- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527185
Влияние эндотоксина на потребление алкоголя
Увеличивает ли введение эндотоксина потребление алкоголя у людей с AUD?
Обзор исследования
Подробное описание
Это пилотное исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эндотоксин (0,4 нг/кг внутривенно) с плацебо (0,0 нг/кг) у взрослых, не обращающихся за лечением, отвечающих критериям расстройств, связанных с употреблением алкоголя DSM-5 (n =32 всего, n=16 в группе).
Скрининг соответствия требованиям состоит из вступительного сеанса и физического осмотра. Участники, отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы для получения однократной дозы 0,4 нг/кг внутривенно. эндотоксин или плацебо во время одного лабораторного сеанса для оценки потребления алкоголя без ограничений.
Во время лабораторного сеанса введение эндотоксина (или плацебо) будет предшествовать 2-часовому периоду самостоятельного приема алкоголя.
Участникам будет назначена последующая встреча для оценки поведения в отношении употребления алкоголя.
Нежелательные явления оцениваются во время лабораторного сеанса и последующего наблюдения и заносятся в таблицу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет;
- Умение читать и писать по-английски;
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего (последние 6 месяцев) расстройства, связанного с употреблением алкоголя;
- Критерии употребления алкоголя: Мужчины - Выпивает > 14 порций в неделю и превышает 4 порции в день как минимум два раза в неделю; Женщины - Выпивает > 7 порций в неделю и превышает 3 порции в день как минимум два раза в неделю.
- Должен соответствовать критериям употребления алкоголя в течение 30-дневного периода подряд в течение 90 дней до исходного уровня;
- Лабораторные занятия будут запланированы таким образом, чтобы у испытуемых не было серьезных обязанностей на следующий день, что может ограничить употребление алкоголя во время сеанса самостоятельного приема (например, собеседования при приеме на работу, экзамена).
Критерий исключения:
- Участники с любыми серьезными текущими заболеваниями (неврологическими, сердечно-сосудистыми [включая гипертонию или гипотонию: сидячее АД> 160/100 или <90/60 мм рт.ст. при исходном скрининге), эндокринными, тиреоидными, почечными, печеночными), судорогами, делирием или галлюцинациями или другими нестабильные медицинские состояния, включая ВИЧ;
- Текущие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ DSM-5, кроме алкоголя или никотина;
- Положительный результат теста при приеме на прием по анализу мочи на запрещенные наркотики, за исключением каннабиса;
- Применение психотропных препаратов в течение последних 30 дней, включая анксиолитики и антидепрессанты;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если она или партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка, двойная контрацепция). барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС);
- Суицид, убийство или признаки текущего (последние 6 месяцев) тяжелого психического заболевания, такого как шизофрения, биполярное расстройство или глубокая депрессия, или тревожные расстройства;
- Субъекты, обращающиеся за лечением или находящиеся в настоящее время на лечении от алкогольной зависимости;
- Субъекты с медицинскими показаниями, противопоказывающими употребление алкоголя (например, ферменты печени в ≥3 раз выше нормы);
- Субъекты, которые, вероятно, проявят клинически значимую алкогольную абстиненцию во время исследования. Мы будем исключать субъектов, которые а) имеют в анамнезе искажения восприятия, судороги, делирий или галлюцинации при абстиненции или б) имеют балл > 8 по шкале оценки абстиненции Клинического института при поступлении;
- Участие в течение последних 8 недель в других исследованиях, включающих дополнительный забор крови и/или интервенционные меры, которые в сочетании с текущим заявлением будут сочтены чрезмерными.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотоксин
Эндотоксин (0,4 нг/кг внутривенно) будет введен один раз во время лабораторного сеанса.
|
Эндотоксин 0,4 нг/кг в/в.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Применяется один раз во время лабораторного сеанса.
|
Эндотоксин 0,4 нг/кг в/в.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: 120 минут
|
Среднее количество миллилитров алкоголя, потребленного в группах эндотоксина и плацебо в течение 120-минутной сессии самостоятельного приема алкоголя.
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Алкоголизм
- Липиды
- Биологические факторы
- Углеводы
- Полисахариды
- Гликоконъюгаты
- Бактериальные токсины
- Токсины, биологические
- Антигены
- Антигены, бактериальные
- Полисахариды, бактериальные
- Эндотоксины
- Липополисахариды
Другие идентификационные номера исследования
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .