内毒素对饮酒的影响
2025年10月8日 更新者:Terril Verplaetse、Yale University
内毒素管理会增加 AUD 患者的饮酒量吗?
对于此协议,研究人员计划收集试点数据,以检查内毒素对人类实验室饮酒行为的影响。
研究概览
详细说明
这项试点研究是一项双盲、安慰剂对照设计,它将在符合 DSM-5 酒精使用障碍标准的未寻求治疗的成年人中比较内毒素 (0.4ng/kg i.v.) 和安慰剂 (0.0ng/kg)(n = 总共 32 个,每组 n = 16 个)。
资格筛选包括入学会议和体检。 符合资格标准的参与者将随机接受单剂 0.4ng/kg i.v. 在一次实验室会议期间使用内毒素或安慰剂来评估随意饮酒。
在实验室会议期间,内毒素(或安慰剂)给药将在 2 小时的酒精自我给药期之前进行。
参与者将被安排进行后续预约以评估饮酒行为。
在实验室会议和随访期间评估不良事件,并将制成表格。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 21-65岁;
- 能够读写英文;
- 符合当前(过去 6 个月)酒精使用障碍的 DSM-5 标准;
- 饮酒标准:男性——每周饮酒>14 杯,并且每周至少两次每天超过 4 杯;女性 - 每周饮酒 > 7 杯,并且至少每周两次每天超过 3 杯。
- 必须在基线前 90 天内连续 30 天达到饮酒标准;
- 将安排实验室会议,以便受试者在第二天不会承担重大责任,这可能会限制在自我管理会议期间饮酒(例如,工作面试、考试)。
排除标准:
- 当前有任何重大医疗状况(神经、心血管[包括高血压或低血压:基线筛查时坐位血压>160/100 或 <90/60mmHg]、内分泌、甲状腺、肾脏、肝脏)、癫痫发作、谵妄或幻觉或其他不稳定的医疗条件,包括艾滋病毒;
- 当前的 DSM-5 物质使用障碍,酒精或尼古丁除外;
- 对非法药物(不包括大麻)进行的尿液药物筛查在摄入预约时呈阳性检测结果;
- 过去 30 天使用精神药物,包括抗焦虑药和抗抑郁药;
- 怀孕或哺乳的妇女,或未能使用以下避孕方法之一的妇女,除非她或伴侣已通过手术绝育或已绝经(激素避孕药 [口服、植入、注射、贴片或避孕环]、避孕海绵、双屏障 [隔膜或避孕套加杀精剂],或宫内节育器);
- 自杀、杀人或当前(过去 6 个月)严重精神疾病的证据,例如精神分裂症、双相情感障碍或重度抑郁症,或焦虑症;
- 正在寻求治疗或目前正在接受酒精使用治疗的受试者;
- 患有禁忌饮酒的身体状况的受试者(例如,肝酶≥3×正常);
- 受试者可能在研究期间表现出临床上显着的酒精戒断。 我们将排除以下受试者:a) 在戒断时有知觉扭曲、癫痫发作、精神错乱或幻觉的病史,或 b) 在接受预约时临床研究所戒断评估量表的得分 > 8;
- 在过去 8 周内参与其他研究,这些研究涉及附加血液采样和/或干预措施,与当前申请相结合将被认为是过度的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Terril Verplaetse, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月27日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.