Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af endotoksin på alkoholforbrug

8. oktober 2025 opdateret af: Terril Verplaetse, Yale University

Øger endotoksinadministration alkoholforbruget hos personer med AUD?

For denne protokol planlægger efterforskerne at indsamle pilotdata for at undersøge effekten af ​​endotoksin på drikkeadfærd i det menneskelige laboratorium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design, som vil sammenligne endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) med placebo (0,0 ng/kg) hos ikke-behandlingssøgende voksne, der opfylder kriterierne for DSM-5 alkoholmisbrug (n =32 i alt, n=16 pr. gruppe).

Berettigelsesscreening består af en optagelsessession og en fysisk eksamen. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 0,4 ng/kg i.v. endotoksin eller placebo under en enkelt laboratoriesession for at evaluere ad-libitum alkoholforbrug.

Under laboratoriesessionen vil administration af endotoksin (eller placebo) gå forud for en 2-timers alkohol-selvadministrationsperiode.

Deltagerne vil blive planlagt til en opfølgende aftale for at evaluere drikkeadfærd.

Bivirkninger evalueres under laboratoriesessionen og opfølgningen og vil blive opstillet i tabelform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21-65;
  2. Kan læse og skrive engelsk;
  3. Opfylder DSM-5 kriterierne for nuværende (sidste 6 måneder) alkoholmisbrug;
  4. Drikkekriterier: Mænd - Drikkevarer > 14 drinks om ugen og overstiger 4 drinks om dagen mindst to gange om ugen; Kvinder - Drikker > 7 drinks om ugen og overstiger 3 drinks om dagen mindst to gange om ugen.
  5. Skal opfylde drikkekriterierne i en sammenhængende 30-dages periode inden for de 90 dage før baseline;
  6. Laboratoriesessioner planlægges således, at forsøgspersonerne ikke vil have større ansvar den følgende dag, hvilket kan begrænse alkoholforbruget under selvadministrationssessionen (f.eks. jobsamtale, eksamen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande (neurologiske, kardiovaskulære [inklusive hypertension eller hypotension: siddende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkirtel, nyre, lever), kramper, delirium eller hallucinationer eller andre ustabile medicinske tilstande, herunder HIV;
  2. Nuværende DSM-5 stofbrugsforstyrrelser, bortset fra alkohol eller nikotin;
  3. Et positivt testresultat ved indtagelsesaftaler på urinstofscreeninger udført for ulovlige stoffer, undtagen cannabis;
  4. Seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva;
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [diafragma eller kondom plus sæddræbende middel], eller spiral);
  6. Suicidal, morderisk eller tegn på nuværende (seneste 6 måneder) alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression eller angstlidelser;
  7. Personer, der søger behandling, eller som i øjeblikket er i behandling for alkoholbrug;
  8. Personer med medicinske tilstande, der kontraindicerer alkoholbrug (f.eks. leverenzymer ≥3× normale);
  9. Forsøgspersoner vil sandsynligvis udvise klinisk signifikant alkoholabstinens under undersøgelsen. Vi vil ekskludere forsøgspersoner, som a) har en historie med perceptuelle forvrængninger, anfald, delirium eller hallucinationer ved abstinenser, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved indtagelsesaftaler;
  10. Deltagelse inden for de seneste 8 uger i andre undersøgelser, der involverer additiv blodprøvetagning og/eller interventionsforanstaltninger, der ville blive betragtet som overdrevne i kombination med den aktuelle ansøgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endotoksin
Endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) vil blive administreret én gang under laboratoriesessionen.
Endotoksin 0,4 ng/kg i.v.
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid
Placebo komparator: Placebo
Administreret én gang under laboratoriesessionen.
Endotoksin 0,4 ng/kg i.v.
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbrug
Tidsramme: 120 minutter
Gennemsnitligt ml alkohol indtaget for endotoxin- og placebogrupperne under 120-minutters alkoholselvadministreringssession.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotoksin

Abonner