Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'endotossina sul consumo di alcol

8 ottobre 2025 aggiornato da: Terril Verplaetse, Yale University

La somministrazione di endotossine aumenta il consumo di alcol negli individui con AUD?

Per questo protocollo, i ricercatori hanno in programma di raccogliere dati pilota per esaminare l'effetto dell'endotossina sul comportamento del bere nel laboratorio umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è un disegno in doppio cieco, controllato con placebo, che confronterà l'endotossina (0,4 ng/kg i.v.) con il placebo (0,0 ng/kg) in adulti non richiedenti trattamento che soddisfano i criteri per i disturbi da uso di alcol del DSM-5 (n =32 in totale, n=16 per gruppo).

Lo screening di idoneità consiste in una sessione di assunzione e un esame fisico. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati per ricevere una singola dose di 0,4 ng/kg i.v. endotossina o placebo durante una singola sessione di laboratorio per valutare il consumo di alcol ad libitum.

Durante la sessione di laboratorio, la somministrazione di endotossina (o placebo) precederà un periodo di autosomministrazione di alcol di 2 ore.

I partecipanti saranno programmati per un appuntamento di follow-up per valutare il comportamento nel bere.

Gli eventi avversi vengono valutati durante la sessione di laboratorio e il follow-up e saranno tabulati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21-65;
  2. In grado di leggere e scrivere in inglese;
  3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol in corso (ultimi 6 mesi);
  4. Criteri di consumo: Maschi - Bevande > 14 drink a settimana e supera i 4 drink al giorno almeno due volte a settimana; Femmine - Beve > 7 bicchieri a settimana e supera i 3 bicchieri al giorno almeno due volte a settimana.
  5. Deve soddisfare i criteri relativi al consumo di alcol durante un periodo consecutivo di 30 giorni entro i 90 giorni precedenti il ​​basale;
  6. Le sessioni di laboratorio saranno programmate in modo tale che i soggetti non abbiano maggiori responsabilità il giorno successivo che potrebbero limitare il consumo di alcol durante la sessione di autosomministrazione (ad esempio, colloquio di lavoro, esame).

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con qualsiasi condizione medica attuale significativa (neurologica, cardiovascolare [inclusa ipertensione o ipotensione: pressione arteriosa seduta >160/100 o <90/60 mmHg allo screening basale], endocrina, tiroidea, renale, epatica), convulsioni, delirio o allucinazioni o altro condizioni mediche instabili compreso l'HIV;
  2. Attuali disturbi da uso di sostanze DSM-5, diversi da alcol o nicotina;
  3. Un risultato positivo del test all'appuntamento per l'assunzione sugli screening delle droghe nelle urine condotti per droghe illecite, esclusa la cannabis;
  4. Uso negli ultimi 30 giorni di farmaci psicoattivi inclusi ansiolitici e antidepressivi;
  5. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva, doppio barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD);
  6. Suicidio, omicidio o evidenza di grave malattia mentale in atto (ultimi 6 mesi) come schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore o disturbi d'ansia;
  7. Soggetti in cerca di trattamento o che sono attualmente in trattamento per uso di alcol;
  8. Soggetti con condizioni mediche che controindicano l'uso di alcol (ad esempio, enzimi epatici ≥3 × normali);
  9. - Soggetti che potrebbero mostrare astinenza da alcol clinicamente significativa durante lo studio. Escluderemo i soggetti che a) hanno una storia di distorsioni percettive, convulsioni, delirio o allucinazioni al momento dell'astinenza, o b) hanno un punteggio > 8 sulla scala di valutazione dell'astinenza dell'istituto clinico agli appuntamenti di assunzione;
  10. Partecipazione nelle ultime 8 settimane ad altri studi che comportano prelievo di sangue aggiuntivo e/o misure interventistiche che sarebbero considerate eccessive in combinazione con l'attuale domanda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endotossina
L'endotossina (0,4 ng/kg i.v.) verrà somministrata una volta durante la sessione di laboratorio.
Endotossina 0,4 ng/kg i.v.
Altri nomi:
  • Lipopolisaccaride
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato una volta durante la sessione di laboratorio.
Endotossina 0,4 ng/kg i.v.
Altri nomi:
  • Lipopolisaccaride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Alcol
Lasso di tempo: 120 minuti
Media in ml di alcol consumati per i gruppi endotossina e placebo durante la sessione di auto-somministrazione di alcol di 120 minuti.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi