Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endotoksiinin vaikutus alkoholin kulutukseen

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Terril Verplaetse, Yale University

Lisääkö endotoksiinin anto alkoholin kulutusta AUD-potilailla?

Tätä protokollaa varten tutkijat aikovat kerätä pilottitietoja tutkiakseen endotoksiinin vaikutusta juomakäyttäytymiseen ihmisen laboratoriossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa verrataan endotoksiinia (0,4 ng/kg i.v.) lumelääkkeeseen (0,0 ng/kg) ei-hoitoa hakevilla aikuisilla, jotka täyttävät DSM-5-alkoholinkäyttöhäiriöiden kriteerit (n = 32 yhteensä, n = 16 ryhmää kohti).

Kelpoisuusseulonta koostuu sisäänottoistunnosta ja fyysisesta kokeesta. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos 0,4 ng/kg i.v. endotoksiinia tai lumelääkettä yhden laboratorioistunnon aikana alkoholin ad libitum -kulutuksen arvioimiseksi.

Laboratorioistunnon aikana endotoksiinin (tai lumelääkkeen) anto edeltää 2 tunnin alkoholin itseannostelujaksoa.

Osallistujille sovitaan seurantakäynti juomiskäyttäytymisen arvioimiseksi.

Haittatapahtumat arvioidaan laboratorioistunnon ja seurannan aikana, ja ne taulukoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21-65;
  2. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia;
  3. Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) alkoholinkäyttöhäiriölle;
  4. Juomakriteerit: Miehet - juo > 14 juomaa viikossa ja yli 4 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa; Naiset - juo > 7 juomaa viikossa ja yli 3 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa.
  5. On täytettävä juomakriteerit peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen lähtötasoa;
  6. Laboratorioistunnot ajoitetaan siten, että koehenkilöillä ei ole seuraavana päivänä suuria velvollisuuksia, jotka saattavat rajoittaa juomista itsehoitoistunnon aikana (esim. työhaastattelu, tentti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on merkittäviä tämänhetkisiä sairauksia (neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia [mukaan lukien verenpainetauti tai hypotensio: istuma-BP >160/100 tai <90/60 mmHg lähtötilanteen seulonnassa], endokriiniset, kilpirauhasen, munuaisten, maksan), kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot tai muut epävakaat sairaudet mukaan lukien HIV;
  2. Nykyiset DSM-5:n päihteiden käyttöhäiriöt, muut kuin alkoholi tai nikotiini;
  3. Positiivinen testitulos vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden varalta tehdyssä virtsan huumetutkimuksessa, lukuun ottamatta kannabista;
  4. 30 viime päivän psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö;
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas), ehkäisysieni, kaksois este [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD);
  6. Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä (viimeisen 6 kuukauden ajan) vakavasta mielenterveydestä, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöistä;
  7. Kohteet, jotka hakevat hoitoa tai ovat parhaillaan hoidossa alkoholin käytön vuoksi;
  8. Potilaat, joilla on alkoholin käytön vasta-aiheisia sairauksia (esim. maksaentsyymit ≥ 3x normaalit);
  9. Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tutkimuksen aikana. Suljemme pois koehenkilöt, joilla on a) esiintynyt havainnon vääristymiä, kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita vetäytymisen yhteydessä tai b) joiden pistemäärä on > 8 Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla vastaanottokäynneillä;
  10. Osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteitä ja/tai interventiotoimenpiteitä, joita pidettäisiin liiallisena nykyisen hakemuksen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endotoksiini
Endotoksiinia (0,4 ng/kg i.v.) annetaan kerran laboratorioistunnon aikana.
Endotoksiini 0,4 ng/kg i.v.
Muut nimet:
  • Lipopolysakkaridi
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan kerran laboratorioistunnon aikana.
Endotoksiini 0,4 ng/kg i.v.
Muut nimet:
  • Lipopolysakkaridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Keskimääräinen alkoholin nauttimismäärä millilitroina endotoksiini- ja placeboryhmille 120 minuutin alkoholin itsehallintasession aikana.
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa