Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endotoksin på alkoholforbruk

11. april 2024 oppdatert av: Terril Verplaetse, Yale University

Øker endotoksinadministrasjon alkoholforbruket hos personer med AUD?

For denne protokollen planlegger etterforskerne å samle pilotdata for å undersøke effekten av endotoksin på drikkeatferd i det menneskelige laboratoriet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er en dobbeltblind, placebokontrollert design, som vil sammenligne endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) med placebo (0,0 ng/kg) hos voksne som ikke søker behandling som oppfyller kriterier for DSM-5 alkoholbruksforstyrrelser (n) =32 totalt, n=16 per gruppe).

Kvalifikasjonsscreening består av en inntaksøkt og en fysisk eksamen. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta en enkeltdose på 0,4 ng/kg i.v. endotoksin eller placebo under en enkelt laboratorieøkt for å evaluere ad-libitum alkoholforbruk.

Under laboratorieøkten vil administrering av endotoksin (eller placebo) gå foran en 2-timers selvadministreringsperiode for alkohol.

Deltakerne vil få en oppfølgingsavtale for å evaluere drikkeatferd.

Bivirkninger blir evaluert under laboratorieøkten og oppfølgingen, og vil bli tabellert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Terril L Verplaetse, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21-65;
  2. Kunne lese og skrive engelsk;
  3. Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende (siste 6 måneder) alkoholbruksforstyrrelse;
  4. Drikkekriterier: Menn - Drikker > 14 drinker per uke og overstiger 4 drinker per dag minst to ganger per uke; Kvinner - Drikker > 7 drinker per uke og overskrider 3 drinker per dag minst to ganger per uke.
  5. Må oppfylle drikkekriteriene i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode innen 90 dager før baseline;
  6. Laboratorieøkter vil bli planlagt slik at forsøkspersonene ikke vil ha større ansvar påfølgende dag, noe som kan begrense drikking under selvadministrasjonsøkten (f.eks. jobbintervju, eksamen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med signifikante aktuelle medisinske tilstander (nevrologiske, kardiovaskulære [inkludert hypertensjon eller hypotensjon: sittende BP >160/100 eller <90/60 mmHg ved baseline screening], endokrine, skjoldbruskkjertel, nyre, lever), anfall, delirium eller hallusinasjoner, eller andre ustabile medisinske tilstander inkludert HIV;
  2. Aktuelle DSM-5-misbruksforstyrrelser, annet enn alkohol eller nikotin;
  3. Et positivt testresultat ved inntaksavtale på urin-narkotikaundersøkelser utført for ulovlige stoffer, unntatt cannabis;
  4. Bruk av psykoaktive stoffer i siste 30 dager, inkludert angstdempende midler og antidepressiva;
  5. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder, med mindre hun eller partneren er kirurgisk steril eller postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp, dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral);
  6. Suicidal, morderisk eller bevis på nåværende (siste 6 måneder) alvorlig psykisk sykdom som schizofreni, bipolar lidelse eller alvorlig depresjon, eller angstlidelser;
  7. Personer som søker behandling eller som er i behandling for alkoholbruk;
  8. Personer med medisinske tilstander som kontraindiserer alkoholbruk (f.eks. leverenzymer ≥3× normale);
  9. Personer som sannsynligvis vil utvise klinisk signifikant alkoholabstinens under studien. Vi vil ekskludere forsøkspersoner som a) har en historie med perseptuelle forvrengninger, anfall, delirium eller hallusinasjoner ved abstinens, eller b) har en score på > 8 på Clinical Institute Abstinensvurderingsskalaen ved inntaksavtaler;
  10. Deltakelse i løpet av de siste 8 ukene i andre studier som involverer additiv blodprøvetaking og/eller intervensjonstiltak som vil anses som overdrevne i kombinasjon med gjeldende søknad.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endotoksin
Endotoksin (0,4 ng/kg i.v.) vil bli administrert én gang i løpet av laboratorieøkten.
Endotoksin 0,4ng/kg i.v.
Andre navn:
  • Lipopolysakkarid
Placebo komparator: Placebo
Administreres én gang i løpet av laboratorieøkten.
Endotoksin 0,4ng/kg i.v.
Andre navn:
  • Lipopolysakkarid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkohol inntak
Tidsramme: 120 minutter
Gjennomsnittlig ml alkohol konsumert for endotoksin- og placebogrupper i løpet av 120 minutters selvadministrering av alkohol.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terril Verplaetse, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000028772
  • 1R03AA028361-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotoksin

3
Abonnere