- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527185
Wpływ endotoksyny na spożycie alkoholu
Czy podawanie endotoksyn zwiększa spożycie alkoholu u osób z AUD?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem, w którym porównane zostanie endotoksyna (0,4 ng/kg dożylnie) z placebo (0,0 ng/kg) u dorosłych niepodlegających leczeniu, spełniających kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-5 (n =32 ogółem, n=16 na grupę).
Badanie kwalifikacyjne składa się z sesji wstępnej i badania fizykalnego. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,4 ng/kg i.v. endotoksyny lub placebo podczas jednej sesji laboratoryjnej w celu oceny spożycia alkoholu ad libitum.
Podczas sesji laboratoryjnej podanie endotoksyny (lub placebo) poprzedzi 2-godzinny okres samodzielnego podawania alkoholu.
Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę kontrolną w celu oceny zachowania związanego z piciem.
Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas sesji laboratoryjnej i obserwacji, i zostaną zestawione w tabeli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat;
- Potrafi czytać i pisać po angielsku;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych (ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu;
- Kryteria dotyczące picia: mężczyźni - napoje > 14 drinków tygodniowo i ponad 4 drinki dziennie co najmniej dwa razy w tygodniu; Kobiety - Pije > 7 drinków tygodniowo i przekracza 3 drinki dziennie co najmniej dwa razy w tygodniu.
- Musi spełniać kryteria dotyczące picia podczas kolejnych 30 dni w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym;
- Sesje laboratoryjne zostaną zaplanowane w taki sposób, aby badani nie mieli głównych obowiązków następnego dnia, co mogłoby ograniczyć picie podczas sesji samodzielnego podawania (np. Rozmowa kwalifikacyjna, egzamin).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi aktualnymi schorzeniami (neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi [w tym nadciśnieniem lub niedociśnieniem: BP w pozycji siedzącej >160/100 lub <90/60 mmHg na początku badań przesiewowych], hormonalnymi, tarczycowymi, nerkowymi, wątrobowymi), drgawkami, delirium lub halucynacjami lub innymi niestabilne schorzenia, w tym HIV;
- Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-5, inne niż alkohol lub nikotyna;
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych narkotyków, z wyłączeniem konopi;
- Używanie w ciągu ostatnich 30 dni środków psychoaktywnych, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod kontroli urodzeń, chyba że ona lub partner są bezpłodne chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna);
- Samobójstwo, zabójstwo lub dowody obecnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężkiej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja lub zaburzenia lękowe;
- Osoby poszukujące leczenia lub będące obecnie w trakcie leczenia z powodu nadużywania alkoholu;
- Osoby ze schorzeniami przeciwwskazanymi do spożywania alkoholu (np. aktywność enzymów wątrobowych ≥3× normalna);
- Osoby, które mogą wykazywać klinicznie istotne odstawienie alkoholu podczas badania. Wykluczymy pacjentów, którzy a) mieli historię zniekształceń percepcyjnych, napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji po odstawieniu lub b) uzyskali wynik > 8 w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego podczas wizyt przyjęć;
- Udział w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach, które obejmują dodatkowe pobieranie krwi i/lub środki interwencyjne, które w połączeniu z obecnym wnioskiem zostałyby uznane za nadmierne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endotoksyna
Endotoksyna (0,4 ng/kg dożylnie) zostanie podana jednorazowo podczas sesji laboratoryjnej.
|
Endotoksyna 0,4 ng/kg dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podawany jednorazowo podczas sesji laboratoryjnej.
|
Endotoksyna 0,4 ng/kg dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie Alkoholu
Ramy czasowe: 120 minut
|
Średnia ilość ml alkoholu spożyta przez grupy endotoksyny i placebo podczas 120-minutowej sesji samopodawania alkoholu.
|
120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Lipidy
- Czynniki biologiczne
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Glikokoniugaty
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Antygeny
- Antygeny, bakteryjne
- Polisacharydy, bakteryjne
- Endotoksyny
- Lipopolisacharydy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia