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Effet de l'endotoxine sur la consommation d'alcool

8 octobre 2025 mis à jour par: Terril Verplaetse, Yale University

L'administration d'endotoxines augmente-t-elle la consommation d'alcool chez les personnes atteintes d'AUD ?

Pour ce protocole, les chercheurs prévoient de collecter des données pilotes pour examiner l'effet de l'endotoxine sur le comportement de consommation d'alcool dans le laboratoire humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote est une conception en double aveugle, contrôlée par placebo, qui comparera l'endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) au placebo (0,0 ng/kg) chez des adultes non demandeurs de traitement répondant aux critères des troubles liés à la consommation d'alcool du DSM-5 (n =32 au total, n=16 par groupe).

Le dépistage d'admissibilité consiste en une séance d'admission et un examen physique. Les participants répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir une dose unique de 0,4 ng/kg i.v. endotoxine ou placebo au cours d'une seule séance de laboratoire pour évaluer la consommation d'alcool à volonté.

Au cours de la séance de laboratoire, l'administration d'endotoxine (ou de placebo) précédera une période d'auto-administration d'alcool de 2 heures.

Les participants auront un rendez-vous de suivi pour évaluer leur comportement d'alcool.

Les événements indésirables sont évalués au cours de la séance de laboratoire et du suivi, et seront tabulés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 21-65 ans ;
  2. Capable de lire et d'écrire l'anglais;
  3. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble de consommation d'alcool actuel (6 derniers mois) ;
  4. Critères de consommation : Hommes - Boit > 14 verres par semaine et dépasse 4 verres par jour au moins deux fois par semaine ; Femmes -Boit > 7 verres par semaine et dépasse 3 verres par jour au moins deux fois par semaine.
  5. Doit répondre aux critères de consommation d'alcool pendant une période consécutive de 30 jours dans les 90 jours précédant la ligne de base ;
  6. Les séances de laboratoire seront programmées de manière à ce que les sujets n'aient pas de responsabilités majeures le lendemain, ce qui pourrait limiter la consommation d'alcool pendant la séance d'auto-administration (par exemple, entretien d'embauche, examen).

Critère d'exclusion:

  1. Les participants présentant des problèmes de santé actuels importants (neurologiques, cardiovasculaires [y compris l'hypertension ou l'hypotension : pression artérielle assise > 160/100 ou <90/60 mmHg lors du dépistage initial], endocriniens, thyroïdiens, rénaux, hépatiques), convulsions, délires ou hallucinations, ou autres conditions médicales instables, y compris le VIH ;
  2. Troubles actuels liés à l'utilisation de substances selon le DSM-5, autres que l'alcool ou la nicotine ;
  3. Un résultat de test positif lors du rendez-vous d'admission sur les dépistages de drogues dans l'urine effectués pour les drogues illicites, à l'exclusion du cannabis ;
  4. Utilisation de drogues psychoactives au cours des 30 derniers jours, y compris les anxiolytiques et les antidépresseurs ;
  5. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui n'utilisent pas l'une des méthodes de contraception suivantes, à moins qu'elles ou leur partenaire ne soient chirurgicalement stériles ou qu'elles ne soient ménopausées (contraceptifs hormonaux [oraux, implants, injections, patch ou anneau], éponge contraceptive, double barrière [diaphragme ou préservatif plus spermicide], ou stérilet);
  6. Suicidaire, homicide ou preuve d'une maladie mentale grave actuelle (au cours des 6 derniers mois) telle que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou la dépression majeure, ou les troubles anxieux ;
  7. Sujets en recherche de traitement ou qui sont actuellement en traitement pour consommation d'alcool ;
  8. Sujets présentant des conditions médicales contre-indiquant la consommation d'alcool (par exemple, enzymes hépatiques ≥ 3 × normales);
  9. Sujets susceptibles de présenter un sevrage alcoolique cliniquement significatif au cours de l'étude. Nous exclurons les sujets qui a) ont des antécédents de distorsions de la perception, de convulsions, de délire ou d'hallucinations lors du sevrage, ou b) ont un score > 8 sur l'échelle d'évaluation du sevrage du Clinical Institute lors des rendez-vous d'admission ;
  10. Participation au cours des 8 dernières semaines à d'autres études impliquant un prélèvement sanguin additif et/ou des mesures interventionnelles qui seraient considérées comme excessives en combinaison avec la demande actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endotoxine
L'endotoxine (0,4 ng/kg i.v.) sera administrée une fois pendant la séance de laboratoire.
Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Autres noms:
  • Lipopolysaccharide
Comparateur placebo: Placebo
Administré une fois pendant la séance de laboratoire.
Endotoxine 0,4 ng/kg i.v.
Autres noms:
  • Lipopolysaccharide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 120 minutes
Moyenne de ml d'alcool consommés pour les groupes endotoxine et placebo pendant la séance d'auto-administration d'alcool de 120 minutes.
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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