Luftvägsmikrobiotabaserad behandling av astma hos förskolebarn (AMBT)
8 juli 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
Effekter av luftvägsmikrobiota och blodeosinofiler baserad terapi eller behandling med aktuella kliniska riktlinjer vid återkommande förskoleväsande
Luftvägsmikrobiotamönster kan relatera till förskolans astmaexacerbation.
Detta är en randomiserad och kontrollerad studie med ett enda center. Studien kommer att jämföra hanteringen av väsande väsande i förskolan bestämt av fenotyp av luftvägsmikrobiota och nivån av eosinofiler i blodet med hanteringen som använder nuvarande kliniska riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att vara barn i åldrarna 1-5 år som har återkommande väsande andning och kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper, antingen aktuell klinisk vård eller luftvägsmikrobiota och fenotypbaserad behandling av blodeosinofiler under 3 månader. De kommer att följas upp i ett år efter ingripandet.
Det primära resultatet är frekvensen av oplanerade vårdbesök för väsande andning, de sekundära utfallsparametrarna är händelser av allvarlig väsande andning som kräver orala eller intravenösa steroider, händelser av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar, förändringar av test för andnings- och astmakontroll hos barn (TRACK ) poäng och Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) poäng.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare diagnostiserade återkommande väsande andning (minst 3 episoder av väsande andning eller minst en kur med orala steroider under de senaste 6 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Alla medfödda hjärtsjukdomar som diagnostiserats av en läkare
- Alla andra kroniska andningssjukdomar än väsande andning i förskolan (bronkopulmonell dysplasi, bronkiolit obliteran, medfödda missbildningar i luftvägarna och lungorna, bronkomalaci, kronisk aspiration) som diagnostiserats av en läkare
- Fick antibiotika senaste 6 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrobiota och eosinofiler fenotypbaserad terapi
Barnen kommer att behandlas med olika protokoll (flutikasonpropionat (FP), azitromycin eller FP+azitromycin) i enlighet med deras eosinofiler i blodet och luftvägarnas mikrobiotamönster i 3 månader och uppföljning i 1 år.
|
Deltagarna kommer att följas upp i ett år efter insatsen. |
|
Aktiv komparator: Kliniska riktlinjer baserad terapi
Barnen kommer att behandlas enligt anvisningar från sin barnläkare, den kliniska praxisen är baserad på riktlinjerna för diagnos och optimal hantering av astma hos barn i Kina 2016 (FP eller montelukast i 3 månader, eller intermittent inhalationssuspension av budesonid under väsande andning) och uppföljning i 1 år.
|
Barnen kommer att behandlas enligt anvisningar från sin barnläkare (Den kliniska praktiken är baserad på riktlinjerna för diagnos och optimal hantering av astma hos barn i Kina 2016). Behandlingsprotokollen inkluderar:
Deltagarna kommer att följas upp i ett år efter insatsen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av oplanerade vårdbesök för väsande andning
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
|
antalet besök för väsande andning registreras av läkaren
|
från baslinjen till ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av svår väsande andning som kräver orala eller intravenösa steroider
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
|
antalet kurer av ett oralt prednisolon eller intravenöst metylprednisolon som påbörjats för akut väsande andning efter samråd med en läkare, och som registreras av läkaren eller bekräftas av journalerna
|
från baslinjen till ett års uppföljning
|
|
Frekvens av akutbesök
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
|
antalet akutbesök registreras av läkaren och bekräftas av journalen
|
från baslinjen till ett års uppföljning
|
|
Frekvens av sjukhusinläggningar
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
|
antalet akutbesök bekräftas av journalen
|
från baslinjen till ett års uppföljning
|
|
Ändringarna av TRACK poäng
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
|
bedöms genom frågeformulär
|
från baslinjen till ett års uppföljning
|
|
Förändringarna av PACQLQ poäng
Tidsram: från baslinjen till ett års uppföljning
|
bedöms genom frågeformulär
|
från baslinjen till ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QYY1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .