- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04527185
Efeito da endotoxina no consumo de álcool
A administração de endotoxina aumenta o consumo de álcool em indivíduos com AUD?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto é um projeto duplo-cego, controlado por placebo, que irá comparar endotoxina (0,4 ng/kg i.v.) com placebo (0,0 ng/kg) em adultos que não procuram tratamento e atendem aos critérios para transtornos por uso de álcool do DSM-5 (n =32 no total, n=16 por grupo).
A triagem de elegibilidade consiste em uma sessão de admissão e um exame físico. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber uma dose única de 0,4 ng/kg i.v. endotoxina ou placebo durante uma única sessão de laboratório para avaliar o consumo ad libitum de álcool.
Durante a sessão de laboratório, a administração de endotoxina (ou placebo) precederá um período de auto-administração de álcool de 2 horas.
Os participantes serão agendados para uma consulta de acompanhamento para avaliar o comportamento de beber.
Os eventos adversos são avaliados durante a sessão de laboratório e acompanhamento, e serão tabulados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Terril Verplaetse, PhD
- Número de telefone: 203-737-6496
- E-mail: terril.verplaetse@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Meaghan Lavery
- Número de telefone: 203-737-2783
- E-mail: meaghan.lavery@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale School of Medicine
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Contato:
- Terril L Verplaetse, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65;
- Capaz de ler e escrever em inglês;
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de álcool atual (últimos 6 meses);
- Critérios de consumo: Homens - Bebe > 14 doses por semana e excede 4 doses por dia pelo menos duas vezes por semana; Mulheres - Bebe > 7 drinques por semana e excede 3 drinques por dia pelo menos duas vezes por semana.
- Deve atender aos critérios de consumo durante um período consecutivo de 30 dias dentro dos 90 dias anteriores à linha de base;
- As sessões de laboratório serão agendadas de forma que os participantes não tenham grandes responsabilidades no dia seguinte, o que pode limitar o consumo de álcool durante a sessão de autoadministração (por exemplo, entrevista de emprego, exame).
Critério de exclusão:
- Participantes com quaisquer condições médicas atuais significativas (neurológicas, cardiovasculares [incluindo hipertensão ou hipotensão: PA sentado >160/100 ou <90/60mmHg na triagem inicial], endócrinas, tireoidianas, renais, hepáticas), convulsões, delirium ou alucinações ou outras condições médicas instáveis incluindo HIV;
- Transtornos atuais por uso de substâncias do DSM-5, exceto álcool ou nicotina;
- Um resultado de teste positivo na consulta de admissão em triagens de drogas na urina realizadas para drogas ilícitas, excluindo cannabis;
- Uso de drogas psicoativas nos últimos 30 dias, incluindo ansiolíticos e antidepressivos;
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja contraceptiva, dupla barreira [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU);
- Suicida, homicida ou evidência de doença mental grave atual (últimos 6 meses), como esquizofrenia, transtorno bipolar ou depressão maior ou transtornos de ansiedade;
- Sujeitos em busca de tratamento ou que estejam atualmente em tratamento por uso de álcool;
- Indivíduos com condições médicas que contra-indicam o uso de álcool (por exemplo, enzimas hepáticas ≥3× normais);
- Indivíduos com probabilidade de apresentar abstinência de álcool clinicamente significativa durante o estudo. Excluiremos indivíduos que a) tenham um histórico de distorções perceptivas, convulsões, delirium ou alucinações após a abstinência, ou b) tenham uma pontuação > 8 na escala de avaliação de abstinência do Clinical Institute nas consultas de admissão;
- Participação nas últimas 8 semanas em outros estudos que envolvam amostragem de sangue aditiva e/ou medidas de intervenção que seriam consideradas excessivas em combinação com a aplicação atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Endotoxina
A endotoxina (0,4ng/kg i.v.) será administrada uma vez durante a sessão de laboratório.
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Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administrado uma vez durante a sessão de laboratório.
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Endotoxina 0,4 ng/kg i.v.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de álcool
Prazo: 120 minutos
|
Média de mls de álcool consumidos para os grupos de endotoxina e placebo durante a sessão de auto-administração de álcool de 120 minutos.
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120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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