- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527185
Az endotoxin hatása az alkoholfogyasztásra
Az endotoxin beadása növeli az alkoholfogyasztást az AUD-ban szenvedő egyéneknél?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a kísérleti vizsgálat egy kettős vak, placebo-kontrollált terv, amely az endotoxint (0,4 ng/kg i.v.) a placebóval (0,0 ng/kg) hasonlítja össze olyan kezelést nem igénylő felnőtteknél, akik megfelelnek a DSM-5 alkoholfogyasztási rendellenességek kritériumainak (n). = 32 összesen, n = 16 csoportonként).
A jogosultsági szűrés felvételi ülésből és fizikális vizsgálatból áll. A részvételi feltételeknek megfelelő résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy egyszeri 0,4 ng/ttkg dózist kapjanak i.v. endotoxint vagy placebót egyetlen laboratóriumi vizsgálat során az ad-libitum alkoholfogyasztás értékelésére.
A laboratóriumi munka során endotoxin (vagy placebo) beadása megelőzi a 2 órás alkohol önadagolási időszakot.
A résztvevőket egy utólagos találkozóra tervezik, hogy értékeljék az alkoholfogyasztást.
A nemkívánatos eseményeket a laboratóriumi munkamenet és a nyomon követés során értékelik, és táblázatba foglalják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-65 éves kor;
- Tud írni és olvasni angolul;
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) alkoholfogyasztási rendellenességre;
- Italfogyasztási kritériumok: Férfiak - Hetente 14 italnál többet iszik, és hetente legalább kétszer meghaladja a napi 4 italt; Nők - Hetente több mint 7 italt iszik, és hetente legalább kétszer meghaladja a napi 3 italt.
- Meg kell felelnie az ivási kritériumoknak egy egymást követő 30 napos időszak során az alapvonalat megelőző 90 napon belül;
- A laboratóriumi foglalkozásokat úgy kell megtervezni, hogy az alanyoknak ne legyen olyan jelentős felelősségük a következő napon, amely korlátozhatja az alkoholfogyasztást az önadminisztráció során (pl. állásinterjú, vizsga).
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők bármely jelentős jelenlegi egészségügyi állapotában (neurológiai, szív- és érrendszeri [beleértve a magas vérnyomást vagy hipotenziót: ülő BP >160/100 vagy <90/60 Hgmm a kiindulási szűréskor], endokrin, pajzsmirigy, vese, máj), görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk, vagy egyéb instabil egészségügyi állapotok, beleértve a HIV-t;
- Jelenlegi DSM-5 szerhasználati zavarok, kivéve az alkoholt vagy a nikotint;
- Pozitív teszteredmény a beadási időpontban a tiltott kábítószerekre végzett vizelet kábítószer-szűrésen, a kannabisz kivételével;
- Pszichoaktív szerek, köztük szorongásoldók és antidepresszánsok elmúlt 30 napos használata;
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs, dupla). gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid] vagy IUD);
- Öngyilkosság, gyilkosság vagy jelenlegi (elmúlt 6 hónapos) súlyos mentális betegség, például skizofrénia, bipoláris zavar vagy súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok bizonyítéka;
- Kezelést kérő alanyok, vagy akik jelenleg kezelés alatt állnak alkoholfogyasztás miatt;
- Az alkoholfogyasztást ellenjavalló egészségügyi állapotú alanyok (pl. a májenzimek ≥3-szorosa a normál értéknek);
- Azok az alanyok, akiknél valószínűleg klinikailag jelentős alkoholmegvonás jelentkezik a vizsgálat során. Kizárjuk azokat a vizsgálati alanyokat, akiknek a) a kórtörténetében észlelési torzulások, görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk fordultak elő megvonáskor, vagy b) akiknek a Clinical Institute visszavonulási értékelési skáláján a 8-nál nagyobb pontszámuk van a felvételi időpontokon;
- Részvétel az elmúlt 8 hétben olyan egyéb vizsgálatokban, amelyekben additív vérmintavétel és/vagy olyan beavatkozási intézkedések szerepelnek, amelyek a jelenlegi kérelemmel együtt túlzónak minősülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endotoxin
Az endotoxin (0,4 ng/kg iv.) egyszer kerül beadásra a laboratóriumi vizsgálat során.
|
Endotoxin 0,4ng/kg i.v.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy alkalommal adják be a laboratóriumi munka során.
|
Endotoxin 0,4ng/kg i.v.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 120 perc
|
Az endotoxin és placebo csoportok által fogyasztott alkohol átlagos mennyisége milliliterben a 120 perces önadminisztrációs alkoholfogyasztási munkamenet során.
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- Lipidek
- Biológiai tényezők
- Szénhidrátok
- Poliszacharidok
- Glikokonjugátumok
- Baktériumtoxinok
- Toxinok, biológiai
- Antigének
- Antigének, baktérium
- Poliszacharidok, baktériumok
- Endotoxinok
- Lipopoliszacharidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .