Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endotoxin hatása az alkoholfogyasztásra

2025. október 8. frissítette: Terril Verplaetse, Yale University

Az endotoxin beadása növeli az alkoholfogyasztást az AUD-ban szenvedő egyéneknél?

Ehhez a protokollhoz a kutatók kísérleti adatokat gyűjtenek, hogy megvizsgálják az endotoxin ivási viselkedésre gyakorolt ​​hatását az emberi laboratóriumban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollált terv, amely az endotoxint (0,4 ng/kg i.v.) a placebóval (0,0 ng/kg) hasonlítja össze olyan kezelést nem igénylő felnőtteknél, akik megfelelnek a DSM-5 alkoholfogyasztási rendellenességek kritériumainak (n). = 32 összesen, n = 16 csoportonként).

A jogosultsági szűrés felvételi ülésből és fizikális vizsgálatból áll. A részvételi feltételeknek megfelelő résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyszeri 0,4 ng/ttkg dózist kapjanak i.v. endotoxint vagy placebót egyetlen laboratóriumi vizsgálat során az ad-libitum alkoholfogyasztás értékelésére.

A laboratóriumi munka során endotoxin (vagy placebo) beadása megelőzi a 2 órás alkohol önadagolási időszakot.

A résztvevőket egy utólagos találkozóra tervezik, hogy értékeljék az alkoholfogyasztást.

A nemkívánatos eseményeket a laboratóriumi munkamenet és a nyomon követés során értékelik, és táblázatba foglalják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-65 éves kor;
  2. Tud írni és olvasni angolul;
  3. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) alkoholfogyasztási rendellenességre;
  4. Italfogyasztási kritériumok: Férfiak - Hetente 14 italnál többet iszik, és hetente legalább kétszer meghaladja a napi 4 italt; Nők - Hetente több mint 7 italt iszik, és hetente legalább kétszer meghaladja a napi 3 italt.
  5. Meg kell felelnie az ivási kritériumoknak egy egymást követő 30 napos időszak során az alapvonalat megelőző 90 napon belül;
  6. A laboratóriumi foglalkozásokat úgy kell megtervezni, hogy az alanyoknak ne legyen olyan jelentős felelősségük a következő napon, amely korlátozhatja az alkoholfogyasztást az önadminisztráció során (pl. állásinterjú, vizsga).

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők bármely jelentős jelenlegi egészségügyi állapotában (neurológiai, szív- és érrendszeri [beleértve a magas vérnyomást vagy hipotenziót: ülő BP >160/100 vagy <90/60 Hgmm a kiindulási szűréskor], endokrin, pajzsmirigy, vese, máj), görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk, vagy egyéb instabil egészségügyi állapotok, beleértve a HIV-t;
  2. Jelenlegi DSM-5 szerhasználati zavarok, kivéve az alkoholt vagy a nikotint;
  3. Pozitív teszteredmény a beadási időpontban a tiltott kábítószerekre végzett vizelet kábítószer-szűrésen, a kannabisz kivételével;
  4. Pszichoaktív szerek, köztük szorongásoldók és antidepresszánsok elmúlt 30 napos használata;
  5. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs, dupla). gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid] vagy IUD);
  6. Öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) súlyos mentális betegség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok bizonyítéka;
  7. Kezelést kérő alanyok, vagy akik jelenleg kezelés alatt állnak alkoholfogyasztás miatt;
  8. Az alkoholfogyasztást ellenjavalló egészségügyi állapotú alanyok (pl. a májenzimek ≥3-szorosa a normál értéknek);
  9. Azok az alanyok, akiknél valószínűleg klinikailag jelentős alkoholmegvonás jelentkezik a vizsgálat során. Kizárjuk azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek a) a kórtörténetében észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk fordultak elő megvonáskor, vagy b) akiknek a Clinical Institute visszavonulási értékelési skáláján a 8-nál nagyobb pontszámuk van a felvételi időpontokon;
  10. Részvétel az elmúlt 8 hétben olyan egyéb vizsgálatokban, amelyekben additív vérmintavétel és/vagy olyan beavatkozási intézkedések szerepelnek, amelyek a jelenlegi kérelemmel együtt túlzónak minősülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endotoxin
Az endotoxin (0,4 ng/kg iv.) egyszer kerül beadásra a laboratóriumi vizsgálat során.
Endotoxin 0,4ng/kg i.v.
Más nevek:
  • Lipopoliszacharid
Placebo Comparator: Placebo
Egy alkalommal adják be a laboratóriumi munka során.
Endotoxin 0,4ng/kg i.v.
Más nevek:
  • Lipopoliszacharid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 120 perc
Az endotoxin és placebo csoportok által fogyasztott alkohol átlagos mennyisége milliliterben a 120 perces önadminisztrációs alkoholfogyasztási munkamenet során.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel