- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527276
Снижение заболеваемости ВАП у детей в критическом состоянии и оценка ухода за полостью рта с помощью хлоргексидина
Снижение заболеваемости пневмонией, связанной с ИВЛ, у детей в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности ополаскивателей для слизистой рта с хлоргексидином
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были рандомизированы в две группы, получавшие CHX (0,12%) или плацебо (0,9% NaCl), и наблюдались на предмет развития ВАП. Все пациенты были последовательно рандомизированы (1:1) для получения либо 0,12% растворов для полоскания CHX, либо аппликаций плацебо с использованием сбалансированной таблицы рандомизации, созданной компьютером. Немаркированные стандартизированные пробирки, содержащие плацебо или 0,12% CHX, были пронумерованы и упакованы для каждого пациента в соответствии с рандомизацией. Подготовкой пакетированных препаратов и их нумерацией занимался тот же персонал, который не участвовал в исследовании. Плацебо-ополаскиватель содержал 0,9% NaCl (физиологический раствор [NS]) и был идентичен 0,12% раствору для полоскания CHX в отношении внешнего вида, консистенции, вкуса и запаха. Пациенты, врачи, оценщики результатов и аналитики данных не были осведомлены о вмешательстве.
Были выполнены стандартные протоколы лечения в PICU. Перед началом исследования медсестры прошли обучение по программе профилактики ВАП, процедурам/методам гигиены полости рта и использованию шкалы оценки слизистой оболочки полости рта под наблюдением резидентов-педиатров. Они были обучены методу применения растворов в соответствии с рекомендациями CDC, чтобы обеспечить единообразие лечения. Медсестры были дважды слепы и ничего не знали о растворе, который они использовали.
Обе группы лечения (плацебо и 0,12% CHX) получали лечение с 4-часовыми интервалами, медсестры использовали все содержимое 5 мл пробирок, содержащих раствор для полоскания. В обеих группах медсестры выполняли очистку полости рта следующим образом: сначала проверяли давление в эндотрахеальной манжете, чтобы обеспечить надлежащее давление перед уходом за полостью рта, и отсасывали выделения из ротоглотки для удаления скопившихся выделений. Затем применяли стандартными одноразовыми аппликаторами (поролоновыми тампонами) ополаскивающие растворы для очищения всех участков полости рта, включая передний и задний отделы глотки, десны, зубы, язык и слизистую оболочку щек, с последующим удалением излишков раствора из полости рта. рот стерильным катетером. Во время процедур соблюдается строгая гигиена рук. Период применения - со дня интубации до экстубации. Фиксировали наличие какого-либо неблагоприятного воздействия растворов. Шкала оценки состояния полости рта Бека (BOAS) использовалась два раза в день для оценки состояния полости рта в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 1 месяца до 18 лет
- необходимость MV в течение не менее 48 часов
- пациенты ОРИТ
Критерий исключения:
- несогласие на участие в исследовании
- известная гиперчувствительность к CHX
- наличие трахеотомии,
- перенесение МВ в течение менее 48 часов
- получение MV более чем за 24 часа до поступления в PICU
- повторная госпитализация в PICU
- подозреваемый или диагностированный иммунодефицит
- Злокачественное заболевание в анамнезе (активное или в стадии ремиссии),
- диагностирован оральный мукозит или заболевание пародонта
- хронические легочные и/или сердечные заболевания
- тяжелая оральная/лицевая травма,
- использование иммунодепрессантов (например, кортикостероидов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин
5 мл 0,12 % раствора хлоргексидина (CHX) применяется в группе вмешательства для ухода за полостью рта
|
0, 12 % CHX и стандартный уход за полостью рта с 0,9 % NaCl сравнивались для оценки показателей VAP.
Оба решения были применены к интубированным детям в критическом состоянии.
|
|
Без вмешательства: Группа плацебо
Группа пациентов, получавших стандартный уход за полостью рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ВАП
Временное ограничение: 14 дней
|
Распространенность ВАП/1000 дней ИВЛ (фактическое количество эпизодов ВАП)
|
14 дней
|
|
Характеристики ВАП
Временное ограничение: 14 дней
|
Частота ВАП с ранним и поздним началом
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возбудители ВАП
Временное ограничение: 14 дней
|
Тип микроорганизмов, вызывающих ВАП в обеих группах
|
14 дней
|
|
Продолжительность пребывания в PICU
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя продолжительность ИВЛ (дни)
|
12 месяцев
|
|
Выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость выживания
|
12 месяцев
|
|
Возбудитель ВАП
Временное ограничение: 14 дней
|
количество микроорганизмов
|
14 дней
|
|
Возбудитель
Временное ограничение: 14 дней
|
процент микроорганизмов, вызывающих VAP
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- IstanbulIMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .