Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení výskytu VAP u kriticky nemocných dětí a hodnocení péče o dutinu ústní pomocí CHX

25. srpna 2020 aktualizováno: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Snížení výskytu pneumonie související s ventilátorem u kriticky nemocných dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti ústních ústních vod na sliznici s chlorhexidinem

Jednalo se o jednocentrovou, randomizovanou, placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii prováděnou na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) u pacientů ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří potřebovali MV po dobu alespoň 48 hodin, aby se vyhodnotil vliv chlorhexidinu (CHX) na výskyt ventilátorové pneumonie (VAP) a ke stanovení rizikových faktorů VAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin, které dostávaly CHX (0,12 %) nebo placebo (0,9 % NaCl) a sledovali vývoj VAP. Všichni pacienti byli následně randomizováni (1:1), aby dostali buď 0,12% roztok CHX pro oplachování nebo aplikaci placeba pomocí počítačem generované vyvážené randomizační tabulky. Neoznačené standardizované zkumavky obsahující placebo nebo 0,12 % CHX byly sériově očíslovány a zabaleny pro každého pacienta podle randomizace. Přípravu balených ošetření a jejich číslování prováděl stejný personál, který nebyl zapojen do studie. Placebo oplachování obsahovalo 0,9 % NaCl (normální fyziologický roztok [NS]) a bylo identické s 0,12% CHX oplachovacím roztokem, pokud jde o vzhled, konzistenci, chuť a vůni. Pacienti, lékaři, hodnotitelé výsledků a analytici dat byli vůči intervenci zaslepeni.

Byly provedeny standardní protokoly péče na PICU. Před zahájením studie sestry absolvovaly školicí program pro prevenci VAP, postup/techniku ​​ústní hygieny a použití skóre hodnocení ústní sliznice pod dohledem pediatrů. Byli vyškoleni na metodu aplikace roztoků podle směrnic CDC, aby bylo zajištěno jednotné ošetření. Sestry byly dvojitě zaslepené a neměly žádné znalosti o řešení, které používají.

Obě léčebné skupiny (placebo a 0,12% CHX) dostávaly léčbu ve 4hodinových intervalech, sestry využily celý obsah 5ml zkumavek s proplachovacím roztokem. V obou skupinách sestry prováděly čištění dutiny ústní následovně: nejprve byl testován tlak endotracheální manžety, aby se zajistil správný tlak před péčí o dutinu ústní, a orofaryngeální sekret byl odsát, aby se odstranil veškerý nahromaděný sekret. Poté byla aplikována aplikace oplachových roztoků k vyčištění všech oblastí ústní dutiny, včetně předního a zadního hltanu, dásní, zubů, jazyka a bukální sliznice, standardním jednorázovým aplikátorem (pěnový tampon) s následným odstraněním přebytečného roztoku z do úst sterilním katétrem. Během procedur byla zajištěna přísná hygiena rukou. Doba aplikace byla ode dne intubace do extubace. Byla zaznamenána přítomnost jakéhokoli nepříznivého účinku roztoků. Beck oral assessment score (BOAS) bylo použito dvakrát denně k hodnocení orálního zdraví obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 1 měsíce do 18 let
  • potřebují MV po dobu alespoň 48 hodin
  • PICU pacientů

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlas s účastí ve studii
  • známá přecitlivělost na CHX
  • přítomnost tracheotomie,
  • podstupující MV po dobu kratší než 48 hodin
  • dostávali MV déle než 24 hodin před přijetím na PICU
  • readmise na PICU
  • podezření nebo diagnostikovaná imunodeficience
  • anamnéza maligního onemocnění (aktivního nebo v remisi),
  • s diagnózou orální mukositida nebo periodontální onemocnění
  • chronická plicní a/nebo srdeční onemocnění
  • s těžkým poraněním úst/obličeje,
  • užívání imunosupresivních léků (jako jsou kortikosteroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidin
Intervenční skupině pro péči o dutinu ústní se aplikuje 5 ml 0,12% roztoku chlorhexidinu (CHX)
Jiný: Ústní péče s 0,12% chlorhexidinem
0, 12 % CHX a standardní ústní péče s 0,9 % NaCl byly porovnány pro posouzení míry VAP. Obě řešení byla aplikována na kriticky nemocné děti, které byly intubovány.
Žádný zásah: Placebo skupina
Skupina pacientů, kteří dostávali standardní ústní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence VAP
Časové okno: 14 dní
Prevalence VAP /1000 ventilátorových dní (skutečný počet epizod VAP)
14 dní
Charakteristika VAP
Časové okno: 14 dní
Rychlost VAP s časným nástupem vs. s pozdním nástupem
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Původci VAP
Časové okno: 14 dní
Typ mikroorganismů způsobujících VAP u obou skupin
14 dní
Délka pobytu na PICU
Časové okno: 12 měsíců
Střední délka pobytu na PICU (dny)
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba hospitalizace (dny)
12 měsíců
Doba ventilace
Časové okno: 12 měsíců
Střední doba trvání mechanické ventilace (dny)
12 měsíců
Přežití
Časové okno: 12 měsíců
Míra přežití
12 měsíců
Původce VAP
Časové okno: 14 dní
počet mikroorganismů
14 dní
Příčinný organismus
Časové okno: 14 dní
procento mikroorganismů způsobujících VAP
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstanbulIMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit