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Wirkung von Endotoxin auf den Alkoholkonsum

8. Oktober 2025 aktualisiert von: Terril Verplaetse, Yale University

Erhöht die Verabreichung von Endotoxin den Alkoholkonsum bei Personen mit AUD?

Für dieses Protokoll planen die Forscher, Pilotdaten zu sammeln, um die Wirkung von Endotoxin auf das Trinkverhalten im menschlichen Labor zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design, das Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) mit Placebo (0,0 ng/kg) bei nicht behandlungssuchenden Erwachsenen vergleicht, die die Kriterien für DSM-5-Alkoholkonsumstörungen erfüllen (n =32 insgesamt, n=16 pro Gruppe).

Die Eignungsprüfung besteht aus einer Aufnahmesitzung und einer körperlichen Untersuchung. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 0,4 ng/kg i.v. Endotoxin oder Placebo während einer einzigen Laborsitzung, um den ad-libitum-Alkoholkonsum zu bewerten.

Während der Laborsitzung geht die Verabreichung von Endotoxin (oder Placebo) einer 2-stündigen Selbstverabreichungsperiode von Alkohol voraus.

Die Teilnehmer werden für einen Folgetermin zur Bewertung des Trinkverhaltens eingeplant.

Unerwünschte Ereignisse werden während der Laborsitzung und der Nachsorge bewertet und tabelliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21-65;
  2. Kann Englisch lesen und schreiben;
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuelle (letzte 6 Monate) Alkoholkonsumstörung;
  4. Trinkkriterien: Männer - Getränke > 14 Getränke pro Woche und mehr als 4 Getränke pro Tag mindestens zweimal pro Woche; Frauen – Trinken > 7 Getränke pro Woche und mehr als 3 Getränke pro Tag mindestens zweimal pro Woche.
  5. Muss die Trinkkriterien während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage vor dem Ausgangswert erfüllen;
  6. Laborsitzungen werden so geplant, dass die Probanden am folgenden Tag keine größeren Aufgaben haben, die das Trinken während der Selbstverwaltungssitzung einschränken könnten (z. B. Vorstellungsgespräch, Prüfung).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit signifikanten aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre [einschließlich Bluthochdruck oder Hypotonie: sitzender Blutdruck > 160/100 oder < 90/60 mmHg beim Ausgangsscreening], endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder andere instabile Erkrankungen einschließlich HIV;
  2. Aktuelle DSM-5-Substanzstörungen außer Alkohol oder Nikotin;
  3. Ein positives Testergebnis beim Aufnahmetermin bei Urin-Drogenscreenings, die auf illegale Drogen durchgeführt wurden, ausgenommen Cannabis;
  4. Konsum von Psychopharmaka einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva in den letzten 30 Tagen;
  5. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Diaphragma oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale);
  6. Suizid, Mord oder Anzeichen einer aktuellen (letzten 6 Monate) schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen;
  7. Probanden, die eine Behandlung suchen oder sich derzeit wegen Alkoholkonsums in Behandlung befinden;
  8. Probanden mit Erkrankungen, die für Alkoholkonsum kontraindiziert sind (z. B. Leberenzyme ≥ 3 × normal);
  9. Probanden, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen. Wir werden Probanden ausschließen, die a) eine Vorgeschichte von Wahrnehmungsstörungen, Krampfanfällen, Delirium oder Halluzinationen beim Entzug haben oder b) bei Aufnahmeterminen eine Punktzahl von > 8 auf der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute haben;
  10. Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit der aktuellen Anwendung als überzogen angesehen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endotoxin
Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) wird einmalig während der Laborsitzung verabreicht.
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalig während der Laborsitzung verabreicht.
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 120 Minuten
Mittlere ml Alkoholkonsum für Endotoxin- und Placebogruppen während der 120-minütigen Alkohol-Selbstverabreichungssitzung.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur Endotoxin

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