Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmateiden mikrobiotaan perustuva astman hoito esikouluikäisillä lapsilla (AMBT)

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Hengitysteiden mikrobiotan ja veren eosinofiileihin perustuvan hoidon tai hoidon vaikutukset nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti toistuvaan esikouluikäisten hengityksen vinkumiseen

Hengitysteiden mikrobiotkuvio voi liittyä esikouluikäisen astman pahenemiseen. Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hengitysteiden mikrobiotan fenotyypin ja veren eosinofiilitason perusteella määritettyä esikouluikäisen hengityksen hallintaa nykyisten kliinisten ohjeiden mukaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat 1–5-vuotiaita lapsia, joilla on toistuvaa hengityksen vinkumista ja jotka jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä, joko nykyiseen kliiniseen hoitoon tai hengitysteiden mikrobiotan ja veren eosinofiilien fenotyyppiin perustuvaan hoitoon 3 kuukauden ajan. Heitä seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Ensisijainen tulos on hengityksen vinkumisen vuoksi suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien tiheys, toissijaisia ​​tulosparametreja ovat suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa steroideja vaativa vaikea hengityksen vinkuminen, päivystyskäynnit ja sairaalahoidot, muutokset lasten hengitys- ja astmakontrollitestissä (TRACK). ) pisteet ja lasten astmahoitajan elämänlaatukyselyn (PACQLQ) pisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääkäri diagnosoi toistuvan hengityksen vinkumisen (vähintään 3 hengityksen vinkumista tai vähintään yksi suun kautta otettava steroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa synnynnäinen sydänsairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut
  • Mikä tahansa krooninen hengityssairaus, lukuun ottamatta esikouluikäisen hengityksen vinkumista (bronkopulmonaalinen dysplasia, obliteran bronkioliitti, synnynnäiset hengitysteiden ja keuhkojen epämuodostumat, bronkomalasia, krooninen aspiraatio), jonka lääkäri on diagnosoinut
  • Sai antibioottia viimeiset 6 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikrobiotaan ja eosinofiileihin perustuva fenotyyppiin perustuva hoito
Lapsia hoidetaan eri protokollilla (flutikasonipropionaatti (FP), atsitromysiini tai FP + atsitromysiini) heidän veren eosinofiilitasonsa ja hengitysteiden mikrobiotakuvion mukaan 3 kuukauden ajan ja seurantaa 1 vuoden ajan.
Menettely: Mikrobiotaan ja eosinofiileihin perustuva hoito
  1. Veren eosinofiilit ≥3 %+ sekoitettu hengitysteiden mikrobisto: 3 kuukauden FP 50 ug kahdesti päivässä spacerin kautta
  2. Veren eosinofiilit 40 % hengitysteiden mikrobiotassa: atsitromysiini 10 mg/kg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan;
  3. Veren eosinofiilit ≥3 %+ Moraxella-lajit>40 % hengitysteiden mikrobiotassa: 3 kuukauden FP 50 ug kahdesti päivässä spacerin kautta ja atsitromysiini 10 mg/kg päivässä 3 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan;
  4. Veren eosinofiilit

Osallistujia seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.
Active Comparator: Kliinisiin ohjeisiin perustuva hoito
Lapsia hoidetaan lastenlääkärin ohjeiden mukaan, kliininen käytäntö perustuu ohjeeseen astman diagnosoinnista ja optimaalisesta hoidosta kiinalaisilla lapsilla 2016 (FP tai montelukasti 3 kuukauden ajan, tai ajoittainen budesonidin inhalaatiosuspensio hengityksen vinkumisen aikana) ja seurata 1 vuoden ajan.
Lääke: Kliinisiin ohjeisiin perustuva hoito

Lapsia hoidetaan lastenlääkärin ohjeiden mukaisesti ( Kliininen käytäntö perustuu ohjeeseen Kiinan lasten astman diagnosoinnista ja optimaalisesta hoidosta 2016). Hoitoprotokollat ​​sisältävät:

  1. säännöllinen inhaloitava FP 50 ug kahdesti päivässä välikappaleen kautta 3 kuukauden ajan;
  2. montelukasti (4 mg 3 kuukauden ajan)
  3. ajoittainen budesonidin inhalaatiosuspensio (1 mg kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan hengityksen vinkumisen aikana).

Osallistujia seurataan vuoden ajan toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien terveydenhuollon käyntien tiheys hengityksen vinkumisen vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
hengityksen vinkumista koskevien käyntien lukumäärä kirjaa lääkäri
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean hengityksen vinkuminen, joka vaatii oraalisia tai suonensisäisiä steroideja
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
suun kautta annettavan prednisolonin tai suonensisäisen metyyliprednisolonin hoitojaksojen määrä, joka aloitettiin akuutin hengityksen vinkumisen vuoksi lääkärin kuulemisen jälkeen ja jonka lääkäri on kirjannut tai vahvistaa potilaskertomusten perusteella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
Päivystyspoliklinikalla käyntien tiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
Lääkäri kirjaa päivystyskäyntien määrän ja vahvistaa potilastiedot
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
Sairaalakäyntien tiheys
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
päivystyskäyntien lukumäärä vahvistetaan potilaskertomusten perusteella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
TRACK-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
PACQLQ-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan
arvioitiin kyselylomakkeella
lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QYY1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Kliiniset tutkimukset Mikrobiotaan ja eosinofiileihin perustuva hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa