Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av endotoxin på alkoholkonsumtion

8 oktober 2025 uppdaterad av: Terril Verplaetse, Yale University

Ökar administrering av endotoxin alkoholkonsumtionen hos individer med AUD?

För detta protokoll planerar utredarna att samla in pilotdata för att undersöka effekten av endotoxin på dricksbeteende i det mänskliga laboratoriet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är en dubbelblind, placebokontrollerad design, som kommer att jämföra endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) med placebo (0,0 ng/kg) hos icke-behandlingssökande vuxna som uppfyller kriterierna för DSM-5 alkoholmissbruk (n =32 totalt, n=16 per grupp).

Behörighetsscreening består av en intagningssession och en fysisk undersökning. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till att få en enkeldos på 0,4 ng/kg i.v. endotoxin eller placebo under en enda laboratoriesession för att utvärdera ad libitum alkoholkonsumtion.

Under laboratoriesessionen kommer administrering av endotoxin (eller placebo) före en 2-timmarsperiod för självadministrering av alkohol.

Deltagarna kommer att bokas för ett uppföljande möte för att utvärdera alkoholbeteendet.

Biverkningar utvärderas under laborationstillfället och uppföljningen och kommer att tabelleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-65;
  2. Kunna läsa och skriva engelska;
  3. Uppfyller DSM-5 kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) alkoholmissbruksstörning;
  4. Drickskriterier: Män - Drycker > 14 drinkar per vecka och överstiger 4 drinkar per dag minst två gånger i veckan; Kvinnor -Dricker > 7 drinkar per vecka och överstiger 3 drinkar per dag minst två gånger i veckan.
  5. Måste uppfylla drickskriterier under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom de 90 dagarna före baslinjen;
  6. Laborationer kommer att schemaläggas så att försökspersonerna inte kommer att ha större ansvar följande dag, vilket kan begränsa drickandet under självadministrationssessionen (t.ex. anställningsintervju, tentamen).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med några betydande aktuella medicinska tillstånd (neurologiska, kardiovaskulära [inklusive hypertoni eller hypotoni: sittande BP >160/100 eller <90/60 mmHg vid utgångsscreening], endokrina, sköldkörteln, njurarna, levern), kramper, delirium eller hallucinationer, eller andra instabila medicinska tillstånd inklusive HIV;
  2. Aktuella DSM-5-missbruksstörningar, andra än alkohol eller nikotin;
  3. Ett positivt testresultat vid intagsutnämning på urindrogskärmar utförda för olagliga droger, exklusive cannabis;
  4. Senaste 30 dagars användning av psykoaktiva läkemedel inklusive anxiolytika och antidepressiva medel;
  5. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp, dubbel barriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral);
  6. Suicidala, mordiska eller bevis på pågående (senaste 6 månaderna) allvarliga psykiska sjukdomar såsom schizofreni, bipolär sjukdom eller egentlig depression, eller ångeststörningar;
  7. Försökspersoner som söker behandling eller som för närvarande är i behandling för alkoholbruk;
  8. Patienter med medicinska tillstånd som kontraindikerar alkoholanvändning (t.ex. leverenzymer ≥3× normala);
  9. Försökspersoner som sannolikt kommer att uppvisa kliniskt signifikant alkoholabstinens under studien. Vi kommer att utesluta försökspersoner som a) har en historia av perceptuella förvrängningar, anfall, delirium eller hallucinationer vid utsättning, eller b) har en poäng på > 8 på Clinical Institute Abstinensbedömningsskalan vid intagningsbesök;
  10. Deltagande under de senaste 8 veckorna i andra studier som involverar additiv blodprovstagning och/eller interventionsåtgärder som skulle anses vara överdrivna i kombination med den aktuella ansökan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endotoxin
Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) kommer att administreras en gång under laboratoriesessionen.
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andra namn:
  • Lipopolysackarid
Placebo-jämförare: Placebo
Administreras en gång under laborationen.
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Andra namn:
  • Lipopolysackarid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: 120 minuter
Genomsnittlig ml alkohol konsumerad för endotoxingruppen och placebogruppen under 120-minuters alkoholadministreringssession.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera