- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527185
Wirkung von Endotoxin auf den Alkoholkonsum
Erhöht die Verabreichung von Endotoxin den Alkoholkonsum bei Personen mit AUD?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie ist ein doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Design, das Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) mit Placebo (0,0 ng/kg) bei nicht behandlungssuchenden Erwachsenen vergleicht, die die Kriterien für DSM-5-Alkoholkonsumstörungen erfüllen (n =32 insgesamt, n=16 pro Gruppe).
Die Eignungsprüfung besteht aus einer Aufnahmesitzung und einer körperlichen Untersuchung. Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis von 0,4 ng/kg i.v. Endotoxin oder Placebo während einer einzigen Laborsitzung, um den ad-libitum-Alkoholkonsum zu bewerten.
Während der Laborsitzung geht die Verabreichung von Endotoxin (oder Placebo) einer 2-stündigen Selbstverabreichungsperiode von Alkohol voraus.
Die Teilnehmer werden für einen Folgetermin zur Bewertung des Trinkverhaltens eingeplant.
Unerwünschte Ereignisse werden während der Laborsitzung und der Nachsorge bewertet und tabelliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21-65;
- Kann Englisch lesen und schreiben;
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuelle (letzte 6 Monate) Alkoholkonsumstörung;
- Trinkkriterien: Männer - Getränke > 14 Getränke pro Woche und mehr als 4 Getränke pro Tag mindestens zweimal pro Woche; Frauen – Trinken > 7 Getränke pro Woche und mehr als 3 Getränke pro Tag mindestens zweimal pro Woche.
- Muss die Trinkkriterien während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 30 Tagen innerhalb der 90 Tage vor dem Ausgangswert erfüllen;
- Laborsitzungen werden so geplant, dass die Probanden am folgenden Tag keine größeren Aufgaben haben, die das Trinken während der Selbstverwaltungssitzung einschränken könnten (z. B. Vorstellungsgespräch, Prüfung).
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit signifikanten aktuellen Erkrankungen (neurologische, kardiovaskuläre [einschließlich Bluthochdruck oder Hypotonie: sitzender Blutdruck > 160/100 oder < 90/60 mmHg beim Ausgangsscreening], endokrine, Schilddrüsen-, Nieren-, Leber-), Krampfanfälle, Delirium oder Halluzinationen oder andere instabile Erkrankungen einschließlich HIV;
- Aktuelle DSM-5-Substanzstörungen außer Alkohol oder Nikotin;
- Ein positives Testergebnis beim Aufnahmetermin bei Urin-Drogenscreenings, die auf illegale Drogen durchgeführt wurden, ausgenommen Cannabis;
- Konsum von Psychopharmaka einschließlich Anxiolytika und Antidepressiva in den letzten 30 Tagen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm, doppelt Barriere [Diaphragma oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale);
- Suizid, Mord oder Anzeichen einer aktuellen (letzten 6 Monate) schweren psychischen Erkrankung wie Schizophrenie, bipolare Störung oder schwere Depression oder Angststörungen;
- Probanden, die eine Behandlung suchen oder sich derzeit wegen Alkoholkonsums in Behandlung befinden;
- Probanden mit Erkrankungen, die für Alkoholkonsum kontraindiziert sind (z. B. Leberenzyme ≥ 3 × normal);
- Probanden, die während der Studie wahrscheinlich einen klinisch signifikanten Alkoholentzug zeigen. Wir werden Probanden ausschließen, die a) eine Vorgeschichte von Wahrnehmungsstörungen, Krampfanfällen, Delirium oder Halluzinationen beim Entzug haben oder b) bei Aufnahmeterminen eine Punktzahl von > 8 auf der Entzugsbewertungsskala des Clinical Institute haben;
- Teilnahme innerhalb der letzten 8 Wochen an anderen Studien, die eine zusätzliche Blutentnahme und/oder interventionelle Maßnahmen beinhalten, die in Kombination mit der aktuellen Anwendung als überzogen angesehen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endotoxin
Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) wird einmalig während der Laborsitzung verabreicht.
|
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalig während der Laborsitzung verabreicht.
|
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Mittlere ml Alkoholkonsum für Endotoxin- und Placebogruppen während der 120-minütigen Alkohol-Selbstverabreichungssitzung.
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Alkoholismus
- Lipide
- Biologische Faktoren
- Kohlenhydrate
- Polysaccharide
- Glykoconjugate
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Antigene
- Antigene, bakteriell
- Polysaccharide, bakteriell
- Endotoxine
- Lipopolysaccharide
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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