит, леченный гамма-глобулином и без хронической или рецидивирующей инфекции).

    1. Допускаются пациенты с установленным диагнозом ВИЧ и контролируемой инфекцией (неопределяемая вирусная нагрузка и число CD4 выше 350 либо спонтанно, либо при стабильном противовирусном режиме). Для пациентов с контролируемой ВИЧ-инфекцией мониторинг будет проводиться в соответствии с местными стандартами.
    2. Допускаются пациенты с известным вирусом гепатита В (HBV), которые имеют контролируемую инфекцию (ПЦР ДНК вируса гепатита В в сыворотке ниже предела обнаружения И получают противовирусную терапию гепатита В). Пациенты с контролируемыми инфекциями должны проходить периодический мониторинг ДНК ВГВ в соответствии с местными стандартами. Пациенты должны оставаться на противовирусной терапии не менее 6 месяцев после последней дозы пробного лечения.
    3. Пациенты с известным положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) с контролируемой инфекцией (неопределяемая РНК ВГС с помощью ПЦР либо спонтанно, либо в ответ на успешный предшествующий курс анти-ВГС-терапии) допускаются.
    4. Пациенты с ВИЧ или гепатитом должны быть обследованы специалистом (например, инфекционистом или гепатологом), ведущим это заболевание, до начала и в течение всего периода их участия в исследовании.
  • Пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, у которых не было полной ремиссии в течение как минимум 2 лет, за исключением пациентов с незначительным риском метастазирования, прогрессирования или смерти (например, адекватно леченная карцинома in situ шейки матки, базальная или плоскоклеточная опухоль кожи). рак, локализованный рак предстательной железы, неинвазивный, поверхностный рак мочевого пузыря или рак молочной железы in situ).

Предшествующая/сопутствующая терапия:

  • Текущее использование или использование в течение 3 месяцев до включения в исследование системной иммуносупрессии, включая:

    1. применение хронических системных стероидных препаратов (допускается эквивалент преднизолона до 5 мг/сут); пациенты, получающие физиологические заместительные дозы преднизолона при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности,
    2. другие клинически значимые системные иммуносупрессии.
  • Лечение другой противораковой терапией, включая химиотерапию, лучевую терапию, исследовательскую или биологическую терапию рака в течение 3 недель до первой дозы пробного лечения (6 недель для нитрозомочевины). Допускается адъювантная гормонотерапия, применяемая при раке молочной железы в длительной ремиссии.

Другие сопутствующие заболевания:

  • Текущие данные о текущих общих терминологических критериях нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0 > 1 степени токсичности предшествующей терапии до начала лечения, за исключением выпадения волос, потери слуха, периферической невропатии 2 степени или лабораторные аномалии, не считающиеся клинически значимыми по усмотрению исследователя, и те токсичности 2-й степени, которые перечислены как разрешенные в других критериях приемлемости.
  • Пациенты с местной инфекцией (например, флегмона, абсцесс) или системной инфекцией (например, пневмония, септицемия), которые требуют системного лечения антибиотиками в течение 2 недель до первой дозы пробного лечения.
  • Пациенты, перенесшие спленэктомию.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию (например, требующую общей анестезии) в течение 4 недель до скрининга, не полностью восстановившиеся после операции или запланированные на время участия в исследовании.

  • Текущие данные о новых или растущих метастазах в головной или спинной мозг во время скрининга. Исключаются пациенты с лептоменингеальной болезнью. Пациенты с известными метастазами в головной или спинной мозг могут иметь право на участие, если они:

    1. прошла лучевую терапию или другую подходящую терапию по поводу метастазов в головной мозг или позвоночник,
    2. не имеют неврологической симптоматики, которую можно отнести к текущим поражениям головного мозга,
    3. иметь стабильное заболевание головного или спинного мозга на КТ или МРТ в течение 4 недель до подписания информированного согласия (подтверждено стабильными поражениями при двух сканированиях с интервалом не менее 4 недель),
    4. не требуется стероидная терапия в течение 14 дней до первой дозы пробного лечения,
    5. метастазы в кости позвоночника допускаются, если не ожидается неизбежный перелом или компрессия спинного мозга.

  • История или текущие данные о значительном сердечно-сосудистом заболевании, включая, но не ограничиваясь:

    1. стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, неконтролируемая(ые) сердечная аритмия(и), тяжелая аномалия проводимости или клинически значимое поражение клапанов,
    2. удлинение QTc (F) > 480 мс,
    3. артериальный тромбоз или легочная эмболия в течение ≤ 6 месяцев до начала лечения,
    4. инфаркт миокарда в течение ≤ 6 месяцев до начала лечения,
    5. перикардит (любой степени NCI-CTCAE), перикардиальный выпот (NCI-CTCAE степени ≥ 2), незлокачественный плевральный выпот (NCI-CTCAE степени ≥ 2) или злокачественный плевральный выпот (NCI-CTCAE степени ≥ 3) в течение ≤ 6 месяцев до начало лечения,
    6. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) ≥ 3 степени или критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Класс ≥ II в течение ≤ 6 месяцев до начала лечения.
  • Пациенты, получившие живую вакцину в течение 28 дней до запланированного начала пробной терапии.

Другие исключения:

  • Известная гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
  • Наличие тяжелого сопутствующего заболевания или другого состояния (например, психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств), которое не позволяет адекватно наблюдать и соблюдать протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BNT111 + цемиплимаб
Биологический: БНТ111
Внутривенная инъекция
Биологический: Цемиплимаб
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Монотерапия BNT111
Биологический: БНТ111
Внутривенная инъекция
Экспериментальный: Монотерапия цемиплимабом
Биологический: Цемиплимаб
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОРР определялась как процент участников, у которых согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) был зафиксирован полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) как наилучший общий ответ при слепом независимом централизованном обзоре (BICR). Согласно критериям RECIST 1.1, ПО определялся как исчезновение всех целевых поражений, а ЧО определялся как ≥30% уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группы 2 и 3: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОРР определяется как процент участников, у которых наблюдался КО или ЧО согласно критериям RECIST v1.1 в качестве наилучшего общего ответа по оценке BICR. Данные по этому конечному показателю будут представлены во время публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Длительность ответа (DOR), оцененная ослепленным независимым центральным рецензентом (BICR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR определяется как время от первого объективного ответа (полная ремиссия (CR) или частичная ремиссия (PR)) до первого случая объективного прогрессирования опухоли (прогрессирование заболевания, PD) по оценке независимого центрального рецензента (BICR) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Данные по этому конечному показателю будут представлены на момент публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по оценке BICR
Временное ограничение: До 24 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых в качестве наилучшего общего ответа по оценке BICR наблюдалась полная ремиссия (CR), частичная ремиссия (PR) или стабильное заболевание (SD; оценено не менее чем через 6 недель после первой дозы). Данные по этому критерию оценки результатов будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Время до ответа (TTR) по оценке BICR
Временное ограничение: До 24 месяцев
TTR определяется как время от рандомизации до первого объективного опухолевого ответа (ПО или ЧО) по оценке BICR. Данные по этому критерию оценки результатов будут представлены при публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке BICR
Временное ограничение: До 24 месяцев
БПВ определяется как время от рандомизации до первой объективной прогрессии опухоли (ПБ) по оценке независимого центрального рецензента или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Данные по этому критерию исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
ОРР определяется как процент участников, у которых наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно критериям RECIST v1.1, зафиксированный как наилучший общий ответ по оценке исследователя. Данные по этому показателю исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Длительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR определяется как время от первого объективного ответа (полная ремиссия или частичная ремиссия) до первого случая объективной прогрессии опухоли (прогрессирование заболевания) по оценке независимого центрального обзора или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Данные по этому критерию оценки будут представлены при публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Частота контроля заболевания (ЧКЗ), оцененная исследователем
Временное ограничение: До 24 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых по оценке исследователя наблюдался полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD; оцененное не менее чем через 6 недель после первой дозы) в качестве наилучшего общего ответа. Данные по этому критерию оценки будут представлены во время публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Время до ответа (ВДО) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
TTR определяется как время от рандомизации до первого объективного ответа опухоли (ПО или ЧО) по оценке исследователя. Данные по этому показателю исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 24 месяцев
БПВ определяется как время от рандомизации до первого объективного прогрессирования опухоли (ПБ) по оценке исследователя или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше). Данные по этому показателю исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 24 месяцев
Группа 1: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 48 месяцев
OS определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Данные для этого критерия оценки будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 48 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 27 месяцев
Нежелательное явление, возникшее на фоне лечения (TEAE), определяется как любое НЯ, дата начала которого приходится на день или после первого введения исследуемого лечения (если НЯ отсутствовало до первого введения исследуемого лечения) или которое ухудшилось после первого введения исследуемого лечения (если НЯ присутствовало до первого введения исследуемого лечения). Данные по этой конечной точке будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 27 месяцев
Количество участников с иммуноопосредованными нежелательными явлениями (irAE)
Временное ограничение: До 27 месяцев
Нежелательные явления (НЯ), связанные с применением терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ), определяются как иммуноопосредованные (ИО) НЯ (ио-НЯ). Данные по этому критерию оценки результатов будут представлены во время публикации окончательных результатов.
До 27 месяцев
Количество участников, сообщивших о снижении дозы и прекращении лечения из-за НЯП
Временное ограничение: До 27 месяцев
Участники с уменьшением дозы и прекращением лечения в связи с НЯ будут указаны. Данные по этому критерию оценки будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 27 месяцев
Изменение от исходного уровня значений лабораторных параметров: Гематология: Базофилы
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки гематологических параметров. Данные по этому показателю результата будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных параметров: Гематология: Эозинофилы
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Для оценки гематологических параметров будут собраны образцы крови. Данные для этого критерия оценки будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных параметров: Гематокрит
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки гематологических параметров. Данные для этого показателя исхода будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных параметров: Гемоглобин
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Будут собраны образцы крови для оценки гематологических показателей. Данные по этому показателю исхода будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в значениях лабораторных параметров: Гематология: Лимфоциты
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Будут собраны образцы крови для оценки параметров гематологии. Данные по этому критерию оценки результатов будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в значениях лабораторных параметров: Клиническая химия: Альбумин
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии. Данные по этому показателю исхода будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных параметров: Клиническая химия: Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки биохимических показателей. Данные по этому критерию оценки будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных параметров: Клиническая химия: Аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии. Данные для этого критерия оценки результатов будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных показателей: Клиническая химия: Амилаза
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки показателей клинической химии. Данные для этого показателя исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
С момента включения в исследование до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в значениях лабораторных параметров: Клиническая химия: Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии. Данные по этому показателю исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня лабораторных показателей: Клиническая химия: Билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии. Данные для этого критерия оценки результатов будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в значениях лабораторных параметров: Клиническая химия: Креатинкиназа
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии. Данные по этому критерию оценки будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня значений лабораторных параметров: Клиническая химия: Креатинин
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки параметров клинической химии. Данные по этому показателю исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня значений лабораторных параметров: Клиническая химия: С-реактивный белок
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Кровь будет собрана для оценки параметров клинической химии. Данные по этому показателю исхода будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в значениях лабораторных параметров: Факторы свертывания: Активированное парциальное тромбопластиновое время
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Образцы крови будут собраны для оценки факторов свертывания. Данные по этому показателю исхода будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня значений лабораторных показателей: Факторы свертывания крови: Протромбиновое время
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Кровь будет взята для оценки факторов свертывания. Данные по этому показателю исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в значениях лабораторных параметров: Эндокринные тесты: Тироксин
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Будут собраны образцы крови для оценки эндокринных тестов. Данные по этому критерию оценки результатов будут представлены во время публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня значений лабораторных параметров: Общий анализ мочи: pH
Временное ограничение: С момента начала исследования до 25 месяцев
Образцы мочи будут собраны для оценки pH. Данные по этому показателю будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
С момента начала исследования до 25 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 25 месяцев
Участники с клинически значимыми отклонениями в лабораторных параметрах будут зарегистрированы. Данные по этому критерию оценки исхода будут представлены во время публикации окончательных результатов.
До 25 месяцев
Изменение от исходного уровня параметров жизненно важных функций: Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Систолическое артериальное давление (в мм рт. ст.) будет оценено. Данные по этому показателю исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня параметров жизненных показателей: диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.) будет оценено. Данные для этого показателя исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня по параметрам жизненно важных показателей: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Частота сердечных сокращений (в ударах в минуту) будет оценена. Данные по этому показателю исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня по параметрам жизненно важных функций: Частота дыхания
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Частота дыхательных движений (вдохов в минуту) будет оцениваться. Данные по этому критерию оценки исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций: Температура тела
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 25 месяцев
Температура тела (в градусах Цельсия) будет оцениваться. Данные по этому показателю будут представлены при публикации окончательных результатов.
С момента включения в исследование до 25 месяцев
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в показателях жизненно важных функций
Временное ограничение: До 25 месяцев
Участники с клинически значимыми отклонениями в параметрах жизненно важных функций будут зарегистрированы. Данные по этому показателю исхода будут представлены в момент публикации окончательных результатов.
До 25 месяцев
Изменение от исходного уровня в общем балле глобального состояния здоровья по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 25 месяцев
Будет сообщено о среднем изменении от исходного уровня по шкале общего состояния здоровья Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30). Каждый пункт, кроме общего состояния здоровья, оценивается по четырехбалльной шкале (1-4): 1-совсем нет, 2-немного, 3-довольно сильно, 4-очень сильно. Ответ по общему состоянию здоровья измеряется по шкале от 1 до 7. «1» означает очень плохое состояние, а «7» — отличное состояние. Положительные изменения указывали на улучшение состояния здоровья или функционирования, а отрицательные изменения — на ухудшение состояния здоровья или функционирования. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100. Исходные данные были линейно преобразованы в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл представляет хорошее состояние здоровья, а более низкие баллы указывают на плохое состояние здоровья. Данные по этому критерию оценки результатов будут представлены при публикации окончательных результатов.
С момента начала исследования до 25 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале функциональных показателей EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: От исходного уровня до 25 месяцев
Анкета EORTC QLQ-C30 включает девять многопунктовых шкал: 5 функциональных шкал (физическая, когнитивная, ролевая, эмоциональная и социальная); 3 симптоматических шкалы (боль, утомляемость и потеря аппетита) и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни. Показатель физического функционирования по EORTC QLQ-C30 — это анкета для оценки качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями. Она состоит из 30 пунктов: многопунктового измерения (28 пунктов) и 2 однопунктовых измерений. Для многопунктового измерения используется 4-балльная шкала, где оценка каждого пункта варьируется от «1 = совсем нет» до «4 = очень сильно». Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Данные по этому критерию оценки будут представлены при публикации окончательных результатов.
От исходного уровня до 25 месяцев
Изменения от исходного уровня по шкалам симптомов EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: С момента начала исследования до 25 месяцев
Опросник EORTC QLQ-C30 включает девять многопунктовых шкал: 5 функциональных шкал (физическая, когнитивная, ролевая, эмоциональная и социальная); 3 симптоматические шкалы (боль, усталость и потеря аппетита) и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни. Каждый пункт, кроме общего состояния здоровья, оценивается по четырёхбалльной шкале (1-4): 1-совсем нет, 2-немного, 3-довольно сильно, 4-очень сильно. Каждая шкала (симптоматическая шкала [боль, усталость и потеря аппетита] и шкала общего состояния здоровья/качества жизни [QoL]) была линейно преобразована в диапазон от 0 до 100, где более высокий балл указывает на хорошее состояние здоровья, а более низкие баллы — на плохое состояние здоровья. Данные по этому показателю исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
С момента начала исследования до 25 месяцев
Время до первого клинически значимого ухудшения общего показателя состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 25 месяцев
Будет сообщено время до первого клинически значимого ухудшения показателя общего состояния здоровья по шкале EORTC QLQ-C30. Данные по этому критерию оценки исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
До 25 месяцев
Время до первого клинически значимого ухудшения симптомов и функционирования, измеряемое с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 25 месяцев
Будет сообщено время до первого клинически значимого ухудшения симптомов и функционирования, измеренного с помощью EORTC QLQ-C30.
Данные по этому критерию исхода будут представлены при публикации окончательных результатов.
До 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (Номер EudraCT)
  • 2023-509513-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться