Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op luchtwegmicrobiota gebaseerde behandeling van astma bij kleuters (AMBT)

12 maart 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Effecten van luchtwegmicrobiota en op bloed-eosinofielen gebaseerde therapie of behandeling met behulp van de huidige klinische richtlijnen bij terugkerende voorschoolse piepende ademhaling

Het patroon van de luchtwegmicrobiota kan verband houden met de exacerbatie van voorschoolse astma. Dit is een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie, de studie zal het beheer van voorschoolse piepende ademhaling, bepaald door het fenotype van de luchtwegmicrobiota en het niveau van eosinofielen in het bloed, vergelijken met het beheer met behulp van de huidige klinische richtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen de deelnemers kinderen van 1-5 jaar zijn die terugkerende piepende ademhaling hebben en zullen worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen, hetzij huidige klinische zorg of luchtwegmicrobiota en op fenotype gebaseerd beheer van bloed-eosinofielen gedurende 3 maanden. Ze zullen worden gevolgd. gedurende een jaar na de ingreep. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg voor piepende ademhaling, de secundaire uitkomstparameters zijn voorvallen van ernstige piepende ademhaling waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig zijn, voorvallen van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, de veranderingen van Test for Respiratory and Astma Control in Kids (TRACK ) score en Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • arts stelde terugkerende piepende ademhaling vast (ten minste 3 afleveringen van piepende ademhaling of ten minste één kuur met orale steroïden in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aangeboren hartaandoening die door een arts is vastgesteld
  • Elke andere chronische ademhalingsaandoening dan voorschoolse piepende ademhaling (bronchopulmonale dysplasie, bronchiolitis obliteran, aangeboren luchtweg- en longmisvormingen, bronchomalacie, chronische aspiratie) gediagnosticeerd door een arts
  • Afgelopen 6 weken antibiotica gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microbiota en eosinofielen op fenotype gebaseerde therapie
De kinderen zullen worden behandeld met verschillende protocollen (fluticasonpropionaat (FP), azitromycine of FP + azithromycine) op basis van hun bloedeosinofielenniveau en luchtwegmicrobiota-patroon gedurende 3 maanden en follow-up gedurende 1 jaar.
Procedure: Op microbiota en eosinofielen gebaseerde therapie
  1. Bloed-eosinofielen ≥3%+ gemengde luchtwegmicrobiota: kuur van 3 maanden met FP 50 ug tweemaal daags via een voorzetkamer
  2. Bloed-eosinofielen 40% in de microbiota van de luchtwegen: Azitromycine 10 mg/kg per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken;
  3. Bloed-eosinofielen ≥ 3% + Moraxella-soorten> 40% in microbiota van de luchtwegen: kuur van 3 maanden met FP 50 ug tweemaal daags via een spacer en azitromycine 10 mg / kg per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken;
  4. Bloed eosinofielen

De deelnemers worden gedurende een jaar na de interventie opgevolgd.
Actieve vergelijker: Op klinische richtlijnen gebaseerde therapie
De kinderen zullen worden behandeld zoals voorgeschreven door hun kinderarts, de klinische praktijk is gebaseerd op de richtlijn voor de diagnose en optimale behandeling van astma bij kinderen in China 2016 (FP of montelukast gedurende 3 maanden, of intermitterende budesonide-inhalatiesuspensie tijdens piepende ademhaling) en opvolging gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Op klinische richtlijnen gebaseerde therapie

De kinderen worden behandeld zoals voorgeschreven door hun kinderarts (de klinische praktijk is gebaseerd op de richtlijn voor de diagnose en optimale behandeling van astma bij kinderen in China 2016). De behandelingsprotocollen omvatten:

  1. regelmatige geïnhaleerde FP 50 ug tweemaal daags via spacer gedurende 3 maanden;
  2. montelukast (4 mg per dag gedurende 3 maanden)
  3. intermitterende budesonide-inhalatiesuspensie (1 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen tijdens een piepende ademhaling).

De deelnemers worden gedurende een jaar na de interventie opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ongeplande medische bezoeken voor piepende ademhaling
Tijdsspanne: van baseline tot een jaar follow-up
het aantal bezoeken voor piepende ademhaling wordt geregistreerd door de arts
van baseline tot een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ernstige piepende ademhaling waarvoor orale of intraveneuze steroïden nodig zijn
Tijdsspanne: van baseline tot een jaar follow-up
het aantal kuren oraal prednisolon of intraveneus methylprednisolon dat is gestart voor acuut piepende ademhaling na overleg met een arts, en wordt geregistreerd door de arts of bevestigd door de medische dossiers
van baseline tot een jaar follow-up
Frequentie bezoek spoedeisende hulp
Tijdsspanne: van baseline tot een jaar follow-up
het aantal spoedbezoeken wordt geregistreerd door de arts en bevestigd door het medisch dossier
van baseline tot een jaar follow-up
Frequentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: van baseline tot een jaar follow-up
het aantal spoedbezoeken wordt bevestigd door de medische dossiers
van baseline tot een jaar follow-up
De veranderingen van TRACK-score
Tijdsspanne: van baseline tot een jaar follow-up
beoordeeld door middel van een vragenlijst
van baseline tot een jaar follow-up
De veranderingen van de PACQLQ-score
Tijdsspanne: van baseline tot een jaar follow-up
beoordeeld door middel van een vragenlijst
van baseline tot een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QYY1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op microbiota en eosinofielen gebaseerde therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren