Légúti mikrobiota alapú asztma kezelése óvodáskorú gyermekeknél (AMBT)
2024. július 8. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A légúti mikrobióta és a vér eozinofil alapú terápia vagy a jelenlegi klinikai irányelveket alkalmazó kezelés hatásai visszatérő óvodáskori zihálás esetén
A légúti mikrobiota mintázata összefüggésbe hozható az óvodáskori asztma exacerbációjával.
Ez egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, a tanulmány a légúti mikrobiota fenotípusa és a vér eozinofil szintje alapján meghatározott óvodáskori zihálás kezelését hasonlítja össze a jelenlegi klinikai irányelvek szerinti kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a résztvevők 1-5 éves gyermekek, akiknek visszatérő zihálása van, és két kezelési csoport egyikébe osztják be őket: a jelenlegi klinikai ellátás vagy a légúti mikrobiota és a vér eozinofil fenotípus alapú kezelése 3 hónapig. Nyomon követik őket. a beavatkozás után egy évig.
Az elsődleges kimenetel a sípoló légzés miatti előre nem tervezett egészségügyi látogatások gyakorisága, a másodlagos kimeneti paraméterek az orális vagy intravénás szteroidokat igénylő súlyos zihálás, a sürgősségi osztályon történő látogatások és a kórházi felvételek, a gyermekek légzés- és asztmakontroll tesztjének (TRACK) változásai. ) pontszám és a gyermek asztmagondozói életminőség kérdőív (PACQLQ) pontszáma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az orvos visszatérő zihálást diagnosztizált (legalább 3 sípoló epizód vagy legalább egy orális szteroid kúra az elmúlt 6 hónapban)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen veleszületett szívbetegség, amelyet orvos diagnosztizált
- Bármilyen krónikus légúti betegség, kivéve az óvodai zihálást (bronchopulmonalis dysplasia, obliteran bronchiolitis, veleszületett légúti és tüdő rendellenességek, bronchomalacia, krónikus aspiráció), amelyet orvos diagnosztizált
- Az elmúlt 6 hétben antibiotikumot kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrobióta és eozinofilek fenotípus alapú terápia
A gyermekeket a vér eozinofil szintjének és a légúti mikrobióta mintázatának megfelelően különböző protokollokkal (Flutikazon-propionát (FP), Azithromycin vagy FP+Azithromycin) kezelik 3 hónapig, majd 1 évig követik.
|
A résztvevőket a beavatkozás után egy évig nyomon követik. |
|
Aktív összehasonlító: Klinikai irányelveken alapuló terápia
A gyermekeket a gyermekorvos utasítása szerint kezelik, a klinikai gyakorlat a 2016-os kínai gyermekek asztmájának diagnosztizálására és optimális kezelésére vonatkozó irányelveken alapul (FP vagy montelukaszt 3 hónapig, vagy időszakos budezonid inhalációs szuszpenzió zihálási epizód alatt) és 1 évig követni.
|
A gyermekeket gyermekorvosuk utasításai szerint kezelik (a klinikai gyakorlat a kínai gyermekek asztma diagnosztizálására és optimális kezelésére vonatkozó 2016-os irányelven alapul). A kezelési protokollok a következők:
A résztvevőket a beavatkozás után egy évig nyomon követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem tervezett egészségügyi látogatások gyakorisága zihálás miatt
Időkeret: az alapvonaltól az egy éves követésig
|
a sípoló légzés miatti látogatások számát az orvos rögzíti
|
az alapvonaltól az egy éves követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos sípoló légzés gyakorisága, amely orális vagy intravénás szteroidokat igényel
Időkeret: az alapvonaltól az egy éves követésig
|
az akut sípoló légzés miatt az orvossal folytatott konzultációt követően megkezdett orális prednizolon vagy intravénás metilprednizolon kezelések száma, amelyet az orvos feljegyzett vagy az orvosi feljegyzések megerősítenek
|
az alapvonaltól az egy éves követésig
|
|
A sürgősségi osztály látogatásának gyakorisága
Időkeret: az alapvonaltól az egy éves követésig
|
a sürgősségi látogatások számát az orvos rögzíti, és az orvosi feljegyzések igazolják
|
az alapvonaltól az egy éves követésig
|
|
A kórházi felvételek gyakorisága
Időkeret: az alapvonaltól az egy éves követésig
|
a sürgősségi vizitek számát az orvosi feljegyzések igazolják
|
az alapvonaltól az egy éves követésig
|
|
A TRACK pontszám változásai
Időkeret: az alapvonaltól az egy éves követésig
|
kérdőívvel értékelték
|
az alapvonaltól az egy éves követésig
|
|
A PACQLQ pontszám változásai
Időkeret: az alapvonaltól az egy éves követésig
|
kérdőívvel értékelték
|
az alapvonaltól az egy éves követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QYY1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .