- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527276
Riduzione dell'incidenza di VAP nei bambini in condizioni critiche e valutazione dell'igiene orale con CHX
Ridurre l'incidenza della polmonite associata al ventilatore nei bambini in condizioni critiche: uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dei collutori delle mucose orali con clorexidina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi trattati con CHX (0,12%) o placebo (0,9% NaCl) e seguiti per lo sviluppo di VAP. Tutti i pazienti sono stati randomizzati consecutivamente (1:1) per ricevere una soluzione di risciacquo CHX allo 0,12% o applicazioni placebo utilizzando una tabella di randomizzazione bilanciata generata dal computer. Le provette standardizzate senza etichetta contenenti placebo o CHX allo 0,12% sono state numerate in serie e confezionate per ciascun paziente in base alla randomizzazione. La preparazione dei trattamenti in sacca e la loro numerazione sono state effettuate dallo stesso personale non coinvolto nello studio. Il risciacquo placebo conteneva NaCl allo 0,9% (soluzione salina normale [NS]) ed era identico alla soluzione di risciacquo CHX allo 0,12% per quanto riguarda aspetto, consistenza, gusto e odore. I pazienti, i medici, i valutatori dei risultati e gli analisti dei dati sono stati tenuti all'oscuro dell'intervento.
Sono stati eseguiti i protocolli di cura standard nella PICU. Prima di iniziare lo studio, gli infermieri hanno ricevuto un programma di formazione per la prevenzione della VAP, la procedura/tecnica per l'igiene orale e l'uso del punteggio di valutazione della mucosa orale sotto la supervisione dei residenti pediatrici. Sono stati formati sul metodo di applicazione delle soluzioni secondo le linee guida CDC al fine di garantire trattamenti uniformi. Gli infermieri erano in doppio cieco e non erano a conoscenza della soluzione che stavano usando.
Entrambi i gruppi di trattamento (placebo e 0,12% CHX) hanno ricevuto trattamenti a intervalli di 4 ore, gli infermieri hanno utilizzato l'intero contenuto di provette da 5 ml contenenti soluzione di risciacquo. In entrambi i gruppi, gli infermieri hanno eseguito la pulizia orale come segue: in primo luogo, è stata testata la pressione della cuffia endotracheale per garantire una pressione adeguata prima della cura orale e le secrezioni orofaringee sono state aspirate per rimuovere eventuali secrezioni accumulate. Quindi è stata applicata l'applicazione di soluzioni di risciacquo per pulire tutte le aree della cavità orale, comprese la faringe anteriore e posteriore, le gengive, i denti, la lingua e la mucosa buccale, con un applicatore monouso standard (tampone di schiuma), seguita dalla rimozione della soluzione in eccesso da bocca con un catetere sterile. Durante le procedure è stata assicurata una rigorosa igiene delle mani. Il periodo di applicazione era dal giorno dell'intubazione fino all'estubazione. È stata registrata la presenza di qualsiasi effetto avverso delle soluzioni. Il Beck oral assessment score (BOAS) è stato utilizzato due volte al giorno per valutare la salute orale di entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 1 mese e 18 anni
- che necessitano di MV per almeno 48 ore
- Pazienti PICU
Criteri di esclusione:
- non acconsentire a partecipare allo studio
- nota ipersensibilità al CHX
- presenza di tracheotomia,
- sottoposti a MV per meno di 48 ore
- aver ricevuto MV per più di 24 ore prima del ricovero in PICU
- riammissione in PICU
- immunodeficienza sospetta o diagnosticata
- storia di malattia maligna (attiva o in remissione),
- diagnosi di mucosite orale o malattia parodontale
- malattie polmonari e/o cardiache croniche
- avere gravi traumi orali/facciali,
- uso di farmaci immunosoppressori (come i corticosteroidi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clorexidina
5 ml di soluzione di clorexidina (CHX) allo 0,12% vengono applicati al gruppo di intervento per l'igiene orale
|
0, 12% CHX e igiene orale standard con 0,9% NaCl sono stati confrontati per valutare i tassi di VAP.
Entrambe le soluzioni sono state applicate a bambini in condizioni critiche che sono stati intubati.
|
|
Nessun intervento: Gruppo placebo
Gruppo di pazienti che hanno ricevuto cure orali standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Prevalenza di VAP/1000 giorni di ventilazione (numero effettivo di episodi di VAP)
|
14 giorni
|
|
Caratteristiche della VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tasso di VAP ad esordio precoce vs. ad esordio tardivo
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organismi causativi di VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Tipo di microrganismi che causano VAP in entrambi i gruppi
|
14 giorni
|
|
Durata del soggiorno in PICU
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata mediana del soggiorno in PICU (giorni)
|
12 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata mediana della degenza ospedaliera (giorni)
|
12 mesi
|
|
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Durata mediana della ventilazione meccanica (giorni)
|
12 mesi
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di sopravvivenza
|
12 mesi
|
|
Organismo causativo di VAP
Lasso di tempo: 14 giorni
|
numero di microrganismi
|
14 giorni
|
|
Organismo causativo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
percentuale di microrganismi che causano VAP
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Disinfettanti
- Clorexidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IstanbulIMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Polmonite associata al ventilatore
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)SospesoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)RitiratoMesotelioma | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Mesotelioma maligno (MM) | Mesotelioma allo stadio iniziale | Mesotelioma subclinico | Tumori maligni associati a BAP1 in fase inizialeStati Uniti
Prove cliniche su Igiene orale con clorexidina allo 0,12%.
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridBiointelligent Technology Systems SLReclutamentoRecessione gengivale, localizzataSpagna
-
TC Erciyes UniversityCompletato
-
Universidade do PortoCompletatoPlacca dentalePortogallo
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilCompletatoPolmonite | Aspirazione
-
King Abdullah University HospitalThe University of Sydney, Sydney, AustraliaCompletatoPlacca dentale | Accumulo di placca dentale | Collutori | Gomma da masticareAustralia
-
Beaty DentCompletato