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Trattamento dell'asma basato sul microbiota delle vie aeree nei bambini in età prescolare (AMBT)

8 luglio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetti del microbiota delle vie aeree e della terapia o del trattamento a base di eosinofili del sangue utilizzando le attuali linee guida cliniche nel respiro sibilante prescolare ricorrente

Il pattern del microbiota delle vie aeree può essere correlato all'esacerbazione dell'asma in età prescolare. Questo è uno studio monocentrico, controllato randomizzato, lo studio confronterà la gestione del respiro sibilante prescolare determinato dal fenotipo del microbiota delle vie aeree e dal livello di eosinofili nel sangue con la gestione utilizzando le attuali linee guida cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti saranno bambini di età compresa tra 1 e 5 anni con respiro sibilante ricorrente e saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento, cure cliniche correnti o gestione basata sul fenotipo del microbiota delle vie aeree e degli eosinofili nel sangue per 3 mesi. Saranno seguiti per un anno dopo l'intervento. L'esito primario è la frequenza delle visite sanitarie non programmate per respiro sibilante, i parametri di esito secondario sono eventi di respiro sibilante grave che richiedono steroidi per via orale o endovenosa, eventi di visita al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri, le modifiche del Test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini (TRACK ) e il punteggio PACQLQ (Paediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il medico ha diagnosticato respiro sibilante ricorrente (almeno 3 episodi di respiro sibilante o almeno un ciclo di steroidi orali negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cardiopatia congenita diagnosticata da un medico
  • Qualsiasi condizione respiratoria cronica diversa dal respiro sibilante prescolare (displasia broncopolmonare, bronchiolite obliterante, malformazioni congenite delle vie aeree e polmonari, broncomalacia, aspirazione cronica) diagnosticata da un medico
  • Ricevuto antibiotico nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia basata sul fenotipo del microbiota e degli eosinofili
I bambini saranno trattati con protocolli diversi (fluticasone propionato (FP), azitromicina o FP + azitromicina) in base al livello di eosinofili nel sangue e al pattern del microbiota delle vie aeree per 3 mesi e follow-up per 1 anno.
Procedura: Terapia basata su microbiota ed eosinofili
  1. Eosinofili nel sangue ≥3%+ microbiota misto delle vie aeree: ciclo di 3 mesi di FP 50 ug due volte al giorno tramite distanziatore
  2. Eosinofili nel sangue40% nel microbiota delle vie aeree: Azitromicina 10 mg/kg al giorno per 3 giorni consecutivi a settimana per 4 settimane;
  3. Eosinofili nel sangue ≥3%+ Specie Moraxella>40% nel microbiota delle vie aeree: ciclo di 3 mesi di FP 50 ug due volte al giorno tramite distanziatore e Azitromicina 10 mg/kg al giorno per 3 giorni consecutivi a settimana per 4 settimane;
  4. Eosinofili del sangue

I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Terapia basata sulle linee guida cliniche
I bambini saranno trattati come indicato dal loro pediatra, la pratica clinica si basa sulle linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini della Cina 2016 (FP o montelukast per 3 mesi ， o sospensione per inalazione intermittente di budesonide durante l'episodio di respiro sibilante) e follow-up per 1 anno.
Droga: Terapia basata sulle linee guida cliniche

I bambini saranno trattati come indicato dal loro pediatra (la pratica clinica si basa sulle linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini della Cina 2016). I protocolli di trattamento includono:

  1. regolare FP inalato 50 ug due volte al giorno tramite distanziatore per 3 mesi;
  2. montelukast (4 mg una volta al giorno per 3 mesi)
  3. sospensione intermittente per inalazione di budesonide (1 mg due volte al giorno per 7 giorni durante l'episodio di respiro sibilante).

I partecipanti saranno seguiti per un anno dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle visite sanitarie non programmate per respiro sibilante
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un anno
il numero di visite per respiro sibilante viene registrato dal medico
dal basale al follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di respiro sibilante grave che richiede steroidi per via orale o endovenosa
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un anno
il numero di cicli di prednisolone orale o metilprednisolone endovenoso iniziati per respiro sibilante acuto dopo aver consultato un medico, ed è registrato dal medico o confermato dalla cartella clinica
dal basale al follow-up di un anno
Frequenza delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un anno
il numero di visite urgenti viene registrato dal medico e confermato dalla cartella clinica
dal basale al follow-up di un anno
Frequenza dei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un anno
il numero di visite urgenti è confermato dalla cartella clinica
dal basale al follow-up di un anno
I cambiamenti del punteggio TRACK
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un anno
valutata tramite questionario
dal basale al follow-up di un anno
I cambiamenti del punteggio PACQLQ
Lasso di tempo: dal basale al follow-up di un anno
valutata tramite questionario
dal basale al follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QYY1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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