- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527185
Endotoksiinin vaikutus alkoholin kulutukseen
Lisääkö endotoksiinin anto alkoholin kulutusta AUD-potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa verrataan endotoksiinia (0,4 ng/kg i.v.) lumelääkkeeseen (0,0 ng/kg) ei-hoitoa hakevilla aikuisilla, jotka täyttävät DSM-5-alkoholinkäyttöhäiriöiden kriteerit (n = 32 yhteensä, n = 16 ryhmää kohti).
Kelpoisuusseulonta koostuu sisäänottoistunnosta ja fyysisesta kokeesta. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos 0,4 ng/kg i.v. endotoksiinia tai lumelääkettä yhden laboratorioistunnon aikana alkoholin ad libitum -kulutuksen arvioimiseksi.
Laboratorioistunnon aikana endotoksiinin (tai lumelääkkeen) anto edeltää 2 tunnin alkoholin itseannostelujaksoa.
Osallistujille sovitaan seurantakäynti juomiskäyttäytymisen arvioimiseksi.
Haittatapahtumat arvioidaan laboratorioistunnon ja seurannan aikana, ja ne taulukoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia;
- Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle (viimeisen 6 kuukauden) alkoholinkäyttöhäiriölle;
- Juomakriteerit: Miehet - juo > 14 juomaa viikossa ja yli 4 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa; Naiset - juo > 7 juomaa viikossa ja yli 3 juomaa päivässä vähintään kahdesti viikossa.
- On täytettävä juomakriteerit peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen lähtötasoa;
- Laboratorioistunnot ajoitetaan siten, että koehenkilöillä ei ole seuraavana päivänä suuria velvollisuuksia, jotka saattavat rajoittaa juomista itsehoitoistunnon aikana (esim. työhaastattelu, tentti).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittäviä tämänhetkisiä sairauksia (neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia [mukaan lukien verenpainetauti tai hypotensio: istuma-BP >160/100 tai <90/60 mmHg lähtötilanteen seulonnassa], endokriiniset, kilpirauhasen, munuaisten, maksan), kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot tai muut epävakaat sairaudet mukaan lukien HIV;
- Nykyiset DSM-5:n päihteiden käyttöhäiriöt, muut kuin alkoholi tai nikotiini;
- Positiivinen testitulos vastaanottokäynnillä laittomien huumeiden varalta tehdyssä virtsan huumetutkimuksessa, lukuun ottamatta kannabista;
- 30 viime päivän psykoaktiivisten lääkkeiden, mukaan lukien anksiolyyttien ja masennuslääkkeiden, käyttö;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai eivät käytä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä, ellei hän tai kumppani ole kirurgisesti steriili tai hän on postmenopausaalisessa (hormoniehkäisy [oraalinen, implantti, injektio, laastari tai rengas), ehkäisysieni, kaksois este [kalvo tai kondomi plus siittiömyrkky] tai IUD);
- Itsemurha, murha tai todiste nykyisestä (viimeisen 6 kuukauden ajan) vakavasta mielenterveydestä, kuten skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai vakavasta masennuksesta tai ahdistuneisuushäiriöistä;
- Kohteet, jotka hakevat hoitoa tai ovat parhaillaan hoidossa alkoholin käytön vuoksi;
- Potilaat, joilla on alkoholin käytön vasta-aiheisia sairauksia (esim. maksaentsyymit ≥ 3x normaalit);
- Koehenkilöt, joilla on todennäköisesti kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus tutkimuksen aikana. Suljemme pois koehenkilöt, joilla on a) esiintynyt havainnon vääristymiä, kohtauksia, deliriumia tai hallusinaatioita vetäytymisen yhteydessä tai b) joiden pistemäärä on > 8 Clinical Institute Drawal Assessment -asteikolla vastaanottokäynneillä;
- Osallistuminen viimeisten 8 viikon aikana muihin tutkimuksiin, joihin liittyy lisäverinäytteitä ja/tai interventiotoimenpiteitä, joita pidettäisiin liiallisena nykyisen hakemuksen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endotoksiini
Endotoksiinia (0,4 ng/kg i.v.) annetaan kerran laboratorioistunnon aikana.
|
Endotoksiini 0,4 ng/kg i.v.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annetaan kerran laboratorioistunnon aikana.
|
Endotoksiini 0,4 ng/kg i.v.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttö
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Keskimääräinen alkoholin nauttimismäärä millilitroina endotoksiini- ja placeboryhmille 120 minuutin alkoholin itsehallintasession aikana.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Lipidit
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Glykoconjugates
- Bakteeritoksiinit
- Biologinen
- Antigeenit
- Bakteeri
- Polysakkaridit, bakteeri
- Endotoksiinit
- Lipopolysakkaridit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .