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Traitement de l'asthme basé sur le microbiote des voies respiratoires chez les enfants d'âge préscolaire (AMBT)

12 mars 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Effets du microbiote des voies respiratoires et de la thérapie ou du traitement basé sur les éosinophiles sanguins en utilisant les directives cliniques actuelles sur la respiration sifflante préscolaire récurrente

Le schéma du microbiote des voies respiratoires peut être lié à l'exacerbation de l'asthme préscolaire. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique, l'étude comparera la prise en charge de la respiration sifflante préscolaire déterminée par le phénotype du microbiote des voies respiratoires et le niveau d'éosinophiles sanguins à la prise en charge utilisant les directives cliniques actuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les participants seront des enfants âgés de 1 à 5 ans qui ont une respiration sifflante récurrente et seront répartis dans l'un des deux groupes de traitement, soit les soins cliniques actuels, soit la gestion du microbiote des voies respiratoires et du phénotype des éosinophiles sanguins pendant 3 mois. Ils seront suivis pendant un an après l'intervention. Le critère de jugement principal est la fréquence des visites de soins de santé imprévues pour la respiration sifflante, les paramètres de résultats secondaires sont les événements de respiration sifflante sévère nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux, les événements de visite au service des urgences et les admissions à l'hôpital, les modifications du test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants (TRACK ) et le score PACQLQ (Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • le médecin a diagnostiqué une respiration sifflante récurrente (au moins 3 épisodes de respiration sifflante ou au moins une cure de stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Toute cardiopathie congénitale diagnostiquée par un médecin
  • Toute affection respiratoire chronique autre que la respiration sifflante préscolaire (dysplasie bronchopulmonaire, bronchiolite oblitérante, malformations congénitales des voies respiratoires et des poumons, bronchomalacie, aspiration chronique) diagnostiquée par un médecin
  • A reçu un antibiotique au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie basée sur le phénotype du microbiote et des éosinophiles
Les enfants seront traités avec un protocole différent (propionate de fluticasone (FP), azithromycine ou FP + azithromycine) en fonction de leur taux d'éosinophiles sanguins et du profil du microbiote des voies respiratoires pendant 3 mois et un suivi pendant 1 an.
Procédure: Thérapie basée sur le microbiote et les éosinophiles
  1. Éosinophiles sanguins ≥ 3 % + microbiote mixte des voies respiratoires : cure de 3 mois de FP 50 ug deux fois par jour via un espaceur
  2. Éosinophiles sanguins40 % dans le microbiote des voies respiratoires : Azithromycine 10 mg/kg par jour pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines ;
  3. Éosinophiles sanguins ≥ 3 % + espèces de Moraxella > 40 % dans le microbiote des voies respiratoires : cure de 3 mois de FP 50 ug deux fois par jour via une chambre d'espacement et d'azithromycine 10 mg/kg par jour pendant 3 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines ;
  4. Éosinophiles sanguins

Les participants seront suivis pendant un an après l'intervention.
Comparateur actif: Thérapie basée sur les directives cliniques
Les enfants seront traités selon les directives de leur pédiatre, la pratique clinique est basée sur la ligne directrice pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants de Chine 2016 (PF ou montélukast pendant 3 mois, ou suspension par inhalation intermittente de budésonide pendant un épisode de respiration sifflante) et Suivi pendant 1 an.
Médicament: Thérapie basée sur les directives cliniques

Les enfants seront traités selon les directives de leur pédiatre (la pratique clinique est basée sur les lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants de Chine 2016). Les protocoles de traitement comprennent :

  1. FP inhalé régulier 50 ug deux fois par jour via une chambre d'espacement pendant 3 mois ;
  2. montélukast (4mg od pendant 3 mois)
  3. suspension pour inhalation intermittente de budésonide (1 mg deux fois par jour pendant 7 jours pendant un épisode de respiration sifflante).

Les participants seront suivis pendant un an après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des visites médicales imprévues pour la respiration sifflante
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de visites pour respiration sifflante est enregistré par le médecin
de la ligne de base au suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des sifflements sévères nécessitant des stéroïdes oraux ou intraveineux
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de cures de prednisolone orale ou de méthylprednisolone intraveineuse commencées pour une respiration sifflante aiguë après consultation avec un médecin, et est enregistrée par le médecin ou confirmée par les dossiers médicaux
de la ligne de base au suivi d'un an
Fréquence des visites aux urgences
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de visites aux urgences est enregistré par le médecin et confirmé par le dossier médical
de la ligne de base au suivi d'un an
Fréquence des hospitalisations
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
le nombre de visite d'urgence est confirmé par le dossier médical
de la ligne de base au suivi d'un an
Les changements de score TRACK
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
évalué par questionnaire
de la ligne de base au suivi d'un an
Les évolutions du score PACQLQ
Délai: de la ligne de base au suivi d'un an
évalué par questionnaire
de la ligne de base au suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QYY1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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