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Verringerung der Inzidenz von VAP bei schwerkranken Kindern und Bewertung der Mundpflege mit CHX

25. August 2020 aktualisiert von: Zeynep Karakaya, Istanbul Medeniyet University

Reduzierung der Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie bei kritisch kranken Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralen Schleimhaut-Mundspülungen mit Chlorhexidin

Dies war eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) bei Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren durchgeführt wurde, die mindestens 48 Stunden lang eine MV benötigten, um die zu bewerten Wirkung von Chlorhexidin (CHX) auf die Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) und zur Bestimmung von VAP-Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die CHX (0,12 %) oder Placebo (0,9 % NaCl) erhielten, und hinsichtlich der VAP-Entwicklung nachverfolgt. Alle Patienten wurden nacheinander randomisiert (1:1), um entweder 0,12 % CHX-Spüllösung oder Placebo-Anwendungen zu erhalten, wobei eine computergenerierte, ausgewogene Randomisierungstabelle verwendet wurde. Die unbeschrifteten standardisierten Röhrchen, die Placebo oder 0,12 % CHX enthielten, wurden fortlaufend nummeriert und für jeden Patienten entsprechend der Randomisierung verpackt. Die Vorbereitung der verpackten Behandlungen und ihre Nummerierung wurden von demselben Personal durchgeführt, das nicht an der Studie beteiligt war. Die Placebo-Spülung enthielt 0,9 % NaCl (normale Kochsalzlösung [NS]) und war hinsichtlich Aussehen, Konsistenz, Geschmack und Geruch identisch mit der 0,12 % CHX-Spüllösung. Die Patienten, Ärzte, Ergebnisbewerter und Datenanalysten wurden gegenüber der Intervention blind gehalten.

Die Standardversorgungsprotokolle auf der PICU wurden durchgeführt. Vor Beginn der Studie erhielten die Krankenschwestern ein Schulungsprogramm zur VAP-Prävention, Verfahren/Techniken für die Mundhygiene und die Verwendung des Bewertungsergebnisses für die Mundschleimhaut unter Aufsicht von pädiatrischen Assistenzärzten. Sie wurden in der Methode der Anwendung von Lösungen gemäß den CDC-Richtlinien geschult, um eine einheitliche Behandlung zu gewährleisten. Die Krankenschwestern waren doppelt verblindet und hatten keine Kenntnis von der Lösung, die sie verwendeten.

Beide Behandlungsgruppen (Placebo und 0,12 % CHX) erhielten Behandlungen in 4-Stunden-Intervallen, die Krankenschwestern verwendeten den gesamten Inhalt von 5-ml-Röhrchen mit Spüllösung. In beiden Gruppen führten die Pflegekräfte die Mundreinigung wie folgt durch: Zunächst wurde der endotracheale Manschettendruck getestet, um den richtigen Druck vor der Mundpflege sicherzustellen, und oropharyngeale Sekrete wurden abgesaugt, um angesammelte Sekrete zu entfernen. Dann erfolgte das Auftragen von Spüllösungen zum Reinigen aller Bereiche der Mundhöhle, einschließlich des vorderen und hinteren Rachens, des Zahnfleischs, der Zähne, der Zunge und der Wangenschleimhaut, mit einem Standard-Einwegapplikator (Schaumstofftupfer), gefolgt von der Entfernung überschüssiger Lösung den Mund durch einen sterilen Katheter. Während der Eingriffe wurde auf strikte Handhygiene geachtet. Der Anwendungszeitraum war vom Tag der Intubation bis zur Extubation. Das Vorhandensein von nachteiligen Wirkungen der Lösungen wurde aufgezeichnet. Der Beck Oral Assessment Score (BOAS) wurde zweimal täglich verwendet, um die Mundgesundheit beider Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • İstanbul medeniyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren
  • MV für mindestens 48 Stunden benötigen
  • PICU-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • nicht einverstanden, an der Studie teilzunehmen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen CHX
  • Vorhandensein einer Tracheotomie,
  • sich einer MV für weniger als 48 Stunden unterziehen
  • mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme auf die PICU MV erhalten haben
  • Wiederaufnahme auf die PICU
  • Verdacht auf oder diagnostizierter Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (aktiv oder in Remission),
  • bei denen eine orale Mukositis oder Parodontitis diagnostiziert wurde
  • chronische Lungen- und/oder Herzerkrankungen
  • ein schweres Mund-/Gesichtstrauma haben,
  • Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (wie Kortikosteroiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin
5 ml 0,12 % Chlorhexidin (CHX)-Lösung werden der Interventionsgruppe zur Mundpflege aufgetragen
0, 12 % CHX und Standard-Mundpflege mit 0,9 % NaCl wurden verglichen, um die VAP-Raten zu bewerten. Beide Lösungen wurden bei schwerkranken Kindern angewendet, die intubiert wurden.
Kein Eingriff: Placebo-Gruppe
Gruppe von Patienten, die eine Standard-Mundpflege erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
Prävalenz von VAP/1000 Beatmungstage (tatsächliche Anzahl von VAP-Episoden)
14 Tage
Eigenschaften von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
Früh einsetzende vs. spät einsetzende VAP-Frequenz
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreger von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
Art der Mikroorganismen, die VAP in beiden Gruppen verursachen
14 Tage
Dauer des PICU-Aufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Mediane Dauer des PICU-Aufenthalts (Tage)
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
12 Monate
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Dauer der mechanischen Beatmung (Tage)
12 Monate
Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Überlebensrate
12 Monate
Erreger von VAP
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Mikroorganismen
14 Tage
Verursacherorganismus
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Mikroorganismen, die VAP verursachen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ventilator-assoziierte Pneumonie

Klinische Studien zur Mundpflege mit 0,12 % Chlorhexidin

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