- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527185
Effetto dell'endotossina sul consumo di alcol
La somministrazione di endotossine aumenta il consumo di alcol negli individui con AUD?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota è un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, che confronterà l'endotossina (0,4 ng/kg i.v.) con il placebo (0,0 ng/kg) in adulti non richiedenti trattamento che soddisfano i criteri per i disturbi da uso di alcol del DSM-5 (n =32 in totale, n=16 per gruppo).
Lo screening di idoneità consiste in una sessione di assunzione e un esame fisico. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 0,4 ng/kg i.v. endotossina o placebo durante una singola sessione di laboratorio per valutare il consumo di alcol ad libitum.
Durante la sessione di laboratorio, la somministrazione di endotossina (o placebo) precederà un periodo di autosomministrazione di alcol di 2 ore.
I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di follow-up per valutare il comportamento nel bere.
Gli eventi avversi vengono valutati durante la sessione di laboratorio e il follow-up e saranno tabulati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65;
- In grado di leggere e scrivere in inglese;
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol in corso (ultimi 6 mesi);
- Criteri di consumo: Maschi - Bevande > 14 drink a settimana e supera i 4 drink al giorno almeno due volte a settimana; Femmine - Beve > 7 bicchieri a settimana e supera i 3 bicchieri al giorno almeno due volte a settimana.
- Deve soddisfare i criteri relativi al consumo di alcol durante un periodo consecutivo di 30 giorni entro i 90 giorni precedenti il basale;
- Le sessioni di laboratorio saranno programmate in modo tale che i soggetti non abbiano maggiori responsabilità il giorno successivo che potrebbero limitare il consumo di alcol durante la sessione di autosomministrazione (ad esempio, colloquio di lavoro, esame).
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa (neurologica, cardiovascolare [inclusa ipertensione o ipotensione: pressione arteriosa seduta >160/100 o <90/60 mmHg allo screening basale], endocrina, tiroidea, renale, epatica), convulsioni, delirio o allucinazioni o altro condizioni mediche instabili compreso l'HIV;
- Attuali disturbi da uso di sostanze DSM-5, diversi da alcol o nicotina;
- Un risultato positivo del test all'appuntamento per l'assunzione sugli screening delle droghe nelle urine condotti per droghe illecite, esclusa la cannabis;
- Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi;
- Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD);
- Suicidio, omicidio o evidenza di grave malattia mentale in atto (ultimi 6 mesi) come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore o disturbi d'ansia;
- Soggetti in cerca di trattamento o che sono attualmente in trattamento per uso di alcol;
- Soggetti con condizioni mediche che controindicano l'uso di alcol (ad esempio, enzimi epatici ≥3 × normali);
- - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio. Escluderemo i soggetti che a) hanno una storia di distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni al momento dell'astinenza, o b) hanno un punteggio > 8 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico agli appuntamenti di assunzione;
- Partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievo di sangue aggiuntivo e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con l'attuale domanda.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endotossina
L'endotossina (0,4 ng/kg i.v.) verrà somministrata una volta durante la sessione di laboratorio.
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Endotossina 0,4 ng/kg i.v.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta durante la sessione di laboratorio.
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Endotossina 0,4 ng/kg i.v.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di Alcol
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Media in ml di alcol consumati per i gruppi endotossina e placebo durante la sessione di auto-somministrazione di alcol di 120 minuti.
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120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Alcolismo
- Lipidi
- Fattori biologici
- Carboidrati
- Polisaccaridi
- Glicoconiugati
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Antigeni
- Antigeni, batterici
- Polisaccaridi, batterici
- Endotossine
- Lipopolisaccaridi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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