Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van endotoxine op alcoholgebruik

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Terril Verplaetse, Yale University

Verhoogt toediening van endotoxinen het alcoholgebruik bij personen met AUD?

Voor dit protocol zijn de onderzoekers van plan pilootgegevens te verzamelen om het effect van endotoxine op het drinkgedrag in het menselijke laboratorium te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet, die endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) zal vergelijken met placebo (0,0 ng/kg) bij niet-behandeling zoekende volwassenen die voldoen aan de criteria voor DSM-5 alcoholgebruiksstoornissen (n =32 totaal, n=16 per groep).

Het geschiktheidsonderzoek bestaat uit een intakegesprek en een lichamelijk onderzoek. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van 0,4 ng/kg i.v. endotoxine of placebo tijdens een enkele laboratoriumsessie om ad-libitum alcoholgebruik te evalueren.

Tijdens de laboratoriumsessie gaat de toediening van endotoxine (of placebo) vooraf aan een periode van 2 uur voor zelftoediening van alcohol.

Deelnemers worden ingepland voor een vervolgafspraak om het drinkgedrag te evalueren.

Bijwerkingen worden geëvalueerd tijdens de laboratoriumsessie en de follow-up, en worden getabelleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21-65;
  2. Engels kunnen lezen en schrijven;
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige (afgelopen 6 maanden) alcoholgebruiksstoornis;
  4. Drinkcriteria: Mannen - Drankjes > 14 drankjes per week en meer dan 4 drankjes per dag, minstens twee keer per week; Vrouwtjes - Drinkt > 7 drankjes per week en meer dan 3 drankjes per dag, minstens twee keer per week.
  5. Moet voldoen aan de drinkcriteria gedurende een opeenvolgende periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de basislijn;
  6. Laboratoriumsessies worden zo gepland dat proefpersonen de volgende dag geen grote verantwoordelijkheden hebben, wat het drinken tijdens de zelftoedieningssessie (bijv. sollicitatiegesprek, examen) zou kunnen beperken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met significante huidige medische aandoeningen (neurologische, cardiovasculaire [waaronder hypertensie of hypotensie: zittende bloeddruk >160/100 of <90/60 mmHg bij baseline screening], endocrien, schildklier, nier, lever), epileptische aanvallen, delirium of hallucinaties, of andere onstabiele medische aandoeningen, waaronder HIV;
  2. Huidige stoornissen in het gebruik van middelen uit de DSM-5, anders dan alcohol of nicotine;
  3. Een positief testresultaat bij intakeafspraak op urinedrugscreens uitgevoerd op illegale drugs, exclusief cannabis;
  4. Gebruik van psychoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, waaronder anxiolytica en antidepressiva;
  5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of partner chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons, dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje);
  6. Suïcidaal, moorddadig of bewijs van huidige (afgelopen 6 maanden) ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie, of angststoornissen;
  7. Proefpersonen die hulp zoeken of momenteel in behandeling zijn voor alcoholgebruik;
  8. Proefpersonen met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik (bijv. leverenzymen ≥3× normaal);
  9. Onderwerpen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning vertonen. We zullen proefpersonen uitsluiten die a) een voorgeschiedenis hebben van perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties bij ontwenning, of b) een score van > 8 hebben op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal bij intakeafspraken;
  10. Deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn die in combinatie met de huidige aanvraag als buitensporig zouden worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endotoxine
Endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) wordt één keer toegediend tijdens de laboratoriumsessie.
Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Andere namen:
  • Lipopolysaccharide
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén keer toegediend tijdens de laboratoriumsessie.
Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Andere namen:
  • Lipopolysaccharide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholconsumptie
Tijdsspanne: 120 minuten
Gemiddeld aantal ml alcohol geconsumeerd voor endotoxine- en placebogroepen gedurende de 120 minuten durende alcohol zelftoedieningssessie.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren