- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527276
A VAP előfordulásának csökkentése kritikusan beteg gyermekeknél és a szájápolás értékelése a CHX segítségével
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulásának csökkentése kritikusan beteg gyermekeknél: randomizált, ellenőrzött vizsgálat a klórhexidint tartalmazó szájnyálkahártya-szájöblítők hatékonyságának felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, amelyek CHX-et (0,12%) vagy placebót (0,9% NaCl) kaptak, és követték őket a VAP fejlesztése céljából. Minden beteget egymást követően randomizáltak (1:1), hogy 0,12%-os CHX öblítőoldatot vagy placebót kapjanak egy számítógép által generált kiegyensúlyozott randomizációs táblázat segítségével. A placebót vagy 0,12% CHX-et tartalmazó, jelöletlen standardizált csöveket sorozatszámmal láttuk el, és minden egyes beteg esetében a randomizálásnak megfelelően becsomagoltuk. A zsákos kezelések elkészítését és számozását ugyanazok a személyek végezték, akik nem vettek részt a vizsgálatban. A placebo öblítő 0,9% NaCl-t (normál sóoldat [NS]) tartalmazott, és megjelenése, állaga, íze és illata tekintetében megegyezett a 0,12% CHX öblítőoldattal. A betegeket, az orvosokat, az eredményeket értékelőket és az adatelemzőket vakon tartották a beavatkozással szemben.
A PICU standard gondozási protokolljait hajtották végre. A vizsgálat megkezdése előtt az ápolónők képzési programot kaptak a VAP megelőzésére, a szájhigiéniára vonatkozó eljárásokra/technikákra és a szájnyálkahártya értékelési pontszámának használatára, gyermekgyógyászok felügyelete mellett. Az egységes kezelés érdekében a CDC irányelvei szerint képezték ki az oldatok alkalmazásának módját. Az ápolók kettős vakok voltak, és nem tudták az általuk használt megoldást.
Mindkét kezelési csoport (placebo és 0,12% CHX) 4 órás időközönként kapott kezelést, a nővérek az öblítőoldatot tartalmazó 5 ml-es tubus teljes tartalmát használták fel. Mindkét csoportban az ápolónők a következőképpen végezték a szájürítést: először az endotracheális mandzsetta nyomását tesztelték, hogy biztosítsák a megfelelő nyomást a szájápolás előtt, és a oropharyngealis váladékot leszívták, hogy eltávolítsák a felgyülemlett váladékot. Ezután a szájüreg minden területét, beleértve az elülső és hátsó garatot, az ínyet, a fogakat, a nyelvet és a szájnyálkahártyát, standard eldobható applikátorral (habszivacs törlőkendővel) öblítő oldatokkal tisztították, majd a felesleges oldatot eltávolították a szájüregből. a szájat steril katéterrel. Az eljárások során a szigorú kézhigiéniáról gondoskodtak. Az alkalmazás időtartama az intubálás napjától az extubálásig tartott. Az oldatok bármilyen káros hatását feljegyeztük. A Beck orális értékelési pontszámot (BOAS) naponta kétszer alkalmaztuk mindkét csoport szájhigiéniájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapostól 18 éves korig
- legalább 48 órán keresztül MV-re van szükségük
- PICU betegek
Kizárási kritériumok:
- nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- ismert túlérzékenység a CHX-re
- tracheotomia jelenléte,
- 48 óránál rövidebb MV-n esik át
- MV-t kapott több mint 24 órával a PICU-felvétel előtt
- visszavétel a PICU-ba
- gyanús vagy diagnosztizált immunhiány
- rosszindulatú betegség anamnézisében (aktív vagy remisszióban van),
- szájnyálkahártya-gyulladást vagy parodontális betegséget diagnosztizáltak
- krónikus tüdő- és/vagy szívbetegségek
- súlyos száj-/arctrauma,
- immunszuppresszív gyógyszerek (például kortikoszteroidok) alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin
5 ml 0,12%-os klórhexidin (CHX) oldatot alkalmazunk a szájápolási beavatkozási csoportra.
|
0, 12% CHX és 0,9% NaCl-os standard szájápolást hasonlítottunk össze a VAP-arányok meghatározásához.
Mindkét megoldást olyan kritikus állapotú gyermekeknél alkalmazták, akiket intubáltak.
|
|
Nincs beavatkozás: Placebo csoport
A szokásos szájápolásban részesült betegek csoportja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAP elterjedése
Időkeret: 14 nap
|
A VAP gyakorisága /1000 lélegeztetőnap (a VAP-epizódok tényleges száma)
|
14 nap
|
|
A VAP jellemzői
Időkeret: 14 nap
|
Korai kezdet vs. késői kezdetű VAP arány
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAP kórokozói
Időkeret: 14 nap
|
VAP-ot okozó mikroorganizmusok típusa mindkét csoportban
|
14 nap
|
|
A PICU tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A PICU tartózkodás medián időtartama (nap)
|
12 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi tartózkodás medián időtartama (nap)
|
12 hónap
|
|
A szellőztetés időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A gépi szellőztetés átlagos időtartama (nap)
|
12 hónap
|
|
Túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Túlélési arány
|
12 hónap
|
|
A VAP kórokozója
Időkeret: 14 nap
|
mikroorganizmusok száma
|
14 nap
|
|
Kórokozó organizmus
Időkeret: 14 nap
|
a VAP-ot okozó mikroorganizmus százalékos aránya
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IstanbulIMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .