Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med BNT111 og Cemiplimab i kombinasjon eller som enkeltmidler hos pasienter med anti-PD-1-refraktær/residiverende, ikke-opererbart stadium III eller IV melanom

16. desember 2025 oppdatert av: BioNTech SE

Åpen, randomisert fase II-studie med BNT111 og Cemiplimab i kombinasjon eller som enkeltmidler hos pasienter med anti-PD-1-refraktær/residiverende, uoperabelt stadium III eller IV melanom

Dette er en åpen, randomisert, multi-site, fase II, intervensjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til BNT111 + cemiplimab hos anti-PD-1-refraktære/residiverende pasienter med uoperabelt stadium III eller IV melanom . Bidragene til BNT111 og cemiplimab vil bli avgrenset i enkeltmiddelkalibratorarmer. Pasienter i enkeltmiddelkalibratorarmer, som opplever sykdomsprogresjon under enkeltmiddelbehandling, kan tilbys tillegg av den andre forbindelsen til den pågående behandlingen etter nytt samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • East Albury, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Southport, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital
      • Sydney, Australia, 2060
        • Melanoma Institute Australia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158-3214
        • University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68310
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Atlantic Health System / Morristown Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda ospedaliera universitaria Bologna
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
      • Padua, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Rome, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Siena, Italia, 53100
        • Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
      • Turin, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della scienza di Torino
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28325
        • Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      • Nuremberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF) før noen screeningsprosedyre.
  • Pasienter må være over 18 år på datoen for undertegning av informert samtykke.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i forsøket.
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III eller IV (metastatisk) kutant melanom og målbar sykdom ved RECIST 1.1.

  • Pasienter må ha bekreftet sykdomsprogresjon på/etter et godkjent anti-PD-1-regime for melanom som definert av RECIST 1.1.

    1. Tidligere eksponering for godkjent anti-PD-1-holdig regime i minst 12 påfølgende uker og
    2. Nåværende radiologisk progresjon skal bekreftes ved to skanninger med 4 til 12 ukers mellomrom. Hvis progresjon er ledsaget av nye symptomer, eller forverring av ytelsesstatus som ikke tilskrives toksisitet, er en skanning tilstrekkelig og
    3. Inkludering i denne studien må skje innen 6 måneder etter bekreftelse av sykdomsprogresjon på anti-PD-1-behandling, uavhengig av eventuell intervenerende terapi.
  • Pasienter bør ha fått pembrolizumab eller nivolumab (med/uten ipilimumab).
  • Pasienter bør ha mottatt minst én men ikke mer enn fem linjer med tidligere behandling for avansert sykdom.
  • Pasienter må være i stand til å tolerere ytterligere anti-PD-1-behandling (dvs. avbrøt ikke anti-PD-1-behandling permanent på grunn av toksisitet).
  • Pasienter må ha kjent BRAF-mutasjonsstatus.
  • Pasienter med BRAF V600-positive svulster bør ha fått tidligere behandling med en BRAF-hemmer (alene eller i kombinasjon med en MEK-hemmer) i tillegg til behandling med pembrolizumab eller nivolumab med eller uten ipilimumab. Merk: Tatt i betraktning den mulige negative effekten av en tidligere BRAF/MEK-terapi på immunsystemmålrettede terapier, kan pasienter med BRAF V600-positive svulster uten klinisk signifikante tumorrelaterte symptomer eller bevis på rask PD være kvalifisert for deltakelse. Dette bør være basert på etterforskers vurdering OG forutsatt at de ikke er kvalifisert for, intolerante overfor eller har nektet BRAF V600-mutasjonsmålrettet terapi etter å ha mottatt informasjon om mulige andre terapier inkludert BRAF/MEK-hemmerbasert terapi under informert samtykkeprosessen.
  • Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon, som definert i protokollen.
  • Pasienter må ha serumlaktatdehydrogenase (LDH) ≤ øvre normalgrense (ULN).
  • Pasienten bør ha tilstrekkelig leverfunksjon, som definert i protokollen.
  • Pasienten bør ha adekvat nyrefunksjon, vurdert ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 30 ml/min ved bruk av ligningen for epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI).
  • Pasienten bør være stabil med tilstrekkelig koagulasjon, som definert i protokollen.

  • Pasienter må levere følgende biopsiprøver:

    1. Alle pasienter: må gi en tumorvevsprøve (formalinfikserte parafininnstøpte [FFPE] blokker/glass) fra en fersk biopsi tatt før Visit C1D1, eller arkivvev. Arkivvevet kan være en FFPE-blokk (ikke eldre enn 3 år) eller nykuttede objektglass (spesielle oppbevaringsbetingelser og umiddelbar forsendelse til spesiallaboratorium er påkrevd), fortrinnsvis avledet fra avansert sykdomsstadium.
    2. Pasienter på utvalgte prøvesteder: Etter ytterligere samtykke, må pasienter være i stand til å ta en biopsi før og under behandling og må gi en obligatorisk biopsi som inneholder tumorvev og tas etter svikt/stopp av siste tidligere behandling og en pågående behandling biopsi.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening. Pasienter som er postmenopausale eller permanent steriliserte kan anses som ikke å ha reproduksjonspotensial. Kvinnelige pasienter med reproduktivt potensial må godta å bruke svært effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter siste legemiddeladministrering.
  • WOCBP må samtykke i å ikke donere egg (ova, oocytter) for assistert befruktning under forsøk som starter ved screening, under forsøket og i 6 måneder etter å ha mottatt siste prøvebehandling.
  • En mann som er seksuelt aktiv med en WOCBP og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma eller livmorhals) /hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd under forsøket og i 6 måneder etter siste prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende.
  • Pasienter må ikke ha hatt uveal, akral eller slimhinne melanom.
  • Pasienter må ikke ha noen pågående eller nyere bevis (innen de siste 5 årene) av signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som kan utgjøre en risiko for immunrelaterte bivirkninger (irAE). Merk: Pasienter med autoimmun-relatert hypertyreose, autoimmun-relatert hypotyreose som er i remisjon, eller på en stabil dose av thyreoidea-erstatningshormon, vitiligo eller psoriasis kan inkluderes.
  • Pasienter må ikke ha noen kjente primære immundefekter, verken cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-celle-negativ alvorlig kombinert immunsvikt [SCID]) eller kombinerte T- og B-celle-immunsvikt (f.eks. T- og -B-negativ SCID, Wiskottrich-syndrom, ataxia telangiectasia) , vanlig variabel immunsvikt).
  • Pasienter med ukontrollert type 1 diabetes mellitus eller med ukontrollert binyrebarksvikt er ikke kvalifisert.

  • Pasienter må ikke ha noen ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon; eller diagnose av immunsvikt som er relatert til eller resulterer i kronisk infeksjon. Mild kreftrelatert immunsvikt (som immunsvikt behandlet med gammaglobulin og uten kronisk eller tilbakevendende infeksjon) er tillatt.

    1. Pasienter med kjent HIV som har kontrollert infeksjon (upåviselig virusmengde og CD4-tall over 350 enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime) er tillatt. For pasienter med kontrollert HIV-infeksjon vil overvåking bli utført i henhold til lokale standarder.
    2. Pasienter med kjent hepatitt B-virus (HBV) som har kontrollert infeksjon (serum hepatitt B-virus DNA PCR som er under deteksjonsgrensen OG mottar antiviral behandling for hepatitt B) tillates. Pasienter med kontrollerte infeksjoner må gjennomgå periodisk overvåking av HBV-DNA i henhold til lokale standarder. Pasienter må forbli på antiviral behandling i minst 6 måneder utover siste dose av prøvebehandlingen.
    3. Pasienter som er kjent for hepatitt C-virus (HCV)-antistoffpositive som har kontrollert infeksjon (upåviselig HCV-RNA ved PCR, enten spontant eller som respons på en vellykket tidligere kur med anti-HCV-behandling) er tillatt.
    4. Pasienter med HIV eller hepatitt må få sin sykdom gjennomgått av spesialisten (f.eks. spesialist på infeksjonssykdommer eller hepatolog) som behandler denne sykdommen før de starter og under hele varigheten av deres deltakelse i forsøket.
  • Pasienter med en annen primær malignitet som ikke har vært i fullstendig remisjon på minst 2 år, med unntak av de med en ubetydelig risiko for metastaser, progresjon eller død (som adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, basal eller plateepitelhud kreft, lokalisert prostatakreft, ikke-invasiv, overfladisk blærekreft eller duktalt brystkarsinom in situ).

Tidligere/samtidig behandling:

  • Nåværende bruk eller bruk innen 3 måneder før prøveregistrering av systemisk immunsuppresjon, inkludert:

    1. bruk av kronisk systemisk steroidmedisin (opptil 5 mg/dag prednisolonekvivalent er tillatt); Pasienter som bruker fysiologiske erstatningsdoser av prednison for binyrebark eller hypofysesvikt er kvalifisert,
    2. annen klinisk relevant systemisk immunsuppresjon.
  • Behandling med annen kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, utprøvende eller biologisk kreftbehandling innen 3 uker før den første dosen av prøvebehandlingen (6 uker for nitrosurea). Adjuvant hormonterapi brukt for brystkreft i langvarig remisjon er tillatt.

Andre komorbiditeter:

  • Nåværende bevis på pågående National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 Grad > 1 toksisitet av tidligere terapier før behandlingsstart, med unntak av hårtap, hørselstap, grad 2 perifer nevropati, eller laboratorieavvik som ikke anses som klinisk signifikante etter etterforskerens skjønn, og de grad 2-toksisitetene som er oppført som tillatt i andre kvalifikasjonskriterier.
  • Pasienter som har en lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) som krever systemisk antibiotikabehandling innen 2 uker før den første dosen av prøvebehandlingen.
  • Pasienter som har hatt en splenektomi.
  • Pasienter som har hatt større operasjoner (f.eks. som krever generell anestesi) innen 4 uker før screening, ikke har kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt en operasjon i løpet av prøvedeltakelsen.

  • Nåværende bevis på nye eller voksende hjerne- eller spinalmetastaser under screening. Pasienter med leptomeningeal sykdom er ekskludert. Pasienter med kjente hjerne- eller spinalmetastaser kan være kvalifisert hvis de:

    1. hatt strålebehandling eller annen passende behandling for hjerne- eller spinalbeinmetastaser,
    2. har ingen nevrologiske symptomer som kan tilskrives de aktuelle hjernelesjonene,
    3. har stabil hjerne- eller spinalsykdom på CT- eller MR-skanning innen 4 uker før du signerer det informerte samtykket (bekreftet av stabile lesjoner på to skanninger med minst 4 ukers mellomrom),
    4. trenger ikke steroidbehandling innen 14 dager før første dose av prøvebehandling,
    5. spinal beinmetastaser er tillatt, med mindre forestående brudd eller ledningskompresjon er forventet.

  • Historie eller nåværende bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

    1. angina pectoris som krever anti-anginal medisin, ukontrollert hjertearytmi(er), alvorlig ledningsavvik eller klinisk signifikant klaffesykdom,
    2. QTc (F) forlengelse > 480 ms,
    3. arteriell trombose eller lungeemboli innen ≤ 6 måneder før behandlingsstart,
    4. hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før behandlingsstart,
    5. perikarditt (en hvilken som helst NCI-CTCAE-grad), perikardiell effusjon (NCI-CTCAE-grad ≥ 2), ikke-malign pleural effusjon (NCI-CTCAE grad ≥ 2) eller ondartet pleural effusjon (NCI-CTCAE grad ≥ 3) innen ≤ 6 måneder før starten av behandlingen,
    6. Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) eller New York Heart Association (NYHA) kriterier Klasse ≥ II innen ≤ 6 måneder før behandlingsstart.
  • Pasienter som har fått en levende vaksine innen 28 dager etter planlagt oppstart av prøvebehandling.

Andre unntak:

  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig samtidig sykdom eller annen tilstand (f.eks. psykologiske, familiemessige, sosiologiske eller geografiske forhold) som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging og overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNT111 + cemiplimab
Biologisk: BNT111
IV-injeksjon
Biologisk: Cemiplimab
IV infusjon
Eksperimentell: BNT111 monoterapi
Biologisk: BNT111
IV-injeksjon
Eksperimentell: Cemiplimab monoterapi
Biologisk: Cemiplimab
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere hvor en komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST v1.1) ble observert som beste samlede respons gjennom blindet uavhengig sentral vurdering (BICR). Ifølge RECIST 1.1-kriteriene ble CR definert som forsvinning av alle mål-lesjoner, og PR ble definert som en ≥30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mål-lesjoner.
Opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 2 & 3: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere hvor en CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 observeres som beste totale respons av BICR. Data for dette resultatmålet vil rapporteres ved tidspunktet for endelig resultatoppføring.
Opptil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom, PD) av BICR eller død av hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først). Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelige resultatoppslag.
Opptil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakere hvor en CR, PR eller stabil sykdom (SD; vurdert minst 6 uker etter første dose) observeres som beste samlede respons av BICR. Data for dette resultatmålet vil rapporteres ved tidspunktet for endelig resultatpostering.
Opptil 24 måneder
Tid til respons (TTR) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 24 måneder
TTR er definert som tiden fra randomisering til den første objektive tumorresponsen (CR eller PR) vurdert av BICR. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 24 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til første objektive tumorprogresjon (PD) vurdert av BICR eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først). Data for denne utfallsmålingen vil rapporteres ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Opptil 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 observert som beste totale respons av undersøkeren. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for posting av endelige resultater.
Opptil 24 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DOR er definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom, PD) vurdert av BICR eller død av enhver årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
Data for denne resultatmålingen vil rapporteres ved tidspunktet for offentliggjøring av endelige resultater.
Opptil 24 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil 24 måneder
DCR definert som prosentandelen av deltakere hvor en CR, PR eller stabil sykdom (SD; vurdert minst 6 uker etter første dose) observeres som beste samlede respons av forskeren. Data for denne resultatmålingen vil rapporteres ved tidspunktet for endelig resultatpublisering.
Opptil 24 måneder
Tid til respons (TTR) som vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil 24 måneder
TTR er definert som tiden fra randomisering til den første objektive tumorresponsen (CR eller PR) som vurdert av undersøker. Data for denne utfallsmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Opptil 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurdert av forskeren
Tidsramme: Opptil 24 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første objektive tumorprogresjon (PD) av undersøkeren eller død av enhver årsak (hvilken som inntreffer først). Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Opptil 24 måneder
Arm 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 48 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatpublisering.
Opptil 48 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
En behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) defineres som enhver bivirkning med en startdato på eller etter første administrering av prøvebehandling (dersom bivirkningen var fraværende før første administrering av prøvebehandling) eller som forverres etter første administrering av prøvebehandling (dersom bivirkningen var til stede før første administrering av prøvebehandling). Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved utgivelsen av de endelige resultatene.
Opptil 27 måneder
Antall deltakere med immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Bivirkninger relatert til bruk av immun-sjekkpunktshemmer (ICI)-terapi er definert som immunrelaterte (IR) bivirkninger (irAEs). Data for denne resultatmålingen vil rapporteres ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Opptil 27 måneder
Antall deltakere som rapporterte dosereduksjon og avbrudd på grunn av TEAE
Tidsramme: Opptil 27 måneder
Deltakere med dosereduksjon og avbrudd på grunn av TEAE vil bli rapportert. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved utgivelsen av de endelige resultatene.
Opptil 27 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Hematologi: Basofile granulocytter
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatoppslag.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Hematologi: Eosinofiler
Tidsramme: Fra utgangspunkt og opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiparametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatoppføring.
Fra utgangspunkt og opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Hematokrit
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert på tidspunktet for endelig resultatpostering.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Hematologi: Lymfocytter
Tidsramme: Fra baseline til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av hematologiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra baseline til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Albumin
Tidsramme: Fra baseline opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk kjemiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra baseline opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Fra baseline opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk kjemi-parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatoppføring.
Fra baseline opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Alaninaminotransferase
Tidsramme: Fra baseline opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk-kjemiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra baseline opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Amylase
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk-kjemiske parametere. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatoppføring.
Fra utgangspunktet opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Aspartataminotransferase
Tidsramme: Fra baseline opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk kjemiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert når endelige resultater publiseres.
Fra baseline opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk kjemiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatpostering.
Fra baseline til 25 måneder
Endring fra utgangspunkt i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Kreatinkinase
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk kjemi-parametere. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved utgivelsen av de endelige resultatene.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra utgangspunkt i laboratorieparameterverdier: Klinisk kjemi: Kreatinin
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av klinisk-kjemiske parametere. Data for denne utfallsmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparametere: Klinisk kjemi: C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra utgangspunkt opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli tatt for vurdering av klinisk kjemiske parametere. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatpostering.
Fra utgangspunkt opp til 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Koagulasjonsfaktorer: Aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av koagulasjonsfaktorer. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tiden for endelig resultatpostering.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparametreverdier: Koagulasjonsfaktorer: Protrombintid
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av koagulasjonsfaktorer. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert når endelige resultater legges ut.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i laboratorieparameterverdier: Endokrine tester: Tyroksin
Tidsramme: Fra utgangspunkt opp til 25 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for vurdering av endokrine tester. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra utgangspunkt opp til 25 måneder
Endring fra utgangspunkt i laboratorieparameterverdier: Urinanalyse: pH
Tidsramme: Fra baseline opp til 25 måneder
Urinprøver vil bli samlet inn for vurdering av pH. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatpostering.
Fra baseline opp til 25 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante unormaliteter i laboratorieparametere
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Deltakere med klinisk signifikante avvik i laboratorieparametere vil bli rapportert. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved utgivelsen av endelige resultater.
Opptil 25 måneder
Endring fra utgangspunkt i vitale tegn: Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til 25 måneder
Systolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli vurdert. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatoppslag.
Fra baseline til 25 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn-parametere: Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Diastolisk blodtrykk (i mmHg) vil bli vurdert. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatposting.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i vitale parametere: Hjertefrekvens
Tidsramme: Fra utgangspunkt opp til 25 måneder
Hjertefrekvens (i slag per minutt) vil bli vurdert. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Fra utgangspunkt opp til 25 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn-parametere: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra utgangspunktet opp til 25 måneder
Respirasjonsfrekvens (i pust per minutt) vil bli vurdert. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Fra utgangspunktet opp til 25 måneder
Endring fra baseline i vitale tegn-parametere: Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline opp til 25 måneder
Kroppstemperatur (i grader Celsius) vil bli vurdert. Data for denne utfallsmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Fra baseline opp til 25 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante unormalteter i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Deltakere med klinisk signifikante avvik i vitale tegnparametere vil bli rapportert. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatpublisering.
Opptil 25 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global helsestatus total poengsum
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score vil bli rapportert. Hvert element, bortsett fra Global Health Status, besvares på en firepunkts skala (1-4): 1-ikke i det hele tatt, 2-litt, 3-ganske mye, 4-veldig mye. Respons på Global Health Status måles på en skala fra 1 til 7. «1» betyr svært dårlig og «7» betyr utmerket. Positive endringer indikerte bedre helsetilstand eller funksjon, og negative endringer indikerte forverring av helsetilstand eller funksjon. Skalaresultater varierer fra 0 til 100. Rådata ble lineært transformert til å være i området 0-100, hvor en høyere poengsum representerer god helsetilstand, mens lavere poengsummer indikerer dårlig helsetilstand. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert på tidspunktet for endelig resultatoppføring.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 funksjonsskalaer score
Tidsramme: Fra baseline opptil 25 måneder
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet inneholder ni fleritemskalaer: 5 funksjonelle skalaer (fysisk, kognitiv, rolle, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og appetitttap) og en global helsestatus-/livskvalitetsskala. EORTC QLQ-C30 fysisk funksjonsskår er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Det består av 30 elementer, flerelementmåling (28 elementer) og 2 enkeltelementmålinger. For flerelementmålingen brukes en 4-punkts skala, og skåren for hvert element varierer fra "1 = ikke i det hele tatt" til "4 = veldig mye". Høyere skår indikerer forverring av symptomer. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved utgivelsen av endelige resultater.
Fra baseline opptil 25 måneder
Endringer fra baseline i EORTC QLQ-C30 symptomerskalaer
Tidsramme: Fra baseline til opptil 25 måneder
EORTC QLQ-C30-spørreskjemaet inneholder ni fleritemskalaer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, kognitiv, rolle, emosjonell og sosial); 3 symptomskalaer (smerte, tretthet og appetitttap) og en Global Helse Status/Livskvalitet-skala. Hvert enkelt punkt, unntatt Global Helse Status, besvares på en firepunkts skala (1-4): 1-ikke i det hele tatt, 2-litt, 3-ganske mye, 4-veldig mye. Hver skala (symptomskala [smerte, tretthet og appetitttap] og Global Helse Status/Livskvalitet [QoL] skala) ble lineært transformert til å være i området fra 0-100, der en høyere score representerer god helsetilstand, mens lavere score indikerer dårlig helsetilstand. Data for denne resultatmålingen vil bli rapportert ved utgivelsen av de endelige resultatene.
Fra baseline til opptil 25 måneder
Tid til første klinisk meningsfull forverring i Global helsestatus-score målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Tid til første klinisk meningsfull forverring i global helsestatus score målt med EORTC QLQ-C30 vil bli rapportert. Data for denne utfallsmålingen vil bli rapportert ved tidspunktet for publisering av endelige resultater.
Opptil 25 måneder
Tid til første klinisk meningsfull forverring i symptomer og funksjon målt med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil 25 måneder
Tid til første klinisk meningsfull forverring i symptomer og funksjon, målt med EORTC QLQ-C30, vil bli rapportert. Data for dette resultatmålet vil bli rapportert ved tidspunktet for endelig resultatoppdatering.
Opptil 25 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT111-01
  • 2020-002195-12 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509513-36-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uopererbart melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere