Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VAP előfordulásának csökkentése kritikusan beteg gyermekeknél és a szájápolás értékelése a CHX segítségével

2020. augusztus 25. frissítette: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásának csökkentése kritikusan beteg gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat a klórhexidint tartalmazó szájnyálkahártya-szájöblítők hatékonyságának felmérésére

Ez egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos kettős-vak klinikai vizsgálat volt, amelyet a gyermek intenzív osztályon (PICU) végeztek 1 hónapos és 18 éves kor közötti, legalább 48 órás MV-re szoruló betegeken a A klórhexidin (CHX) hatása a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulására és a VAP kockázati tényezőinek meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, amelyek CHX-et (0,12%) vagy placebót (0,9% NaCl) kaptak, és követték őket a VAP fejlesztése céljából. Minden beteget egymást követően randomizáltak (1:1), hogy 0,12%-os CHX öblítőoldatot vagy placebót kapjanak egy számítógép által generált kiegyensúlyozott randomizációs táblázat segítségével. A placebót vagy 0,12% CHX-et tartalmazó, jelöletlen standardizált csöveket sorozatszámmal láttuk el, és minden egyes beteg esetében a randomizálásnak megfelelően becsomagoltuk. A zsákos kezelések elkészítését és számozását ugyanazok a személyek végezték, akik nem vettek részt a vizsgálatban. A placebo öblítő 0,9% NaCl-t (normál sóoldat [NS]) tartalmazott, és megjelenése, állaga, íze és illata tekintetében megegyezett a 0,12% CHX öblítőoldattal. A betegeket, az orvosokat, az eredményeket értékelőket és az adatelemzőket vakon tartották a beavatkozással szemben.

A PICU standard gondozási protokolljait hajtották végre. A vizsgálat megkezdése előtt az ápolónők képzési programot kaptak a VAP megelőzésére, a szájhigiéniára vonatkozó eljárásokra/technikákra és a szájnyálkahártya értékelési pontszámának használatára, gyermekgyógyászok felügyelete mellett. Az egységes kezelés érdekében a CDC irányelvei szerint képezték ki az oldatok alkalmazásának módját. Az ápolók kettős vakok voltak, és nem tudták az általuk használt megoldást.

Mindkét kezelési csoport (placebo és 0,12% CHX) 4 órás időközönként kapott kezelést, a nővérek az öblítőoldatot tartalmazó 5 ml-es tubus teljes tartalmát használták fel. Mindkét csoportban az ápolónők a következőképpen végezték a szájürítést: először az endotracheális mandzsetta nyomását tesztelték, hogy biztosítsák a megfelelő nyomást a szájápolás előtt, és a oropharyngealis váladékot leszívták, hogy eltávolítsák a felgyülemlett váladékot. Ezután a szájüreg minden területét, beleértve az elülső és hátsó garatot, az ínyet, a fogakat, a nyelvet és a szájnyálkahártyát, standard eldobható applikátorral (habszivacs törlőkendővel) öblítő oldatokkal tisztították, majd a felesleges oldatot eltávolították a szájüregből. a szájat steril katéterrel. Az eljárások során a szigorú kézhigiéniáról gondoskodtak. Az alkalmazás időtartama az intubálás napjától az extubálásig tartott. Az oldatok bármilyen káros hatását feljegyeztük. A Beck orális értékelési pontszámot (BOAS) naponta kétszer alkalmaztuk mindkét csoport szájhigiéniájának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul Medeniyet University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 hónapostól 18 éves korig
  • legalább 48 órán keresztül MV-re van szükségük
  • PICU betegek

Kizárási kritériumok:

  • nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
  • ismert túlérzékenység a CHX-re
  • tracheotomia jelenléte,
  • 48 óránál rövidebb MV-n esik át
  • MV-t kapott több mint 24 órával a PICU-felvétel előtt
  • visszavétel a PICU-ba
  • gyanús vagy diagnosztizált immunhiány
  • rosszindulatú betegség anamnézisében (aktív vagy remisszióban van),
  • szájnyálkahártya-gyulladást vagy parodontális betegséget diagnosztizáltak
  • krónikus tüdő- és/vagy szívbetegségek
  • súlyos száj-/arctrauma,
  • immunszuppresszív gyógyszerek (például kortikoszteroidok) alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
5 ml 0,12%-os klórhexidin (CHX) oldatot alkalmazunk a szájápolási beavatkozási csoportra.
0, 12% CHX és 0,9% NaCl-os standard szájápolást hasonlítottunk össze a VAP-arányok meghatározásához. Mindkét megoldást olyan kritikus állapotú gyermekeknél alkalmazták, akiket intubáltak.
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
A szokásos szájápolásban részesült betegek csoportja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAP elterjedése
Időkeret: 14 nap
A VAP gyakorisága /1000 lélegeztetőnap (a VAP-epizódok tényleges száma)
14 nap
A VAP jellemzői
Időkeret: 14 nap
Korai kezdet vs. késői kezdetű VAP arány
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VAP kórokozói
Időkeret: 14 nap
VAP-ot okozó mikroorganizmusok típusa mindkét csoportban
14 nap
A PICU tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
A PICU tartózkodás medián időtartama (nap)
12 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
A kórházi tartózkodás medián időtartama (nap)
12 hónap
A szellőztetés időtartama
Időkeret: 12 hónap
A gépi szellőztetés átlagos időtartama (nap)
12 hónap
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
Túlélési arány
12 hónap
A VAP kórokozója
Időkeret: 14 nap
mikroorganizmusok száma
14 nap
Kórokozó organizmus
Időkeret: 14 nap
a VAP-ot okozó mikroorganizmus százalékos aránya
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel