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Tratamento da asma baseado na microbiota das vias aéreas em crianças em idade pré-escolar (AMBT)

8 de julho de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Efeitos da microbiota das vias aéreas e da terapia ou tratamento baseado em eosinófilos no sangue usando as diretrizes clínicas atuais para sibilos pré-escolares recorrentes

O padrão da microbiota das vias aéreas pode estar relacionado à exacerbação da asma pré-escolar. Este é um estudo randomizado controlado de centro único, o estudo irá comparar o manejo da sibilância pré-escolar determinada pelo fenótipo da microbiota das vias aéreas e pelo nível de eosinófilos no sangue com o manejo usando as diretrizes clínicas atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes serão crianças de 1 a 5 anos com sibilância recorrente e serão alocadas em um dos dois grupos de tratamento, cuidados clínicos atuais ou microbiota das vias aéreas e manejo baseado no fenótipo de eosinófilos no sangue por 3 meses. Eles serão acompanhados por um ano após a intervenção. O desfecho primário é a frequência de consultas médicas não programadas por sibilos, os parâmetros de desfecho secundários são eventos de sibilos graves que requerem corticóides orais ou intravenosos, eventos de idas ao pronto-socorro e internações hospitalares, as alterações do Teste de Controle Respiratório e da Asma em Crianças (TRACK ) e pontuação do Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • o médico diagnosticou sibilância recorrente (pelo menos 3 episódios de sibilância ou pelo menos um curso de esteróides orais nos últimos 6 meses)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença cardíaca congênita diagnosticada por um médico
  • Qualquer condição respiratória crônica que não seja sibilância pré-escolar (displasia broncopulmonar, bronquiolite obliterante, malformações congênitas das vias aéreas e pulmonares, broncomalácia, aspiração crônica) diagnosticada por um médico
  • Recebeu antibiótico nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia baseada no fenótipo da microbiota e eosinófilos
As crianças serão tratadas com diferentes protocolos (propionato de fluticasona (FP), Azitromicina ou FP+Azitromicina) de acordo com o nível de eosinófilos no sangue e o padrão da microbiota das vias aéreas por 3 meses e acompanhamento por 1 ano.
Procedimento: Terapia baseada em microbiota e eosinófilos
  1. Eosinófilos no sangue ≥3%+ microbiota das vias aéreas mistas: curso de 3 meses de FP 50 ug duas vezes ao dia via espaçador
  2. Eosinófilos sanguíneos40% na microbiota das vias aéreas: Azitromicina 10mg/kg por dia durante 3 dias consecutivos por semana durante 4 semanas;
  3. Eosinófilos no sangue ≥3%+ espécies de Moraxella>40% na microbiota das vias aéreas: curso de 3 meses de FP 50 ug duas vezes ao dia via espaçador e Azitromicina 10mg/kg por dia durante 3 dias consecutivos por semana durante 4 semanas;
  4. Eosinófilos sanguíneos

Os participantes serão acompanhados por um ano após a intervenção.
Comparador Ativo: Terapia baseada em diretrizes clínicas
As crianças serão tratadas conforme indicado pelo seu pediatra, a prática clínica é baseada na diretriz para o diagnóstico e manejo ideal da asma em crianças da China 2016 (FP ou montelucaste por 3 meses, ou suspensão intermitente de inalação de budesonida durante episódio de sibilância) e acompanhamento por 1 ano.
Medicamento: Terapia baseada em diretrizes clínicas

As crianças serão tratadas conforme indicado pelo seu pediatra (A prática clínica é baseada na diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças da China 2016). Os protocolos de tratamento incluem:

  1. regular inalado FP 50 ug duas vezes ao dia via espaçador por 3 meses;
  2. montelucaste (4mg od por 3 meses)
  3. suspensão intermitente de inalação de budesonida (1mg duas vezes ao dia por 7 dias durante o episódio de sibilância).

Os participantes serão acompanhados por um ano após a intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de consultas médicas não programadas por sibilância
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de visitas por chiado é registrado pelo médico
desde o início até um ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de sibilância grave que requer esteróides orais ou intravenosos
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de cursos de uma prednisolona oral ou metilprednisolona intravenosa iniciada para sibilância aguda após consulta com um médico e é registrada pelo médico ou confirmada pelo prontuário médico
desde o início até um ano de acompanhamento
Frequência de visita ao pronto-socorro
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de atendimentos de emergência é registrado pelo médico e confirmado pelo prontuário
desde o início até um ano de acompanhamento
Frequência de internações hospitalares
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
o número de visitas de emergência é confirmado pelos registros médicos
desde o início até um ano de acompanhamento
As alterações da pontuação do TRACK
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
avaliado por questionário
desde o início até um ano de acompanhamento
As mudanças na pontuação do PACQLQ
Prazo: desde o início até um ano de acompanhamento
avaliado por questionário
desde o início até um ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QYY1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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