- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527185
Effekt av endotoxin på alkoholkonsumtion
Ökar administrering av endotoxin alkoholkonsumtionen hos individer med AUD?
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är en dubbelblind, placebokontrollerad design, som kommer att jämföra endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) med placebo (0,0 ng/kg) hos icke-behandlingssökande vuxna som uppfyller kriterierna för DSM-5 alkoholmissbruk (n =32 totalt, n=16 per grupp).
Behörighetsscreening består av en intagningssession och en fysisk undersökning. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få en enkeldos på 0,4 ng/kg i.v. endotoxin eller placebo under en enda laboratoriesession för att utvärdera ad libitum alkoholkonsumtion.
Under laboratoriesessionen kommer administrering av endotoxin (eller placebo) före en 2-timmarsperiod för självadministrering av alkohol.
Deltagarna kommer att bokas för ett uppföljande möte för att utvärdera alkoholbeteendet.
Biverkningar utvärderas under laborationstillfället och uppföljningen och kommer att tabelleras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-65;
- Kunna läsa och skriva engelska;
- Uppfyller DSM-5 kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) alkoholmissbruksstörning;
- Drickskriterier: Män - Drycker > 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; Kvinnor -Dricker > 7 drinkar per vecka och överstiger 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan.
- Måste uppfylla drickskriterier under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom de 90 dagarna före baslinjen;
- Laborationer kommer att schemaläggas så att försökspersonerna inte kommer att ha större ansvar följande dag, vilket kan begränsa drickandet under självadministrationssessionen (t.ex. anställningsintervju, tentamen).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med några betydande aktuella medicinska tillstånd (neurologiska, kardiovaskulära [inklusive hypertoni eller hypotoni: sittande BP >160/100 eller <90/60 mmHg vid utgångsscreening], endokrina, sköldkörteln, njurarna, levern), kramper, delirium eller hallucinationer, eller andra instabila medicinska tillstånd inklusive HIV;
- Aktuella DSM-5-missbruksstörningar, andra än alkohol eller nikotin;
- Ett positivt testresultat vid intagsutnämning på urindrogskärmar utförda för olagliga droger, exklusive cannabis;
- Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel;
- Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbel barriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral);
- Suicidala, mordiska eller bevis på pågående (senaste 6 månaderna) allvarliga psykiska sjukdomar såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression, eller ångeststörningar;
- Försökspersoner som söker behandling eller som för närvarande är i behandling för alkoholbruk;
- Patienter med medicinska tillstånd som kontraindikerar alkoholanvändning (t.ex. leverenzymer ≥3× normala);
- Försökspersoner som sannolikt kommer att uppvisa kliniskt signifikant alkoholabstinens under studien. Vi kommer att utesluta försökspersoner som a) har en historia av perceptuella förvrängningar, anfall, delirium eller hallucinationer vid utsättning, eller b) har en poäng på > 8 på Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan vid intagningsbesök;
- Deltagande under de senaste 8 veckorna i andra studier som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses vara överdrivna i kombination med den aktuella ansökan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endotoxin
Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) kommer att administreras en gång under laboratoriesessionen.
|
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång under laborationen.
|
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 120 minuter
|
Genomsnittlig ml alkohol konsumerad för endotoxingruppen och placebogruppen under 120-minuters alkoholadministreringssession.
|
120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Alkoholism
- Lipider
- Biologiska faktorer
- Kolhydrater
- Polysackarider
- Glykokonjugat
- Bakterietoxiner
- Toxiner, biologiska
- Antigen
- Antigener, bakterier
- Polysackarider, bakterie
- Endotoxiner
- Lipopolysackarider
Andra studie-ID-nummer
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .