Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del asma en niños en edad preescolar basado en la microbiota de las vías respiratorias (AMBT)

12 de marzo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Efectos de la terapia o el tratamiento basado en la microbiota de las vías respiratorias y los eosinófilos sanguíneos utilizando las guías clínicas actuales en las sibilancias preescolares recurrentes

El patrón de microbiota de las vías respiratorias puede estar relacionado con la exacerbación del asma preescolar. Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, el estudio comparará el manejo de las sibilancias preescolares determinado por el fenotipo de la microbiota de las vías respiratorias y el nivel de eosinófilos en sangre con el manejo utilizando las pautas clínicas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los participantes serán niños de 1 a 5 años con sibilancias recurrentes y serán asignados a uno de dos grupos de tratamiento, atención clínica actual o control basado en el fenotipo de microbiota de las vías respiratorias y eosinófilos en sangre durante 3 meses. Se les hará un seguimiento. durante un año después de la intervención. El resultado primario es la frecuencia de visitas no programadas a la atención médica por sibilancias, los parámetros de resultados secundarios son eventos de sibilancias graves que requieren esteroides orales o intravenosos, eventos de visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios, los cambios de la Prueba para el control respiratorio y del asma en niños (TRACK ) y la puntuación del Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrico (PACQLQ).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sibilancias recurrentes diagnosticadas por un médico (al menos 3 episodios de sibilancias o al menos un curso de esteroides orales en los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cardiopatía congénita diagnosticada por un médico.
  • Cualquier afección respiratoria crónica distinta de las sibilancias preescolares (displasia broncopulmonar, bronquiolitis obliterante, malformaciones congénitas de las vías respiratorias y los pulmones, broncomalacia, aspiración crónica) diagnosticada por un médico
  • Recibió antibiótico las últimas 6 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia basada en el fenotipo de microbiota y eosinófilos
Los niños serán tratados con un protocolo diferente (propionato de fluticasona (FP), azitromicina o FP + azitromicina) según su nivel de eosinófilos en sangre y el patrón de microbiota de las vías respiratorias durante 3 meses y seguimiento durante 1 año.
Procedimiento: Terapia basada en microbiota y eosinófilos
  1. Eosinófilos en sangre ≥3 %+ microbiota mixta de las vías respiratorias: curso de 3 meses de FP 50 ug dos veces al día a través de un espaciador
  2. Eosinófilos en sangre 40 % en la microbiota de las vías respiratorias: azitromicina 10 mg/kg por día durante 3 días consecutivos a la semana durante 4 semanas;
  3. Eosinófilos en sangre ≥3 %+ especies de Moraxella >40 % en la microbiota de las vías respiratorias: curso de 3 meses de 50 ug de FP dos veces al día vía espaciador y azitromicina 10 mg/kg al día durante 3 días consecutivos a la semana durante 4 semanas;
  4. Eosinófilos en sangre

Los participantes serán seguidos durante un año después de la intervención.
Comparador activo: Terapia basada en guías clínicas
Los niños serán tratados según las indicaciones de su pediatra, la práctica clínica se basa en la guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños de China 2016 (FP o montelukast durante 3 meses, o suspensión intermitente de inhalación de budesonida durante el episodio de sibilancias) y seguimiento durante 1 año.
Droga: Terapia basada en guías clínicas

Los niños serán tratados según las indicaciones de su pediatra (La práctica clínica se basa en la guía para el diagnóstico y manejo óptimo del asma en niños de China 2016). Los protocolos de tratamiento incluyen:

  1. 50 ug de FP inhalado regular dos veces al día a través de un espaciador durante 3 meses;
  2. montelukast (4 mg una vez al día durante 3 meses)
  3. suspensión para inhalación intermitente de budesonida (1 mg dos veces al día durante 7 días durante el episodio de sibilancias).

Los participantes serán seguidos durante un año después de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de consultas médicas no programadas por sibilancias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año de seguimiento
el médico registra el número de visitas por sibilancias
desde el inicio hasta un año de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de sibilancias graves que requieren esteroides orales o intravenosos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año de seguimiento
el número de ciclos de prednisolona oral o metilprednisolona intravenosa iniciados para las sibilancias agudas después de consultar con un médico, y está registrado por el médico o confirmado por los registros médicos
desde el inicio hasta un año de seguimiento
Frecuencia de visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año de seguimiento
el número de visita de emergencia es registrado por el médico y confirmado por los registros médicos
desde el inicio hasta un año de seguimiento
Frecuencia de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año de seguimiento
el número de visita de emergencia está confirmado por los registros médicos
desde el inicio hasta un año de seguimiento
Los cambios de la puntuación TRACK
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año de seguimiento
evaluado por cuestionario
desde el inicio hasta un año de seguimiento
Los cambios de la puntuación PACQLQ
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta un año de seguimiento
evaluado por cuestionario
desde el inicio hasta un año de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QYY1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma en niños

Ensayos clínicos sobre Terapia basada en microbiota y eosinófilos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir