항-PD-1 불응성/재발성, 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 BNT111과 Cemiplimab의 병용 또는 단일 제제 임상시험
2025년 12월 16일 업데이트: BioNTech SE
항-PD-1 불응성/재발성, 절제불가능한 3기 또는 4기 흑색종 환자에서 BNT111 및 Cemiplimab의 병용 또는 단일 제제를 사용한 공개 라벨, 무작위 2상 시험
이것은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종을 앓고 있는 항 PD-1 불응성/재발 환자에서 BNT111 + cemiplimab의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 무작위, 다중 사이트, 2상 중재적 시험입니다. .
BNT111과 cemiplimab의 기여도는 단일 제제 캘리브레이터 부문에서 설명될 것입니다.
단일 제제 치료 하에서 질병 진행을 경험하는 단일 제제 캘리브레이터 암의 환자는 재동의 후 진행 중인 치료에 다른 화합물을 추가하도록 제안될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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184
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28325
- Klinik für Dermatologie, Dermatochirurgie, Allergologie, Klinikum Bremen-Ost, Gesundheitnord GmbH
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik füer Dermatologie und Venerologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel Hautkrebszentrum Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz KoeR
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim GmbH
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Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Klinikum der Julius-Maximilians-Universität Würzburg
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona College of Medicine
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158-3214
- University of California, San Francisco: Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center/ UMHC
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68310
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Atlantic Health System / Morristown Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Dwight and Martha Schar Cancer Institute
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A Coruña, 스페인, 15009
- Hospital Teresa Herrera (CHUAC)
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGTP)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08907
- Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
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El Palmar, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre - Greater Glasgow Health Board
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie - The Christie NHS Foundation Trust
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Truro, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico - Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda ospedaliera universitaria Bologna
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia, Istituto di Candiolo (IRCCs)
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumpori (IRST)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - IRCCS · S.C. Oncologia Medica Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative
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Padua, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Rome, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Siena, 이탈리아, 53100
- Universita di Siena -Azienda Ospedaliera Universitaria Senese-Policlincio Santa Maria Alle Scotte
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Turin, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
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Gdansk, 폴란드, 80214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, 폴란드, 31-826
- Szpital Specjalistyczny im. Luwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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East Albury, 호주, 2640
- Border Medical Oncology
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Southport, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital
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Sydney, 호주, 2060
- Melanoma Institute Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 스크리닝 절차 전에 서면 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 시험의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기(전이성) 피부 흑색종 및 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
환자는 RECIST 1.1에 정의된 흑색종에 대해 승인된 항 PD-1 요법 도중/후에 질병 진행이 확인되어야 합니다.
- 최소 연속 12주 동안 승인된 항-PD-1 함유 요법에 대한 이전 노출 및
- 현재 방사선학적 진행은 4주에서 12주 간격으로 두 번의 스캔으로 확인됩니다. 진행이 새로운 증상을 동반하거나 독성에 기인하지 않은 수행 상태의 저하가 동반되는 경우 한 번의 스캔으로 충분하고
- 이 시험에 포함되는 것은 중재 요법과 관계없이 항 PD-1 치료에 대한 질병 진행이 확인된 후 6개월 이내에 이루어져야 합니다.
- 환자는 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙(이필리무맙 포함/제외)을 투여받았어야 합니다.
- 환자는 진행성 질환에 대한 사전 치료를 최소 1회 이상 5회 이상 받아야 합니다.
- 환자는 추가적인 항 PD-1 요법을 견딜 수 있어야 합니다(즉, 독성으로 인해 항 PD-1 요법을 영구적으로 중단하지 않음).
- 환자는 BRAF 돌연변이 상태를 알고 있어야 합니다.
- BRAF V600 양성 종양이 있는 환자는 이필리무맙을 포함하거나 포함하지 않는 펨브롤리주맙 또는 니볼루맙 치료에 추가하여 이전에 BRAF 억제제(단독 또는 MEK 억제제와 병용) 치료를 받았어야 합니다. 임상적으로 유의미한 종양 관련 증상이 없거나 빠른 PD의 증거가 없는 BRAF V600 양성 종양 환자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 이것은 조사자 평가를 기반으로 해야 하며 사전 동의 과정에서 BRAF/MEK 억제제 기반 요법을 포함한 가능한 다른 요법에 대한 정보를 받은 후 BRAF V600 돌연변이 표적 요법에 대해 부적격하거나 내성이 없거나 거부한 경우 제공됩니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) ≤ 1이어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 골수 기능.
- 환자는 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ 정상 상한(ULN)이어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 30mL/분으로 평가한 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 정의된 대로 적절한 응고로 안정해야 합니다.
환자는 다음 생검 샘플을 제공해야 합니다.
- 모든 환자: 방문 C1D1 또는 보관 조직 전에 수집된 새로운 생검에서 종양 조직 샘플(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 블록/슬라이드)을 제공해야 합니다. 보관 조직은 FFPE 블록(3년 이하) 또는 새로 절단된 슬라이드(특수 보관 조건 및 전문 실험실로 즉시 배송 필요)일 수 있으며, 바람직하게는 진행된 질병 단계에서 파생됩니다.
- 선택된 시험 장소의 환자: 추가 동의 후, 환자는 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 수 있어야 하며 종양 조직을 포함하는 필수 생검을 제공해야 하며 마지막 이전 치료 및 치료 중 실패/중단 후 실시해야 합니다. 생검.
- 가임기 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[베타-hCG])을 가져야 합니다. 폐경 후 또는 영구 불임 환자는 생식 가능성이 없는 것으로 간주될 수 있습니다. 가임 여성 환자는 마지막 시험 약물 투여 도중 및 이후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP는 스크리닝 시작 시, 시험 기간 및 마지막 시험 치료를 받은 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부 /vault cap) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제를 사용하고 모든 남성도 시험 기간 동안 및 마지막 시험 치료를 받은 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 환자는 포도막, 말단 또는 점막 흑색종의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 면역 관련 부작용(irAE)의 위험이 있을 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중요한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(지난 5년 이내)의 증거가 없어야 합니다. 참고: 자가면역 관련 갑상선 기능 항진증, 자가 면역 관련 갑상선 기능 저하증 환자 중 차도가 있거나 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬, 백반증 또는 건선 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자는 세포성(예: 디조지 증후군, T 세포 음성 중증 복합 면역결핍[SCID]) 또는 복합 T 및 B 세포 면역결핍(예: T 및 -B 음성 SCID, Wiskott Aldrich 증후군, 모세혈관확장성 운동실조)과 같은 알려진 원발성 면역결핍이 없어야 합니다. , 공통 가변성 면역결핍).
- 조절되지 않는 제1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 부신 기능 부전이 있는 환자는 자격이 없습니다.
환자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염으로 제어되지 않는 감염이 없어야 합니다. 또는 만성 감염과 관련이 있거나 만성 감염을 초래하는 면역결핍의 진단. 경미한 암 관련 면역결핍(예: 감마 글로불린으로 치료되고 만성 또는 재발성 감염이 없는 면역결핍)은 허용됩니다.
- 통제된 감염(자발적으로 또는 안정적인 항바이러스 요법에 따라 감지할 수 없는 바이러스 부하 및 CD4 수치가 350 이상)이 있는 알려진 HIV 환자는 허용됩니다. 통제된 HIV 감염 환자의 경우 모니터링은 현지 표준에 따라 수행됩니다.
- 감염이 조절된 B형 간염 바이러스(HBV) 환자(검출 한계 미만의 혈청 B형 간염 바이러스 DNA PCR 및 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 받는 환자)는 허용됩니다. 통제된 감염이 있는 환자는 지역 표준에 따라 HBV DNA를 주기적으로 모니터링해야 합니다. 환자는 시험 치료의 마지막 용량 이후 최소 6개월 동안 항바이러스 요법을 계속 받아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 감염이 통제된(자발적으로 또는 성공적인 사전 항HCV 치료 과정에 대한 반응으로 PCR에 의해 검출할 수 없는 HCV RNA) 환자는 허용됩니다.
- HIV 또는 간염 환자는 임상시험을 시작하기 전과 참여 기간 동안 이 질병을 관리하는 전문가(예: 전염병 전문의 또는 간장 전문의)가 질병을 검토해야 합니다.
- 전이, 진행 또는 사망의 위험이 무시할 수 있는 수준인 환자(예: 적절하게 치료된 자궁경부, 기저 또는 편평 세포 피부의 상피내암종)를 제외하고 최소 2년 동안 완전 관해 상태가 아닌 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자 암, 국소 전립선암, 비침습성 표재성 방광암 또는 유방관 상피내 암종).
사전/동시 요법:
다음을 포함한 전신 면역 억제의 현재 사용 또는 시험 등록 전 3개월 이내에 사용:
- 만성 전신 스테로이드 약물 사용(최대 5mg/일의 프레드니솔론 등가물이 허용됨); 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위해 생리적 대체 용량의 프레드니손을 사용하는 환자는 자격이 있습니다.
- 기타 임상적으로 관련된 전신 면역 억제.
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3주 이내에(니트로수레아의 경우 6주) 화학 요법, 방사선 요법, 조사 또는 생물학적 암 요법을 포함한 다른 항암 요법으로 치료. 장기간 완화된 유방암에 사용되는 보조 호르몬 요법은 허용됩니다.
기타 합병증:
- 탈모, 청력 상실, 2등급 말초 신경병증, 또는 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의미한 것으로 간주되지 않는 실험실 이상 및 기타 적격성 기준에서 허용되는 것으로 나열된 2등급 독성.
- 1차 임상시험 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 국소 감염(예: 봉와직염, 농양) 또는 전신 감염(예: 폐렴, 패혈증)이 있는 환자.
- 비장 절제술을 받은 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 대수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 시험 참여 기간 동안 수술 계획이 있는 환자.
스크리닝 중 새로운 또는 성장하는 뇌 또는 척추 전이의 현재 증거. 연수막 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 알려진 뇌 또는 척추 전이가 있는 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있을 수 있습니다.
- 뇌 또는 척추 뼈 전이에 대한 방사선 요법 또는 다른 적절한 요법을 받았고,
- 현재의 뇌병변으로 인한 신경학적 증상이 없고,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 CT 또는 MRI 스캔에서 안정적인 뇌 또는 척추 질환이 있음(최소 4주 간격으로 두 번의 스캔에서 안정적인 병변으로 확인됨),
- 첫 번째 시험 치료 투여 전 14일 이내에 스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우,
- 임박한 골절이나 척수 압박이 예상되지 않는 한 척추 뼈 전이가 허용됩니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거:
- 항 협심증 약물이 필요한 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 심한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 판막 질환,
- QTc(F) 연장 > 480ms,
- 치료 시작 전 ≤ 6개월 이내의 동맥 혈전증 또는 폐색전증,
- 치료 시작 전 ≤ 6개월 이내의 심근경색,
- 심낭염(모든 NCI-CTCAE 등급), 심낭 삼출(NCI-CTCAE 등급 ≥ 2), 비악성 흉막 삼출(NCI-CTCAE 등급 ≥ 2) 또는 악성 흉막 삼출(NCI-CTCAE 등급 ≥ 3) 치료의 시작,
- 등급 ≥ 3 증상성 울혈성 심부전(CHF) 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 기준 등급 ≥ II, 치료 시작 전 ≤ 6개월 이내.
- 계획된 시험 요법 시작 후 28일 이내에 생백신을 받은 환자.
기타 제외 사항:
- 활성 물질 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 적절한 후속 조치 및 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심각한 동시 질병 또는 기타 상태(예: 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 상황)의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNT111 + 세미플리맙
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IV 주사
IV 주입
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실험적: BNT111 단독요법
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IV 주사
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실험적: 세미플리맙 단독요법
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IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arm 1: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 맹검 독립 중앙 평가(BICR)에 의해 관찰된 최적의 전체 반응으로 고형 종양 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따른 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 관찰된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면, CR은 모든 표적 병소의 소실로 정의되며 PR은 표적 병소의 최장 직경 합계의 >=30% 감소로 정의되었습니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arms 2 & 3: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR은 BICR에 의해 최종 전반적 반응으로 관찰된 RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 24개월
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블라인드 독립 중앙 검토(BICR)가 평가한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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DOR는 BICR에 의한 객관적 종양 진행(진행성 질환, PD) 또는 어떤 원인으로든 사망(먼저 발생하는 것)의 첫 발생까지 첫 객관적 반응(CR 또는 PR) 이후의 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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최대 24개월
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BICR에 의해 평가된 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 24개월
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DCR은 BICR에 의해 최적의 전체 반응으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD; 첫 투여 후 최소 6주 후 평가)이 관찰된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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최대 24개월
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BICR에 의해 평가된 반응 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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TTR는 BICR에 의해 첫 번째 객관적인 종양 반응(CR 또는 PR)이 나타날 때까지 무작위 배정된 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 24개월
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BICR에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 BICR에 의한 첫 번째 객관적 종양 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망(어느 쪽이 먼저 발생하든)까지의 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고될 예정입니다.
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최대 24개월
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연구자가 평가한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 24개월
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ORR는 연구자가 관찰한 RECIST v1.1 기준에 따른 CR 또는 PR이 최종 전반적 반응으로 관찰된 참가자의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 24개월
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연구자가 평가한 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 24개월
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DOR는 BICR에 의한 첫 번째 객관적 종양 진행(진행성 질환, PD) 발생 또는 임의 원인의 사망(먼저 발생하는 경우)까지 첫 번째 객관적 반응(완전 관해 또는 부분 관해)부터의 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 24개월
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연구자가 평가한 질병 조절율(DCR)
기간: 최대 24개월
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DCR는 연구자에 의해 최적의 전반적 반응으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD; 첫 투여 후 최소 6주 후 평가)이 관찰된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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최대 24개월
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연구자가 평가한 반응 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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TTR은 연구자가 평가한 최초 객관적 종양 반응(완전 관해 또는 부분 관해)까지 무작위 배정 이후의 기간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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최대 24개월
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조사관에 의해 평가된 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
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PFS는 무작위 배정 시점부터 연구자가 판단한 첫 번째 객관적인 종양 진행(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 24개월
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Arm 1: 전체 생존율 (OS)
기간: 최대 48개월
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정 항목에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 48개월
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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치료 관련 이상반응(TEAE)은 첫 번째 시험 치료 투여 후에 발생한 모든 이상반응(첫 번째 시험 치료 투여 전에 이상반응이 없었던 경우) 또는 첫 번째 시험 치료 투여 후 악화된 모든 이상반응(첫 번째 시험 치료 투여 전에 이상반응이 있었던 경우)으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 27개월
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면역관련 이상사례(irAE) 발생 참가자 수
기간: 최대 27개월
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면역관문억제제(ICI) 치료 사용과 관련된 이상반응(AEs)은 면역관련(IR) 이상반응(irAEs)으로 정의됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 27개월
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TEAE로 인한 용량 감소 및 중단을 보고한 참가자 수
기간: 최대 27개월
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TEAE로 인한 용량 감소 및 투약 중단이 있는 참가자는 보고될 것입니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 27개월
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기준값 대비 실험실 검사 수치 변화: 혈액학: 호염기구
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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기준치 대비 검사실 수치 변화: 혈액학: 호산구
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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기준값 대비 실험실 검사 결과 변화: 헤마토크릿
기간: 기준선 이후 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고될 것입니다.
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기준선 이후 최대 25개월까지
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기준선 대비 실험실 매개변수 값 변화: 헤모글로빈
기간: 기저선부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기저선부터 최대 25개월까지
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기준선 대비 실험실 매개변수 값 변화: 혈액학: 림프구
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 혈액학적 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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기준치 대비 실험실 검사 수치 변화: 임상 화학 검사: 알부민
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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기준선 대비 변화: 검사실 매개변수 수치: 임상 화학 검사: 알칼리성 인산분해효소
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 파라미터 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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기저선 대비 실험실 매개변수 값 변화: 임상 화학: 알라닌 아미노전이효소
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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기준치 대비 실험실 검사 수치 변화: 임상 화학 검사: 아밀라아제
기간: 기준점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준점부터 최대 25개월까지
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기준선 대비 검사실 지표 변화: 임상 화학 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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기저선 대비 검사실 측정값 변화: 임상 화학 검사: 빌리루빈
기간: 기준점으로부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학적 파라미터 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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기준점으로부터 최대 25개월까지
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기저선 대비 실험실 검사 수치 변화: 임상 화학 검사: 크레아틴 키나제
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 파라미터 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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기준선 대비 변화: 실험실 검사 결과: 임상화학: 크레아티닌
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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기저선 대비 실험실 매개변수 값 변화: 임상 화학: C-반응성 단백질
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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기저선 대비 검사실 변수 값 변화: 응고 인자: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기저선부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 응고 인자 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기저선부터 최대 25개월까지
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기준값 대비 변화: 실험실 매개변수 값: 응고 인자: 프로트롬빈 시간
기간: 기저 시점부터 최대 25개월까지
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혈액 샘플은 응고 인자 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기저 시점부터 최대 25개월까지
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기저선 대비 실험실 검사값 변화: 내분비 검사: 티록신
기간: 기준 시점부터 25개월까지
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혈액 샘플은 내분비 검사 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준 시점부터 25개월까지
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기저선 대비 실험실 검사값 변화: 요분석: pH
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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소변 샘플은 pH 평가를 위해 수집됩니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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임상적으로 유의한 이상이 있는 실험실 변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 25개월
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임상적으로 유의한 이상이 있는 실험실 검사 결과를 가진 참가자는 보고될 것입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고될 것입니다.
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최대 25개월
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생체 징후 매개변수의 기준선 대비 변화: 수축기 혈압
기간: 기준 시점부터 25개월까지
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수축기 혈압(mmHg)이 평가될 것입니다.
이 결과 측정 항목에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고될 것입니다.
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기준 시점부터 25개월까지
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기저선 대비 활력 징후 지표 변화: 이완기 혈압
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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이완기 혈압(단위: mmHg)을 평가합니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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기준값 대비 생체 징후 매개변수의 변화: 심박수
기간: 기저선부터 최대 25개월까지
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심박수(분당 박동 수)가 평가될 것입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고될 것입니다.
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기저선부터 최대 25개월까지
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기초선 대비 생체징후 변수 변화: 호흡수
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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호흡수(분당 호흡 횟수)가 평가될 것입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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생체 징후 매개변수의 기준선 대비 변화: 체온
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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체온(섭씨)을 평가할 것입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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생명 징후에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 발생한 참가자 수
기간: 최대 25개월
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생명 징후 매개변수에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자가 보고될 것입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고될 것입니다.
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최대 25개월
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 항목(EORTC QLQ-C30) 전체 건강 상태 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30 항목(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태 점수에 대한 기저선 대비 평균 변화가 보고됩니다.
전반적 건강 상태를 제외한 각 항목은 4점 척도(1-4)로 답변합니다: 1-전혀 아님, 2-조금, 3-상당히, 4-매우 많이.
전반적 건강 상태에 대한 응답은 1에서 7까지의 척도로 측정됩니다.
"1"은 매우 나쁨을, "7"은 매우 좋음을 의미합니다.
양의 변화는 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타내며, 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타냅니다.
척도 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
원시 데이터는 0-100 범위로 선형 변환되었으며, 높은 점수는 좋은 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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기준선 대비 EORTC QLQ-C30 기능 척도 점수 변화
기간: 기준 시점부터 최대 25개월까지
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EORTC QLQ-C30 설문지는 9개의 다중 항목 척도를 포함합니다: 5개의 기능 척도(신체적, 인지적, 역할, 정서적 및 사회적); 3개의 증상 척도(통증, 피로 및 식욕 상실) 및 전반적 건강 상태/삶의 질 척도.
EORTC QLQ-C30 신체 기능 점수는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다.
이는 30개의 항목, 다중 항목 측정(28개 항목) 및 2개의 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
다중 항목 측정의 경우 4점 척도가 사용되며 각 항목의 점수 범위는 "1 = 전혀 아니다"에서 "4 = 매우 그렇다"까지입니다.
높은 점수는 증상의 악화를 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준 시점부터 최대 25개월까지
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EORTC QLQ-C30 증상 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 25개월까지
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EORTC QLQ-C30 설문지는 9개의 다중 항목 척도로 구성됩니다: 5개의 기능 척도(신체적, 인지적, 역할, 정서적, 사회적); 3개의 증상 척도(통증, 피로, 식욕 상실) 및 전반적 건강 상태/삶의 질 척도.
각 항목(전반적 건강 상태 제외)은 4점 척도(1-4)로 응답합니다: 1-전혀 아니다, 2-조금, 3-상당히, 4-매우 많이.
각 척도(증상 척도[통증, 피로, 식욕 상실] 및 전반적 건강 상태/삶의 질[QoL] 척도)는 0-100 범위로 선형 변환되었으며, 높은 점수는 좋은 건강 상태를 나타내고 낮은 점수는 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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기준선부터 최대 25개월까지
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EORTC QLQ-C30으로 측정된 전반적 건강 상태 점수의 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 최대 25개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 전반적인 건강 상태 점수에서 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간이 보고됩니다.
이 결과 측정치에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시 보고됩니다.
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최대 25개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 증상 및 기능의 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 최대 25개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 증상 및 기능의 첫 번째 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간이 보고될 예정입니다.
이 결과 측정에 대한 데이터는 최종 결과 게시 시점에 보고됩니다.
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최대 25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT111-01
- 2020-002195-12 (EudraCT 번호)
- 2023-509513-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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