Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveismikrobiotabasert behandling av astma hos førskolebarn (AMBT)

8. juli 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Effekter av luftveismikrobiota og blod-eosinofiler basert terapi eller behandling ved bruk av gjeldende kliniske retningslinjer ved tilbakevendende wheeze i førskolealder

Luftveismikrobiotamønster kan relatere seg til astmaforverring i førskolealder. Dette er et enkeltsenter, randomisert-kontrollert studie, studien vil sammenligne håndteringen av hvesing i førskolealder bestemt av luftveismikrobiota-fenotype og nivået av eosinofiler i blodet med håndteringen ved bruk av gjeldende kliniske retningslinjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil deltakerne være barn i alderen 1-5 år som har tilbakevendende hvesing og vil bli allokert til en av to behandlingsgrupper, enten nåværende klinisk behandling eller luftveismikrobiota og fenotypebasert behandling av blodeosinofiler i 3 måneder. De vil bli fulgt opp i ett år etter inngrepet. Det primære utfallet er hyppigheten av uplanlagte helsebesøk for hvesing, de sekundære utfallsparametrene er hendelser med alvorlig hvesing som krever orale eller intravenøse steroider, hendelser med akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, endringene i Test for respiratorisk og astmakontroll hos barn (TRACK ) poengsum og poengsum for Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • legen diagnostiserte tilbakevendende hvesing (minst 3 episoder med hvesing eller minst én kur med orale steroider i løpet av de siste 6 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medfødt hjertesykdom diagnostisert av en lege
  • Enhver kronisk åndedrettstilstand bortsett fra hvesing i førskolealderen (bronkopulmonal dysplasi, bronkiolitt obliteran, medfødte luftveis- og lungemisdannelser, bronkomalaci, kronisk aspirasjon) diagnostisert av en lege
  • Fikk antibiotika siste 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mikrobiota og eosinofiler fenotypebasert terapi
Barna vil bli behandlet med forskjellige protokoller (Flutikasonpropionat (FP),Azitromycin eller FP+Azitromycin) i henhold til deres blodeosinofilnivå og luftveismikrobiotamønster i 3 måneder og følge opp i 1 år.
Fremgangsmåte: Mikrobiota og eosinofiler basert terapi
  1. Eosinofiler i blod ≥3 %+ blandet luftveismikrobiota: 3 måneders kur med FP 50 ug to ganger daglig via spacer
  2. Eosinofiler i blodet 40 % i luftveismikrobiota: Azitromycin 10 mg/kg per dag i 3 påfølgende dager i uken i 4 uker;
  3. Blod-eosinofiler ≥3%+ Moraxella-arter>40% i luftveismikrobiota: 3 måneders kur med FP 50 ug to ganger daglig via spacer og Azithromycin 10mg/kg per dag i 3 påfølgende dager i uken i 4 uker;
  4. Blod eosinofiler

Deltakerne vil bli fulgt opp i ett år etter intervensjonen.
Aktiv komparator: Klinisk retningslinjer basert terapi
Barna vil bli behandlet som anvist av deres barnelege, den kliniske praksisen er basert på retningslinjene for diagnostisering og optimal behandling av astma hos barn i Kina 2016 (FP eller montelukast i 3 måneder, eller intermitterende budesonid-inhalasjonssuspensjon under hvesing) og oppfølging i 1 år.
Legemiddel: Klinisk retningslinjer basert terapi

Barna vil bli behandlet som anvist av deres barnelege (Den kliniske praksisen er basert på retningslinjen for diagnose og optimal behandling av astma hos barn i Kina 2016). Behandlingsprotokollene inkluderer:

  1. vanlig inhalert FP 50 ug to ganger daglig via spacer i 3 måneder;
  2. montelukast (4mg od i 3 måneder)
  3. intermitterende budesonid-inhalasjonssuspensjon (1 mg to ganger daglig i 7 dager under hvesing).

Deltakerne vil bli fulgt opp i ett år etter intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uplanlagte helsebesøk for tungpustethet
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall besøk for tungpustethet registreres av legen
fra baseline til ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlig hvesing som krever orale eller intravenøse steroider
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall kurer med oral prednisolon eller intravenøs metylprednisolon startet for akutt hvesing etter konsultasjon med lege, og er registrert av legen eller bekreftet av journalen
fra baseline til ett års oppfølging
Hyppighet av akuttmottaksbesøk
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall akuttbesøk registreres av legen og bekreftes av journalen
fra baseline til ett års oppfølging
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
antall akuttbesøk bekreftes av journalen
fra baseline til ett års oppfølging
Endringene i TRACK-poengsummen
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
vurderes ved spørreskjema
fra baseline til ett års oppfølging
Endringene i PACQLQ-score
Tidsramme: fra baseline til ett års oppfølging
vurderes ved spørreskjema
fra baseline til ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QYY1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere