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Reducción de la incidencia de VAP en niños críticamente enfermos y evaluación del cuidado oral con CHX

25 de agosto de 2020 actualizado por: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Reducción de la incidencia de neumonía asociada al ventilador en niños críticamente enfermos: un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de los enjuagues bucales de la mucosa oral con clorhexidina

Este fue un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, unicéntrico, realizado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP), en pacientes de 1 mes a 18 años de edad que necesitaban VM durante al menos 48 horas, para evaluar la efecto de la clorhexidina (CHX) en la incidencia de neumonía asociada al ventilador (VAP) y para determinar los factores de riesgo de VAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos que recibieron CHX (0,12 %) o placebo (0,9 % NaCl) y se les hizo un seguimiento para el desarrollo de VAP. Todos los pacientes fueron aleatorizados consecutivamente (1:1) para recibir aplicaciones de solución de enjuague con CHX al 0,12 % o placebo utilizando una tabla de aleatorización equilibrada generada por computadora. Los tubos estandarizados sin etiquetar que contenían placebo o CHX al 0,12 % se numeraron en serie y se embolsaron para cada paciente de acuerdo con la aleatorización. La preparación de los tratamientos embolsados ​​y su numeración fueron realizados por el mismo personal que no participó en el estudio. El enjuague de placebo contenía NaCl al 0,9 % (solución salina normal [NS]) y era idéntico a la solución de enjuague con CHX al 0,12 % en cuanto a apariencia, consistencia, sabor y olor. Los pacientes, médicos, evaluadores de resultados y analistas de datos se mantuvieron cegados a la intervención.

Se realizaron los protocolos de atención estándar en la UCIP. Antes de iniciar el estudio, las enfermeras recibieron un programa de entrenamiento para la prevención de NAV, procedimiento/técnica para la higiene oral y uso de la puntuación de evaluación de la mucosa oral bajo la supervisión de los residentes de pediatría. Fueron capacitados en el método de aplicación de soluciones de acuerdo con las pautas de los CDC para garantizar tratamientos uniformes. Las enfermeras estaban doblemente ciegas y no tenían conocimiento de la solución que estaban usando.

Ambos grupos de tratamiento (placebo y CHX al 0,12 %) recibieron tratamientos a intervalos de 4 horas, las enfermeras utilizaron todo el contenido de tubos de 5 ml que contenían solución de enjuague. En ambos grupos, las enfermeras realizaron la limpieza bucal de la siguiente manera: primero, se probó la presión del manguito endotraqueal para garantizar la presión adecuada antes del cuidado bucal y se aspiraron las secreciones orofaríngeas para eliminar las secreciones acumuladas. Luego se aplicó la aplicación de soluciones de enjuague para limpiar todas las áreas de la cavidad oral, incluyendo la faringe anterior y posterior, las encías, los dientes, la lengua y la mucosa bucal, con un aplicador desechable estándar (hisopo de espuma), seguido de la eliminación del exceso de solución de la boca con un catéter estéril. Se aseguró una estricta higiene de manos durante los procedimientos. El período de aplicación fue desde el día de la intubación hasta la extubación. Se registró la presencia de cualquier efecto adverso de las soluciones. La puntuación de evaluación oral de Beck (BOAS) se utilizó dos veces al día para evaluar la salud oral de ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 1 mes a 18 años
  • necesidad de VM durante al menos 48 horas
  • pacientes de la UCIP

Criterio de exclusión:

  • no dar su consentimiento para participar en el estudio
  • hipersensibilidad conocida a CHX
  • presencia de traqueotomía,
  • sometido a VM por menos de 48 horas
  • haber recibido VM durante más de 24 horas antes de la admisión en la UCIP
  • readmisión a la UCIP
  • inmunodeficiencia sospechada o diagnosticada
  • antecedentes de enfermedad maligna (activa o en remisión),
  • ser diagnosticado con mucositis oral o enfermedad periodontal
  • enfermedades pulmonares y/o cardíacas crónicas
  • tener un trauma oral/facial severo,
  • uso de medicamentos inmunosupresores (como los corticosteroides).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clorhexidina
Se aplican 5 ml de solución de Clorhexidina (CHX) al 0,12 % al grupo de intervención para el cuidado bucal
Se compararon CHX al 0, 12 % y cuidado bucal estándar con NaCl al 0,9 % para evaluar las tasas de VAP. Ambas soluciones se aplicaron a niños críticamente enfermos que fueron intubados.
Sin intervención: Grupo placebo
Grupo de pacientes que recibieron cuidado bucal estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de NAVM
Periodo de tiempo: 14 dias
Prevalencia de NAV/1000 días de ventilación (número real de episodios de NAV)
14 dias
Características de la VAP
Periodo de tiempo: 14 dias
Tasa de VAP de inicio temprano versus inicio tardío
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Organismos causantes de VAP
Periodo de tiempo: 14 dias
Tipo de microorganismos causantes de VAP en ambos grupos
14 dias
Duración de la estancia en la UCIP
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración media de la estancia en la UCIP (días)
12 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración media de la estancia hospitalaria (días)
12 meses
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración mediana de la ventilación mecánica (días)
12 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de supervivencia
12 meses
Organismo causante de VAP
Periodo de tiempo: 14 dias
número de microorganismos
14 dias
Organismo causal
Periodo de tiempo: 14 dias
porcentaje de microorganismos que causan VAP
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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