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Riduzione dell'incidenza di VAP nei bambini in condizioni critiche e valutazione dell'igiene orale con CHX

25 agosto 2020 aggiornato da: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Ridurre l'incidenza della polmonite associata al ventilatore nei bambini in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dei collutori delle mucose orali con clorexidina

Si trattava di uno studio clinico in doppio cieco, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, condotto nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), in pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni, che necessitavano di MV per almeno 48 ore, per valutare il effetto della clorexidina (CHX) sull'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP) e per determinare i fattori di rischio di VAP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi trattati con CHX (0,12%) o placebo (0,9% NaCl) e seguiti per lo sviluppo di VAP. Tutti i pazienti sono stati randomizzati consecutivamente (1:1) per ricevere una soluzione di risciacquo CHX allo 0,12% o applicazioni placebo utilizzando una tabella di randomizzazione bilanciata generata dal computer. Le provette standardizzate senza etichetta contenenti placebo o CHX allo 0,12% sono state numerate in serie e confezionate per ciascun paziente in base alla randomizzazione. La preparazione dei trattamenti in sacca e la loro numerazione sono state effettuate dallo stesso personale non coinvolto nello studio. Il risciacquo placebo conteneva NaCl allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) ed era identico alla soluzione di risciacquo CHX allo 0,12% per quanto riguarda aspetto, consistenza, gusto e odore. I pazienti, i medici, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati sono stati tenuti all'oscuro dell'intervento.

Sono stati eseguiti i protocolli di cura standard nella PICU. Prima di iniziare lo studio, gli infermieri hanno ricevuto un programma di formazione per la prevenzione della VAP, la procedura/tecnica per l'igiene orale e l'uso del punteggio di valutazione della mucosa orale sotto la supervisione dei residenti pediatrici. Sono stati formati sul metodo di applicazione delle soluzioni secondo le linee guida CDC al fine di garantire trattamenti uniformi. Gli infermieri erano in doppio cieco e non erano a conoscenza della soluzione che stavano usando.

Entrambi i gruppi di trattamento (placebo e 0,12% CHX) hanno ricevuto trattamenti a intervalli di 4 ore, gli infermieri hanno utilizzato l'intero contenuto di provette da 5 ml contenenti soluzione di risciacquo. In entrambi i gruppi, gli infermieri hanno eseguito la pulizia orale come segue: in primo luogo, è stata testata la pressione della cuffia endotracheale per garantire una pressione adeguata prima della cura orale e le secrezioni orofaringee sono state aspirate per rimuovere eventuali secrezioni accumulate. Quindi è stata applicata l'applicazione di soluzioni di risciacquo per pulire tutte le aree della cavità orale, comprese la faringe anteriore e posteriore, le gengive, i denti, la lingua e la mucosa buccale, con un applicatore monouso standard (tampone di schiuma), seguita dalla rimozione della soluzione in eccesso da bocca con un catetere sterile. Durante le procedure è stata assicurata una rigorosa igiene delle mani. Il periodo di applicazione era dal giorno dell'intubazione fino all'estubazione. È stata registrata la presenza di qualsiasi effetto avverso delle soluzioni. Il Beck oral assessment score (BOAS) è stato utilizzato due volte al giorno per valutare la salute orale di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 1 mese e 18 anni
  • che necessitano di MV per almeno 48 ore
  • Pazienti PICU

Criteri di esclusione:

  • non acconsentire a partecipare allo studio
  • nota ipersensibilità al CHX
  • presenza di tracheotomia,
  • sottoposti a MV per meno di 48 ore
  • aver ricevuto MV per più di 24 ore prima del ricovero in PICU
  • riammissione in PICU
  • immunodeficienza sospetta o diagnosticata
  • storia di malattia maligna (attiva o in remissione),
  • diagnosi di mucosite orale o malattia parodontale
  • malattie polmonari e/o cardiache croniche
  • avere gravi traumi orali/facciali,
  • uso di farmaci immunosoppressori (come i corticosteroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clorexidina
5 ml di soluzione di clorexidina (CHX) allo 0,12% vengono applicati al gruppo di intervento per l'igiene orale
0, 12% CHX e igiene orale standard con 0,9% NaCl sono stati confrontati per valutare i tassi di VAP. Entrambe le soluzioni sono state applicate a bambini in condizioni critiche che sono stati intubati.
Nessun intervento: Gruppo placebo
Gruppo di pazienti che hanno ricevuto cure orali standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
Prevalenza di VAP/1000 giorni di ventilazione (numero effettivo di episodi di VAP)
14 giorni
Caratteristiche della VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
Tasso di VAP ad esordio precoce vs. ad esordio tardivo
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organismi causativi di VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
Tipo di microrganismi che causano VAP in entrambi i gruppi
14 giorni
Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata mediana del soggiorno in PICU (giorni)
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata mediana della degenza ospedaliera (giorni)
12 mesi
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata mediana della ventilazione meccanica (giorni)
12 mesi
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di sopravvivenza
12 mesi
Organismo causativo di VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di microrganismi
14 giorni
Organismo causativo
Lasso di tempo: 14 giorni
percentuale di microrganismi che causano VAP
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore

Prove cliniche su Igiene orale con clorexidina allo 0,12%.

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