- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527185
Effekt av endotoksin på alkoholforbruk
Øker endotoksinadministrasjon alkoholforbruket hos personer med AUD?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er en dobbeltblind, placebokontrollert design, som vil sammenligne endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) med placebo (0,0 ng/kg) hos voksne som ikke søker behandling som oppfyller kriterier for DSM-5 alkoholbruksforstyrrelser (n) =32 totalt, n=16 per gruppe).
Kvalifikasjonsscreening består av en inntaksøkt og en fysisk eksamen. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en enkeltdose på 0,4 ng/kg i.v. endotoksin eller placebo under en enkelt laboratorieøkt for å evaluere ad-libitum alkoholforbruk.
Under laboratorieøkten vil administrering av endotoksin (eller placebo) gå foran en 2-timers selvadministreringsperiode for alkohol.
Deltakerne vil få en oppfølgingsavtale for å evaluere drikkeatferd.
Bivirkninger blir evaluert under laboratorieøkten og oppfølgingen, og vil bli tabellert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Terril Verplaetse, PhD
- Telefonnummer: 203-737-6496
- E-post: terril.verplaetse@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Meaghan Lavery
- Telefonnummer: 203-737-2783
- E-post: meaghan.lavery@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Terril L Verplaetse, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65;
- Kunne lese og skrive engelsk;
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) alkoholbruksforstyrrelse;
- Drikkekriterier: Menn - Drikker > 14 drinker per uke og overstiger 4 drinker per dag minst to ganger per uke; Kvinner - Drikker > 7 drinker per uke og overskrider 3 drinker per dag minst to ganger per uke.
- Må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode innen 90 dager før baseline;
- Laboratorieøkter vil bli planlagt slik at forsøkspersonene ikke vil ha større ansvar påfølgende dag, noe som kan begrense drikking under selvadministrasjonsøkten (f.eks. jobbintervju, eksamen).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med signifikante aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære [inkludert hypertensjon eller hypotensjon: sittende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkjertel, nyre, lever), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander inkludert HIV;
- Aktuelle DSM-5-misbruksforstyrrelser, annet enn alkohol eller nikotin;
- Et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin-narkotikaundersøkelser utført for ulovlige stoffer, unntatt cannabis;
- Bruk av psykoaktive stoffer i siste 30 dager, inkludert angstdempende midler og antidepressiva;
- Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder, med mindre hun eller partneren er kirurgisk steril eller postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral);
- Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) alvorlig psykisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller angstlidelser;
- Personer som søker behandling eller som er i behandling for alkoholbruk;
- Personer med medisinske tilstander som kontraindiserer alkoholbruk (f.eks. leverenzymer ≥3× normale);
- Personer som sannsynligvis vil utvise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Vi vil ekskludere forsøkspersoner som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved abstinens, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler;
- Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende søknad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Endotoksin
Endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) vil bli administrert én gang i løpet av laboratorieøkten.
|
Endotoksin 0,4ng/kg i.v.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Administreres én gang i løpet av laboratorieøkten.
|
Endotoksin 0,4ng/kg i.v.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkohol inntak
Tidsramme: 120 minutter
|
Gjennomsnittlig ml alkohol konsumert for endotoksin- og placebogrupper i løpet av 120 minutters selvadministrering av alkohol.
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endotoksin
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtOverfølsomhet | AstmaForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAstma | Rhinitt, Allergisk, Flerårig | Rhinitt, Allergisk, SesongbetingetForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSunne fag | Nedsatt retinal vaskulær reaktivitetØsterrike
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of Defense; RTI International; Environmental Protection...Fullført
-
Rigshospitalet, DenmarkBispebjerg HospitalFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndromDanmark