VAP:n esiintyvyyden vähentäminen kriittisesti sairailla lapsilla ja suunhoidon arviointi CHX:n avulla
Hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen esiintyvyyden vähentäminen kriittisesti sairailla lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu koe suun limakalvojen klooriheksidiiniä sisältävien suuvesien tehokkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat CHX:ää (0,12 %) tai lumelääkettä (0,9 % NaCl), ja niitä seurattiin VAP:n kehittämiseksi. Kaikki potilaat satunnaistettiin peräkkäin (1:1) saamaan joko 0,12 % CHX-huuhteluliuosta tai lumelääkettä käyttäen tietokoneella luotua tasapainotettua satunnaistaulukkoa. Merkitsemättömät standardisoidut putket, jotka sisälsivät lumelääkettä tai 0,12 % CHX:ää, numeroitiin sarjanumerolla ja pakattiin kullekin potilaalle satunnaistuksen mukaisesti. Pussihoitojen valmistuksen ja numeroinnin teki sama henkilöstö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa. Lumehuuhteluaine sisälsi 0,9 % NaCl:a (normaali suolaliuos [NS]) ja oli identtinen 0,12 % CHX-huuhteluliuoksen kanssa ulkonäön, koostumuksen, maun ja hajun suhteen. Potilaat, lääkärit, tulosten arvioijat ja data-analyytikot pidettiin sokeina interventiolle.
PICU:ssa suoritettiin vakiohoitoprotokollat. Ennen tutkimuksen aloittamista sairaanhoitajat saivat koulutusohjelman VAP-ehkäisystä, suuhygienian toimenpiteistä/tekniikoista ja suun limakalvon arviointipisteiden käytöstä lapsipotilaiden valvonnassa. Heille koulutettiin liuosten levitystapa CDC:n ohjeiden mukaisesti yhtenäisten hoitojen varmistamiseksi. Sairaanhoitajat olivat kaksoissokkoutuneet, eikä heillä ollut tietoa käyttämänsä ratkaisusta.
Molemmat hoitoryhmät (plasebo ja 0,12 % CHX) saivat hoitoja 4 tunnin välein, hoitajat käyttivät huuhteluliuosta sisältävien 5 ml:n putkien koko sisällön. Molemmissa ryhmissä hoitajat suorittivat suun puhdistuksen seuraavasti: ensin testattiin henkitorven mansetin paine oikean paineen varmistamiseksi ennen suun hoitoa ja suunnielun eritteet imettiin pois kertyneiden eritteiden poistamiseksi. Sitten levitettiin huuhteluliuoksia kaikkien suuontelon alueiden puhdistamiseksi, mukaan lukien nielun etu- ja takaosa, ikenet, hampaat, kieli ja posken limakalvo, tavallisella kertakäyttöisellä applikaattorilla (vaahtopuikko), minkä jälkeen ylimääräinen liuos poistettiin suuhun steriilillä katetrilla. Toimenpiteiden aikana huolehdittiin tiukasta käsihygieniasta. Käyttöaika oli intubaatiopäivästä ekstubaatioon. Liuosten haitallisten vaikutusten esiintyminen kirjattiin. Beckin oraalista arviointipistettä (BOAS) käytettiin kahdesti päivässä arvioimaan molempien ryhmien suun terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 1 kk - 18 vuotta
- tarvitaan MV vähintään 48 tuntia
- PICU-potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- tunnettu yliherkkyys CHX:lle
- trakeotomia,
- MV alle 48 tuntia
- saanut MV:n yli 24 tuntia ennen PICU:n vastaanottoa
- takaisinotto PICU:hun
- epäilty tai diagnosoitu immuunipuutos
- pahanlaatuinen sairaus (aktiivinen tai remissiovaiheessa),
- joilla on diagnosoitu suun mukosiitti tai parodontaalinen sairaus
- krooniset keuhko- ja/tai sydänsairaudet
- sinulla on vakava suu-/kasvavauma,
- immunosuppressiivisten lääkkeiden (kuten kortikosteroidien) käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini
Suun hoitoon tarkoitettuun interventioryhmään laitetaan 5 ml 0,12 % klooriheksidiiniliuosta (CHX).
|
VAP-määrien arvioimiseksi verrattiin 0, 12 % CHX:ää ja tavanomaista suunhoitoa 0,9 % NaCl:lla.
Molempia ratkaisuja käytettiin kriittisesti sairaille lapsille, jotka oli intuboitu.
|
|
Ei väliintuloa: Placebo ryhmä
Potilaiden ryhmä, jotka saivat tavanomaista suun hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n yleisyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VAP:n yleisyys / 1000 ventilaattoripäivää (VAP-jaksojen todellinen määrä)
|
14 päivää
|
|
VAP:n ominaisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Varhaisen alkamisen vs. myöhäisen alkamisen VAP-aste
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAP:n aiheuttajat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VAP:ia aiheuttavien mikro-organismien tyyppi molemmissa ryhmissä
|
14 päivää
|
|
PICU-oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PICU-oleskelun mediaanikesto (päivää)
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (päiviä)
|
12 kuukautta
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mekaanisen ilmanvaihdon keston mediaani (päiviä)
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selviytymisaste
|
12 kuukautta
|
|
VAP:n aiheuttava organismi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
mikro-organismien määrä
|
14 päivää
|
|
Syynä aiheuttava organismi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
VAP:ta aiheuttavien mikro-organismien prosenttiosuus
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Desinfiointiaineet
- Klooriheksidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulIMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .