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Efeito da endotoxina no consumo de álcool

11 de abril de 2024 atualizado por: Terril Verplaetse, Yale University

A administração de endotoxina aumenta o consumo de álcool em indivíduos com AUD?

Para este protocolo, os investigadores planejam coletar dados piloto para examinar o efeito da endotoxina no comportamento de beber em laboratório humano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto é um projeto duplo-cego, controlado por placebo, que irá comparar endotoxina (0,4 ng/kg i.v.) com placebo (0,0 ng/kg) em adultos que não procuram tratamento e atendem aos critérios para transtornos por uso de álcool do DSM-5 (n =32 no total, n=16 por grupo).

A triagem de elegibilidade consiste em uma sessão de admissão e um exame físico. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber uma dose única de 0,4 ng/kg i.v. endotoxina ou placebo durante uma única sessão de laboratório para avaliar o consumo ad libitum de álcool.

Durante a sessão de laboratório, a administração de endotoxina (ou placebo) precederá um período de auto-administração de álcool de 2 horas.

Os participantes serão agendados para uma consulta de acompanhamento para avaliar o comportamento de beber.

Os eventos adversos são avaliados durante a sessão de laboratório e acompanhamento, e serão tabulados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contato:
          • Terril L Verplaetse, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 21-65;
  2. Capaz de ler e escrever em inglês;
  3. Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual (últimos 6 meses);
  4. Critérios de consumo: Homens - Bebe > 14 doses por semana e excede 4 doses por dia pelo menos duas vezes por semana; Mulheres - Bebe > 7 drinques por semana e excede 3 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana.
  5. Deve atender aos critérios de consumo durante um período consecutivo de 30 dias dentro dos 90 dias anteriores à linha de base;
  6. As sessões de laboratório serão agendadas de forma que os participantes não tenham grandes responsabilidades no dia seguinte, o que pode limitar o consumo de álcool durante a sessão de autoadministração (por exemplo, entrevista de emprego, exame).

Critério de exclusão:

  1. Participantes com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares [incluindo hipertensão ou hipotensão: PA sentado >160/100 ou <90/60mmHg na triagem inicial], endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delirium ou alucinações ou outras condições médicas instáveis ​​incluindo HIV;
  2. Transtornos atuais por uso de substâncias do DSM-5, exceto álcool ou nicotina;
  3. Um resultado de teste positivo na consulta de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para drogas ilícitas, excluindo cannabis;
  4. Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, incluindo ansiolíticos e antidepressivos;
  5. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU);
  6. Suicida, homicida ou evidência de doença mental grave atual (últimos 6 meses), como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior ou transtornos de ansiedade;
  7. Sujeitos em busca de tratamento ou que estejam atualmente em tratamento por uso de álcool;
  8. Indivíduos com condições médicas que contra-indicam o uso de álcool (por exemplo, enzimas hepáticas ≥3× normais);
  9. Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Excluiremos indivíduos que a) tenham um histórico de distorções perceptivas, convulsões, delirium ou alucinações após a abstinência, ou b) tenham uma pontuação > 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão;
  10. Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas de intervenção que seriam consideradas excessivas em combinação com a aplicação atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endotoxina
A endotoxina (0,4ng/kg i.v.) será administrada uma vez durante a sessão de laboratório.
Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Outros nomes:
  • Lipopolissacarídeo
Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez durante a sessão de laboratório.
Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Outros nomes:
  • Lipopolissacarídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de álcool
Prazo: 120 minutos
Média de mls de álcool consumidos para os grupos de endotoxina e placebo durante a sessão de auto-administração de álcool de 120 minutos.
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000028772
  • 1R03AA028361-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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