- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527185
Effet de l'endotoxine sur la consommation d'alcool
L'administration d'endotoxines augmente-t-elle la consommation d'alcool chez les personnes atteintes d'AUD ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote est une conception en double aveugle, contrôlée par placebo, qui comparera l'endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) au placebo (0,0 ng/kg) chez des adultes non demandeurs de traitement répondant aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool du DSM-5 (n =32 au total, n=16 par groupe).
Le dépistage d'admissibilité consiste en une séance d'admission et un examen physique. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une dose unique de 0,4 ng/kg i.v. endotoxine ou placebo au cours d'une seule séance de laboratoire pour évaluer la consommation d'alcool à volonté.
Au cours de la séance de laboratoire, l'administration d'endotoxine (ou de placebo) précédera une période d'auto-administration d'alcool de 2 heures.
Les participants auront un rendez-vous de suivi pour évaluer leur comportement d'alcool.
Les événements indésirables sont évalués au cours de la séance de laboratoire et du suivi, et seront tabulés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale School of Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans ;
- Capable de lire et d'écrire l'anglais;
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool actuel (6 derniers mois) ;
- Critères de consommation : Hommes - Boit > 14 verres par semaine et dépasse 4 verres par jour au moins deux fois par semaine ; Femmes -Boit > 7 verres par semaine et dépasse 3 verres par jour au moins deux fois par semaine.
- Doit répondre aux critères de consommation d'alcool pendant une période consécutive de 30 jours dans les 90 jours précédant la ligne de base ;
- Les séances de laboratoire seront programmées de manière à ce que les sujets n'aient pas de responsabilités majeures le lendemain, ce qui pourrait limiter la consommation d'alcool pendant la séance d'auto-administration (par exemple, entretien d'embauche, examen).
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant des problèmes de santé actuels importants (neurologiques, cardiovasculaires [y compris l'hypertension ou l'hypotension : pression artérielle assise > 160/100 ou <90/60 mmHg lors du dépistage initial], endocriniens, thyroïdiens, rénaux, hépatiques), convulsions, délires ou hallucinations, ou autres conditions médicales instables, y compris le VIH ;
- Troubles actuels liés à l'utilisation de substances selon le DSM-5, autres que l'alcool ou la nicotine ;
- Un résultat de test positif lors du rendez-vous d'admission sur les dépistages de drogues dans l'urine effectués pour les drogues illicites, à l'exclusion du cannabis ;
- Utilisation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs ;
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patch ou anneau], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou stérilet);
- Suicidaire, homicide ou preuve d'une maladie mentale grave actuelle (au cours des 6 derniers mois) telle que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression majeure, ou les troubles anxieux ;
- Sujets en recherche de traitement ou qui sont actuellement en traitement pour consommation d'alcool ;
- Sujets présentant des conditions médicales contre-indiquant la consommation d'alcool (par exemple, enzymes hépatiques ≥ 3 × normales);
- Sujets susceptibles de présenter un sevrage alcoolique cliniquement significatif au cours de l'étude. Nous exclurons les sujets qui a) ont des antécédents de distorsions de la perception, de convulsions, de délire ou d'hallucinations lors du sevrage, ou b) ont un score > 8 sur l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute lors des rendez-vous d'admission ;
- Participation au cours des 8 dernières semaines à d'autres études impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec la demande actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endotoxine
L'endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) sera administrée une fois pendant la séance de laboratoire.
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Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois pendant la séance de laboratoire.
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Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'alcool
Délai: 120 minutes
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Moyenne de ml d'alcool consommés pour les groupes endotoxine et placebo pendant la séance d'auto-administration d'alcool de 120 minutes.
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Alcoolisme
- Lipides
- Facteurs biologiques
- Glucides
- Polysaccharides
- Glycoconjuguis
- Toxines bactériennes
- Toxines, biologiques
- Antigènes
- Antigènes, bactériens
- Polysaccharides, bactériens
- Endotoxines
- Lipopolysaccharides
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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