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미취학 아동의 천식에 대한 기도 미생물총 기반 치료 (AMBT)

2024년 7월 8일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

재발성 유아 천명에서 현재 임상 지침을 사용한 기도 미생물 및 혈액 호산구 기반 요법 또는 치료의 효과

기도 미생물 패턴은 취학 전 천식 악화와 관련이 있을 수 있습니다. 이것은 단일 센터, 무작위 통제 시험이며, 연구는 기도 미생물상 표현형 및 혈액 호산구 수준에 의해 결정되는 취학 전 천명의 관리를 현재 임상 지침을 사용하는 관리와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 참가자는 반복적인 쌕쌕거림이 있는 1-5세 어린이이며 현재 임상 치료 또는 기도 미생물 및 혈액 호산구 표현형 기반 관리의 두 치료 그룹 중 하나에 3개월 동안 할당됩니다. 그들은 후속 조치를 받게 됩니다. 개입 후 1년 동안. 1차 결과는 쌕쌕거림에 대한 예정되지 않은 의료 방문 빈도이고, 2차 결과 매개변수는 경구 또는 정맥 내 스테로이드가 필요한 심각한 쌕쌕거림 사례, 응급실 방문 및 병원 입원 사례, 어린이의 호흡기 및 천식 조절 테스트(TRACK)의 변화입니다. ) 점수 및 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ) 점수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사는 재발성 천명(지난 6개월 동안 최소 3회 이상의 천명 또는 최소 1회 경구 스테로이드)을 진단했습니다.

제외 기준:

  • 의사가 진단한 모든 선천성 심장병
  • 의사가 진단한 유아기 천명 이외의 모든 만성 호흡기 질환(기관지폐 이형성증, 폐쇄성 세기관지염, 선천성 기도 및 폐 기형, 기관지연화증, 만성 흡인)
  • 지난 6주간 항생제 투여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미생물총 및 호산구 표현형 기반 요법
소아는 혈중 호산구 수치와 기도 미생물 패턴에 따라 3개월 동안 다른 프로토콜(Fluticasone propionate (FP), Azithromycin 또는 FP+Azithromycin)로 치료를 받고 1년 동안 추적 관찰됩니다.
절차: 미생물총 및 호산구 기반 요법
  1. 혈중 호산구 ≥3%+ 혼합 기도 미생물군: 스페이서를 통해 매일 2회 FP 50ug의 3개월 코스
  2. 기도 미생물군 내 혈중 호산구 40%: 4주 동안 일주일에 연속 3일 동안 하루에 Azithromycin 10mg/kg;
  3. 혈중 호산구 ≥3% + 기도 미생물군에서 모락셀라 종 > 40%: 스페이서를 통해 매일 2회 FP 50 ug 및 아지스로마이신 10mg/kg/일, 주 3일 연속 4주 동안;
  4. 혈액 호산구

참가자들은 개입 후 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
활성 비교기: 임상지침 기반 치료
어린이는 소아과 의사의 지시에 따라 치료되며, 임상 실습은 중국 2016년 어린이 천식의 진단 및 최적 관리를 위한 지침(3개월 동안 FP 또는 몬테루카스트, 또는 천명 삽화 동안 간헐적 부데소나이드 흡입 중단)을 기반으로 합니다. 1년간 추적.
의약품: 임상지침 기반 치료

어린이는 소아과 의사의 지시에 따라 치료를 받게 됩니다(임상 실습은 2016년 중국 어린이 천식의 진단 및 최적 관리에 대한 지침을 기반으로 함). 치료 프로토콜에는 다음이 포함됩니다.

  1. 3개월 동안 스페이서를 통해 1일 2회 정기적으로 FP 50 ug 흡입;
  2. 몬테루카스트(3개월간 4mg od)
  3. 간헐적 부데소니드 흡입 중단(천명 삽화가 있는 동안 7일 동안 1일 2회 1mg).

참가자들은 개입 후 1년 동안 후속 조치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쌕쌕거림으로 인한 예정되지 않은 의료 방문 빈도
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
천명에 대한 방문 횟수는 의사가 기록합니다.
기준선에서 1년 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 또는 정맥 내 스테로이드를 필요로 하는 심한 천명의 빈도
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
의사와 상담한 후 급성 천명음에 대해 시작된 경구 프레드니솔론 또는 정맥 내 메틸프레드니솔론의 과정 수이며 의사가 기록하거나 의료 기록에 의해 확인됩니다.
기준선에서 1년 후속 조치까지
응급실 방문 빈도
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
응급 방문 횟수는 의사가 기록하고 의무 기록으로 확인합니다.
기준선에서 1년 후속 조치까지
병원 입원 빈도
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
응급진료 횟수는 의무기록으로 확인
기준선에서 1년 후속 조치까지
TRACK 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
설문으로 평가
기준선에서 1년 후속 조치까지
PACQLQ 점수의 변화
기간: 기준선에서 1년 후속 조치까지
설문으로 평가
기준선에서 1년 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QYY1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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