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Atemwegsmikrobiota-basierte Behandlung von Asthma bei Vorschulkindern (AMBT)

8. Juli 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Auswirkungen einer auf Atemwegsmikrobiota und Blut-Eosinophilen basierenden Therapie oder Behandlung unter Verwendung aktueller klinischer Richtlinien bei wiederkehrendem Keuchen im Vorschulalter

Das Muster der Atemwegsmikrobiota kann mit der Exazerbation von Asthma im Vorschulalter zusammenhängen. Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie vergleicht das Management von Keuchen im Vorschulalter, das durch den Phänotyp der Atemwegsmikrobiota und den Eosinophilenspiegel im Blut bestimmt wird, mit dem Management unter Verwendung aktueller klinischer Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich bei den Teilnehmern um Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren mit wiederkehrendem Keuchen, die einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden, entweder der aktuellen klinischen Versorgung oder der phänotypbasierten Behandlung der Atemwegsmikrobiota und der Eosinophilen im Blut für 3 Monate. Sie werden weiterverfolgt für ein Jahr nach dem Eingriff. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit von außerplanmäßigen Arztbesuchen wegen Keuchens, die sekundären Ergebnisparameter sind Fälle von schwerem Keuchen, die orale oder intravenöse Steroide erfordern, Fälle von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, die Änderungen des Tests für Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern (TRACK )-Score und PACQLQ-Score (Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vom Arzt diagnostiziertes rezidivierendes Keuchen (mindestens 3 Episoden von Keuchen oder mindestens eine Behandlung mit oralen Steroiden in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Jede angeborene Herzkrankheit, die von einem Arzt diagnostiziert wird
  • Alle anderen chronischen Atemwegserkrankungen außer dem Giemen im Vorschulalter (bronchopulmonale Dysplasie, Bronchiolitis obliteran, angeborene Atemwegs- und Lungenfehlbildungen, Bronchomalazie, chronische Aspiration), die von einem Arzt diagnostiziert wurden
  • Habe in den letzten 6 Wochen ein Antibiotikum bekommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phänotypbasierte Therapie auf Mikrobiota und Eosinophilen
Die Kinder werden mit verschiedenen Protokollen (Fluticasonpropionat (FP), Azithromycin oder FP + Azithromycin) entsprechend ihrem Eosinophilenspiegel im Blut und dem Muster der Atemwegsmikrobiota für 3 Monate behandelt und für 1 Jahr nachbeobachtet.
Verfahren: Auf Mikrobiota und Eosinophilen basierende Therapie
  1. Bluteosinophile ≥3 %+ gemischte Atemwegsmikrobiota: 3-monatige Kur mit FP 50 ug zweimal täglich über Spacer
  2. Bluteosinophile 40 % in der Atemwegsmikrobiota: Azithromycin 10 mg/kg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen;
  3. Blut-Eosinophile ≥ 3 % + Moraxella-Spezies > 40 % in Atemwegsmikrobiota: 3-monatige Kur mit FP 50 ug zweimal täglich über Spacer und Azithromycin 10 mg/kg pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen;
  4. Eosinophile im Blut

Die Teilnehmer werden nach der Intervention ein Jahr lang nachbeobachtet.
Aktiver Komparator: Klinische leitlinienbasierte Therapie
Die Kinder werden nach Anweisung ihres Kinderarztes behandelt, die klinische Praxis basiert auf der Leitlinie für die Diagnose und optimale Behandlung von Asthma bei Kindern aus China 2016 (FP oder Montelukast für 3 Monate，oder intermittierende Budesonid-Inhalationssuspension während Keuchattacken) und 1 Jahr weiterverfolgen.
Arzneimittel: Klinische leitlinienbasierte Therapie

Die Kinder werden gemäß den Anweisungen ihres Kinderarztes behandelt (Die klinische Praxis basiert auf der Richtlinie für die Diagnose und optimale Behandlung von Asthma bei Kindern in China 2016). Die Behandlungsprotokolle umfassen:

  1. regelmäßige inhalative FP 50 ug zweimal täglich über Spacer für 3 Monate;
  2. Montelukast (4 mg einmal täglich für 3 Monate)
  3. intermittierende Budesonid-Inhalationssuspension (1 mg zweimal täglich für 7 Tage während der Giemepisode).

Die Teilnehmer werden nach der Intervention ein Jahr lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit außerplanmäßiger Arztbesuche wegen Keuchen
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Anzahl der Besuche zum Keuchen wird vom Arzt aufgezeichnet
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von schwerem Keuchen, das orale oder intravenöse Steroide erfordert
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
die Anzahl der Zyklen mit oralem Prednisolon oder intravenösem Methylprednisolon, die bei akutem Giemen nach Rücksprache mit einem Arzt begonnen und vom Arzt aufgezeichnet oder durch die Krankenakte bestätigt werden
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Häufigkeit des Besuchs der Notaufnahme
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Anzahl der Notfallbesuche wird vom Arzt aufgezeichnet und durch die Krankenakte bestätigt
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Häufigkeit der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Anzahl der Notfallbesuche wird durch die Krankenakte bestätigt
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Änderungen des TRACK-Scores
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
per Fragebogen bewertet
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
Die Änderungen des PACQLQ-Scores
Zeitfenster: von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up
per Fragebogen bewertet
von der Baseline bis zu einem Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QYY1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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