Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forekomsten af ​​VAP hos kritisk syge børn og vurdering af mundpleje med CHX

25. august 2020 opdateret af: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Reduktion af forekomsten af ​​ventilatorassocieret lungebetændelse hos kritisk syge børn: et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​orale slimhindemundskylninger med klorhexidin

Dette var et enkeltcentreret, randomiseret, placebokontrolleret dobbelt-blindt klinisk forsøg udført på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) med patienter i alderen 1 måned til 18 år, som havde behov for MV i mindst 48 timer, for at evaluere virkning af Chlorhexidin (CHX) på Ventilator-associeret pneumoni (VAP) forekomst og til at bestemme VAP-risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret i to grupper, der fik CHX (0,12%) eller placebo (0,9% NaCl) og fulgt for VAP-udvikling. Alle patienter blev konsekutivt randomiseret (1:1) til at modtage enten 0,12 % CHX skylleopløsning eller placeboapplikationer ved hjælp af en computergenereret balanceret randomiseringstabel. De umærkede standardiserede rør, der indeholdt placebo eller 0,12 % CHX, blev serienummereret og pakket for hver patient i henhold til randomisering. Forberedelsen af ​​behandlinger i poser og deres nummerering blev udført af det samme personale, som ikke var involveret i undersøgelsen. Placeboskylningen indeholdt 0,9 % NaCl (normalt saltvand [NS]), og var identisk med 0,12 % CHX skylleopløsningen med hensyn til udseende, konsistens, smag og lugt. Patienterne, lægerne, resultatbedømmerne og dataanalytikerne blev holdt blinde over for interventionen.

Standardplejeprotokollerne i PICU blev udført. Inden studiet begyndte, modtog sygeplejersker et træningsprogram for VAP-forebyggelse, procedure/teknik til mundhygiejne og brug af mundslimhindevurderingsscore under opsyn af pædiatriske beboere. De blev trænet i metoden til påføring af opløsninger i henhold til CDC-retningslinjerne for at sikre ensartede behandlinger. Sygeplejersker var dobbeltblindede og havde intet kendskab til den løsning, de brugte.

Begge behandlingsgrupper (placebo og 0,12 % CHX) modtog behandlinger med 4 timers intervaller, sygeplejersker brugte hele indholdet af 5 ml rør indeholdende skylleopløsning. I begge grupper udførte sygeplejersker oral rensning som følger: Først blev det endotracheale manchettryk testet for at sikre korrekt tryk før mundpleje, og orofaryngeale sekreter blev aspireret for at fjerne akkumuleret sekret. Derefter blev påføring af skylleopløsninger til at rense alle områder af mundhulen, inklusive forreste og bagerste svælg, tandkød, tænder, tunge og mundslimhinde, med standard engangsapplikator (skumpind), efterfulgt af fjernelse af overskydende opløsning fra munden med et sterilt kateter. Der blev sørget for streng håndhygiejne under procedurerne. Påføringsperioden var fra intubationsdagen til ekstuberingen. Tilstedeværelse af enhver negativ virkning af opløsningerne blev registreret. Beck oral assessment score (BOAS) blev brugt to gange dagligt til at evaluere den orale sundhed i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 1 måned til 18 år
  • har brug for MV i mindst 48 timer
  • PICU patienter

Ekskluderingskriterier:

  • ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • kendt overfølsomhed over for CHX
  • tilstedeværelse af trakeotomi,
  • undergår MV i mindre end 48 timer
  • have modtaget MV i mere end 24 timer før PICU indlæggelse
  • genindlæggelse på PICU
  • mistænkt eller diagnosticeret immundefekt
  • anamnese med ondartet sygdom (aktiv eller ved remission),
  • bliver diagnosticeret med oral mucositis eller paradentose
  • kroniske lunge- og/eller hjertesygdomme
  • har alvorlige mund-/ansigtstraumer,
  • brug af immunsuppressive lægemidler (såsom kortikosteroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klorhexidin
5 ml 0,12 % klorhexidin (CHX) opløsning påføres interventionsgruppen for mundpleje
0, 12 % CHX og standard mundpleje med 0,9 % NaCl blev sammenlignet for at vurdere VAP-rater. Begge løsninger blev anvendt til kritisk syge børn, der blev intuberet.
Ingen indgriben: Placebo gruppe
Gruppe af patienter, der modtog standard mundpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbredelse af VAP
Tidsramme: 14 dage
Prævalens af VAP/1000 ventilatordage (faktisk antal VAP-episoder)
14 dage
Karakteristika for VAP
Tidsramme: 14 dage
Tidlig indsættende vs. sent indsættende VAP-rate
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forårsagende organismer af VAP
Tidsramme: 14 dage
Type af mikroorganismer, der forårsager VAP i begge grupper
14 dage
Varighed af PICU ophold
Tidsramme: 12 måneder
Median varighed af PICU-ophold (dage)
12 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Median varighed af hospitalsophold (dage)
12 måneder
Ventilationens varighed
Tidsramme: 12 måneder
Median varighed af mekanisk ventilation (dage)
12 måneder
Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesrate
12 måneder
Forårsagende organisme af VAP
Tidsramme: 14 dage
antal mikroorganismer
14 dage
Forårsagende organisme
Tidsramme: 14 dage
procentdel af mikroorganismer, der forårsager VAP
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator Associated Pneumonia

Kliniske forsøg med Mundpleje med 0,12% klorhexidin

Abonner