내독소가 알코올 소비에 미치는 영향
2025년 10월 8일 업데이트: Terril Verplaetse, Yale University
내독소 투여가 AUD 환자의 알코올 소비를 증가시키나요?
이 프로토콜의 경우 조사관은 인간 실험실에서 음주 행동에 대한 내독소의 영향을 조사하기 위해 파일럿 데이터를 수집할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 DSM-5 알코올 사용 장애(n =총 32명, 그룹당 n=16).
자격 심사는 입학 세션과 신체 검사로 구성됩니다. 자격 기준을 충족하는 참가자는 0.4ng/kg i.v.의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 무제한 알코올 소비를 평가하기 위한 단일 실험실 세션 동안 내독소 또는 위약.
실험실 세션 동안 내독소(또는 위약) 투여는 2시간 알코올 자가 투여 기간에 선행합니다.
참가자는 음주 행동을 평가하기 위해 후속 약속을 잡을 것입니다.
부작용은 실험실 세션 및 후속 조치 중에 평가되며 표로 작성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21-65세;
- 영어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 현재(지난 6개월) 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 음주 기준: 남성 - 일주일에 14잔 이상, 하루에 4잔을 초과하여 적어도 일주일에 두 번 마십니다. 여성 - 일주일에 7잔 이상, 하루에 3잔을 초과하여 일주일에 두 번 이상 마십니다.
- 기준선 이전 90일 이내에 연속 30일 동안 음주 기준을 충족해야 합니다.
- 실험실 세션은 피험자가 다음 날 자기 관리 세션(예: 면접, 시험) 동안 음주를 제한할 수 있는 주요 책임을 갖지 않도록 일정이 잡힙니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 건강 상태(신경계, 심혈관[고혈압 또는 저혈압 포함: 기준선 검사에서 좌위 혈압 >160/100 또는 <90/60mmHg], 내분비, 갑상선, 신장, 간), 발작, 섬망 또는 환각 또는 기타 HIV를 포함한 불안정한 의학적 상태;
- 알코올 또는 니코틴 이외의 현재 DSM-5 물질 사용 장애;
- 대마초를 제외한 불법 약물에 대해 수행된 소변 약물 스크리닝에서 복용 예약 시 양성 검사 결과;
- 항불안제 및 항우울제를 포함한 향정신성 약물의 지난 30일 사용;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 자신 또는 파트너가 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 경우를 제외하고 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않는 여성(호르몬 피임약[경구, 이식, 주사, 패치 또는 링], 피임 스폰지, 이중 장벽[격막 또는 콘돔과 살정제] 또는 IUD);
- 자살, 살인 또는 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증 또는 불안 장애와 같은 현재(지난 6개월) 심각한 정신 질환의 증거;
- 치료를 원하거나 현재 알코올 사용 치료를 받고 있는 피험자;
- 알코올 사용을 금하는 의학적 상태가 있는 피험자(예: 간 효소가 정상의 3배 이상)
- 연구 동안 임상적으로 유의미한 알코올 금단 증상을 보일 가능성이 있는 피험자. 우리는 a) 철회 시 지각 왜곡, 발작, 섬망 또는 환각의 병력이 있거나 b) 접수 약속에서 임상 기관 철회 평가 척도에서 > 8의 점수를 가진 피험자를 제외할 것입니다.
- 추가 혈액 샘플링 및/또는 현재 응용 프로그램과 결합하여 과도한 것으로 간주되는 중재 조치를 포함하는 다른 연구에 지난 8주 이내에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내독소
내독소(0.4ng/kg i.v.)는 실험실 세션 동안 한 번 투여됩니다.
|
내독소 0.4ng/kg i.v.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
실험실 세션 중에 한 번 관리됩니다.
|
내독소 0.4ng/kg i.v.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알코올 섭취
기간: 120분
|
내독소 및 위약군의 120분 알코올 자가 투여 세션 동안 소비된 평균 알코올 양(ml)
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Terril Verplaetse, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000028772
- 1R03AA028361-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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