Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endotoksyny na spożycie alkoholu

8 października 2025 zaktualizowane przez: Terril Verplaetse, Yale University

Czy podawanie endotoksyn zwiększa spożycie alkoholu u osób z AUD?

Na potrzeby tego protokołu badacze planują zebrać dane pilotażowe w celu zbadania wpływu endotoksyny na zachowania związane z piciem w laboratorium ludzkim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem, w którym porównane zostanie endotoksyna (0,4 ng/kg dożylnie) z placebo (0,0 ng/kg) u dorosłych niepodlegających leczeniu, spełniających kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu DSM-5 (n =32 ogółem, n=16 na grupę).

Badanie kwalifikacyjne składa się z sesji wstępnej i badania fizykalnego. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 0,4 ng/kg i.v. endotoksyny lub placebo podczas jednej sesji laboratoryjnej w celu oceny spożycia alkoholu ad libitum.

Podczas sesji laboratoryjnej podanie endotoksyny (lub placebo) poprzedzi 2-godzinny okres samodzielnego podawania alkoholu.

Uczestnicy zostaną umówieni na wizytę kontrolną w celu oceny zachowania związanego z piciem.

Zdarzenia niepożądane są oceniane podczas sesji laboratoryjnej i obserwacji, i zostaną zestawione w tabeli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21-65 lat;
  2. Potrafi czytać i pisać po angielsku;
  3. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych (ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń związanych z używaniem alkoholu;
  4. Kryteria dotyczące picia: mężczyźni - napoje > 14 drinków tygodniowo i ponad 4 drinki dziennie co najmniej dwa razy w tygodniu; Kobiety - Pije > 7 drinków tygodniowo i przekracza 3 drinki dziennie co najmniej dwa razy w tygodniu.
  5. Musi spełniać kryteria dotyczące picia podczas kolejnych 30 dni w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym;
  6. Sesje laboratoryjne zostaną zaplanowane w taki sposób, aby badani nie mieli głównych obowiązków następnego dnia, co mogłoby ograniczyć picie podczas sesji samodzielnego podawania (np. Rozmowa kwalifikacyjna, egzamin).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z jakimikolwiek istotnymi aktualnymi schorzeniami (neurologicznymi, sercowo-naczyniowymi [w tym nadciśnieniem lub niedociśnieniem: BP w pozycji siedzącej >160/100 lub <90/60 mmHg na początku badań przesiewowych], hormonalnymi, tarczycowymi, nerkowymi, wątrobowymi), drgawkami, delirium lub halucynacjami lub innymi niestabilne schorzenia, w tym HIV;
  2. Obecne zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-5, inne niż alkohol lub nikotyna;
  3. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych narkotyków, z wyłączeniem konopi;
  4. Używanie w ciągu ostatnich 30 dni środków psychoaktywnych, w tym anksjolityków i leków przeciwdepresyjnych;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub niestosujące jednej z poniższych metod kontroli urodzeń, chyba że ona lub partner są bezpłodne chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbka antykoncepcyjna, podwójne bariera [przepona lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna);
  6. Samobójstwo, zabójstwo lub dowody obecnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ciężkiej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja lub zaburzenia lękowe;
  7. Osoby poszukujące leczenia lub będące obecnie w trakcie leczenia z powodu nadużywania alkoholu;
  8. Osoby ze schorzeniami przeciwwskazanymi do spożywania alkoholu (np. aktywność enzymów wątrobowych ≥3× normalna);
  9. Osoby, które mogą wykazywać klinicznie istotne odstawienie alkoholu podczas badania. Wykluczymy pacjentów, którzy a) mieli historię zniekształceń percepcyjnych, napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji po odstawieniu lub b) uzyskali wynik > 8 w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego podczas wizyt przyjęć;
  10. Udział w ciągu ostatnich 8 tygodni w innych badaniach, które obejmują dodatkowe pobieranie krwi i/lub środki interwencyjne, które w połączeniu z obecnym wnioskiem zostałyby uznane za nadmierne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endotoksyna
Endotoksyna (0,4 ng/kg dożylnie) zostanie podana jednorazowo podczas sesji laboratoryjnej.
Endotoksyna 0,4 ng/kg dożylnie
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd
Komparator placebo: Placebo
Podawany jednorazowo podczas sesji laboratoryjnej.
Endotoksyna 0,4 ng/kg dożylnie
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie Alkoholu
Ramy czasowe: 120 minut
Średnia ilość ml alkoholu spożyta przez grupy endotoksyny i placebo podczas 120-minutowej sesji samopodawania alkoholu.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Subskrybuj