降低重症儿童 VAP 的发生率和使用 CHX 评估口腔护理
降低危重儿童呼吸机相关性肺炎的发病率:一项评估洗必泰口腔粘膜漱口水疗效的随机对照试验
研究概览
详细说明
患者被随机分为接受 CHX (0.12%) 或安慰剂 (0.9% NaCl) 的两组,并跟踪 VAP 的发展情况。 使用计算机生成的平衡随机表,所有患者连续随机(1:1)接受 0.12% CHX 冲洗液或安慰剂应用。 含有安慰剂或 0.12% CHX 的未标记标准化试管根据随机化为每位患者进行序列编号和装袋。 袋装治疗的准备和编号由未参与研究的同一人员完成。 安慰剂冲洗液含有 0.9% NaCl(生理盐水 [NS]),在外观、稠度、味道和气味方面与 0.12% CHX 冲洗液相同。 患者、医生、结果评估员和数据分析师对干预不知情。
执行了 PICU 中的标准护理方案。 在开始研究之前,护士在儿科住院医师的监督下接受了 VAP 预防、口腔卫生程序/技术和使用口腔粘膜评估评分的培训计划。 他们根据 CDC 指南接受了溶液应用方法的培训,以确保统一的治疗。 护士是双盲的,并且不知道他们正在使用的解决方案。
两个治疗组(安慰剂和 0.12% CHX)均以 4 小时为间隔接受治疗,护士使用含有冲洗液的 5 毫升试管的全部内容物。 在两组中,护士按如下方式进行口腔清洁:首先,测试气管内套囊压力以确保在进行口腔护理之前压力适当,并吸出口咽分泌物以去除任何积聚的分泌物。 然后应用冲洗液清洁口腔的所有区域,包括前咽和后咽、牙龈、牙齿、舌头和颊粘膜,使用标准的一次性涂药器(泡沫拭子),然后从口腔中去除多余的溶液通过无菌导尿管口腔。 手术过程中确保了严格的手部卫生。 应用时间为插管当天至拔管。 记录溶液的任何不利影响的存在。 每天两次使用贝克口腔评估评分 (BOAS) 来评估两组的口腔健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul Medeniyet University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1个月至18岁
- 需要 MV 至少 48 小时
- PICU患者
排除标准:
- 不同意参加研究
- 已知对 CHX 过敏
- 存在气管切开术,
- 接受 MV 少于 48 小时
- 在 PICU 入院前接受 MV 超过 24 小时
- 再入院
- 疑似或确诊的免疫缺陷
- 恶性疾病史(活动性或缓解期),
- 被诊断患有口腔粘膜炎或牙周病
- 慢性肺病和/或心脏病
- 有严重的口腔/面部创伤,
- 使用免疫抑制药物(如皮质类固醇)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:洗必泰
干预组使用 5 毫升 0.12% 洗必太 (CHX) 溶液进行口腔护理
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比较 0、12% CHX 和含 0.9% NaCl 的标准口腔护理以评估 VAP 发生率。
这两种解决方案都适用于插管的危重儿童。
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无干预:安慰剂组
接受标准口腔护理的患者组
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAP 患病率
大体时间:14天
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VAP患病率/1000呼吸机天数(VAP实际发作次数)
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14天
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VAP的特点
大体时间:14天
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早发与晚发 VAP 率
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAP的病原体
大体时间:14天
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两组中引起 VAP 的微生物类型
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14天
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PICU停留时间
大体时间:12个月
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PICU 住院时间中位数(天)
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12个月
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住院时间
大体时间:12个月
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中位住院时间(天)
|
12个月
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通气时间
大体时间:12个月
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机械通气的中位持续时间(天)
|
12个月
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生存
大体时间:12个月
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存活率
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12个月
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VAP的病原体
大体时间:14天
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微生物数量
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14天
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病原体
大体时间:14天
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引起VAP的微生物百分比
|
14天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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