- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04527276
Reducción de la incidencia de VAP en niños críticamente enfermos y evaluación del cuidado oral con CHX
Reducción de la incidencia de neumonía asociada al ventilador en niños críticamente enfermos: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los enjuagues bucales de la mucosa oral con clorhexidina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos que recibieron CHX (0,12 %) o placebo (0,9 % NaCl) y se les hizo un seguimiento para el desarrollo de VAP. Todos los pacientes fueron aleatorizados consecutivamente (1:1) para recibir aplicaciones de solución de enjuague con CHX al 0,12 % o placebo utilizando una tabla de aleatorización equilibrada generada por computadora. Los tubos estandarizados sin etiquetar que contenían placebo o CHX al 0,12 % se numeraron en serie y se embolsaron para cada paciente de acuerdo con la aleatorización. La preparación de los tratamientos embolsados y su numeración fueron realizados por el mismo personal que no participó en el estudio. El enjuague de placebo contenía NaCl al 0,9 % (solución salina normal [NS]) y era idéntico a la solución de enjuague con CHX al 0,12 % en cuanto a apariencia, consistencia, sabor y olor. Los pacientes, médicos, evaluadores de resultados y analistas de datos se mantuvieron cegados a la intervención.
Se realizaron los protocolos de atención estándar en la UCIP. Antes de iniciar el estudio, las enfermeras recibieron un programa de entrenamiento para la prevención de NAV, procedimiento/técnica para la higiene oral y uso de la puntuación de evaluación de la mucosa oral bajo la supervisión de los residentes de pediatría. Fueron capacitados en el método de aplicación de soluciones de acuerdo con las pautas de los CDC para garantizar tratamientos uniformes. Las enfermeras estaban doblemente ciegas y no tenían conocimiento de la solución que estaban usando.
Ambos grupos de tratamiento (placebo y CHX al 0,12 %) recibieron tratamientos a intervalos de 4 horas, las enfermeras utilizaron todo el contenido de tubos de 5 ml que contenían solución de enjuague. En ambos grupos, las enfermeras realizaron la limpieza bucal de la siguiente manera: primero, se probó la presión del manguito endotraqueal para garantizar la presión adecuada antes del cuidado bucal y se aspiraron las secreciones orofaríngeas para eliminar las secreciones acumuladas. Luego se aplicó la aplicación de soluciones de enjuague para limpiar todas las áreas de la cavidad oral, incluyendo la faringe anterior y posterior, las encías, los dientes, la lengua y la mucosa bucal, con un aplicador desechable estándar (hisopo de espuma), seguido de la eliminación del exceso de solución de la boca con un catéter estéril. Se aseguró una estricta higiene de manos durante los procedimientos. El período de aplicación fue desde el día de la intubación hasta la extubación. Se registró la presencia de cualquier efecto adverso de las soluciones. La puntuación de evaluación oral de Beck (BOAS) se utilizó dos veces al día para evaluar la salud oral de ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 1 mes a 18 años
- necesidad de VM durante al menos 48 horas
- pacientes de la UCIP
Criterio de exclusión:
- no dar su consentimiento para participar en el estudio
- hipersensibilidad conocida a CHX
- presencia de traqueotomía,
- sometido a VM por menos de 48 horas
- haber recibido VM durante más de 24 horas antes de la admisión en la UCIP
- readmisión a la UCIP
- inmunodeficiencia sospechada o diagnosticada
- antecedentes de enfermedad maligna (activa o en remisión),
- ser diagnosticado con mucositis oral o enfermedad periodontal
- enfermedades pulmonares y/o cardíacas crónicas
- tener un trauma oral/facial severo,
- uso de medicamentos inmunosupresores (como los corticosteroides).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Clorhexidina
Se aplican 5 ml de solución de Clorhexidina (CHX) al 0,12 % al grupo de intervención para el cuidado bucal
|
Se compararon CHX al 0, 12 % y cuidado bucal estándar con NaCl al 0,9 % para evaluar las tasas de VAP.
Ambas soluciones se aplicaron a niños críticamente enfermos que fueron intubados.
|
|
Sin intervención: Grupo placebo
Grupo de pacientes que recibieron cuidado bucal estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de NAVM
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Prevalencia de NAV/1000 días de ventilación (número real de episodios de NAV)
|
14 dias
|
|
Características de la VAP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tasa de VAP de inicio temprano versus inicio tardío
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Organismos causantes de VAP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tipo de microorganismos causantes de VAP en ambos grupos
|
14 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración media de la estancia en la UCIP (días)
|
12 meses
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración media de la estancia hospitalaria (días)
|
12 meses
|
|
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración mediana de la ventilación mecánica (días)
|
12 meses
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de supervivencia
|
12 meses
|
|
Organismo causante de VAP
Periodo de tiempo: 14 dias
|
número de microorganismos
|
14 dias
|
|
Organismo causal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
porcentaje de microorganismos que causan VAP
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- IstanbulIMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .