未就学児の喘息の気道微生物叢に基づく治療 (AMBT)
2024年7月8日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
気道微生物叢および血中好酸球ベースの治療または再発性就学前喘鳴に対する現在の臨床ガイドラインを使用した治療の効果
気道微生物叢のパターンは、就学前の喘息の増悪に関連している可能性があります。
これは単一施設の無作為化対照試験であり、この研究では、気道微生物叢の表現型と血中好酸球レベルによって決定される就学前の喘鳴の管理と、現在の臨床ガイドラインを使用した管理を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は、喘鳴を繰り返す1〜5歳の子供であり、現在の臨床ケアまたは気道微生物叢および血中好酸球の表現型に基づく管理の2つの治療グループのいずれかに3か月間割り当てられます。介入から1年間。
主な結果は、喘鳴のための予定外の医療機関の訪問の頻度であり、副次的な結果パラメーターは、経口または静脈内ステロイドを必要とする重度の喘鳴のイベント、救急部門の訪問と入院のイベント、子供の呼吸器および喘息コントロールのテストの変更 (TRACK ) スコアおよび小児喘息介護者の生活の質アンケート (PACQLQ) スコア。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が再発性喘鳴と診断した（過去6か月間に少なくとも3回の喘鳴または少なくとも1コースの経口ステロイド）
除外基準:
- 医師によって診断された先天性心疾患
- -就学前の喘鳴以外の慢性呼吸器疾患（気管支肺異形成、閉塞性細気管支炎、先天性気道および肺奇形、気管支軟化症、慢性誤嚥）が医師によって診断された
- 過去6週間に抗生物質を受け取りました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：微生物叢と好酸球の表現型に基づく治療
子供たちは、血中好酸球レベルと気道微生物叢パターンに応じて、異なるプロトコル（プロピオン酸フルチカゾン（FP）、アジスロマイシン、またはFP +アジスロマイシン）で3か月間治療され、1年間追跡されます。
|
参加者は、介入後 1 年間追跡調査されます。 |
|
アクティブコンパレータ：臨床ガイドラインに基づく治療
子供は小児科医の指示に従って治療され、臨床診療は2016年の中国の子供における喘息の診断と最適な管理のためのガイドラインに基づいています（3か月間のFPまたはモンテルカスト、または喘鳴エピソード中の断続的なブデソニド吸入停止）および1年間追跡。
|
子供たちは、小児科医の指示に従って治療されます (臨床診療は、中国の子供における喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン 2016 に基づいています)。治療プロトコルには以下が含まれます。
参加者は、介入後 1 年間追跡調査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘鳴のために予定外の医療機関を受診する頻度
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップまで
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喘鳴のための訪問回数は医師によって記録されます
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ベースラインから1年間のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口または静脈内ステロイドを必要とする重度の喘鳴の頻度
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップまで
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医師との相談後に急性喘鳴のために開始された経口プレドニゾロンまたは静脈内メチルプレドニゾロンのコース数で、医師によって記録されるか、医療記録によって確認される
|
ベースラインから1年間のフォローアップまで
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救急外来の頻度
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップまで
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緊急訪問の回数は医師によって記録され、医療記録によって確認されます
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ベースラインから1年間のフォローアップまで
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入院の頻度
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップまで
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救急受診回数はカルテで確認
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ベースラインから1年間のフォローアップまで
|
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TRACKスコアの変化
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップまで
|
アンケートによる評価
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ベースラインから1年間のフォローアップまで
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PACQLQスコアの推移
時間枠：ベースラインから1年間のフォローアップまで
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アンケートによる評価
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ベースラインから1年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月22日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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