Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie astmy u dzieci w wieku przedszkolnym oparte na mikroflorze dróg oddechowych (AMBT)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ terapii opartej na mikroflorze dróg oddechowych i eozynofili we krwi lub leczenia z wykorzystaniem aktualnych wytycznych klinicznych w nawracającym świszczącym oddechu w wieku przedszkolnym

Wzorzec mikroflory dróg oddechowych może mieć związek z zaostrzeniem astmy w wieku przedszkolnym. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównane zostanie leczenie świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym, określone na podstawie fenotypu mikroflory dróg oddechowych i poziomu eozynofili we krwi, z postępowaniem przy użyciu aktualnych wytycznych klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu uczestnikami będą dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które mają nawracający świszczący oddech i zostaną przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych, albo obecnej opieki klinicznej, albo leczenia opartego na mikroflorze dróg oddechowych i eozynofilach we krwi przez 3 miesiące. Będą oni obserwowani przez rok po interwencji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu, drugorzędnymi parametrami końcowymi są przypadki ciężkiego świszczącego oddechu wymagające doustnych lub dożylnych sterydów, zdarzenia związane z wizytą na oddziale ratunkowym i przyjęciami do szpitala, zmiany Testu Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci (TRACK ) i wynik Kwestionariusza Jakości Życia Pediatrycznego Opiekuna Astmy (PACQLQ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • lekarz zdiagnozował nawracający świszczący oddech (co najmniej 3 epizody świszczącego oddechu lub co najmniej jeden kurs sterydów doustnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda wrodzona wada serca rozpoznana przez lekarza
  • Każda przewlekła choroba układu oddechowego inna niż świszczący oddech w wieku przedszkolnym (dysplazja oskrzelowo-płucna, zarostowe zapalenie oskrzelików, wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych i płuc, rozmiękanie oskrzeli, przewlekła aspiracja) rozpoznana przez lekarza
  • Antybiotyk przyjmowany przez ostatnie 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia oparta na fenotypie mikrobioty i eozynofili
Dzieci będą leczone różnymi protokołami (propionian flutykazonu (FP), azytromycyna lub FP + azytromycyna) zgodnie z ich poziomem eozynofili we krwi i wzorcem mikroflory dróg oddechowych przez 3 miesiące i obserwacja przez 1 rok.
Procedura: Terapia oparta na mikrobiocie i eozynofilach
  1. Eozynofile we krwi ≥3%+ mieszanej mikroflory dróg oddechowych: 3-miesięczna kuracja FP 50 ug dwa razy dziennie przez spejser
  2. Eozynofile we krwi 40% w mikroflorze dróg oddechowych: Azytromycyna 10 mg/kg dziennie przez 3 kolejne dni w tygodniu przez 4 tygodnie;
  3. Eozynofile we krwi ≥3%+ gatunek Moraxella>40% w mikroflorze dróg oddechowych: 3-miesięczny kurs FP 50 μg dwa razy dziennie przez spejser i azytromycyny 10 mg/kg dziennie przez 3 kolejne dni w tygodniu przez 4 tygodnie;
  4. Eozynofile we krwi

Uczestnicy będą obserwowani przez rok po interwencji.
Aktywny komparator: Terapia oparta na wytycznych klinicznych
Dzieci będą leczone zgodnie z zaleceniami ich pediatry, praktyka kliniczna opiera się na wytycznych dotyczących rozpoznawania i optymalnego leczenia astmy u dzieci w Chinach z 2016 r. obserwacja przez 1 rok.
Lek: Terapia oparta na wytycznych klinicznych

Dzieci będą leczone zgodnie z zaleceniami lekarza pediatry (Praktyka kliniczna oparta jest na wytycznych dotyczących diagnostyki i optymalnego leczenia astmy u dzieci w Chinach z 2016 r.). Protokoły leczenia obejmują:

  1. regularna inhalacja FP 50 μg dwa razy dziennie przez spejser przez 3 miesiące;
  2. montelukast (4 mg raz na 3 miesiące)
  3. przerywana zawiesina do inhalacji budezonidu (1 mg dwa razy na dobę przez 7 dni podczas epizodu świszczącego oddechu).

Uczestnicy będą obserwowani przez rok po interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nieplanowanych wizyt lekarskich z powodu świszczącego oddechu
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba wizyt z powodu świszczącego oddechu jest odnotowywana przez lekarza
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego świszczącego oddechu wymagającego doustnych lub dożylnych sterydów
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba kursów prednizolonu doustnego lub dożylnego metyloprednizolonu rozpoczętych z powodu ostrego świszczącego oddechu po konsultacji z lekarzem i jest odnotowana przez lekarza lub potwierdzona dokumentacją medyczną
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba wizyt w nagłych wypadkach jest odnotowywana przez lekarza i potwierdzona dokumentacją medyczną
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Częstotliwość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
liczba wizyt w nagłych wypadkach potwierdzona jest w dokumentacji medycznej
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Zmiany wyniku TRACK
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
oceniane za pomocą kwestionariusza
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
Zmiany wyniku PACQLQ
Ramy czasowe: od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji
oceniane za pomocą kwestionariusza
od punktu początkowego do rocznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QYY1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Badania kliniczne na Terapia oparta na mikrobiocie i eozynofilach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj