Лечение астмы у детей дошкольного возраста на основе микробиоты дыхательных путей (AMBT)
8 июля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Влияние терапии или лечения на основе микробиоты дыхательных путей и эозинофилов крови с использованием текущих клинических рекомендаций при рецидивирующем дошкольном хрипе
Характер микробиоты дыхательных путей может быть связан с обострением бронхиальной астмы в дошкольном возрасте.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться лечение дошкольного хрипа, определяемого по фенотипу микробиоты дыхательных путей и уровню эозинофилов в крови, с лечением с использованием текущих клинических руководств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании участниками будут дети в возрасте 1-5 лет, у которых есть рецидивирующие хрипы, и они будут распределены в одну из двух групп лечения: текущее клиническое лечение или лечение на основе микробиоты дыхательных путей и фенотипа эозинофилов крови в течение 3 месяцев. Они будут наблюдаться. в течение года после вмешательства.
Первичным результатом является частота незапланированных визитов к врачу по поводу хрипов, вторичными параметрами результатов являются случаи тяжелых хрипов, требующих пероральных или внутривенных стероидов, случаи посещения отделения неотложной помощи и госпитализации, изменения теста на контроль дыхания и астмы у детей (TRACK ) и балл по опроснику качества жизни для лиц, ухаживающих за больными астмой у детей (PACQLQ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- врач диагностировал рецидивирующий хрип (не менее 3 эпизодов хрипов или хотя бы один курс пероральных стероидов за последние 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Любые врожденные пороки сердца, диагностированные врачом
- Любое хроническое респираторное заболевание, кроме дошкольного хрипа (бронхолегочная дисплазия, облитерирующий бронхиолит, врожденные пороки развития дыхательных путей и легких, бронхомаляция, хроническая аспирация), диагностированное врачом
- Принимал антибиотик последние 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия на основе микробиоты и фенотипа эозинофилов
Детей будут лечить по другому протоколу (флутиказона пропионат (FP), азитромицин или FP + азитромицин) в соответствии с их уровнем эозинофилов в крови и характером микробиоты дыхательных путей в течение 3 месяцев и последующего наблюдения в течение 1 года.
|
Участники будут наблюдаться в течение одного года после вмешательства. |
|
Активный компаратор: Терапия на основе клинических рекомендаций
Детей будут лечить в соответствии с указаниями их педиатра, клиническая практика основана на руководстве по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей в Китае 2016 г. (ФП или монтелукаст в течение 3 месяцев или прерывистая ингаляционная приостановка будесонида во время эпизода свистящего дыхания) и наблюдаться в течение 1 года.
|
Детей будут лечить в соответствии с указаниями их педиатра (клиническая практика основана на руководстве по диагностике и оптимальному лечению астмы у детей в Китае, 2016 г.). Протоколы лечения включают:
Участники будут наблюдаться в течение одного года после вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных посещений врача по поводу хрипов
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
|
количество посещений хрипов фиксирует врач
|
от исходного уровня до одного года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых свистящих хрипов, требующих пероральных или внутривенных стероидов
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
|
количество курсов перорального преднизолона или внутривенного метилпреднизолона, начатых по поводу острых хрипов после консультации с врачом, и зафиксировано врачом или подтверждено медицинской картой
|
от исходного уровня до одного года наблюдения
|
|
Частота посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
|
количество экстренных визитов фиксируется врачом и подтверждается медицинской картой
|
от исходного уровня до одного года наблюдения
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
|
номер экстренного визита подтверждается медицинской картой
|
от исходного уровня до одного года наблюдения
|
|
Изменения оценки TRACK
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
|
оценивается по анкете
|
от исходного уровня до одного года наблюдения
|
|
Изменения оценки PACQLQ
Временное ограничение: от исходного уровня до одного года наблюдения
|
оценивается по анкете
|
от исходного уровня до одного года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QYY1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .