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降低重症儿童 VAP 的发生率和使用 CHX 评估口腔护理

2020年8月25日 更新者:Zeynep Karakaya、Istanbul Medeniyet University

降低危重儿童呼吸机相关性肺炎的发病率:一项评估洗必泰口腔粘膜漱口水疗效的随机对照试验

这是一项在儿科重症监护病房 (PICU) 进行的单中心、随机、安慰剂对照的双盲临床试验,受试者为 1 个月至 18 岁、需要至少 48 小时 MV 的患者,以评估洗必泰 (CHX) 对呼吸机相关性肺炎 (VAP) 发病率的影响以及确定 VAP 危险因素。

研究概览

详细说明

患者被随机分为接受 CHX (0.12%) 或安慰剂 (0.9% NaCl) 的两组,并跟踪 VAP 的发展情况。 使用计算机生成的平衡随机表,所有患者连续随机(1:1)接受 0.12% CHX 冲洗液或安慰剂应用。 含有安慰剂或 0.12% CHX 的未标记标准化试管根据随机化为每位患者进行序列编号和装袋。 袋装治疗的准备和编号由未参与研究的同一人员完成。 安慰剂冲洗液含有 0.9% NaCl(生理盐水 [NS]),在外观、稠度、味道和气味方面与 0.12% CHX 冲洗液相同。 患者、医生、结果评估员和数据分析师对干预不知情。

执行了 PICU 中的标准护理方案。 在开始研究之前,护士在儿科住院医师的监督下接受了 VAP 预防、口腔卫生程序/技术和使用口腔粘膜评估评分的培训计划。 他们根据 CDC 指南接受了溶液应用方法的培训,以确保统一的治疗。 护士是双盲的,并且不知道他们正在使用的解决方案。

两个治疗组(安慰剂和 0.12% CHX)均以 4 小时为间隔接受治疗,护士使用含有冲洗液的 5 毫升试管的全部内容物。 在两组中,护士按如下方式进行口腔清洁:首先,测试气管内套囊压力以确保在进行口腔护理之前压力适当,并吸出口咽分泌物以去除任何积聚的分泌物。 然后应用冲洗液清洁口腔的所有区域,包括前咽和后咽、牙龈、牙齿、舌头和颊粘膜,使用标准的一次性涂药器(泡沫拭子),然后从口腔中去除多余的溶液通过无菌导尿管口腔。 手术过程中确保了严格的手部卫生。 应用时间为插管当天至拔管。 记录溶液的任何不利影响的存在。 每天两次使用贝克口腔评估评分 (BOAS) 来评估两组的口腔健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Medeniyet University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1个月至18岁
  • 需要 MV 至少 48 小时
  • PICU患者

排除标准:

  • 不同意参加研究
  • 已知对 CHX 过敏
  • 存在气管切开术,
  • 接受 MV 少于 48 小时
  • 在 PICU 入院前接受 MV 超过 24 小时
  • 再入院
  • 疑似或确诊的免疫缺陷
  • 恶性疾病史(活动性或缓解期),
  • 被诊断患有口腔粘膜炎或牙周病
  • 慢性肺病和/或心脏病
  • 有严重的口腔/面部创伤,
  • 使用免疫抑制药物(如皮质类固醇)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:洗必泰
干预组使用 5 毫升 0.12% 洗必太 (CHX) 溶液进行口腔护理
比较 0、12% CHX 和含 0.9% NaCl 的标准口腔护理以评估 VAP 发生率。 这两种解决方案都适用于插管的危重儿童。
无干预:安慰剂组
接受标准口腔护理的患者组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VAP 患病率
大体时间:14天
VAP患病率/1000呼吸机天数(VAP实际发作次数)
14天
VAP的特点
大体时间:14天
早发与晚发 VAP 率
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VAP的病原体
大体时间:14天
两组中引起 VAP 的微生物类型
14天
PICU停留时间
大体时间:12个月
PICU 住院时间中位数(天)
12个月
住院时间
大体时间:12个月
中位住院时间(天)
12个月
通气时间
大体时间:12个月
机械通气的中位持续时间(天)
12个月
生存
大体时间:12个月
存活率
12个月
VAP的病原体
大体时间:14天
微生物数量
14天
病原体
大体时间:14天
引起VAP的微生物百分比
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月25日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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