- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527185
Vliv endotoxinu na konzumaci alkoholu
Zvyšuje podávání endotoxinů spotřebu alkoholu u jedinců s AUD?
Přehled studie
Detailní popis
Tato pilotní studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která bude porovnávat endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) s placebem (0,0 ng/kg) u dospělých, kteří nehledají léčbu a splňují kritéria pro poruchy užívání alkoholu DSM-5 (n = 32 celkem, n = 16 na skupinu).
Screening způsobilosti se skládá ze vstupního sezení a fyzické zkoušky. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku 0,4 ng/kg i.v. endotoxin nebo placebo během jednoho laboratorního sezení k vyhodnocení ad-libitní konzumace alkoholu.
Během laboratorního sezení bude podávání endotoxinu (nebo placeba) předcházet 2hodinovému období samoaplikace alkoholu.
Účastníci budou naplánováni na následnou schůzku za účelem vyhodnocení chování při pití.
Nežádoucí příhody se vyhodnocují během laboratorního sezení a sledování a budou zapsány do tabulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-65;
- Umět číst a psát anglicky;
- Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou (posledních 6 měsíců) poruchu užívání alkoholu;
- Kritéria pití: Muži - Nápoje > 14 nápojů týdně a více než 4 nápoje denně alespoň dvakrát týdně; Ženy – nápoje > 7 nápojů týdně a více než 3 nápoje denně alespoň dvakrát týdně.
- Musí splňovat kritéria pití během po sobě jdoucích 30 dnů během 90 dnů před výchozí hodnotou;
- Laboratorní sezení budou naplánována tak, že subjekty nebudou mít následující den velké povinnosti, které by mohly omezovat pití během sebeadministrace (např. pracovní pohovor, zkouška).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jakýmkoli významným současným zdravotním stavem (neurologickým, kardiovaskulárním [včetně hypertenze nebo hypotenze: TK vsedě >160/100 nebo <90/60 mmHg při výchozím screeningu], endokrinní, štítnou žlázou, ledvinami, játry), záchvaty, deliriem nebo halucinacemi nebo jinými nestabilní zdravotní stavy včetně HIV;
- Současné poruchy užívání látek DSM-5, jiné než alkohol nebo nikotin;
- Pozitivní výsledek testu při odběru drog v moči na nelegální drogy, s výjimkou konopí;
- Posledních 30 dnů užívání psychoaktivních léků včetně anxiolytik a antidepresiv;
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [perorální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba, dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD);
- Sebevražedné, vražedné nebo prokázané současné (za posledních 6 měsíců) závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie, bipolární porucha nebo velká deprese nebo úzkostné poruchy;
- Subjekty, které hledají léčbu nebo se v současné době léčí kvůli užívání alkoholu;
- Subjekty se zdravotním stavem kontraindikujícím užívání alkoholu (např. jaterní enzymy ≥3× normální);
- Subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou během studie vykazovat klinicky významné abstinenční příznaky. Vyloučíme subjekty, které a) mají v anamnéze percepční zkreslení, záchvaty, delirium nebo halucinace při vysazení, nebo b) mají skóre > 8 na stupnici klinického institutu pro hodnocení odstoupení od smlouvy při přijímání;
- Účast v průběhu posledních 8 týdnů v jiných studiích, které zahrnují aditivní odběr krve a/nebo intervenční opatření, která by byla v kombinaci se současnou aplikací považována za nadměrnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endotoxin
Endotoxin (0,4 ng/kg i.v.) bude podán jednou během laboratorního sezení.
|
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se jednou během laboratorního sezení.
|
Endotoxin 0,4 ng/kg i.v.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: 120 minut
|
Průměrný objem v mililitrech alkoholu zkonzumovaného skupinami s endotoxinem a placebem během 120minutové sezení samopodávání alkoholu.
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Alkoholismus
- Lipidy
- Biologické faktory
- Uhlohydráty
- Polysacharidy
- Glykokonjugáty
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Antigeny
- Antigeny, bakteriální
- Polysacharidy, bakteriální
- Endotoxiny
- Lipopolysacharidy
Další identifikační čísla studie
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika