Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba astmatu u předškolních dětí založená na mikrobiotě dýchacích cest (AMBT)

8. července 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Účinky terapie nebo léčby založené na mikrobiotě dýchacích cest a krevních eosinofilech za použití současných klinických doporučení u recidivujících pískotů v předškolním věku

Vzorec mikroflóry v dýchacích cestách může souviset s exacerbací astmatu předškolního věku. Jedná se o jednocentrovou, randomizovaně kontrolovanou studii, která porovná léčbu pískotů v předškolním věku určenou fenotypem mikroflóry dýchacích cest a hladinou eozinofilů v krvi s léčbou pomocí současných klinických doporučení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníky děti ve věku 1–5 let, které mají opakující se pískoty a budou rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, buď současná klinická péče, nebo léčba založená na mikrobiotě dýchacích cest a krevních eozinofilech na fenotypu po dobu 3 měsíců. Budou sledováni po dobu jednoho roku od zásahu. Primárním výstupem je frekvence neplánovaných návštěv zdravotní péče kvůli pískotům, sekundárními výstupními parametry jsou případy závažných pískotů vyžadujících perorální nebo intravenózní steroidy, události návštěvy pohotovosti a přijetí do nemocnice, změny Testu pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK ) skóre a skóre z dotazníku kvality života pečovatele o pediatrické astma (PACQLQ).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař diagnostikoval opakující se pískoty (alespoň 3 epizody pískotů nebo alespoň jeden cyklus perorálních steroidů za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli vrozená srdeční choroba diagnostikovaná lékařem
  • Jakýkoli chronický respirační stav jiný než předškolní pískoty (bronchopulmonální dysplazie, obliterující bronchiolitida, vrozené malformace dýchacích cest a plic, bronchomalacie, chronická aspirace) diagnostikovaný lékařem
  • Dostával antibiotika posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba založená na fenotypu mikrobioty a eozinofilů
Děti budou léčeny odlišným protokolem (Fluticason propionát (FP), Azithromycin nebo FP+Azithromycin) podle hladiny eozinofilů v krvi a mikrobioty dýchacích cest po dobu 3 měsíců a sledování po dobu 1 roku.
Postup: Léčba založená na mikrobiotě a eozinofilech
  1. Krevní eozinofily ≥ 3 %+ smíšená mikroflóra dýchacích cest: 3měsíční kúra FP 50 ug dvakrát denně přes spacer
  2. Krevní eozinofily 40 % v mikrobiotě dýchacích cest: Azithromycin 10 mg/kg denně po 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 4 týdnů;
  3. Krevní eozinofily ≥ 3 % + druhy Moraxella > 40 % v mikrobiotě dýchacích cest: 3měsíční kúra FP 50 ug dvakrát denně přes spacer a azithromycin 10 mg/kg denně po 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 4 týdnů;
  4. Krevní eozinofily

Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po intervenci.
Aktivní komparátor: Léčba založená na klinických doporučeních
Děti budou léčeny podle pokynů svého pediatra, klinická praxe je založena na pokynech pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí v Číně 2016 (FP nebo montelukast po dobu 3 měsíců nebo intermitentní inhalační suspenze budesonidu během epizody sípání) a sledovat po dobu 1 roku.
Lék: Léčba založená na klinických doporučeních

Děti budou léčeny podle pokynů jejich pediatra (Klinická praxe je založena na pokynech pro diagnostiku a optimální léčbu astmatu u dětí v Číně 2016). Léčebné protokoly zahrnují:

  1. pravidelná inhalace FP 50 ug dvakrát denně přes spacer po dobu 3 měsíců;
  2. montelukast (4 mg denně po dobu 3 měsíců)
  3. intermitentní inhalační suspenze budesonidu (1 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů během epizody pískotů).

Účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku po intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost neplánovaných návštěv zdravotní péče kvůli dušnosti
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
počet návštěv pro pískoty zaznamenává lékař
od výchozího stavu po jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence závažných pískotů vyžadujících perorální nebo intravenózní steroidy
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
počet cyklů perorálního prednisolonu nebo intravenózního methylprednisolonu zahájených pro akutní pískoty po konzultaci s lékařem a je zaznamenán lékařem nebo potvrzen ve zdravotnické dokumentaci
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Frekvence návštěv pohotovosti
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
číslo pohotovostní návštěvy zaznamená lékař a potvrdí zdravotnická dokumentace
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Frekvence hospitalizací
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
číslo návštěvy pohotovosti potvrzuje zdravotnická dokumentace
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Změny skóre TRACK
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
hodnoceno dotazníkem
od výchozího stavu po jednoroční sledování
Změny skóre PACQLQ
Časové okno: od výchozího stavu po jednoroční sledování
hodnoceno dotazníkem
od výchozího stavu po jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QYY1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit