Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endotoxinu na konzumaci alkoholu

8. října 2025 aktualizováno: Terril Verplaetse, Yale University

Zvyšuje podávání endotoxinů spotřebu alkoholu u jedinců s AUD?

Pro tento protokol plánují vyšetřovatelé shromáždit pilotní data k prozkoumání účinku endotoxinu na chování při pití v lidské laboratoři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude porovnávat endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) s placebem (0,0 ng/kg) u dospělých, kteří nehledají léčbu a splňují kritéria pro poruchy užívání alkoholu DSM-5 (n = 32 celkem, n = 16 na skupinu).

Screening způsobilosti se skládá ze vstupního sezení a fyzické zkoušky. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku 0,4 ng/kg i.v. endotoxin nebo placebo během jednoho laboratorního sezení k vyhodnocení ad-libitní konzumace alkoholu.

Během laboratorního sezení bude podávání endotoxinu (nebo placeba) předcházet 2hodinovému období samoaplikace alkoholu.

Účastníci budou naplánováni na následnou schůzku za účelem vyhodnocení chování při pití.

Nežádoucí příhody se vyhodnocují během laboratorního sezení a sledování a budou zapsány do tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21-65;
  2. Umět číst a psát anglicky;
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou (posledních 6 měsíců) poruchu užívání alkoholu;
  4. Kritéria pití: Muži - Nápoje > 14 nápojů týdně a více než 4 nápoje denně alespoň dvakrát týdně; Ženy – nápoje > 7 nápojů týdně a více než 3 nápoje denně alespoň dvakrát týdně.
  5. Musí splňovat kritéria pití během po sobě jdoucích 30 dnů během 90 dnů před výchozí hodnotou;
  6. Laboratorní sezení budou naplánována tak, že subjekty nebudou mít následující den velké povinnosti, které by mohly omezovat pití během sebeadministrace (např. pracovní pohovor, zkouška).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologickým, kardiovaskulárním [včetně hypertenze nebo hypotenze: TK vsedě >160/100 nebo <90/60 mmHg při výchozím screeningu], endokrinní, štítnou žlázou, ledvinami, játry), záchvaty, deliriem nebo halucinacemi nebo jinými nestabilní zdravotní stavy včetně HIV;
  2. Současné poruchy užívání látek DSM-5, jiné než alkohol nebo nikotin;
  3. Pozitivní výsledek testu při odběru drog v moči na nelegální drogy, s výjimkou konopí;
  4. Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv;
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD);
  6. Sebevražedné, vražedné nebo prokázané současné (za posledních 6 měsíců) závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy;
  7. Subjekty, které hledají léčbu nebo se v současné době léčí kvůli užívání alkoholu;
  8. Subjekty se zdravotním stavem kontraindikujícím užívání alkoholu (např. jaterní enzymy ≥3× normální);
  9. Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky. Vyloučíme subjekty, které a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace při vysazení, nebo b) mají skóre > 8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odstoupení od smlouvy při přijímání;
  10. Účast v průběhu posledních 8 týdnů v jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou aplikací považována za nadměrnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endotoxin
Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) bude podán jednou během laboratorního sezení.
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Ostatní jména:
  • Lipopolysacharid
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou během laboratorního sezení.
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Ostatní jména:
  • Lipopolysacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: 120 minut
Průměrný objem v mililitrech alkoholu zkonzumovaného skupinami s endotoxinem a placebem během 120minutové sezení samopodávání alkoholu.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Předplatit