- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527185
Effekt af endotoksin på alkoholforbrug
Øger endotoksinadministration alkoholforbruget hos personer med AUD?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette pilotstudie er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret design, som vil sammenligne endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) med placebo (0,0 ng/kg) hos ikke-behandlingssøgende voksne, der opfylder kriterierne for DSM-5 alkoholmisbrug (n =32 i alt, n=16 pr. gruppe).
Berettigelsesscreening består af en optagelsessession og en fysisk eksamen. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis på 0,4 ng/kg i.v. endotoksin eller placebo under en enkelt laboratoriesession for at evaluere ad-libitum alkoholforbrug.
Under laboratoriesessionen vil administration af endotoksin (eller placebo) gå forud for en 2-timers alkohol-selvadministrationsperiode.
Deltagerne vil blive planlagt til en opfølgende aftale for at evaluere drikkeadfærd.
Bivirkninger evalueres under laboratoriesessionen og opfølgningen og vil blive opstillet i tabelform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65;
- Kan læse og skrive engelsk;
- Opfylder DSM-5 kriterierne for nuværende (sidste 6 måneder) alkoholmisbrug;
- Drikkekriterier: Mænd - Drikkevarer > 14 drinks om ugen og overstiger 4 drinks om dagen mindst to gange om ugen; Kvinder - Drikker > 7 drinks om ugen og overstiger 3 drinks om dagen mindst to gange om ugen.
- Skal opfylde drikkekriterierne i en sammenhængende 30-dages periode inden for de 90 dage før baseline;
- Laboratoriesessioner planlægges således, at forsøgspersonerne ikke vil have større ansvar den følgende dag, hvilket kan begrænse alkoholforbruget under selvadministrationssessionen (f.eks. jobsamtale, eksamen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med væsentlige aktuelle medicinske tilstande (neurologiske, kardiovaskulære [inklusive hypertension eller hypotension: siddende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkirtel, nyre, lever), kramper, delirium eller hallucinationer eller andre ustabile medicinske tilstande, herunder HIV;
- Nuværende DSM-5 stofbrugsforstyrrelser, bortset fra alkohol eller nikotin;
- Et positivt testresultat ved indtagelsesaftaler på urinstofscreeninger udført for ulovlige stoffer, undtagen cannabis;
- Seneste 30 dages brug af psykoaktive stoffer, herunder angstdempende midler og antidepressiva;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller undlader at bruge en af følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp, dobbelt barriere [diafragma eller kondom plus sæddræbende middel], eller spiral);
- Suicidal, morderisk eller tegn på nuværende (seneste 6 måneder) alvorlig psykisk sygdom såsom skizofreni, bipolar lidelse eller svær depression eller angstlidelser;
- Personer, der søger behandling, eller som i øjeblikket er i behandling for alkoholbrug;
- Personer med medicinske tilstande, der kontraindicerer alkoholbrug (f.eks. leverenzymer ≥3× normale);
- Forsøgspersoner vil sandsynligvis udvise klinisk signifikant alkoholabstinens under undersøgelsen. Vi vil ekskludere forsøgspersoner, som a) har en historie med perceptuelle forvrængninger, anfald, delirium eller hallucinationer ved abstinenser, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved indtagelsesaftaler;
- Deltagelse inden for de seneste 8 uger i andre undersøgelser, der involverer additiv blodprøvetagning og/eller interventionsforanstaltninger, der ville blive betragtet som overdrevne i kombination med den aktuelle ansøgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endotoksin
Endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) vil blive administreret én gang under laboratoriesessionen.
|
Endotoksin 0,4 ng/kg i.v.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administreret én gang under laboratoriesessionen.
|
Endotoksin 0,4 ng/kg i.v.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 120 minutter
|
Gennemsnitligt ml alkohol indtaget for endotoxin- og placebogrupperne under 120-minutters alkoholselvadministreringssession.
|
120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lipider
- Biologiske faktorer
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Glycoconjugates
- Bakterielle toksiner
- Toksiner, biologisk
- Antigener
- Antigener, bakteriel
- Polysaccharider, bakterie
- Endotoksiner
- Lipopolysaccharider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotoksin
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetOverfølsomhed | AstmaForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetAstma | Rhinitis, Allergisk, Flerårig | Rhinitis, Allergisk, SæsonbestemtForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetSepsis | Endotoksæmi | Systemisk inflammation | ImmunsuppressionHolland
-
University of AarhusAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndromDanmark
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Afsluttet
-
John SundyAfsluttet
-
Robert J Noveck, M.D.Foundation for the National Institutes of HealthAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of Defense; RTI International; Environmental Protection...AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetSunde emner | Nedsat retinal vaskulær reaktivitetØstrig