- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527276
Verringerung der Inzidenz von VAP bei schwerkranken Kindern und Bewertung der Mundpflege mit CHX
Reduzierung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie bei kritisch kranken Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralen Schleimhaut-Mundspülungen mit Chlorhexidin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die CHX (0,12 %) oder Placebo (0,9 % NaCl) erhielten, und hinsichtlich der VAP-Entwicklung nachverfolgt. Alle Patienten wurden nacheinander randomisiert (1:1), um entweder 0,12 % CHX-Spüllösung oder Placebo-Anwendungen zu erhalten, wobei eine computergenerierte, ausgewogene Randomisierungstabelle verwendet wurde. Die unbeschrifteten standardisierten Röhrchen, die Placebo oder 0,12 % CHX enthielten, wurden fortlaufend nummeriert und für jeden Patienten entsprechend der Randomisierung verpackt. Die Vorbereitung der verpackten Behandlungen und ihre Nummerierung wurden von demselben Personal durchgeführt, das nicht an der Studie beteiligt war. Die Placebo-Spülung enthielt 0,9 % NaCl (normale Kochsalzlösung [NS]) und war hinsichtlich Aussehen, Konsistenz, Geschmack und Geruch identisch mit der 0,12 % CHX-Spüllösung. Die Patienten, Ärzte, Ergebnisbewerter und Datenanalysten wurden gegenüber der Intervention blind gehalten.
Die Standardversorgungsprotokolle auf der PICU wurden durchgeführt. Vor Beginn der Studie erhielten die Krankenschwestern ein Schulungsprogramm zur VAP-Prävention, Verfahren/Techniken für die Mundhygiene und die Verwendung des Bewertungsergebnisses für die Mundschleimhaut unter Aufsicht von pädiatrischen Assistenzärzten. Sie wurden in der Methode der Anwendung von Lösungen gemäß den CDC-Richtlinien geschult, um eine einheitliche Behandlung zu gewährleisten. Die Krankenschwestern waren doppelt verblindet und hatten keine Kenntnis von der Lösung, die sie verwendeten.
Beide Behandlungsgruppen (Placebo und 0,12 % CHX) erhielten Behandlungen in 4-Stunden-Intervallen, die Krankenschwestern verwendeten den gesamten Inhalt von 5-ml-Röhrchen mit Spüllösung. In beiden Gruppen führten die Pflegekräfte die Mundreinigung wie folgt durch: Zunächst wurde der endotracheale Manschettendruck getestet, um den richtigen Druck vor der Mundpflege sicherzustellen, und oropharyngeale Sekrete wurden abgesaugt, um angesammelte Sekrete zu entfernen. Dann erfolgte das Auftragen von Spüllösungen zum Reinigen aller Bereiche der Mundhöhle, einschließlich des vorderen und hinteren Rachens, des Zahnfleischs, der Zähne, der Zunge und der Wangenschleimhaut, mit einem Standard-Einwegapplikator (Schaumstofftupfer), gefolgt von der Entfernung überschüssiger Lösung den Mund durch einen sterilen Katheter. Während der Eingriffe wurde auf strikte Handhygiene geachtet. Der Anwendungszeitraum war vom Tag der Intubation bis zur Extubation. Das Vorhandensein von nachteiligen Wirkungen der Lösungen wurde aufgezeichnet. Der Beck Oral Assessment Score (BOAS) wurde zweimal täglich verwendet, um die Mundgesundheit beider Gruppen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- İstanbul medeniyet University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
- MV für mindestens 48 Stunden benötigen
- PICU-Patienten
Ausschlusskriterien:
- nicht einverstanden, an der Studie teilzunehmen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen CHX
- Vorhandensein einer Tracheotomie,
- sich einer MV für weniger als 48 Stunden unterziehen
- mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme auf die PICU MV erhalten haben
- Wiederaufnahme auf die PICU
- Verdacht auf oder diagnostizierter Immunschwäche
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (aktiv oder in Remission),
- bei denen eine orale Mukositis oder Parodontitis diagnostiziert wurde
- chronische Lungen- und/oder Herzerkrankungen
- ein schweres Mund-/Gesichtstrauma haben,
- Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Kortikosteroiden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
5 ml 0,12 % Chlorhexidin (CHX)-Lösung werden der Interventionsgruppe zur Mundpflege aufgetragen
|
0, 12 % CHX und Standard-Mundpflege mit 0,9 % NaCl wurden verglichen, um die VAP-Raten zu bewerten.
Beide Lösungen wurden bei schwerkranken Kindern angewendet, die intubiert wurden.
|
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Gruppe von Patienten, die eine Standard-Mundpflege erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prävalenz von VAP/1000 Beatmungstage (tatsächliche Anzahl von VAP-Episoden)
|
14 Tage
|
Eigenschaften von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
|
Früh einsetzende vs. spät einsetzende VAP-Frequenz
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erreger von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
|
Art der Mikroorganismen, die VAP in beiden Gruppen verursachen
|
14 Tage
|
Dauer des PICU-Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mediane Dauer des PICU-Aufenthalts (Tage)
|
12 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
|
12 Monate
|
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung (Tage)
|
12 Monate
|
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Überlebensrate
|
12 Monate
|
Erreger von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der Mikroorganismen
|
14 Tage
|
Verursacherorganismus
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der Mikroorganismen, die VAP verursachen
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulIMU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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