Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндотоксина на потребление алкоголя

8 октября 2025 г. обновлено: Terril Verplaetse, Yale University

Увеличивает ли введение эндотоксина потребление алкоголя у людей с AUD?

Для этого протокола исследователи планируют собрать пилотные данные, чтобы изучить влияние эндотоксина на употребление алкоголя в лаборатории человека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эндотоксин (0,4 нг/кг внутривенно) с плацебо (0,0 нг/кг) у взрослых, не обращающихся за лечением, отвечающих критериям расстройств, связанных с употреблением алкоголя DSM-5 (n =32 всего, n=16 в группе).

Скрининг соответствия требованиям состоит из вступительного сеанса и физического осмотра. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения однократной дозы 0,4 нг/кг внутривенно. эндотоксин или плацебо во время одного лабораторного сеанса для оценки потребления алкоголя без ограничений.

Во время лабораторного сеанса введение эндотоксина (или плацебо) будет предшествовать 2-часовому периоду самостоятельного приема алкоголя.

Участникам будет назначена последующая встреча для оценки поведения в отношении употребления алкоголя.

Нежелательные явления оцениваются во время лабораторного сеанса и последующего наблюдения и заносятся в таблицу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21-65 лет;
  2. Умение читать и писать по-английски;
  3. Соответствует критериям DSM-5 для текущего (последние 6 месяцев) расстройства, связанного с употреблением алкоголя;
  4. Критерии употребления алкоголя: Мужчины - Выпивает > 14 порций в неделю и превышает 4 порции в день как минимум два раза в неделю; Женщины - Выпивает > 7 порций в неделю и превышает 3 порции в день как минимум два раза в неделю.
  5. Должен соответствовать критериям употребления алкоголя в течение 30-дневного периода подряд в течение 90 дней до исходного уровня;
  6. Лабораторные занятия будут запланированы таким образом, чтобы у испытуемых не было серьезных обязанностей на следующий день, что может ограничить употребление алкоголя во время сеанса самостоятельного приема (например, собеседования при приеме на работу, экзамена).

Критерий исключения:

  1. Участники с любыми серьезными текущими заболеваниями (неврологическими, сердечно-сосудистыми [включая гипертонию или гипотонию: сидячее АД> 160/100 или <90/60 мм рт.ст. при исходном скрининге), эндокринными, тиреоидными, почечными, печеночными), судорогами, делирием или галлюцинациями или другими нестабильные медицинские состояния, включая ВИЧ;
  2. Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ DSM-5, кроме алкоголя или никотина;
  3. Положительный результат теста при приеме на прием по анализу мочи на запрещенные наркотики, за исключением каннабиса;
  4. Применение психотропных препаратов в течение последних 30 дней, включая анксиолитики и антидепрессанты;
  5. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если она или партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойная контрацепция). барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС);
  6. Суицид, убийство или признаки текущего (последние 6 месяцев) тяжелого психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное расстройство или глубокая депрессия, или тревожные расстройства;
  7. Субъекты, обращающиеся за лечением или находящиеся в настоящее время на лечении от алкогольной зависимости;
  8. Субъекты с медицинскими показаниями, противопоказывающими употребление алкоголя (например, ферменты печени в ≥3 раз выше нормы);
  9. Субъекты, которые, вероятно, проявят клинически значимую алкогольную абстиненцию во время исследования. Мы будем исключать субъектов, которые а) имеют в анамнезе искажения восприятия, судороги, делирий или галлюцинации при абстиненции или б) имеют балл > 8 по шкале оценки абстиненции Клинического института при поступлении;
  10. Участие в течение последних 8 недель в других исследованиях, включающих дополнительный забор крови и/или интервенционные меры, которые в сочетании с текущим заявлением будут сочтены чрезмерными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндотоксин
Эндотоксин (0,4 нг/кг внутривенно) будет введен один раз во время лабораторного сеанса.
Эндотоксин 0,4 нг/кг в/в.
Другие имена:
  • Липополисахарид
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применяется один раз во время лабораторного сеанса.
Эндотоксин 0,4 нг/кг в/в.
Другие имена:
  • Липополисахарид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 120 минут
Среднее количество миллилитров алкоголя, потребленного в группах эндотоксина и плацебо в течение 120-минутной сессии самостоятельного приема алкоголя.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться