基于气道微生物群的学龄前儿童哮喘治疗 (AMBT)
2024年7月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
基于气道微生物群和血液嗜酸性粒细胞的治疗或使用当前临床指南治疗复发性学龄前喘息的效果
气道微生物群模式可能与学龄前哮喘发作有关。
这是一项单中心、随机对照试验，该研究将比较根据气道微生物群表型和血液嗜酸性粒细胞水平确定的学龄前喘息管理与使用当前临床指南的管理。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者将是 1-5 岁反复喘息的儿童，他们将被分配到两个治疗组之一，即目前的临床护理或基于气道微生物群和血液嗜酸性粒细胞表型的管理，为期 3 个月。他们将接受随访干预后一年。
主要结果是因喘息而计划外就诊的频率，次要结果参数是需要口服或静脉注射类固醇的严重喘息事件、急诊就诊和住院事件、儿童呼吸和哮喘控制测试的变化（TRACK ) 分数和小儿哮喘护理人员的生活质量问卷 (PACQLQ) 分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医师诊断反复喘息（最近6个月至少有3次喘息发作或至少口服类固醇1个疗程）
排除标准：
- 任何由医生诊断的先天性心脏病
- 除学龄前喘息外的任何慢性呼吸道疾病（支气管肺发育不良、闭塞性细支气管炎、先天性气道和肺畸形、支气管软化、慢性吸入）
- 最近 6 周接受抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于微生物群和嗜酸性粒细胞表型的治疗
儿童将根据其血液嗜酸性粒细胞水平和气道微生物群模式接受不同方案（丙酸氟替卡松 (FP)、阿奇霉素或 FP+阿奇霉素）治疗 3 个月，并随访 1 年。
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干预后将对参与者进行为期一年的随访。 |
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有源比较器：基于临床指南的治疗
儿童将在儿科医生的指导下进行治疗，临床实践基于中国儿童哮喘诊断和优化管理指南2016（FP或孟鲁司特3个月，或在喘息发作期间间歇吸入布地奈德悬浮液）和随访1年。
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儿童将按照儿科医生的指导进行治疗（临床实践基于中国儿童哮喘诊断和优化管理指南2016）。治疗方案包括：
干预后将对参与者进行为期一年的随访。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因喘息而计划外就诊的频率
大体时间：从基线到一年的随访
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喘息的就诊次数由医生记录
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从基线到一年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要口服或静脉注射类固醇的严重喘息的频率
大体时间：从基线到一年的随访
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在咨询医生后开始口服泼尼松龙或静脉注射甲基泼尼松龙治疗急性喘息的疗程数，并由医生记录或由病历确认
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从基线到一年的随访
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急诊就诊频率
大体时间：从基线到一年的随访
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急诊次数由医师记录并由病历确认
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从基线到一年的随访
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入院频率
大体时间：从基线到一年的随访
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急诊次数以病历为准
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从基线到一年的随访
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TRACK分数的变化
大体时间：从基线到一年的随访
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通过问卷评估
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从基线到一年的随访
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PACQLQ评分的变化
大体时间：从基线到一年的随访
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通过问卷评估
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从基线到一年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月22日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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