- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527185
Effect van endotoxine op alcoholgebruik
Verhoogt toediening van endotoxinen het alcoholgebruik bij personen met AUD?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilootstudie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet, die endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) zal vergelijken met placebo (0,0 ng/kg) bij niet-behandeling zoekende volwassenen die voldoen aan de criteria voor DSM-5 alcoholgebruiksstoornissen (n =32 totaal, n=16 per groep).
Het geschiktheidsonderzoek bestaat uit een intakegesprek en een lichamelijk onderzoek. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om een enkele dosis van 0,4 ng/kg i.v. endotoxine of placebo tijdens een enkele laboratoriumsessie om ad-libitum alcoholgebruik te evalueren.
Tijdens de laboratoriumsessie gaat de toediening van endotoxine (of placebo) vooraf aan een periode van 2 uur voor zelftoediening van alcohol.
Deelnemers worden ingepland voor een vervolgafspraak om het drinkgedrag te evalueren.
Bijwerkingen worden geëvalueerd tijdens de laboratoriumsessie en de follow-up, en worden getabelleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65;
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige (afgelopen 6 maanden) alcoholgebruiksstoornis;
- Drinkcriteria: Mannen - Drankjes > 14 drankjes per week en meer dan 4 drankjes per dag, minstens twee keer per week; Vrouwtjes - Drinkt > 7 drankjes per week en meer dan 3 drankjes per dag, minstens twee keer per week.
- Moet voldoen aan de drinkcriteria gedurende een opeenvolgende periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de basislijn;
- Laboratoriumsessies worden zo gepland dat proefpersonen de volgende dag geen grote verantwoordelijkheden hebben, wat het drinken tijdens de zelftoedieningssessie (bijv. sollicitatiegesprek, examen) zou kunnen beperken.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met significante huidige medische aandoeningen (neurologische, cardiovasculaire [waaronder hypertensie of hypotensie: zittende bloeddruk >160/100 of <90/60 mmHg bij baseline screening], endocrien, schildklier, nier, lever), epileptische aanvallen, delirium of hallucinaties, of andere onstabiele medische aandoeningen, waaronder HIV;
- Huidige stoornissen in het gebruik van middelen uit de DSM-5, anders dan alcohol of nicotine;
- Een positief testresultaat bij intakeafspraak op urinedrugscreens uitgevoerd op illegale drugs, exclusief cannabis;
- Gebruik van psychoactieve geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen, waaronder anxiolytica en antidepressiva;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of partner chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is (hormoonanticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons, dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje);
- Suïcidaal, moorddadig of bewijs van huidige (afgelopen 6 maanden) ernstige psychische aandoening zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie, of angststoornissen;
- Proefpersonen die hulp zoeken of momenteel in behandeling zijn voor alcoholgebruik;
- Proefpersonen met medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor alcoholgebruik (bijv. leverenzymen ≥3× normaal);
- Onderwerpen die tijdens het onderzoek waarschijnlijk klinisch significante alcoholontwenning vertonen. We zullen proefpersonen uitsluiten die a) een voorgeschiedenis hebben van perceptuele vervormingen, toevallen, delirium of hallucinaties bij ontwenning, of b) een score van > 8 hebben op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordelingsschaal bij intakeafspraken;
- Deelname in de afgelopen 8 weken aan andere onderzoeken waarbij aanvullende bloedafname en/of interventionele maatregelen betrokken zijn die in combinatie met de huidige aanvraag als buitensporig zouden worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endotoxine
Endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) wordt één keer toegediend tijdens de laboratoriumsessie.
|
Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén keer toegediend tijdens de laboratoriumsessie.
|
Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcoholconsumptie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Gemiddeld aantal ml alcohol geconsumeerd voor endotoxine- en placebogroepen gedurende de 120 minuten durende alcohol zelftoedieningssessie.
|
120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Lipiden
- Biologische factoren
- Koolhydraten
- Polysachariden
- Glycoconjugaten
- Bacteriële gifstoffen
- Gifstoffen, biologisch
- Antigenen
- Antigenen, bacterieel
- Polysachariden, bacterieel
- Endotoxinen
- Lipopolysacchariden
Andere studie-ID-nummers
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .