Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsmikrobiota-baseret behandling af astma hos førskolebørn (AMBT)

8. juli 2024 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Virkninger af luftvejsmikrobiota og blod-eosinofiler baseret terapi eller behandling ved hjælp af aktuelle kliniske retningslinjer ved tilbagevendende hvæsen i førskolealderen

Luftvejsmikrobiotamønster kan relatere sig til astmaforværringen i førskolealderen. Dette er et enkeltcenter, randomiseret-kontrolleret forsøg, undersøgelsen vil sammenligne håndteringen af ​​hvæsen i førskolealderen bestemt af luftvejsmikrobiota-fænotype og blodets eosinofile niveau med håndteringen ved hjælp af nuværende kliniske retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil deltagerne være børn i alderen 1-5 år, som har tilbagevendende hvæsende vejrtrækning og vil blive allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper, enten nuværende klinisk pleje eller luftvejsmikrobiota og blod eosinofiler fænotype-baseret behandling i 3 måneder. De vil blive fulgt op i et år efter indgrebet. Det primære resultat er hyppigheden af ​​uplanlagte sundhedsbesøg for hvæsende vejrtrækning, de sekundære udfaldsparametre er hændelser med alvorlig hvæsen, der kræver orale eller intravenøse steroider, hændelser med skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, ændringerne af Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK) ) score og PACQLQ-score (Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lægen diagnosticeret tilbagevendende hvæsen (mindst 3 episoder med hvæsen eller mindst én behandling med orale steroider inden for de sidste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medfødt hjertesygdom diagnosticeret af en læge
  • Enhver kronisk respiratorisk tilstand bortset fra hvæsen i førskolealderen (bronchopulmonal dysplasi, bronchiolitis obliteran, medfødte luftvejs- og lungemisdannelser, bronchomalaci, kronisk aspiration) diagnosticeret af en læge
  • Modtaget antibiotika de sidste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiota og eosinofiler fænotypebaseret terapi
Børnene vil blive behandlet med forskellige protokoller (Fluticasonpropionat (FP),Azithromycin eller FP+Azithromycin) i overensstemmelse med deres blodeosinofile niveau og luftvejsmikrobiotamønster i 3 måneder og følge op i 1 år.
Procedure: Mikrobiota og eosinofiler baseret terapi
  1. Blod eosinofiler ≥3%+ blandet luftvejsmikrobiota: 3 måneders forløb med FP 50 ug to gange dagligt via spacer
  2. Blod eosinofiler 40 % i luftvejsmikrobiota: Azithromycin 10 mg/kg pr. dag i 3 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger;
  3. Blod eosinofiler ≥3%+ Moraxella arter>40% i luftvejsmikrobiota: 3 måneders forløb med FP 50 ug to gange dagligt via spacer og Azithromycin 10mg/kg pr. dag i 3 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger;
  4. Blod eosinofiler

Deltagerne vil blive fulgt op i et år efter interventionen.
Aktiv komparator: Klinisk vejledning baseret terapi
Børnene vil blive behandlet som anvist af deres børnelæge, den kliniske praksis er baseret på retningslinjerne for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn i Kina 2016 (FP eller montelukast i 3 måneder, eller intermitterende budesonid-inhalationssuspension under hvæsen) og opfølgning i 1 år.
Medicin: Klinisk vejledning baseret terapi

Børnene vil blive behandlet som anvist af deres børnelæge (Den kliniske praksis er baseret på retningslinjerne for diagnosticering og optimal behandling af astma hos børn i Kina 2016). Behandlingsprotokollerne omfatter:

  1. almindelig inhaleret FP 50 ug to gange dagligt via spacer i 3 måneder;
  2. montelukast (4mg od i 3 måneder)
  3. intermitterende budesonid-inhalationssuspension (1 mg to gange dagligt i 7 dage under hvæsen).

Deltagerne vil blive fulgt op i et år efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uplanlagte sundhedsbesøg for hvæsen
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af besøg for hvæsen er registreret af lægen
fra baseline til et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig hvæsen, der kræver orale eller intravenøse steroider
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af kure af en oral prednisolon eller intravenøs methylprednisolon, der er startet for akut hvæsen efter konsultation med en læge, og er registreret af lægen eller bekræftet af journalerne
fra baseline til et års opfølgning
Hyppighed af akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af akutbesøg registreres af lægen og bekræftes af journalen
fra baseline til et års opfølgning
Hyppighed af hospitalsindlæggelser
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
antallet af akutbesøg bekræftes af journalen
fra baseline til et års opfølgning
Ændringerne af TRACK-score
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
vurderet ved spørgeskema
fra baseline til et års opfølgning
Ændringerne af PACQLQ-score
Tidsramme: fra baseline til et års opfølgning
vurderet ved spørgeskema
fra baseline til et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QYY1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Mikrobiota og eosinofiler baseret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner