- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527276
Reduktion af forekomsten af VAP hos kritisk syge børn og vurdering af mundpleje med CHX
Reduktion af forekomsten af ventilatorassocieret lungebetændelse hos kritisk syge børn: et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af orale slimhindemundskylninger med klorhexidin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret i to grupper, der fik CHX (0,12%) eller placebo (0,9% NaCl) og fulgt for VAP-udvikling. Alle patienter blev konsekutivt randomiseret (1:1) til at modtage enten 0,12 % CHX skylleopløsning eller placeboapplikationer ved hjælp af en computergenereret balanceret randomiseringstabel. De umærkede standardiserede rør, der indeholdt placebo eller 0,12 % CHX, blev serienummereret og pakket for hver patient i henhold til randomisering. Forberedelsen af behandlinger i poser og deres nummerering blev udført af det samme personale, som ikke var involveret i undersøgelsen. Placeboskylningen indeholdt 0,9 % NaCl (normalt saltvand [NS]), og var identisk med 0,12 % CHX skylleopløsningen med hensyn til udseende, konsistens, smag og lugt. Patienterne, lægerne, resultatbedømmerne og dataanalytikerne blev holdt blinde over for interventionen.
Standardplejeprotokollerne i PICU blev udført. Inden studiet begyndte, modtog sygeplejersker et træningsprogram for VAP-forebyggelse, procedure/teknik til mundhygiejne og brug af mundslimhindevurderingsscore under opsyn af pædiatriske beboere. De blev trænet i metoden til påføring af opløsninger i henhold til CDC-retningslinjerne for at sikre ensartede behandlinger. Sygeplejersker var dobbeltblindede og havde intet kendskab til den løsning, de brugte.
Begge behandlingsgrupper (placebo og 0,12 % CHX) modtog behandlinger med 4 timers intervaller, sygeplejersker brugte hele indholdet af 5 ml rør indeholdende skylleopløsning. I begge grupper udførte sygeplejersker oral rensning som følger: Først blev det endotracheale manchettryk testet for at sikre korrekt tryk før mundpleje, og orofaryngeale sekreter blev aspireret for at fjerne akkumuleret sekret. Derefter blev påføring af skylleopløsninger til at rense alle områder af mundhulen, inklusive forreste og bagerste svælg, tandkød, tænder, tunge og mundslimhinde, med standard engangsapplikator (skumpind), efterfulgt af fjernelse af overskydende opløsning fra munden med et sterilt kateter. Der blev sørget for streng håndhygiejne under procedurerne. Påføringsperioden var fra intubationsdagen til ekstuberingen. Tilstedeværelse af enhver negativ virkning af opløsningerne blev registreret. Beck oral assessment score (BOAS) blev brugt to gange dagligt til at evaluere den orale sundhed i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 1 måned til 18 år
- har brug for MV i mindst 48 timer
- PICU patienter
Ekskluderingskriterier:
- ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
- kendt overfølsomhed over for CHX
- tilstedeværelse af trakeotomi,
- undergår MV i mindre end 48 timer
- have modtaget MV i mere end 24 timer før PICU indlæggelse
- genindlæggelse på PICU
- mistænkt eller diagnosticeret immundefekt
- anamnese med ondartet sygdom (aktiv eller ved remission),
- bliver diagnosticeret med oral mucositis eller paradentose
- kroniske lunge- og/eller hjertesygdomme
- har alvorlige mund-/ansigtstraumer,
- brug af immunsuppressive lægemidler (såsom kortikosteroider).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin
5 ml 0,12 % klorhexidin (CHX) opløsning påføres interventionsgruppen for mundpleje
|
0, 12 % CHX og standard mundpleje med 0,9 % NaCl blev sammenlignet for at vurdere VAP-rater.
Begge løsninger blev anvendt til kritisk syge børn, der blev intuberet.
|
|
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Gruppe af patienter, der modtog standard mundpleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af VAP
Tidsramme: 14 dage
|
Prævalens af VAP/1000 ventilatordage (faktisk antal VAP-episoder)
|
14 dage
|
|
Karakteristika for VAP
Tidsramme: 14 dage
|
Tidlig indsættende vs. sent indsættende VAP-rate
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forårsagende organismer af VAP
Tidsramme: 14 dage
|
Type af mikroorganismer, der forårsager VAP i begge grupper
|
14 dage
|
|
Varighed af PICU ophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighed af PICU-ophold (dage)
|
12 måneder
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighed af hospitalsophold (dage)
|
12 måneder
|
|
Ventilationens varighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Median varighed af mekanisk ventilation (dage)
|
12 måneder
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesrate
|
12 måneder
|
|
Forårsagende organisme af VAP
Tidsramme: 14 dage
|
antal mikroorganismer
|
14 dage
|
|
Forårsagende organisme
Tidsramme: 14 dage
|
procentdel af mikroorganismer, der forårsager VAP
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Desinfektionsmidler
- Klorhexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulIMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringVentilator Associated Pneumonia (VAP)Det Forenede Kongerige
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Mundpleje med 0,12% klorhexidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
Koç UniversityKoç University HospitalAfsluttetIntubation | Infektion | Intubationskomplikation | Intensiv pleje (ICU)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Harran UniversityRekrutteringPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Trismus | Periodontal sundhedTyrkiet (Türkiye)
-
University of BaghdadIkke rekrutterer endnuKlorhexidin | Biofilmdannelse | Periodontal sundhed | MundskylIrak
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuGingival betændelse | PlaquekumuleringEgypten
-
Al-Mustansiriyah UniversityRekrutteringOral sygdom | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | HalitosisIrak